昆藻调脂胶囊对不同证型脂肪肝的临床观察

杨艳娜，孔祥廉，王云庭，梅全喜，黄安安

（广州中医药大学附属中山市中医院，广东 中山 528400）

随着生活水平的提高，饮食结构和生活方式的改变，以及酒精消耗量的增加，脂肪性肝病的发病率不断升高，据报道其发病率可高达10%左右，且发病年龄日趋提前。目前我国脂肪性肝病已经成为危害人类健康的仅次于病毒性肝炎第二大肝病［1］。为探讨中医中药治疗脂肪肝的新方法，我院研制的昆藻调脂胶囊已通过临床观察，取得成效。为进一步探讨昆藻调脂胶囊对不同证型脂肪肝的治疗效果，笔者于2009—2011年进行了临床疗效观察，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

符合诊断标准的128例24～45岁脂肪肝患者，均为2009年3月—2011年9月于广东省中山市中医院肝病门诊诊治的患者。参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》［2］，结合魏华凤等《脂肪肝辨证分型规律的初步研究》［3］分为痰湿瘀阻组、肝郁脾虚组、肝肾不足组、湿热内蕴组四组，每组各32例。痰湿瘀阻组男28例，女4例，平均年龄41.53岁，病程1～5年；肝郁脾虚组男29例，女3例，平均年龄39.47岁，病程1.5～5.5年；肝肾不足组男30例，女2例，平均年龄40.13岁，病程2～5年；湿热内蕴组男30例，女2例，平均年龄38.33岁，病程6个月至4.5年。四组年龄、病情及病程等方面比较，均无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

参照2006－2中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的诊疗指南：①除原发病临床表现外，可有乏力、消化不良、肝区隐痛等症状，可伴有肝脾肿大；②可有体重超重和（或）内脏性肥胖、血脂紊乱、高血压等代谢综合征相关部分；③血清转氨酶和GGT水平可有轻至中度增高（小于5倍正常值上限），通常以ALT增高为主；④B超检查：肝区近场回声弥漫性增强（强于肾脏和脾脏），远场回声逐渐衰减；肝内管道结构显示不清；肝脏轻至中度肿大，边缘角圆钝。具有第一项及其他任何一项可确诊。

1.3 排除标准

①病毒性肝炎；②药物和中毒性肝损害；③全胃肠外营养；④肝豆状核变性；⑤妊娠和哺乳期妇女；⑥糖尿病；⑦未按规定服药者（属剔除标准）。

1.4 中医分型

参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，结合魏华凤等《脂肪肝辨证分型规律的初步研究》分为痰湿瘀阻组、肝郁脾虚组、肝肾不足组、湿热内蕴组四个证型。

1.5 治疗方法

凡经确诊患者均于治疗前7天停止饮酒并停用所有影响血脂代谢的药物。将符合纳入标准的病例按中医辨证分型分成四组（32例／组）。四组均服用昆藻调脂胶囊（中山市中医院研制，由广昆布、海藻、丹参、柴胡、何首乌、泽泻、山楂等药物制成，0.45g／粒，专利号：ZL200510120671.2，批号：20030504），3粒／次，3次／d。四组疗程均为3个月，治疗期间均进行饮食调整（进食低脂食物、禁酒），适当运动。

1.6 观察项目

治疗前1天晚上不进食高脂饮食，次日早晨测体重指数，空腹抽静脉血查肝功能（谷丙转氨酶ALT、Y－谷氨酰转移酶GGT）、肾功能、血脂（甘油三酯TG、总胆固醇TC），（用同一检测仪器，同一检测方法，同一批试剂），并做血、尿常规检查，同时固定操作人员应用同一B超仪常规探查肝脏，对脂肪肝做出诊断。疗程结束后将上述检查重复1次。服药期间每周记录1次临床症状及体征，若有不良反应随时记录。

1.7 疗效评定标准

参照《昆藻调脂胶囊治疗脂肪肝的临床研究》［4］制定标准。

1.8 统计学方法

由于肝郁脾虚组、肝肾不足组、湿热内蕴组三组疗效相似，为方便统计，归为一组，称为非痰湿瘀阻组，与痰湿瘀阻组共两组。计量资料用t检验，计数资料比较用Ridit分析。

2 结果

昆藻调脂胶囊对四组均有改善肝功能、改善脂肪肝B超影像、降低血脂等作用，其中疗效以痰湿瘀阻组为最佳（P＜0.01）。

2.1 两组治疗前后ALT变化比较

痰湿瘀阻组治疗前后t＝68.81，P＜0.01；非痰湿瘀阻组治疗前后t＝46.75，P＜0.01，说明两组均有效。痰湿瘀阻组与非痰湿瘀阻组治疗后t＝7.61，P＜0.01，有明显差异，说明痰湿瘀阻组ALT改善优于非痰湿瘀阻组。两组治疗前后GGT变化比较：痰湿瘀阻组治疗前后t＝42.2，P＜0.01；非痰湿瘀阻组治疗前后t＝54.22，P＜0.01，说明两组均有效。痰湿瘀阻组与非痰湿瘀阻组治疗后t＝8.59，P＜0.01，有明显差异，说明痰湿瘀阻组GGT改善优于非痰湿瘀阻组（见表2）。

表2 两组治疗前后ALT、GGT变化比较（）

表2 两组治疗前后ALT、GGT变化比较（）

GGT（U／L）组别 例数 ALT（U／L）治疗前 治疗后±9.36非痰湿瘀阻组 9680.31±30.3647.4±14.5374.47±22.6640.8±治疗前 治疗后痰湿瘀阻组 32127.2±32.9241.6±11.9483.87±29.3334.6713.04

2.2 两组治疗前后TG变化比较

痰湿瘀阻组治疗前后t＝5.66，P＜0.01；非痰湿瘀阻组治疗前后t＝4.44，P＜0.01，说明两组均有效。痰湿瘀阻组与非痰湿瘀阻组治疗后t＝3.19，P＜0.01，有明显差异，说明痰湿瘀阻组TG改善优于非痰湿瘀阻组。两组治疗前后TC变化比较：痰湿瘀阻组治疗前后t＝4.04，P＜0.01；非痰湿瘀阻组治疗前后t＝4.17，P＜0.01，说明两组均有效。痰湿瘀阻组与非痰湿瘀阻组治疗后t＝2.87，P＜0.01，有明显差异，说明痰湿瘀阻组TC改善优于非痰湿瘀阻组（见表3）。

表3 两组治疗前后TG、TC变化比较（）

表3 两组治疗前后TG、TC变化比较（）

治疗前 治疗后痰湿瘀阻组组别 例数 ALT（U／L）GGT（U／L）治疗前 治疗后323.58±1.242.08±0.996.52±0.745.72±0.5非痰湿瘀阻组963.52±1.642.76±1.125.78±1.045.18±0.94

2.3 两组治疗前后B超积分变化比较

痰湿瘀阻组治疗前后t＝12.15，P＜0.01；非痰湿瘀阻组治疗前后t＝13.86，P＜0.01，说明两组均有效。痰湿瘀阻组与非痰湿瘀阻组治疗后t＝5.32，P＜0.01，有明显差异，说明痰湿瘀阻组B超积分改善优于非痰湿瘀阻组（见表4）。

表4 两组治疗前后B超积分变化比较（）

表4 两组治疗前后B超积分变化比较（）

32 12.27±3.51 6.73±3.15非痰湿瘀阻组组别 例数 治疗前 治疗后痰湿瘀阻组96 11.76±2.88 8.49±2.44

2.4 两组总体疗效比较

痰湿瘀阻组治愈2例，好转28例，无效2例，总有效率93.8%；非痰湿瘀阻组治愈0例，好转68例，无效28例，总有效率70.8%。两组比较有显著性差异（P＜0.05），见表5。

表5 两组总体疗效比较

2.5 副作用

在整个疗程中两组患者均未出现明显的胃肠道反应和心、肝、肾等重要脏器的损害及血液系统方面的副作用。

3 讨论

脂肪肝是一种多病因引起的代谢性肝病，表现为甘油三酯为主的脂质在肝细胞内大量沉积，包括单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎、脂肪性肝硬化三种类型。脂肪肝的发病机制复杂，至今尚未完全阐明。主要涉及肝细胞内甘油三酯堆积、细胞变性坏死、小叶内炎症细胞浸润以及肝纤维化等诸方面。

脂肪肝属中医“积聚”及“痰痞”范畴，病因多为饮食不节，嗜食肥甘或饮酒无度，导致湿热蕴结，肝失疏泄，脾失健运，水谷精微不能正常输布，湿聚为痰，阻滞经脉，从而气血运行受阻，气滞血瘀，气血痰湿互结；或肝不足，脉络绌急不畅，气滞血瘀，肾不足，不能化气行水，水湿失运，致痰湿瘀互结于胁下，形成本病。化痰是治疗脂肪肝的重点，化痰活血、疏肝理气、清热祛湿、补益肝肾为本病的治疗大法。昆藻调脂胶囊选用广昆布、海藻、丹参、柴胡、何首鸟、泽泻、山楂等药研制而成。海藻、广昆布作为主药，具有清热化痰、软坚散结、利水消肿作用，海藻中的非饱和脂肪酸能降低动物血清及脏器中胆固醇的含量［5］。丹参有活血化瘀作用，不仅能改善微循环，减轻肝细胞变性坏死，有明确的抗肝纤维化作用［6］，而且可降低肝细胞内脂类，尤其是甘油三酯含量，能加强脂肪在肝内氧化，从而起到抗脂肪肝的作用［7］。柴胡疏肝解郁，有保肝利胆作用，能抗肝损伤、抗肝纤维化和抗脂肪肝［8］，显著降低谷丙转氨酶［9］。首乌补益肝肾，可降低血脂，防止血脂在肝内沉积，能对抗脂肪肝和肝功能损害［10－11］。泽泻有利水渗湿、行痰饮、泄热作用，可抑制外源性甘油三酯、胆固醇的吸收，影响内源性甘油三酯及胆固醇的合成而抗脂肪肝［12］。山楂有消食化积，行气散瘀作用，能抑制羟甲基戊二酰辅酶A还原酶的活性，从而抑制内源性胆固醇的合成，并能升高高密度脂蛋白，降低低密度脂蛋白，从而改变体内脂肪代谢［13］，因此昆藻调脂胶囊对各型脂肪肝均有效。脂肪肝的病因病机与痰湿、血瘀因素最为密切，昆藻调脂胶囊重用海藻、广昆布，因此对痰湿瘀阻型脂肪肝效果优于其他证型组。

［1］陆再英，钟南山.内科学［M］.北京：人民卫生出版社，2009：435.

［2］国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准［J］.湖北中医杂志，2002，5（2）.

［3］魏华凤，季光.脂肪肝辩证分型规律的初步研究［J］.辽宁中医杂志，2002，29（11）：655－656.

［4］王云庭，孔祥廉.昆藻调脂胶囊治疗脂肪肝的临床研究［J］.时珍国医国药，2007，18（5）：1091－1092.

［5］孙菱娟.化瘀泄浊汤治疗脂肪肝46例疗效观察［J］.江西中医药，2000，31（4）：15.

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