食品检测实验室认可评审的不符合项分析及改进

陈余 刘生峰 唐柏彬

摘 要：检测实验室通过认可，是证明能力、传递信任、提升质量的有效手段。本文通过对食品检测实验室近三年来接受中 国合格评定国家认可委员会评审中发现的不符合项进行分类整理，做出原因分析，给出采取的纠正措施，从而促进食品检测 实验室质量管理体系的持续改进和有效运行，为检验检测实验室有效运作提供有效的参考。

关键词：食品检测实验室，不符合项，质量管理体系，纠正措施，改进

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.03.033

0 引 言

近年来，食品安全问题备受大众关注，国家也 对食品安全问题高度重视，食品安全检测是把守食 品安全的重要防线，承担食品检测的实验室能否规 范运作，结果是否准确可信尤为重要。联合国工业 发展组织（UNIDO）和国际标准化组织（ISO）将计 量、标准化、合格评定（认证认可、检验检测为主要 内容）并称为国家质量基础的三大支柱[1]，这三者 构成一个完整的技术链条，是政府和企业提高生产 力、维护生命健康、保护消费者权利、保护环境、维 护安全和提高质量的重要技术手段。中国合格评定 国家认可委员会（以下简称CNAS）以ISO/IEC 17025 标准为准则，建立了国际通行的检测和校准实验室 认可制度[2-3]。

检测实验室通过获得认可机构的认可，证明其 具备了按规定要求在获准认可范围内开展检测服务 的能力，有利于促进其检测结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。此外，检测实验室接受认可 机构所开展的技术评价和持续监督，有助于实现自 我改进和自我完善。本文通过对食品检测实验室近 三年来评审中食品检测实验室产生的不符合项及采 取的改进措施进行归纳分析，为食品检测实验室的 质量管理体系的持续改进与有效运行提供参考。

1 实验室认可依据

CNAS依据ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等国 际组织发布的标准、指南和其他规范性文件，以及 CNAS发布的认可规则、准则等文件，实施认可活 动。食品检测实验室认可除认可规则、通用要求和 CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可 准则》（ISO/IEC 17025：2017）外，还包含针对特定 领域的不同特点，在该领域中更加细化的应用说 明。对于食品检测实验室涉及的检测领域还应符 合CNAS-CL01-A001：2022《检测和校准实验室 能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》[4]、 CNAS-CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力 认可准则在化学检测领域的应用说明》[5]、CNAS[1]CL01-A016：2018《检测和校准实验室能力认可准 则在感官检验领域的应用说明》[6]的要求及机构质 量管理体系文件的要求。

2 食品检测实验室2020—2022年不符 合项分布

针对2020-2022年CNAS评审组依据食品领域 相关评审标准对食品检测实验室进行全面评审开 具的不符合项做出以下统计归纳，如表1所示。 总体来说，评审中发现不符合项有25项，按照CNAS-CL01：2018来看，涉及到“资源要求”的占 13项13条，“过程要求”的占12项15条，集中表现 在“6.2人员2项，占比8%”；“6.3设施和环境条件3 项，占比12%”；“6.4设备7项，占比28%”；“6.6外部 提供的产品和服务1项，占比4%”；“7.1要求、标书和 合同评审1项，占比4%”；“7.2方法的选择、验证和 确认6项，占比24%”；“7.4检测和校准样品的处理2 项，占比8%”；“7.5技术记录1项，占比4%”；“7.7确 保结果的有效性1项，占比4%”；“7.8报告结果1项， 占比4%”共10个条款方面，具体条款分布情况如图 1所示。

3 不符合项分析及改进

根据CNAS评审组开具的不符合项，现对以上 10个方面出现频次较多的设备；设施和环境条件； 方法的选择、验证和确认；检测和校准样品的处理 4个方面常见的不符合项处理分析情况进行举例， 具体情况如下。

3.1 设施和环境条件

（1）不符合“CNAS-CL01：2018 /6.3.4”，具体 问题描述：“1）实验室前处理三室1710有两个试剂 柜储存有约30瓶三氯甲烷和甲醛等有机试剂；2） 有机废液大量地存放在前处理三室1710。”原因分 析：“实验室相关人员对CNAS-CL01：2018/6.3.4和 管理体系文件QP603-1《实验室设施、环境和安全 管理程序》学习、执行不到位，未正确认识到大量 有机试剂和废液对实验人员健康造成的危害。”采 取的糾正措施：“1）组织相关人员认真学习以上文 件。2）规范实验室试剂管理，将满足实验需求以外 的试剂返还至库房、集中存放管理。3）将实验室废 液转移至单独的房间集中存放、并及时移交有资质 单位进行处理。”

（2）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/6.3.2”， 具体问题描述：“存放乙炔钢瓶的气瓶柜无外排 风。”原因分析：“1）实验室相关人员对CNAS[1]CL01-A002：2018 6.3.2和管理体系文件：QP603-1 《实验室设施、环境和安全管理程序》的要求理解 不充分，不透彻。2）实验室安全意识欠缺，存放乙 炔钢瓶的房间装有可燃气体泄漏探头，实验室自认 为具有安全防护措施，故疏忽了房间需要通风的 要求，所以未安装外排风。”采取的纠正措施：“1） 加强人员对以上文件的培训，重点关注实验室水、 电、气和化学试剂引起的各种安全风险，及时消除 隐患。2）对存放乙炔的气瓶柜进行排风改造。”

3.2 设备

（1）不符合“CNAS-CL01：2018/6.4.6”，具体 问题描述：“实验室未对编号为8005120192000308 高效液相色谱仪的荧光检测器进行校准；编号为 2006N0522MA箱式电炉，未校准550℃和900℃试 验工作点；未对用于氯霉素测定的液质联用仪（编 号8005120192000273）的ESI源负模式进行校准。” 原因分析：“实验室人员对CNAS-CL01：2018/6.4.6 和管理体系文件：QP605-1《量值溯源程序》理解 不充分，对仪器校准点考虑不全。”采取的纠正措 施：“1）对荧光检测器进行校准；2）根据日常使用 中对灰分及基准物质干燥温度，马弗炉校准温度： 280、550、800、900℃，梳理所有培养箱及烘箱的 使用温度，根据温度进行校准；3）对液质联用仪 （编号8005120192000273）的ESI源负离子模式进 行校准。”

（2）不符合“CNAS-CL01：2018/6.4.4”，具 体 问题 描 述：“实 验 室 提 供不出关于 新投 入使用的液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用仪 （80JS120204000051）的验证记录。”原因分析： “实验室相关人员对CNAS-CL01：2018 及管理体系 文件：QP604-1《设备管理程序》理解不透彻，建立 的设备档案缺少校准证书和校准评价资料。”采取 的纠正措施：“1）组织实验室人员认真学习以上文 件；2）举一反三，根据设备校准证书补充进行校准 评价，并将资料存入设备档案中。”

3.3 方法的选择、验证和确认

（1）不符合“CNAS-CL01-A002：2020/7.2.1.1”， 具 体 问 题 描 述 ：“ 实 验 室 未 按 标 准 检 测 方 法 的 要 求 采 用 至 少 两 种 标 定 液（物）对 编 号 为 8000520192000174的数字密度仪进行标定。”原因 分析：“1）实验室对CNAS-CL01-A002：2020/7.2.1.1 以及管理体系文件QP702-1《方法选择、验证和确认 程序》中，“实验室是否建立和执行与检测方法要求 相匹配的校准曲线”的理解不准确，落实不到位。2） 相关检测人员对SH/T 0604—2000《原油和石油产 品密度测定法（U形振动管法）》标准中“6.3 标定液 体”，“标定试样管至少需要两种标定液”等相关要 求落实不到位。”采取的纠正措施：“1）学习CNAS[1]CL01-A002：2020/7.2和管理体系文件QP702-1《方法 选择、验证和确认程序》以及标准SH/T 0604—2000 《原油和石油产品密度测定法（U形振动管法）》。 2）学习相关标准后，实验室根据标准中规定“标定 试样管至少需要两种标定液”的要求，完成了复评审 现场实验——润滑油中密度的测定。3）加强对石油 产品相关标准的学习，排查是否存在其他标准规定 要求落实不到位的情况。”

（2）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/7.2.1.5”， 具体问题描述：“实验室提供的采用GB 29690— 2013开展食品中4，4- 二硝基均二苯脲检测的扩项 记录中，未描述加标样品的制备过程，缺过程空白的 测定结果。”原因分析：“实验室相关人员对CNAS[1]CL01-A002：2018/7.2.1.5及管理体系文件：QP700-2 《方法选择、验证和确认程序》学习理解不到位。 虽然知道加标样品制备环节对方法技术指标评价的 重要性，但在采用GB 29690—2013开展食品中4，4- 二硝基均二苯脲检测的扩项记录中，未详细描述加 标样品的制备过程和空白过程的测定结果。”采取 的纠正措施：“组织实验室人员认真学习以上文件。 补充开展4，4- 二硝基均二苯脲的加标样品的制备 过程和过程空白的测定等环节的验证活动，并保留 记录。”

3.4 检测和校准样品的处理

（1）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/7.4.4”， 具体问题描述：“实验室样品室内环境样品和食品 样品在同一个冰箱内存放；且该样品室中未检测样 品和已检测样品没有分区存放。”原因分析：“实验 室相关人员对CNAS-CL01-A002：2018/7.4.4和管理 体系文件：QP704-1《样品管理程序》理解不充分， 学习不到位。样品管理和检测人员在工作中未严格 执行管理程序规定，未将环境样品和食品样品分开 存放，待检测样品和已检测样品分区存放。”采取 的纠正措施：“1）加强实验室人员对以上文件的培 训学习，明确样品管理相关要求。2）对样品室进行 区域划分，食品样品和环境样品进行有效隔离，分 别存放于食品类样品室和环境类样品室，同时对待 检测样品和已检测样品通过标签状态标识进行分 区存放，防止交叉污染。3）加强样品管理人员样品 管理监督检查，发现的不符合项立即整改。”

（2）不符合“CNAS-CL01-A001：2018/7.4.2”， 具体问题描述：“编号为3922000015的样品在实 验室内部流转中，未记录样品交接过程。”原因分 析：“实验室人员对CNAS-CL01-A001：2018/7.4.2 条款和管理体系文件QP704-1《样品管理程序》执 行不到位，样品内部流转时未及时记录。”采取的 纠正措施：“1）组织实验室人员学习以上文件，强 调样品规范管理的重要性；2）新编制《样品内部流 转单》用于记录检测样品在不同实验室间流转情 况。”

4 结 语

本文对近三年来CNAS评审组对食品检测实验 室提出的不符合项进行了整理并进行原因分析， 给出了采取的纠正措施。从中可以得出加强人员培 训，提升各岗位人员的素质，夯实岗位职责，持续完 善管理体系文件，提高对文件的执行力度，是机构 运行的重要因素和关键点。

对CNAS评审开具的不符合项进行学习和改进 是实验室自我提高的重要方式[7]，是技术人员技术 水平提升的关键途径之一。实验室认可评审作为外 部评审活动，是促进质量管理体系持续改进的有效 方法。对评审中发现的不符合项应认真对待，希望 通过本文的分析，为食品检测实验室提供参考，举 一反三进行自我核查，避免同类问题出现以及出现 问题做出纠正措施参考。

参考文献

刘江，邹磊.以国家质量基础设施推动我国智能制造发展 [J].质量与认证，2020（11）：50-51.

ISO/CASCO Technical Committee on con for mity assessment. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：ISO/IEC 17025：2017[S].

中國合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01：2018 检 测和校准实验室能力认可准则[EB/OL].（2019-02- 01）[2022-05-21].https：//www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/ jbzz/2019/02/895558.shtml.

中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01-A001：2018 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域 的应用说明[EB/OL].（2018-03-01）[2022-05-21].https： //www.Cnas.Org.cn/rkgf/sysrk/rkyyzz/2018/03/889076. Shtml.

CNAS-CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力认 可准则在化学检测领域的应用说明》[EB/OL].（2020- 12-01）[2022-05-21].https：//www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/ rkyyzz/2020/12/904406.shtml.

CNAS-CL01-A016：2018《检测和校准实验室能力认 可准则在感官检验领域的应用说明》[EB/OL].（2018- 03-01）[2022-05-21].https：//www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/ rkyyzz/2018/03/889093.shtml.

邢军，任浩然.药品检测实验室认可常见不符合项分析及 改进探讨[J].中国标准化，2022（17）：210-214.

作者简介

陈余，本科，助理工程师，研究方向为食品安全检测与实验 室认可。

刘生峰，通信作者，硕士，高级工程师，研究方向微生物检 测与质量管理。

（责任编辑：张瑞洋）