中成药注射剂滴速的药学监控及干预效果分析

梁学芹 吴洁怡 邵洪英

中成药注射剂成分复杂，复方制剂居多，且多含易致敏的抗原或半抗原物质(蛋白质、鞣质等)，静滴时滴速过快容易出现头痛、恶心等一系列不良反应［1］。近年来中成药注射剂引致的不良反应日益增多，合理控制滴速至关重要。据报道，参麦注射液有静脉滴注、静脉推注、肌内注射三种给药方式，而静脉滴注产生的不良反应率竟可达92.35%［2］。由静滴引致的不良反应，其中相当数量的病例可通过合理控制滴速来消除，说明ADR的发生和滴速存在相关性，当滴速高于合理滴速时，不良反应发生的概率增加。有鉴及此，为进一步规范我院中成药注射剂的使用，减少ADR发生，促进临床用药合理性，现针对滴速进行了监控和干预，取得了良好的效果，现分析如下。

1 资料与方法

1.1 资料

收集本院2012年1月～2013年4月中成药注射剂滴速监控数据，以4个月为一阶段，分为4个阶段，第一阶段监控但未干预，后三阶段采取药学干预，比较各个阶段的中成药注射剂滴速符合率及ADR发生情况。

1.2 标准及原则

为了保障用药安全，国家发布了《关于进一步加强中成药注射剂生产和临床使用管理的通知》和《中成药临床应用指导原则》。参照上述规定，我院利用合理用药监控系统和HIS系统的相关功能，对临床用药的适应症、给药途径、用法用量、禁忌症、过敏史、联合用药、特殊人群等方面进行实时监控，而对于不能利用系统事前干预的滴注给药速度的问题，由临床药师定期现场监测滴速，汇总数据分析后并进行针对性干预。现根据药品说明书对我院常用的中成药注射剂的滴速控制相关要求和ADR临床表现归纳，见表1。

表1 我院常用中成药注射剂滴速控制要求及ADR临床表现

1.3 方法和措施

以4个月为1个用药周期，在每个阶段选取某一时段正在静脉滴注中成药注射剂的患者进行现场检查，记录患者的实际滴速，计算时间为1 min。收集数据后，根据《处方管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、药品说明书及相关文献为监测标准对中成药注射剂滴速情况进行汇总分析。第一阶段不给予药学干预，后三阶段采取如下药学干预措施:

1.3.1 加强对合理用药知识的培训，尤其是中成药注射剂的合理应用知识培训，包括其适应症、用法用量、疗程、联合用药、配伍禁忌以及给药速度等注意事项，形式包括全员培训、科室培训、通过医院内部信息网或学习平台进行网络培训以及对患者的宣教等。

1.3.2 对中成药注射剂滴速监控数据进行统计分析，将统计结果及发现的问题及时反馈质改部及相关科室跟进处理，同时公布在院内信息网以便形成良好的激励机制。1.3.3 加强ADR监测意识，对中成药注射剂进行重点监控，用药前应详细询问过敏史，避免超剂量用药和混合用药，给药时注意控制滴速，一旦发生ADR立即停药，采取相应治疗措施，做好记录并及时按规定时限上报。药学部定期搜集并在医院信息网上发布国家“药品不良反应信息通报”的相关信息以供临床参考。

1.3.4 加强临床用药各环节的监管，医院建立药品差错和接近失误管理小组，每月收集药品差错和接近失误数据分析统计，针对问题及时制定改进措施，结果反馈质改部和相关科室并纳入绩效考核中。

2 结果

2.1 中成药注射剂静滴使用情况

采集药学干预前后各4个阶段的数据进行汇总分析，共检查中成药注射剂滴速924例，主要品种包括注射用血塞通、痰热清注射液、香丹注射液、康艾注射液、肾康注射液、苦碟子注射液等，见表2。

由表2、图1可见，4个阶段的监控数据中，各种中成药注射剂的滴速在实行干预后其不符合率均有明显下降，总体符合率则由干预前的48.97%上升至干预后的98.25%，干预效果明显。

2.2 ADR构成品种分析

收集我院干预前后各阶段的ADR总例数以及静脉滴注中成药注射剂所致的ADR例数分析如下。

表2 924例中成药注射剂滴速监控数据统计

图1 中成药注射剂滴速监控情况分析

表3 干预前后中成药注射剂ADR例数及构成比 (n)

由表3可见，干预前的14例ADR中涉及中成药注射剂滴注的有10例，占71.43%，干预后则逐渐下降至第4阶段的0例，ADR发生的总例数也有所下降，由14例降为4例，干预前后ADR构成比及总例数均有显著性差异。

3 讨论

3.1 滴速监控并干预的必要性

近年来，中成药注射剂的ADR报道日渐增多，这与其本身特性(含有蛋白质、淀粉、鞣质等致敏成分)，易刺激机体产生变态反应有关，许多中药在尚缺乏科学有效的内在质量控制条件下轻易改变剂型制成注射剂，极易发生ADR［3］。我院中成药尤其是中成药注射剂所致的ADR较其他药物高，这与我院此类药物应用广泛有关，其规范性和合理性有待加强，因此在临床用药管理上引入监测干预机制，可提高医务人员的责任心及综合素质，有助于促进中成药合理使用，减少ADR发生。

3.2 滴速的合理选择

滴速标准遵照各药品说明书及有关文献规定。临床用药应通过了解患者的年龄、身高、体重、心肺肾功能、病情轻重等生理病理情况，选择正确的滴注速度［4］。老人、儿童、心功能不全者滴速宜慢，不宜超过20～40滴/min，一般情况下40～60滴/min。如患有心肺疾病者，滴速宜慢，一般30～40滴/min，否则会加重心脏负担，引起心衰或肺水肿。此外，还应根据所用药物来调节给药速度，一般中成药注射剂滴速40～60滴/min，一些心血管药物，如葛根素、苦碟子注射液等应尽量减慢输液速度，最好控制30滴/min。有些药物还应根据不同年龄对给药速度作相应调整规定，如清开灵注射液儿童以20～40滴/min为宜，成人以40～60滴/min为宜［5］。

3.3 干预的效果

本院近年对中成药注射剂的滴速进行了监控，由临床药师现场检查各科室静滴中成药注射剂的速度情况，收集数据汇总分析滴速符合率，同时针对检查情况实行多种形式的干预措施。经过干预后，本院中成药注射剂滴速的合理性取得了显著的效果，滴速的符合率由48.97%上升至98.23%;中成药注射剂ADR的构成比也由71.43%降为0，有效地减少了ADR的发生。

3.4 现状和问题

目前的药品说明书中甚少涉及滴速数据，不同品种的滴速标准也有相同的趋向，不够严谨合理。中药说明书中不良反应、药理作用、禁忌、注意事项、儿童用药、老年用药、孕妇及哺乳期妇女用药等对临床有重要参考价值的项目缺失严重或描述简单，导致在用药安全性、有效性存在缺陷，给医疗工作者、患者及家属带来诸多不便［6］。这些都使得在开展全程化药学监护、制定个体化给药方案、ADR事件回顾分析等工作时缺乏有效依据。其次，对静脉滴注的给药速度缺少必要的重视。静滴作为起效最快的给药途径得到临床广泛的应用，但在输注过程中，药理性质、溶媒的选择以及操作的准确性对其滴注质量的控制和疗效影响很大。不同的药物尤其是中成药注射剂，如果滴速调节不当，不但可引起输液反应，还会影响疗效，甚或发生严重不良反应。因此综合考虑药物品种、患者年龄、生理病理情况及输液总量等因素，选择最适宜的滴速，才能确保治疗安全有效。

综上所述，恰当而个体化的滴速是临床用药的重要内容之一，实施中成药注射剂滴速的药学监控及干预可有效促进其规范、合理使用，保证患者安全用药，减少ADR发生。临床药师的工作亦不再局限于药房，而是面向临床和患者，提供药学信息、技术和咨询等药学服务，以及对药品的存放、静滴速度、配伍禁忌进行监督［7］，齐心协力确保用药合理安全。

［1］石浩强，吴 燕，张立群.合理控制不同药物的静脉滴速以保证用药安全［J］.上海医药，2011，32(9):432 －433.

［2］黎颖然，潘泰先.170例参麦不良反应文献分析［J］.中国药物警戒，2010，7(10):623 －625.

［3］程 民.淮北市2 503例基本药物不良反应报告分析［J］.中国药房，2011，22(28):2635.

［4］李春慧，王 欢.静脉输液速度的影响因素与滴速选择［J］.沈阳医学院学报，2008，10(3):173 －175.

［5］朱立勤，徐彦贵，王 屏，等.中成药注射剂不良反应发生的原因分析［J］.中国药房，2007，18(3):215 －218.

［6］刘玉华，赵彦涛.中成药注射剂说明书中项目合理性与安全性调查分析［J］.中国中医药咨讯，2011，3(13):329.

［7］吴文杰.临床药师在普外科的工作实践［J］.现代医院，2012，12(11):69.