基于HFMEA模式构建ICU成人气管插管非计划拔管风险评估量表及信效度检验

刘明超,于安山,钟 艳,谢艳梅

气管插管非计划拔管(unplanned endotracheal extubation,UEE)是指病人自己有意或无意拔除导管或导致管路滑脱,也包括医务人员诊疗操作所致的导管滑脱[1]。研究表明,气管插管非计划拔管发生率很高,其国内外发生率为3.4%～22.5%[2],且给病人带来严重伤害,包括呼吸困难、气道损伤、气管水肿、医院获得性感染甚至死亡。降低气管插管非计划拔管发生率是ICU护理管理的重要指标[3]。

医疗失效模式与效应分析(healthcare failure mode and effect analysis,HFMEA)[4]是预防不良事件发生、提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。因该模式具有前瞻性预防的特点而普遍用于国内外医疗领域。文献报道该模式在气管插管非计划拔管中应用居多且效果明显[5],但在该模式基础上构建有效的评估工具很少。并且尚未检索到统一的风险评估工具,研究者仍致力于探索构建信效度较好的气管插管非计划拔管风险评估工具。Moons等[6]开发了抑制风险评估工具,用于识别病人气管插管非计划拔管发生情况,但在临床实践过程中发现尚存在诸多不足,如评估中报错的数量较多,因此不建议使用。尽管,国内有学者构建气管插管非计划拔管风险评价指标体系[7]与量表的初步编制[8-9],内容全面,但评估复杂,缺乏强有力的理论支撑、临床实用性、科学性与可靠性。因此,基于前期临床预调查,本研究在HFMEA理论框架基础上构建一个科学有效、实际可行、简单且贴合临床应用的评估工具。

1 研究方法

1.1 量表初稿的编制

1.1.1 理论框架

本研究基于HFMEA理论[10],将气管插管的整个操作步骤按照理论框架进行拆解,其中气管插管的管道维护是重症监护室(ICU)护士的主要任务,因此针对管道维护流程分为“病人产生拔管意识”“病人产生拔管动作”“缺乏有效的监督”“其他促进病人拔管的因素”4个维度。

1.1.2 建立项目池

1)文献分析确定条目池,经过查阅相关书籍、文献回顾以“医疗失效模式与效应分析”“气管插管”“非计划性拔管”等中文主题词和“unplanned endotracheal extubation”“HFMEA”“unplanned extubation”“endotracheal extubation”等英文主题词为检索词进行文献检索,结合本院近1年来发生气管插管非计划拔管病人原因分析,且HFMEA小组经决策树分析潜在原因并根据风险指数初步筛选出高危因素,形成函询初始量表条目。2)临床交流分析补充课题开始前期分别与护理质控中心主任、大科护士长、4名护士长、2名工作10年以上的专科组长、5名临床工作4年左右的护理工作者进行关于ICU成人气管插管非计划拔管风险评估工具应用情况及危险因素的探讨,进行一对一面对面访谈。最终整理出15个一级条目,47个二级条目。

1.1.3 德尔菲专家函询

1.1.3.1 专家成员

据文献要求,德尔菲专家函询人数一般限制在15～50人为宜[11]。本研究遴选来自江西省、浙江省、北京市、广东省、上海市等省市三级甲等医院的19名护理专家。专家纳入标准:1)本科及以上学历,中级及以上职称;2)有8年及以上急危重症领域临床经验;3)自愿参加本研究。

1.1.3.2 专家函询的实施与指标筛选

通过微信、电子邮件或面对面的方式于2021年11月—12月进行2轮专家函询,每一轮在收到函询表后2周内返回。请专家按照Likert 5级评分法进行打分,同时在每项指标下方设有意见建议项目栏,以便专家提出宝贵的意见建议。指标筛选标准:指标重要性均数赋值≥3.5分,变异系数≤0.25,且同时满足以上2项指标予以保留,对不满足以上条件的指标,再次补充文献论证并结合HFMEA小组的讨论意见决定指标的增加或删减。

1.2 临床预调查

采用便利抽样法,选取2022年3月在江西省某三级甲等医院ICU气管插管住院病人进行量表预调查,检验量表的可读性、实用性、语言表达是否合理通畅。通过调整个别条目的表述,形成正式的《ICU成人气管插管非计划拔管风险评估量表》。

1.3 量表正式测试

1.3.1 资料收集

本研究采用便利抽样方法,选取2022年4月—10月江西省某三级甲等医院的6个ICU气管插管病人进行预调查。纳入标准:1)ICU气管插管病人≥14周岁,且插管时间≥12 h。2)病人本人或家属知情同意,自愿参与本次研究;排除标准:1)临床资料不完整者。评估者为临床护士且为小组成员,研究者本人或本班管床护士在病人入院24 h内进行一般资料收集及非计划拔管风险评估,此外研究者本人或交接班管床护士应继续每班次评估并记录病人的气管插管情况。

1.3.2 研究工具

采用前期研制的《ICU成人气管插管非计划拔管风险评估量表》对研究对象进行评估,并判断研究对象是否发生气管插管非计划拔管。量表由一般人口学资料和临床资料2个部分组成。量表评分越高说明病人拔管风险越高。

1.3.3 信效度检验方法

1.3.3.1 信度检验

信度是指测评工具所测得结果稳定性和一致性,信度越大所产生的误差就越小。信度检验采用内部一致性(Cronbach′s α系数)和评定者间信度(Spearman相关系数)[12]。

1.3.3.2 效度检验

效度可以检验量表的精确性、有效性。效度包括内容效度和结构效度。内容效度采用德尔菲专家函询法评价量表内容进行检测;结构效度采用因子分析法,通过分析量表的方差百分比、累计方差贡献率、因子载荷值来评价量表的结构效度。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 专家基本信息

入选专家共21人,有19名专家完成了2轮函询:年龄(45.63±6.73)岁;工龄(22.68±8.92)年;其中主任护师7人,副主任护师9人,主管护师3人。2轮问卷有效回收率分别为95%(20/21)、95%(19/20),权威系数(Cr)一般>0.7即权威程度较高[15],本研究中第1轮Cr为0.930,第2轮Cr为0.919,通过肯德尔协调系数反映,取值0～1,一般在0.5以内,值越大说明专家协调性越高[16]。经过2轮函询,专家意见趋于一致,且2轮函询中专家意见的肯德尔协调系数比较差异有统计学意义(P<0.001),见表1。

表1 2轮函询专家意见协调程度及显著性检验结果

2.2 量表条目修改结果

本研究将重要性均数<3.5且变异系数>0.25的指标,参考专家意见与HFMEA小组讨论对指标进行修改或删除。第1轮函询后,1)将一级指标中的“性别”“年龄”删除;2)将一级指标“意识状态”的二级指标改为“深昏迷/昏迷”“清醒”“浅昏迷”“昏睡”“嗜睡”“意识模糊(烦躁或谵妄)”;3)将一级指标“肌力分级”的二级指标内容改为“0～2级”“3级”“4级或5级(无拔管史)”“4级或5级(有拔管史)”;4)约束二级指标改成“四级分法”(根据加拿大学者将约束等级划分为4个等级由弱到强);5)增加了一级指标“ICU护士工作经验”,二级指标“>5年”“≤5年”。第1轮函询共删除2个条目,增加1个条目,修改9个条目。

第2轮专家函询后各指标意见基本一致。临床预调查:选取本院6个ICU进行初始量表预调查,ICU护士认为量表的大部分指标表述清晰、较易理解。第2轮函询共增加1个条目,修改2个条目,最终形成包括病人因素、导管因素、缺乏有效监管、其他因素4个维度,共13个一级指标,41个二级指标的《ICU成人气管插管非计划性拔管风险评估量表》。

2.3 预调查结果

结果显示,建议将意识状态与镇静评分、格拉斯哥昏迷评分糅合到一起,最终将这3个量表按等级进行划分归类整理。评估者对量表的理解度较好,认为条目设置合理,条目内容表达清晰,且平均用时3 min左右,易于填写。

2.4 调查对象的一般资料

本研究共回收量表556份,其中30份为无效量表,有效回收率为94.6%。其中306份用于对量表进行项目分析、信度检验以及探索性因子分析,220份用于验证性因子分析。其中拔管病人16例,未拔管病人510例,发生率为0.3%,研究对象年龄为14～95岁。结果表明,不同性别病人气管插管非计划拔管发生率比较差异无统计学意义(P=0.820),不同年龄病人非计划拔管发生率比较差异有统计学意义(P=0.007)。见表2。

表2 两组一般资料比较 单位:例

2.5 信度检验

本研究所构建的风险评估量表Cronbach′s α系数为0.745>0.7[17],说明量表内在一致性较好。结果显示,评估总分的Spearman相关系数为0.936,P<0.001,差异有统计学意义。

2.6 效度分析

2.6.1 内容效度

本研究量表中各条目经过2轮德尔菲专家函询进行严格筛选、修订,所有条目重要性赋值均数>3.5分,变异系数<0.25,且本量表条目水平的内容效度指数(I-CVI)为0.80～1.00,量表水平的内容效度指数(S-CVI)为0.91,证明该量表各条目具有较好的内容效度。

2.6.2 结构效度

探索性因子分析结果显示,样本的KMO=0.666,Bartlett′s球形检验χ2=1 191.556,自由度(df)=78,P<0.01,说明数据适合做因子分析[18],提取4个公因子,累计方差贡献率达到53.23%,85%以上的条目最大载荷系数>0.4[19]。因子1包括肌力分级、意识状态、约束、情绪及精神状态;因子2包括插管类型、固定方式、机械通气时间;因子3包括气管插管耐受性、疼痛、护患交流;因子4包括呼吸机使用、ICU护士工作经验、环境4个维度,共13个一级条目。详见表3、表4。

表3 探索性因子分析总方差解释

表4 探索性因子分析旋转后的成分矩阵

3 讨论

3.1 ICU成人气管插管非计划拔管风险评估量表具有较好的科学性

本研究以HFMEA理论为基础,通过德尔菲专家函询来对量表条目实施进一步科学严谨的优化及筛选,基于临床资料前瞻性的研究发现之前存在争议的条目“性别”“年龄”也得到了进一步的验证[20-21],结果显示,不同性别病人非计划拔管发生率比较差异无统计学意义(P>0.05),而不同年龄病人非计划拔管发生率比较差异有统计学意义(P<0.05)。

可行性方面:本研究从量表条目完成率及评估完成时间来评价量表。普遍认为量表条目完成率>85%且量表完成时间为0～20 min,就可以说明量表的可行性较好。结果显示,完成一次量表评估平均用时为3 min左右,条目完成率为100%,说明量表的条目设计合理且评估简洁、方便,具有较强的可行性、临床实用性。

3.2 ICU成人气管插管非计划拔管风险评估量表具有良好的信效度

本量表Cronbach′s α系数为0.745,一般认为>0.7为可信度较好[22],说明量表内在一致性较好。评定者间信度评估总分的Spearman相关系数为0.936(P<0.001)。表明量表一致性、稳定性、普适性较好。本量表I-CVI取值在0.80～1.00,S-CVI为0.91,表明本量表内容效度较好[23]。本研究通过探索性因子分析结果显示,样本的KMO=0.666>0.6,χ2=1 191.556,df=78,P<0.01,说明数据适合做因子分析,提取量表中特征值>1的公因子共有4个,累计方差贡献率达到53.23%,85%以上的条目最大载荷系数>0.4。若量表的公因子能解释40%以上的变异,则认为本量表的结构效度较好。

4 小结

本研究构建的《ICU成人气管插管非计划拔管风险评估量表》信效度良好,可用于评估气管插管病人。该评估量表为后期医护人员尽早识别ICU成人气管插管非计划拔管行为现状提供了特异性评估工具,可为临床护士有效评估气管插管非计划拔管高危病人预防工作的实施提供参考依据。