我国药品质量规制中“规制俘获”现象探析

杨彬　邵蓉

摘要：基于政府规制理论，运用博弈论的方法，分析了我国药品质量规制中存在的“规制俘获”现象及其原因。发现企业违法成本过低、药监收益难以客观量化、药监渎职的责任追究体系不健全是药监为企业俘获的主要原因。建议提高企业违法成本、建立科学的药监责任追究体系，并建立有效的药监行为激励机制。

关键词：政府规制；药品质量规制；规制俘获

中图分类号：C93

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2013）09-0039-02

药品质量规制是指政府为了保证药品质量而对药品的生产者、经营者等主体采取的一系列行政管理与监督行为。自1984年我国第一部《药品管理法》的颁布、实施以来，我国药品质量规制体现不断健全，效果明显。然而，旨在解决市场失灵的药品质量规制其本身也存在着种种“失灵”现象，具体表现为规制效率低下、被企业俘获等。本文即运用政府规制的相关理论，以及博弈论的方法，对我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及原因做一简要分析。

1“规制俘获”理论及其含义简介

政府规制的公共利益理论表明，对政府规制的需求是一种社会公共需求，政府规章制度的供给是处于社会公共需要的反应。根据这一理论，政府规制的正当性基础在于发现市场运作中的缺陷并予以纠正。即由于市场失灵而引发的社会公共需求是政府规制的正当性基础。常见的市场失灵包括自然垄断、外部性、信息赤字和有限理性等。

然而，这一理论将政府视为仁慈的社会福利最大化者，它忽略了“政府规制失灵”的问题，更没有认识到作为规制者的政府还可能会被受规制企业收买或俘获，从而产生不利于社会公众的行为。最早意识到规制过程中存在规制俘获问题的是斯蒂格勒，他将规制这个因素内生化，并首次运用经济学的方法之处规制总是有益于厂商的：利益集团向规制者支付“价格”，“俘获政府”使得产业里或是产业间出现了进入壁垒、差别补贴等一系列无效率的政府保护措施（1971）。此后，佩尔兹曼（Peltzman）、贝克尔（Becker）等丰富和拓展了斯蒂格勒的思想，并形成了规制俘获理论的芝加哥学派阵营。与此同时，以克鲁格、布坎南、塔洛克为代表的学者们提出了寻租理论，形成了弗吉尼亚学派。不管从何种理论视角去揭示规制俘获的原因，有一点是为众人所肯定的：规制俘获，即是利益集团出于自身利益而对规制者的收买或俘获。而规制者之所以被收买，是因为规制中政府同样追求“私益”（“公共选择”理论的主要观点）。

2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及其表现

2.1我国药品质量规制现状

新中国成立伊始，我国政府就十分重视对药品的管理。然而，我国现代药品质量规制体系的真正形成则始于1984年第一部《药品管理法》（2001年再次修订）的出台。围绕《药品管理法》，我国逐渐形成了涵盖事前有效预防、事中严格管理、事后及时评价和预警的药品质量规制法律法规体系。主要的法律法规有：《药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）、《药品临床试验质量管理规范》（2003年）、《药品生产质量管理规范》（最新为2010年版）、《药品经营质量管理规范》（最新为2013年版）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（最新为2011年版）等。

与此同时，相应的药品质量规制机构也不断完善，力量不断壮大。1998年国家药品监督管理局（State Drug Administration，简称SDA）正式挂牌成立。2004年更名为国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，简称SFDA）。截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。拥有行政编制员工52918人，事业编制员工30064人，并有各类检查员15175人。

2.2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象

尽管我国药品质量规制旨在纠正市场失灵，然而由于种种原因，我国药品质量规制中存在种种“规制俘获”现象。1998年药品规制体制的改革过程中，药监的规制理念曾一度错位。当时尽管药监反复强调政企分开，监督执法职能和行业管理职能分开，然而由于这个时期药监官员的知识结构、工作背景、思维方式，以及和被规制产业之间千丝万缕的联系，使得确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。其次在1998—2005年间的药品注册改革、GMP认证以及地方标准升国家标准中，个别药监高官为企业谋取利益，造成许可宽严失据；药品GMP认证过程中降低标准，且疏于后续规制；在地标升国标的过程中，部分企业弄虚作假，骗取批准文号。更为严重的是，一些药监高官收受企业贿赂等。如2007年前后就有数名SFDA官员“落马”等。

3我国药品质量规制俘获的原因分析

药监和其规制的企业是药品质量规制关系中最为重要的主体。本文即从二者的质量规制博弈行为入手，分析我国药品质量规制俘获的原因。

3.1模型假设

本文“公共选择理论”的观点，即作为规制者的药监同样具有“经济人”属性，追求自身利益最大化。并基于此，提出以下模型假设：

第一，企业卖出质量不合格药品所得的增量收益为w（假定卖出质量合格药品的收益为0）；

第二，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）为x；

第三，药监弱规制的成本节约为y（假定强规制的成本为0）；

第四，药监进行弱规制由此导致的声誉损失或社会成本为a；

第五，企业对药监的贿赂金额为b；

第六，企业和药监合谋被司法机关查处后，企业应承担的损失为C1；而药监因与企业合谋或弱规制而被司法机关查处后应承担的惩罚为C2；

第七，企业生产质量不合格药品的概率为p；

第八，药监进行弱规制的概率为q；

第九，企业与药监合谋的概率为t。

3.2博弈过程分析

一般而言，企业选择生产质量合格的药品还是质量不合格的药品。药监部门则会基于公共利益与自身利益的综合考虑来决定是选择强质量规制，还是弱质量规制。假设药监质量规制能力是充分的，即在强规制下完全可以发现企业生产的药品的质量问题。而当药监一旦发现企业生产的药品质量存在问题，企业则会基于成本收益的考虑决定是否实施贿赂。药监此时则面临抵制或合谋的决策。因此，在整个博弈中，企业的策略空间为：生产质量合格药品、（生产质量不合格药品，不行贿）、（生产质量合格药品，行贿）；药监的策略空间为强抵制、（强规制，抵制）、（强规制，合谋）、弱规制。综上，药监与企业博弈扩展式如图1所示：

上图中，每个节点的收益中，前者为企业的收益，后者为药监的收益。由此可知，当企业合谋的收益w-b-C1>0，企业贿赂药监就是有利可图的。其中C1属于或有损失，其大小取决于药品市场的监管力度和信用水平。在药监方面，只有当x-a>b-C2>0，即x+C2-a>b时，药监才会拒绝贿赂。也即药监是否接受贿赂的关键取决于行贿金额b是否大于拒绝贿赂所带来的或有收益x+C2-a。

3.3由博弈结果分析规制俘获的原因

第一，企业违法成本较低使得贿赂药监依旧有利可图，出于利益最大化的考虑，企业乐于选择俘获“药监”。目前我药监对企业生产质量不合格药品的罚没基本流于形式，罚没款仅为涉案金额的1.47倍，远低于《药品管理法》的规定，难以起到足够的威慑作用。其次，企业违法成本还取决于司法机关查处的严厉程度。目前，我国药品质量规制的行政规制与刑事规制的衔接还存在诸多不足。尤其是对假药案件的查处过程中尚未建立起完善的“行刑衔接”机制，导致很多应当追究刑事责任的违法企业只简单被处以罚款，降低了企业的违法成本。

第二，药监所获收益的抽象化不足以使药监抵挡住企业的“糖衣炮弹”。如前述分析，出于自身利益最大化，只有药监拒绝俘获而获得的收益大于企业提供的租金时，才不会为企业所俘获。在现实中，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）往往难以在短期内客观量化。相比于企业所提供的近期的、可见的实在利益，药监也就难以抵挡企业的“糖衣炮弹”了。

第三，药监失责的责任追究体系的不健全使其心存侥幸。尽管我国自2003年“非典”事件发生之后，逐渐形成了政府机关的“问责制”，然而食品药品等部门是否应当承担渎职责任尚存争议。目前国家对药监部门失责的责任追究体系尚不健全，因而药监在决定是否为企业俘获时也就心存侥幸。

4完善我国药品质量规制的建议

综上，为解决我国药品质量规制中的“规制俘获”现象，进而完善我国药品质量规制，本文提出如下建议：

（1）加大对企业生产质量不合格药品的处罚力度，提高企业的违法成本。对于生产质量不合格的企业，应当严格按照《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规进行处罚。涉嫌违法犯罪的，应当及时移送司法机关，追求不法分子的刑事责任。

（2）构建科学的药监渎职责任认定及追究体系。当出现药品质量事件之后，应当科学评判药监部门在其中应承担的责任。若查明药监部门确实存在渎职现象，确实为企业所俘获的，即应当按照有关法律严肃处理，涉及犯罪的，还应及时移送司法机关以追究刑事责任。但是对于那些与药监部门监管能力并无相关的案件，如严重的药品不良反应，或者由于明显超出药监部门监管职责范围的原因导致的质量事件等，则不能盲目地追究药监部门的责任，以免“矫枉过正”，使药监“不求有功，但求无过”。

（3）建立有效的药监行为激励机制。当药监很好地完成药品质量规制时，应当给予其及时、充分的激励。激励的内容应当同时包括物质激励和非物质的激励。物质激励可以为部门预算的增加、员工福利待遇的提高等。非物质的奖励包括上级部门对其工作的肯定、社会对其成绩的认可，以及部门地位的提升等。

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