补心气口服液联合西药治疗慢性心力衰竭心气虚损证的临床观察

魏孟玲

慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）是一种复杂的临床症状群，是各种心脏病的严重阶段，也是大多数心血管疾病的最终归宿，其发病率高，5年存活率与恶性肿瘤相似，成为威胁人们健康和生命的潜在杀手。因此，对慢性心衰的研究已成为心血管疾病的重点，备受到医学界的重视。近年来现代医学对心力衰竭的治疗取得较大进展，但目前对于CHF的临床治疗主要还是以单纯西医治疗为主，以临床症状改善为近期治疗目标，但因西药毒副作用明显，临床应用受到很大限制。而中西医结合治疗CHF，既符合现代医学对心衰治疗的认识与发展，又发挥了中医标本兼治之特长，临床疗效显著。本研究采用随机双盲对照的方法，评估补心气口服液对CHF心气虚损证的临床疗效，探索该病中西医结合治疗的可行性。

1 资料与方法

1．1 临床资料 本研究搜集于2010年2月—2012年3月在我院中医科门诊就诊的患者，研究对象全部符合《中医内科常见病诊疗指南》［1］与《中医证候鉴别诊断学》［2］制定的心力衰竭之心气虚损证标准。排除急性心肌梗死、急性左心衰等急危重症。共纳入患者77例，以目前公认的慢性心力衰竭治疗方案设立对照，随机双盲分成实验组39例和对照组38例。男性42例，女性35例，平均年龄68．2岁（48岁～85岁），平均体重69kg（50 kg～93kg），平均病程3．26年（1～10年）。入组时年龄、性别、病情等一般性资料无统计学意义。

所有病例均满足下列标准：西医诊断标准，符合《实用内科学》中关于CHF的诊断标准［3］，并参照美国纽约心脏病学会（NYHA）1994年心功能分级标准［4］进行心功能分级。

中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》［5］制定心气虚损证，①主症：心悸、气短、畏寒肢冷、面浮肢肿；②次症：疲倦乏力、胸闷、尿少、面色无华；③相应舌象脉象：舌质暗滞夹有瘀点瘀斑，苔白滑，脉细数或结代。具备主症2项或以上，兼备次症2项或以上，参照相应舌脉象者即可辨为本证。

病例纳入标准：符合西医CHF诊断标准；心功能不全Ⅱ级～Ⅲ级；符合中医心气虚损证辨证标准。

1．2 治疗方法 对照组口服西药地高辛片0．125mg、螺内酯片10mg，每日一次。

治疗组在对照组的治疗基础上，加补心气口服液（湖北福人金身药业有限公司生产，批准文号：91卫药准字Z－77号）10 mL，每日3次餐前口服。

1．3 观察指标 记录实验前后患者NYHA分级、中医症状、运动耐量（6min步行实验距离）及西药地高辛和螺内酯停减率。

1．4 疗效评定标准［5］心功能疗效，显效：心衰基本控制或心功能提高2级以上者；有效：心功能提高1级但不及Ⅱ级者；无效：心功能提高不及1级者；恶化：心功能恶化1级或以上者。

运动耐量，采用6min步行实验距离评估运动耐量。6min步行距离＜150m为重度心功能不全，150m～425m为中度心功能不全，425mL～550mL为轻度心功能不全。

1．5 统计学处理 应用SPSS12．0软件。计量资料用均数±标准差（±s）表示，数据分析采用t检验。

2 结 果

2．1 两组临床疗效情况 77例患者均全程接受治疗，无脱落。治疗组治疗8周后各单项中医症状改善总有效率89．37%，显著优于对照组（P＜0．05）；心功能改善总有效率84．63%，与治疗前比较有统计学意义（P＜0．05），与对照组相比无统计学意义（P＞0．05）；地高辛停减率39．13%，螺内酯停减率47．87%，均显著优于对照组（P＜0．05）。运动耐量实验结果两组相比亦有统计学意义（P＜0．05）。

2．2 两组治疗后单项中医症状疗效比较 两组患者治疗后各单项中医症状较治疗前均明显改善（P＜0．01），且治疗组在心悸气短、胸闷背痛、形寒肢冷、疲倦乏力、自汗等方面改善优于对照组（P＜0．05），尤其在胸闷背痛、畏寒肢冷、疲倦乏力、面色晦暗等项中医证候改善方面，具有统计学意义（P＜0．01），且无使心衰患者的临床症状加重的副反应，77例患者未见明显不良反应，有很好的耐受性和依从性。详见表1。

表1 两组治疗8周后单项症状改善比较

2．3 两组治疗后心功能改善及西药停减率等比较 治疗组在改善患者心功能方面与对照组强心利尿疗效相当（P＞0．05）；但在地高辛停减率、螺内酯停减率方面优于对照组（P＜0．05）。详见表2。

表2 两组治疗8周后心功能改善及西药停减率等比较 %

2．4 两组运动耐量比较（见表3）

表3 两组运动耐量（6min步行实验距离）比较（±s） m

表3 两组运动耐量（6min步行实验距离）比较（±s） m

组别 治疗前 治疗后治疗组 383．64±31．30 425．25±27．631）2）对照组 371．58±32．37 398．55±30．12与同组治疗前比较，1）P＜0．05；与对照组治疗后比较，2）P＜0．05

2．5 不良反应 本研究中未见患者出现心功能恶化及其他不良反应事件。

3 讨 论

许多医家认为，慢性充血性心力衰竭的中医病因基础是心气虚损。补心气口服液在临床多用于伴有气短、心悸、乏力、头晕等症的心气虚损证胸痹心痛的治疗。以黄芪、人参、石菖蒲、薤白四药合方，其中人参味甘、微苦，性微温。归心、肺、脾经。具有大补元气、益气固脱的作用，《本草新编》谓人参为“补气之圣药，活人之灵苗”。现代药理研究显示，人参药理作用主要表现在增强心功能、抗休克、扩张血管、改善心肌缺氧和保护心肌等方面［6］。黄芪味甘，性微温。归肺、脾二经。相关研究显示，黄芪注射液通过抑制氧自由基的产生、改善心肌舒张功能而发挥拮抗心肌再灌注损伤作用［7］；黄芪多糖可改善糖尿病心肌病变仓鼠心肌的胶原沉积，减少心肌血管紧张素Ⅱ生成［8］。石菖蒲味辛、苦、微温。归心、胃经。有开窍宁心安神之功。现代药理研究显示石菖蒲挥发油可以使大鼠心率减慢，提高心肌细胞活力［9］。薤白性辛、苦、温。归肺、胃、大肠经。功能通阳散结，行气导滞。用于胸痹疼痛，痰饮咳喘。现代药理研究显示其具有降压利尿和收缩血管的作用，薤白醇提物是一种防治血栓性心血管疾病的良药。本方组方严谨，共凑补益心气、豁痰通阳之效。

本研究显示，补心气口服液联合常规西药应用于慢性心力衰竭患者治疗有一定疗效，且能明显改善患者的中医症状、增加运动耐量及地高辛、螺内酯的停减率。观察期间未见明显不良反应，安全性良好，在改善患者预后方面具有较好作用，远期疗效佳，服用方便，患者依存性好。补益心气、温阳豁痰是治疗冠心病慢性心力衰竭的有效方法。

［1］中华中医药学会．中医内科常见病诊疗指南西医疾病部分［M］．北京：中国中医药出版社，2008：50－54．

［2］姚乃礼．中医证候鉴别诊断学［M］．第2版．北京：人民卫生出版社，2005：81－83．

［3］陈灏珠．实用内科学［M］．第7版．北京：人民卫生出版社，1997：230－243．

［4］The Criteria Committee of New Heart Association．1994revisions to classification of functional capacity and objective assessment of patients with diseases of the heart［J］．Circulation，1994，90（1）：644－645．

［5］中华人民共和国卫生部．中药新药临床研究指导原则［M］．北京：中国医药科技出版社，2002：77－81．

［6］沈映君．中药药理学［J］．第2版．北京：人民卫生出版社，2011：796－804．

［7］金露，付德玉，罗海明，等．黄芪注射液对大鼠离体心脏缺血再灌注损伤的保护作用［J］．中西医结合心脑血管病杂志，2006，4（4）：311．

［8］方晟．黄芪对心血管疾病作用的药理研究进展［J］．湖南中医药导报，2004，10（3）：70．

［9］吴启端，袁德俊，王绮雯，等．石菖蒲挥发油对心肌细胞形态学及细胞活力的影响［J］．中药材，2009，32（2）：242．