金龙胶囊改善晚期癌症患者生活质量的临床研究

山东省淄博市中心医院（255040）翟怡 贾同福

随着现代医学模式由生物医学模式向生物-心理-社会医学模式的转变，对肿瘤的治疗不再单纯注重肿块的缩小和生存期的延长，而同时强调患者生活质量的改善[1]。癌症患者生活质量（Quality of Life，QOL）研究日益受到肿瘤研究者的广泛关注，美国食品与药品管理局（FDA）决定在所有抗癌新药评价中必须附以改善生活质量的资料[2]。因此，我科采用欧洲癌症研究及治疗组织（EORTC）生活质量核心量表QLQ-C30（V3.0）中文版，对40例服用金龙胶囊的晚期癌症患者自我报告的调查表进行分析并检测免疫细胞变化，观察金龙胶囊对晚期癌症患者的疗效。

1 资料与方法

1.1 入组标准 所有患者经病理组织学、细胞学确诊为恶性肿瘤；缺乏常规有效治疗或治疗失败后出现复发或转移，不能或不愿接受放化疗者。具有客观可测量的肿瘤病灶（影像学检查单径≥1cm，查体单径≥2cm）；KPS评分≥40分，预计生存期≥3个月；距末次放、化疗≥4周；心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常且依从性好的患者。

1.2 病例资料 选自2009年1月～2012年2月在我科住院的晚期癌症患者40例，其中男性27例，女性13例；年龄35～80岁（平均年龄57.3岁）；KPS评分40～90分（中位评分60分）。包括原发性肝癌11例、非小细胞肺癌9例、结直肠癌5例、胃癌4例、乳腺癌4例、食管癌3例、肾癌2例、脑胶质瘤2例；以往接受化疗30例（75%）。

1.3 治疗方法 金龙胶囊由北京建生药业有限公司生产，规格为0.25g/粒，患者口服金龙胶囊每次4粒，一日3次，30天为一疗程。

1.4 观察指标 包括EORTC QLQ-C30（V3.0）中文版问卷调查及T淋巴细胞亚群及自然杀伤细胞（natural killer，NK）测定。

采用欧洲癌症研究和治疗组织（European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC）QLQ-C30（V3.0）简体中文版，进行问卷调查并行记分评定，量表尽可能要求病人本人亲自填写，医护人员对量表进行必要的解释和说明。NK细胞和T细胞亚群用流式细胞仪检测，试剂为美国BD公司生产。金龙胶囊用药前及用药后30天分别进行生活质量问卷调查及免疫功能评价。

1.5 EORTC QLQ-C30（V3.0）评分方法[3]EORTC QLQ-C30（V3.0）中文版包括5个功能子量表、3个症状子量表、1个总体健康状况子量表和6个反映症状和经济状况的特异性条目构成，共l5个领域。总体健康状况/生活质量分7个等级：为1～7分；其他评分分为4个等级：评分为1～4分。将各个领域所包括的条目得分相加并除以所包括的条目数即可得到该领域的得分（粗分RS，Raw Score），即RS=（Q1+Q2+… +Qn）/n。为使各领域得分能相互比较而采用线性变换方法将RS转化为0～100内取值的标准化得分（standard score，SS）。对功能子量表：SS=[1-（RS-1）/R]×100（R为各领域或条目的得分全距）；得分高表示功能或健康水平好。对症状/单项和整体健康状况/生活质量：SS=[（RS-1）/R]×100，得分高表示有较严重的症状和问题。

1.6 EORTC QLQ-C30（V3.0）临床改善判定标准[4]采用SPSS专用软件程序计算QLQ-C30各领域标准分，若某领域缺失条目不超过50%，则该程序自动计算未缺失条目的标准分代替该领域的标准分：QLQ-C30临床有效改善率=（有效+显效）改善病例数/参加测试病例数。显效：QLQ-C30某一领域治疗后标准分比治疗前改善20分以上；有效：QLQ-C30某一领域治疗后标准分比治疗前改善10分以上，但小于20分；无变化：QLQ-C30某一领域治疗后标准分变化在0～9分之间；加重：QIQ-C30某一领域治疗后标准分比治疗前恶化。

2 统计学方法

免疫功能变化用SPSS17.0for Windows进行统计分析。连续型变量采用均数±标准差（±s）表示，治疗前后均数比较采用配对t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

附表1 金龙胶囊改善癌症患者EORTC QLQ-C30（V3.0）15项领域

附表2 患者治疗前后T淋巴细胞亚群和NK细胞数量比较（ ±s）

附表2 患者治疗前后T淋巴细胞亚群和NK细胞数量比较（ ±s）

注：*表示P＞0.05。

+/% NK细胞/%治疗前 56.3±12.5 32.7±7.1 21.3±7.6 11.7±3.9治疗后 64.3±5.4* 37.3±4.6* 24.3±4.7* 11.9±5.8*分组 CD3+/% CD4+/% CD8

3 结果

3.1 EORTC QLQ-C30 15项领域改善结果 对40例使用金龙胶囊治疗的癌症患者其EORTC QLQ-C30（V3.0）15项领域改善结果见附表1。使用金龙胶囊治疗并完成生活质量问卷调查的40例癌症患者躯体、角色、情绪、认知、社会等5项功能领域有效改善率为32.5%～42.5%，乏力、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、纳差等症状，单项领域有效改善率为41.94%～60.00%。整体生活质量领域有效改善率为42.5%。

3.2 治疗前后T淋巴细胞亚群和NK细胞数量比较 金龙胶囊治疗前后患者T淋巴细胞亚群和NK细胞数量比较见附表2。患者治疗后白细胞分化抗原3阳性（cluster of differentiation 3 positive，CD3+）、白细胞分化抗原4阳性（cluster of differentiation 4 positive，CD4+）、白细胞分化抗原8阳性（cluster of diferentiation 8 positive，CD8+）T淋巴细胞和NK细胞较治疗前均有明显提高，但差异无统计学意义（P＞0.05）。

4 讨论

金龙胶囊是选用鲜活守宫和鲜活金钱白花蛇等药用动物经低温冷冻和现代生化分离提取技术制备的现代鲜药制剂，最大限度地保留了生物体内有效成分的生物活性及其合理的配伍关系，具有扶正祛邪、解毒散结、通络祛瘀的功效。研究证实，金龙胶囊对肿瘤细胞具有诱导分化作用[5]，可增强癌症患者免疫功能[6]、改善生活质量[7]、延长生存期[8]。

由于晚期癌症患者的特殊性，提高患者的生活质量成为晚期癌症治疗的主要目的[9]，因此应用生活质量（QOL）能更准确的评价患者的治疗效果和康复状态。EORTC QLQ-C30量表是目前国际通用的癌症患者QOL测定量表，被广泛用于手术或治疗方案的评价和选择、药物疗效或副作用评价、治疗或干预的影响因素评价等，已经成为一个国际公认的医疗结局综合指标和评定工具。

本实验40例患者均为晚期多部位、多脏器转移，且经多疗程、多方案治疗，临床上尚无理想的治疗方法。应用金龙胶囊对EORTC QLQ-C30（V3.0）生活质量15项领域有效改善率为43.56%。躯体、角色、情绪等5项功能领域平均改善38.0%，乏力、恶心呕吐、疼痛等8项症状领域平均改善50.11%，整体生活质量领域改善42.5%。患者治疗后白细胞分化抗原3阳性（CD3+）、白细胞分化抗原4阳性（CD4+）

和NK细胞较治疗前均有所提高，但差异无统计学意义（P＞0.05）。结果显示，金龙胶囊能显著提高晚期癌症患者生活质量，包括躯体、角色、情绪、症状等多个方面，且可改善、保护患者免疫功能，在晚期恶性肿瘤临床治疗中显出其应用价值。