那如八味丸质量控制研究

喜 杰，白翠兰，海银梅

(内蒙古民族大学 蒙医药学院，内蒙古 通辽 028000)



那如八味丸质量控制研究

喜 杰，白翠兰*，海银梅

(内蒙古民族大学 蒙医药学院，内蒙古 通辽 028000)

目的：研究那如八味丸的质量标准。方法：采用TLC法、理化鉴别和显微鉴别法对蒙药那如八味丸中荜茇、草乌、诃子、莲子、白豆蔻五味药材进行定性鉴别。结果：诃子、荜茇、制草乌的薄层色谱特征显著，具有专属性，重现性好；理化鉴别中荜茇、莲子、诃子特征显著，具有专属性，重现性好；显微鉴别中诃子、荜茇、莲子、白豆蔻特征显著，具有专属性，重现性好。结论：那如八味丸中五味药材的鉴别结果稳定，重现性好，专属性强，其它药材尚未发现质量控制指标。

那如八味丸；TLC；理化鉴别；显微鉴别

那如八味丸是《中华人民共和国卫生部药品标准》中收录的蒙医临床常用蒙成药，由荜茇、制草乌、诃子、大托叶云石、芒果核、莲子、石决明、白豆蔻八味药材组成[1]，具有杀粘、祛巴达干寒之功效，主要用于胃火下衰、巴达干寒导致的肾气虚、肾寒等[2]。为了有效控制该制剂质量，保证其临床药效，本文采用TLC、理化鉴别和显微鉴别法对那如八味丸进行定性鉴别研究，为其质量控制方法和评价指标选择提供有效依据。

1 实验材料

1.1 仪器与设备

AUY120型电子天平、HH-2数显恒温水浴锅、DL-360A型超声波清洗器、Nikon生物显微镜(南京江南永新光学有限公司)、DHG-9240A 电热恒温鼓风干燥箱、WS70-1型红外线快速干燥器、ZF-1型三用紫外分析仪、98-1-B型电子调温电热套、玻璃干燥器。

1.2 药品与试剂

蒙成药那如八味丸分别由内蒙古库伦蒙药厂(批号：090418)、内蒙古民族大学附属医院(100615)及内蒙古民族大学蒙医药学院蒙药制剂实验室提供(100512)；荜茇、制草乌、诃子、大托叶云石、芒果核、莲子、石决明、白豆蔻八味药材分别由内蒙古库伦蒙药厂、内蒙古民族大学附属医院、内蒙古民族大学蒙医药学院蒙药制剂实验室提供；制草乌对照药材、诃子对照药材和荜茇对照药材由中国食品药品鉴定研究院提供。

2 方法与结果

2.1 那如八味丸粉末显微鉴别

取本品2g，研细，过筛，置于显微镜下观察[3]。白豆蔻的显微特征：内种皮杯状细胞成片，红棕色，表面观多角形，直径7～23μm，壁厚非木化，胞腔内含硅质块，直径5～16μm(见图1)。诃子的显微特征：石细胞成群、淡黄色，呈类圆形、长卵形、长方形，孔沟细密而清晰，不规则(见图2)。荜茇的显微特征：外胚乳细胞充满由细小淀粉集成的淀粉团，直径约13～22μm，长25～47μm，淀粉粒为多角形，直径约2～6μm，显微淡黄色，粗细长短不一(见图3～图4)。莲子的显微特征：气孔存在于种皮碎片中，圆形或长圆形，直径36～68μm，保卫细胞新月形，气孔口甚大，直径14～43μm，副卫细胞4～7个,色素层细胞黄棕色或红棕色，表面观呈类方形、长方形、类多角形，垂周壁略呈齿轮状，腔内含黄棕色物，偶含草酸钙簇晶(见图5)。

2.2 那如八味丸中三味药材理化鉴别

2.2.1 诃子理化鉴别 分别取内蒙古库伦蒙药厂、内蒙古民族大学附属医院蒙药制剂室和内蒙古民族大学蒙医药学院蒙药制剂实验室提供的诃子粉末及那如八味丸成药粉末1.0g，置于不同蒸发皿中，各加蒸馏水10mL，放置3h。在三家诃子粉末水溶液中分别加入1滴FeCl3，即刻出现蓝色沉淀；在三家那如八味丸粉末水溶液中加入1滴FeCl3，同样即刻出现蓝色沉淀。此实验现象说明三家提供的那如八味丸粉末中均含有诃子成分。

2.2.2 荜茇理化鉴别[4]分别取内蒙古库伦蒙药厂、内蒙古民族大学附属医院蒙药制剂室和内蒙古民族大学蒙医药学院蒙药制剂实验室的荜茇粉末少量，置于3个不同蒸发皿中，各加硫酸1滴，初显鲜红色，渐渐变为红棕色，后转为棕褐色。再取上述3个不同厂家的那如八味丸粉末，加硫酸1滴，显红棕色，渐渐变为棕褐色，实验现象说明那如八味丸粉末均含有荜茇成分。

2.2.3 莲子理化鉴别 取内蒙古库伦蒙药厂那如八味丸粉末少许，加水适量，混匀，加碘试液数滴，显蓝紫色，放于水浴锅上加热，在温度达到83℃时，逐渐褪色，放冷，蓝紫色复现但颜色较浅。同法分别取内蒙古民族大学附属医院蒙药制剂室和内蒙古民族大学蒙医药学院蒙药制剂实验室提供的那如八味丸粉末少许，加水适量，混匀，再加碘试液数滴，均显蓝紫色，放水浴锅上加热，均在温度达到94℃时，逐渐褪色，放冷，蓝紫色复现但颜色较浅，实验现象表明三家提供的那如八味丸粉末中含有少量莲子成分。

2.3 那如八味丸中四味药材薄层层析结果

2.3.1 诃子薄层鉴别 供试品溶液制备：取诃子粉末0.5g，加无水乙醇30mL，加热回流30min，得提取液，作为诃子供试品溶液。

对照品溶液制备：另取诃子对照药材粉末0.5g，同法制备对照药材溶液，薄层条件及结果见图6。

2.3.2 制草乌薄层鉴别[5]供试品溶液制备：取制草乌粉末0.5g，加氨试液0.5mL润湿，加入乙醚5mL，超声处理30min，滤过，低温回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷1mL溶解，作为供试品溶液。

对照品溶液制备：另取苯甲酰次乌头原碱对照品适量，加异丙醇-三氯甲烷(1∶1)溶液溶解并制成每1mL含1mg样品的溶液，作为对照品溶液。薄层条件及结果见图7。

2.3.3 荜茇薄层鉴别[6]供试品溶液制备：取荜茇粉末0.8g，加无水乙醇5mL，超声处理30min，滤过，滤液作为供试品溶液。

对照品溶液制备：另取胡椒碱对照品适量，置于棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1mL含4mg样品的溶液，作为对照品溶液。薄层条件及结果见图8。

3 讨论

本实验成功建立了那如八味丸中诃子、荜茇、制草乌、莲子四味药材的薄层鉴别方法，荜茇、诃子、莲子三味药材的理化鉴别方法，莲子、白豆蔻、荜茇、诃子四味药材的显微镜鉴别方法。那如八味丸的组成药材中，以白豆蔻、诃子、荜茇、莲子四味药材的显微特征较明显，镜检率较高，可作为显微定性特征；对其三种组成药材进行薄层鉴别，将单味药材、成药与生物标准品、标准药材的图谱进行比较，若与标准品或标准药材在同一位置出现同样的斑点即可确定为同种物质，从而为该制剂的质量控制提供有效依据。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].一部.北京:中国医药科技出版社,2010:59.

[2] 巴根那.蒙医方剂学[M]. 呼和浩特:内蒙古人民出版社,2007:360.

[3] 辛杨,王淑敏,刘志强,等.蒙药那如三味丸中胡椒碱的含量测定[J].时珍国医国药,2009,20(8):1881-1882.

[4] 聂超,张蕾,柯世怀.毕茇化学成分与提取方法及主要作用研究[J].实用中医药杂志,2008(12):809-810.

[5] 李路娥,罗群,王跃华,等.乌头碱检测方法综述[J].成都大学学报,2005(3):15-17.

[6] 李方,曹阳,张清波.高效液相色谱法测定毕茇中胡椒碱的含量[J].中医药信息,2010,27(2):21-22.

(责任编辑：尹晨茹)

2013-12-24

喜杰(1981-)，女，内蒙古民族大学讲师，研究方向为中西医结合基础医学。

R284.1

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1673-2197(2014)08-0014-02