经桡动脉与经股动脉途径介入治疗ST段抬高心肌梗死疗效及安全性的Meta分析

卜国森，刘志强，何鹏义，木胡牙提，杨玉春，张雷

• 循证理论与实践 • 论著 •

经桡动脉与经股动脉途径介入治疗ST段抬高心肌梗死疗效及安全性的Meta分析

卜国森，刘志强，何鹏义，木胡牙提，杨玉春，张雷

目的系统评价经桡动脉与经股动脉途径行经皮冠状动脉介入术（PCI）治疗ST段抬高性心肌梗死（STEMI）疗效及安全性，为临床实践提供最佳证据。方法计算机全面检索PubMed（1994～2014.05）、EMbase（2000～2014.05）、Cochrane Library（2012年第4期）、CBM（2004～2014.05）、CNKI（2004～2014.05）、Wanfang data（2004～2014.05），查找经股动脉途径介入治疗STEMI的疗效及安全性的随机对照试验（RCT）。由2名评价员按照纳入和排除标准独立进行文献筛选、资料提取和质量评价后，采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果最终共纳入13个RCT共5158例。Meta分析结果显示：与经股动脉途径组相比，经桡动脉途径组可以明显减少死亡率（2.8% vs. 4.8%；OR：0.56，95%CI：0.41～0.77；P＜0.001），主要大出血发生率（1.3% vs. 2.9%；OR：0.48，95%CI：0.31～0.72；P＜0.001)，主要不良心脏事件（MACE）发生率（4.6% vs. 6.8%；OR：0.64，95%CI：0.50～0.83；P＜0.001），穿刺部位并发症（2.0% vs. 5.6%；OR：0.34，95%CI：0.24～0.48；P＜0.00001）；缩短住院天数（SMD：0.64；95%CI：0.50～0.83；P＜0.05）。在手术成功率，X线曝光时间，造影剂剂量，再梗死率，脑卒中发生率，冠状动脉旁路移植术（CABG）发生率，与经股动脉组相比并无统计学差异。但经桡动脉途径介入治疗比经股动脉途径的术中穿刺时间，手术时间长，更改穿刺途径发生率较多，均存在统计学差异。结论与经股动脉行PCI术相比，经桡动脉途径治疗STEMI具有明显优势。它可明显减少STEMI患者死亡率、主要大出血发生率、MACE和穿刺部位并发症，故在严格把握适应证，提高术者的手术技能情况下，经桡动脉介入治疗STEMI是安全有效的，但其远期疗效和更全面的安全性尚需开展更多大样本、高质量的RCT加以验证。

桡动脉；股动脉；ST段抬高性心肌梗死；冠状动脉介入治疗；Meta分析

随着介入技术的不断发展及器材的更新，经桡动脉行经皮冠状动脉介入术（PCI）在临床上得到迅速发展和推广，甚至已成为股动脉途径的有效替代途径[1]。与股动脉途径相比，经桡动脉途径PCI可减少穿刺点出血、降低医疗成本、增加患者的舒适度等优点。但由于桡动脉解剖结构复杂，增加术者操作难度，尤其易受到动脉粥样硬化、头臂迂曲等不利因素的干扰，导致经桡动脉途径手术操作时间延长，成功率降低[2]，这对治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）是否能及时再灌注有致命性影响。

相比急性冠状动脉综合征人群，STEMI患者的死亡风险高，尤其是发生严重心律失常，休克或心力衰竭者病死率高，其预后与治疗是否及时密切相关，急诊直接行PCI术是恢复心肌再灌注最有效的手段[3]。美国心脏病学院基金会/美国心脏协会关于STEMI的指南尚未提及首选PCI穿刺方法[4]。虽然大量研究已比较了经桡动脉和股动脉途径行PCI治疗急性心肌梗死的有效性及安全性，但大都为回顾性的观察研究，难免存在混杂和选择性偏倚；另一些随机对照研究，也是小样本，低质量研究，且缺乏关于术后缺血性事件发生的数据。出血是PCI术后最常见的并发症以及与长期不良预后密切相关，包括心肌梗死（MI），中风，死亡。STEMI患者需要紧急血运重建以及抗血小板和抗血栓药物治疗，因此特别容易引起出血并发症。最近RIVAL等试验对两种途径PCI进行了大样本研究并提供全面临床数据，故我们对最近发表的RCT的数据进行全面客观分析，对STEMI患者经不同途径行PCI治疗的安全性和有效性进行了系统回顾和荟萃分析。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型经桡动脉和经股动脉途径介入治疗STEMI疗效及安全性的RCT，文种限中英文。

1.1.2 研究对象与分组疑诊为STEMI患者，STEMI诊断符合WHO诊断标准。同意介入治疗、桡动脉波动良好且Allen试验显示尺动脉通畅等条件。纳入人群分为2组，一组为实验组：经桡动脉途径完成冠脉动脉介入治疗（TRI）。另为对照组：经股动脉完成冠脉动脉介入治疗（TFI）。

1.1.3 结局指标手术过程相关指标：①手术成功率；②手术时间；③更改穿刺途径发生率；④X线曝光时间。

术后并发症及预后相关指标：①死亡率；②主要大出血发生率；③MACE率；④穿刺部位并发症；⑤再狭窄率；⑥脑卒中发生率；⑦需行CABG率；⑧住院天数。

1.2 排除标准①研究方法不是RCT的研究；②单纯报道经桡动脉或经股动脉介入治疗的文献；③存在介入治疗禁忌证，如严重周围血管疾病、心源性休克、血流动力学不稳定及造影剂过敏等；④文献报道总病例数＜10例排除；⑤有关介入治疗后再狭窄病例治疗的报道予以排除；⑥无上述结局指标或原始数据不充分并经索取无果的文献；⑦重复发表或仅有摘要而无全文的文献。

1.3 检索策略计算机检索：PubMed、EMbase、Cochrane Library、CBM、CNKI、Wanfang data，查找经股动脉途径介入治疗STEMI疗效及安全性的RCT，检索时限均从建库截至2014年05月。英文检索词包括：percutaneous coronary intervention，ST-elevation myocardial infarction，STEMI，transradial，radial access，radial approach，transfemoral，randomized controlled trial。中文检索词包括：经桡动脉，经股动脉，冠状动脉介入，ST段抬高性心肌梗死，随机对照试验。

1.4 文献筛选与资料提取由两名评价员独立进行文献的筛选、纳入研究的方法学质量评价、数据的提取、并进行交叉核对，如遇分歧讨由第3名研究人员协助解决，资料缺乏与作者联系索取。

1.5 文献质量评价按照Cochrane系统评价员手册5.1.6[5]的质量评价标准评价纳入RCT的方法学质量：采用何种随机分配方法、是否进行分配隐藏、有无采用盲法评价、有无数据偏倚、是否选择性报告结果及其他偏倚。各条目评价结果按“是”（低偏倚风险）、“不清楚”及“否”（高偏倚风险）表示。

1.6 统计分析采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件[6]进行Meta分析。计量资料采用均数差（SMD），计数资料采用相对危险度（RR）为疗效分析统计量；二分类变量采用优势比（OR）及其95%CI表示。各纳入研究结果间的异质性采用χ2检验。当各研究间有统计学同质性时（P＞0.1，I2＜50%），采用固定效应模型进行Meta 分析；如各研究间存在统计学异质性（P＜0.1，I2＞50%），分析其异质性来源，对可能导致异质性的因素进行亚组分析，若两个研究组之间存在统计学异质性而无临床异质性或差异无统计学意义时，采用随机效应模型进行分析。当异质性源于低质量研究时，进行敏感性分析。如

两组间异质性过大或无法找寻数据来源时，采用描述性分析。若试验过程中有退出和（或）失访病例，则按意向性分析（ITT）原则处理。

2 结果

2.1 文献检索结果与纳入研究的基本特征初检出相关文献896篇，其中英文480篇，中文416篇。去除重复发表的215篇文献，得到文献681篇。通过阅读文题、摘要和全文，按纳入标准去除非相关研究和非RCT的临床研究综述、来信与回复，最终共纳入13个RCT[7-19]，均为英文文献，共5158例患者。文献检索流程及结果见图1。两组入选病例的基本特征详见表1。

2.2 纳入研究的方法学质量评价结果随机对照试验的方法学质量评价见表2。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 手术成功率11个研究[7-15,17,19]比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗的手术成功率，无统计学差异性（P=0.88，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析显示，经桡动脉与经股动脉途径介入治疗的手术成功率相似。[MD=1.15，95%CI（0.931，1.2），P=0.20]，见图2。

2.3.2 手术时间9个研究[8-15,18]比较了经桡动脉与经

股动脉途径介入治疗的手术时间，各研究间无统计学差异性（P=0.85，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析结果显示，经桡动脉比经股动脉途径介入治疗的手术时间长。[MD=1.80，95%CI（0.97，2.63），P＜0.0001]，见图3。

2.3.3 更改穿刺途径发生率12个研究[7-14,16-19]比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗时更改穿刺途径发生率，各研究间无统计学异质性（P=0.59，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析结果显示，经桡动脉途径组的更改穿刺途径发生率明显多于经股动脉组[MD=3.62，95%CI（2.57，5.11），P＜0.00001] ，见图4。

2.3.4 X线曝光时间4个研究[9,12,15,18]比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗过程中X线曝光时间，各研究间存在统计学异质性（P=0.006，I2=76%），采用随机效应模型进行合并。Meta分析结果显示，经桡动脉与经股动脉途径介入治疗过程中的X线曝光时间相似[MD=0.92，95%CI（-0.61，2.44），P=0.24]，见图5。

2.3.5 死亡率12个研究[7-9,11-19]均比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗的死亡率，各研究间存在统计学异质性（P=0.98，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析显示，经桡动脉介入治疗的死亡率明显少于经股动脉途径[MD=0.54，95%CI（0.40，0.74），P=0.0001]。

2.3.6 主要大出血发生率12个研究[7-9,11-19]均比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗的主要大出血发生率，各研究间存在统计学异质性（P=0.28，I2=17%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析显示，经桡动脉介入治疗的主要大出血发生率明显少于经股动脉途径[MD=0.50，95%CI（0.34，0.75），P=0.0008]。

2.3.7 MACE率12个研究[7-9,11-19]比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗中MACE率，各研究间无统计学异质性（P=1.00，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析显示，经桡动脉介入治疗中MACE发生率低于经股动脉途径[MD=0.65，95%CI（0.50，0.83），P=0.0006]。

2.3.8 穿刺部位并发症发生率10个研究[9-18]比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗后穿刺部位并发症发生率，各研究间无统计学异质性（P=0.71，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析结果显示，经桡动脉途径组的穿刺部位并发症发生率明显少于经股动脉组[MD=0.34，95%CI（0.24，0.48），P＜0.00001]。

2.3.9 再梗死率9个研究[7,8,12-18]均比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗的再梗死率，各研究间存在统计学异质性（P=0.84，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析显示，经桡动脉与经股动脉介入治疗的再梗死率相似[MD=0.83，95%CI（0.49，1.41），P=0.50]。

2.3.10 脑卒中发生率7个研究[8,12,15-19]比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗的脑卒中发生率，各研究间无统计学差异性（P=0.94，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析显示，经桡动脉与经股动脉途径介入治疗的脑卒中发生率相似。[MD=1.12，95%CI（0.51，2.47），P=0.78] 。

2.3.11 CABG发生率5个研究[12,13,15,17,18]比较了经桡动脉与经股动脉途径组的CABG发生率，各研究间存在统计学异质性（P=0.60，I2=0%），采用固定效应模型进行合并。Meta分析显示，经桡动脉与经股动脉途径组的CABG发生率相似[MD=0.92，95%CI（-0.61，2.44），P=0.24]。

2.3.12 住院时间6个研究[7,9,11-14]比较了经桡动脉与经股动脉途径介入治疗的住院时间，各研究间无统计学异质性（P＜0.00001，I2=97%），采用随机效应模型进行合并。Meta分析显示，经桡动脉途径组的住院时间明显少于经股动脉组[MD=0.64，95%CI（0.50，0.83），P=0.0006]。

2.4 发表性偏倚分析漏斗图集中在图形中上部，左右基本对称，表明存在发表偏倚可能性较小。

3 讨论

股动脉穿刺介入治疗是冠心病介入治疗的经典方法，但股动脉解剖位置较深，尤其术后抗凝及抗血小板药物联合使用，其引起的局部并发症较多，因此选取一种更为舒适的介入治疗途径成为临床的焦点问题。近年来随着经桡动脉途径行PCI的广泛开展，经桡动脉途径相对于经股动脉途径的优势日益明显，其优越性已被更多的介入医师和患者所认识。大量数据证明，经桡动脉途径行PCI可大大减少住院花费和术中术后并发症，如对比剂肾病[21]和穿刺部位并发症等。但是，经桡动脉穿刺和插管难度较股动脉穿刺大，导致手术操作时间延长，成功率降低，这对STEMI患者是否能及时再灌注有重要影响，使得经桡动脉行PCI术仍存在较大挑战。本研究对经桡动脉途径行PCI术的手术过程，术后并发症等方面进行了进一步研究。

结合国内外文献，本Meta分析纳入了13篇经桡动脉和经股动脉途径介入治疗STEMI疗效及安全性的RCT，结果显示：与经股动脉行PCI术比较，经桡动脉途径组具有明显优势。经桡动脉途径组可以明显减少死亡率，主要大出血发生率，MACE发生率，穿刺部位并发症发生率，缩短住院天数。而在手术成功率，X线曝光时间，造影剂剂量，再梗死率，脑卒中发生率，CABG率，与经股动脉组相比并无统计学差异。但经桡动脉途径介入治疗比经股动脉途径的术中手术时间长，更改穿刺途径发生率较多。

本篇荟萃分析全面的分析了两种途径行PCI术的疗效及安全性指标，包括RIFLE-STEACS试验[16]、STEMI-RADIAL试验[18]、RIVAL试验[17]和OCEAN RACE试验[19]，这些均为近几年质量高，样本大的高级别文章。纳入的13篇研究均为RCT，有明确的纳入标准和排除标准，在性别、年龄、体重、身高、高血压、糖尿病、高脂血症、心肌梗死类型，与手术预后密切相关因素上都保证两组基线的均衡，试验组和对照组的病例数大致相等，一定程度上减少了偏倚。

3.1 经两种途径介入治疗时手术过程的比较分析手术过程的细节在一定程度上影响着疾病的预后，是一个值得研究的问题。本Meta分析显示：与股动脉比较，经桡动脉途径介入治疗的手术时间更长，更改介入途径的发生率更高。这是由于桡动脉管腔细小，其平滑肌α受体密度高属于易痉挛动脉，在身材矮小、精神紧张、桡动脉迂曲、动脉硬化严重、鞘管直径超过桡动脉直径、指引钢丝进入细小分支、反复交换导管以及长时间的介入操作的患者，这种表现得更为明显。与股动脉路径比较，桡动脉血管走行及分布又存在极大的变异性[22]，故穿刺和插管的成功率低于股动脉路径，导致手术时间延长[23]。本Meta结果也分析了TRA组穿刺时间更长[MD=0.64，95%CI（0.50，0.83），P=0.0006]，因此对术者的穿刺技术要求较高，且与经股动脉途径相比其学习曲线更长。通过选择合适的操作方法和器械可以对大部分桡动脉痉挛患者成功完成经桡动脉途径介入治疗[24]。本Meta分析可见TRI组与TFI组介入治疗的手术成功率相似。Andfew等[25]研究显示，在血管穿刺成功后，经桡动脉和股动脉进行冠脉介入治疗的成功率并没有差别，均达到90%以上。一项包括8个RCT结果的荟萃分析也显示[26]，TRI组与TFI组的手术成功率类似，且桡动脉途径的住院时间明显缩短，住院总费用显著降低。同时，TRI组与TFI组使用造影剂量和X线曝光时间相似，说明随着术者手术熟练程度提高，更注重维护患者和术者的身体健康。

3.2 经两种途径介入治疗后并发症及预后的比较分析本Meta分析显示：与TFI组相比，STEMI患者行PCI术，TRI组可2倍的降低死亡率，1.5倍的降低MACE发生率，并有效地降低了主要大出血

发生率，穿刺部位并发症发生率，缩短住院天数。在心肌梗死复发率，脑卒中发生率，CABG发生率两组相似。急性心肌梗死的治疗目标是尽早尽可能完全开通梗死相关血管，挽救濒死存活心肌，因此，作为开通梗死相关血管的最佳手段，早期直接或补救性冠脉介入治疗被广泛应用。但由于急性心肌梗死患者需抗凝、抗血小板等治疗，因此冠状动脉介入治疗常伴有更大地出血并发症风险。是否可以经桡动脉途径对急性心肌梗死患者进行PCI，以减少出血并发症，近年来的研究给出了肯定的答案。RIVAL研究[17]显示，经桡动脉途径的终点事件（包括死亡、急性心肌梗死和脑卒中）发生率较经股动脉途径低50%，而主要的获益来自于主要出血相关并发症降低55%。特别是STEMI患者，若冠状动脉管腔急性完全闭塞，血供完全停止，导致所供区域心室壁心肌透壁性坏死，因此STEMI患者在穿刺部位出血及主要大出血后有更高风险性。而经桡动脉行PCI术可减少围手术期出血，更有利于STEMI患者的抢救。由于桡动脉位置表浅，管径细，其外侧有桡骨茎突，易于压迫，出血容易控制，尤其在急性冠脉综合征的患者已进行强化抗凝治疗时，这一优势更为明显。另外，桡动脉附近无重要的神经和血管，迷走神经分布少，不易发生神经血管损伤，不会出现神经反射性血压和心率降低，而且手掌为双重供血，即使桡动脉闭塞也不容易发生手部缺血。患者术后不需严格制动，卧床休息，从而减少了长时间卧床休息引起的腰背痛甚至下肢血栓等严重并发症。同时也使住院费用相应降低，缩短了住院周期[27,28]。另一潜在优势为，经桡途径允许更高剂量的抗凝剂，从而进一步减少出血。大量数据也证明，操作者的手术技能也在预防MACE方面起着重要作用。在RIVAL[17]的大样本试验中，显著的减少并发症的发生，大样本试验会给患者带来意外的收获。在心肌梗死复发率，脑卒中发生率，CABG发生率，两组相似。说明急性心肌梗死在12 h内行经桡动脉急诊冠状动脉介入治疗是安全可行的。

本Meta分析中部分文献随机、盲法处理不明确，大多数研究为单中心或少数中心，导致研究质量欠佳。此外，操作者手术经验的程度非常重要，目前相关研究考虑到经桡动脉行PCI术的学习曲线问题[29]。本研究中关于出血的定义存在异质性，最新颁布的关于临床研究中出血的定义可以有效的弥补这一缺点。故在今后临床研究应注意以下几点：①试验中尽可能使用盲法，详细描述随机方法，如可能严密设计并实施RCT；②试验中尽可能选用具统一标准的数据，减少异质性。③对PCI术治疗STEMI的远期疗效的研究应扩大样本进行大宗病例多中心研究，详尽记录长期随访结果以利于进一步评估其远期疗效。

综上所述：与经股动脉行PCI术相比，经桡动脉途径治疗STEMI具有明显优势。它可明显减少STEMI患者死亡率、主要大出血发生率、MACE和穿刺部位并发症，故在严格把握适应证，提高术者的手术技能情况下，经桡动脉介入治疗STEMI是安全有效的。

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Curative effects and safety of perradial or transfemoral percutaneous coronary interventions on ST-segment elevation myocardial infarction: a Meta-analysis

BU Guo-sen*, LIU Zhi-qiang, HE Peng-yi, MU Hu-ya-ti, YANG Yu-chun, ZHANG Lei.*Department of Cardiology, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi 830054, China.

ObjectiveTo review systematically the curative effects and safety of perradial or transfemoral percutaneous coronary interventions (PCI) on ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI).MethodsThe databases of PubMed (from 1994 to May 2014), EMbase (from 2000 to May 2014), Cochrane Library (No. 4 of 2012 Vol.), CBM (from 2004 to May 2014), CNKI (from 2004 to May 2014) and WanFang Database (from 2004 to May 2014) were retrieved with computer for searching the randomized controlled trials (RCT) about the curative effect and safety of transfemoral PCI on STEMI. All materials were given document screen, data extract and quality review by 2 reviewers according to inclusion and exclusion criteria, and then given a Meta-analysis by using RevMan5.2 software.ResultsThere were finally 13 RCT included involving 5158 cases. The results of Meta-analysis showed that mortality (2.8% vs. 4.8%; OR: 0.56, 95%CI: 0.41～0.77; P＜0.001), major bleeding incidence (1.3% vs. 2.9%; OR: 0.48, 95%CI: 0.31～0.72; P＜0.001), MACE incidence (4.6% vs. 6.8%; OR: 0.64, 95%CI: 0.50～0.83; P＜0.001), puncture site complications (2.0% vs. 5.6%; OR: 0.34, 95%CI: 0.24～0.48; P＜0.00001) and hospitalization days (SMD: 0.64; 95%CI: 0.50-0.83; P＜0.05) decreased significantly in perradial PCI group compared with transfemoral PCI group. The difference in procedure success rate, X-ray exposure time, contrast agent dosage, re-infarction rate, stroke incidence and CABG rate had no statistical significance between 2 groups. The puncture time and procedure time were longer and incidence of changing puncture pathways was higher in perradial PCI group than those in transfemoral PCI group.ConclusionThe perradial PCI is superior to transfemoral PCI in treatment of STEMI, and it can reduce mortality, major bleeding incidence, MACE and puncture site complications. Under the condition of fitting strictly indications and improving operators’ skills, perradial PCI is safe and effective, but the long-term

Radial artery; Femoral artery; ST-segment elevation myocardial infarction; Coronary intervention; Meta-analysis

R816.2

A

1674-4055(2015)02-0170-06

2014-11-03）

（责任编辑：张灵）

国家自然科学基金(81260036)

830054 新疆医科大学第一附属医院综合心脏内科

木胡牙提,E-mail:muhuyati@163.com

10.3969/j.1674-4055.2015.02.08

curative effect and overall safety are needed to be confirmed with more large-sample and high-quality RCT.