北京市儿童化妆品备案现状研究及对策建议

林琳　刘泽龙　刘彬　李锐　于春媛

本文主要研究北京市儿童化妆品备案现状、分析存在的问题及原因，提出对策和建议，为当前儿童化妆品备案监管提供参考依据。通过分析归纳2021年6月1日至2023年6月1日北京市儿童化妆品备案数据，针对问题分析原因并提出对策建议。

关键词：儿童化妆品；备案；问题；原因；对策建议

儿童是祖国的未来和希望，保护儿童用妆安全是民生问题，也是化妆品监管的重要内容。近年来，随着法规体系的逐渐完善，儿童化妆品监管环境日趋严格，产品备案门槛也随之提高。从备案角度列举儿童产品常见问题，有助于规范企业资料提交，提高备案工作效率。对于监管部门而言，以问题导向优化管理措施，可以激发市场主体活力，促进相关产业健康发展。本文旨在调查北京市儿童化妆品备案现状、分析存在的问题及原因，研究提出相应对策，为优化当前儿童产品资料提交、完善备案服务提供思路。

一、北京市儿童化妆品备案总体情况分析

自2021年6月1日至2023年6月1日，北京市儿童化妆品备案人主要有31家，其中前17家备案产品较为集中，约占同类产品总备案量的74.3%。具有品牌和规模效应的备案人对于儿童化妆品法规把握更为清晰准确，无论是备案数量还是资料质量较其他备案人都具有明显优势，儿童产品备案呈现头部集中和专业化趋势。

2021年6月1日至2023年6月1日，北京市通过新系统首次申请备案的儿童产品共计177件，约占首次总备案量的2.4%。从生产方式来看，本土产品委托生产相对普遍，超过80%本土产品为委托生产，委托生产企业主要来自广东、北京、安徽、山东和江苏等地（图1）。

从使用人群分类来看，宣称适用于“婴幼儿”的产品占比较大，约有67%的本土产品和74%进口产品适用人群包括“婴幼儿”，此外还有个别适用于“全人群”或者“全家适用”的产品按照儿童化妆品进行了备案。

从功效宣称来看，保湿和清洁仍是备案的主流，92.7%的儿童产品功效涉及保湿、清洁两大类别，进口产品功效宣称相对传统，本土产品功效宣称范围更为广泛，几乎涵盖了包括舒缓、爽身、护发、修护和美容修饰在内的所有儿童产品功效。此外，宣称植物性原料也是儿童产品一大特色，部分儿童产品在配方中添加植物提取物，同时在产品名称或者标签中宣称植物原料功效，常见的有紫草、洋甘菊类原料等。

从产品配方组成来看，受法规影响儿童化妆品配方相对简单，少用、尽量不用防腐剂已成为行业趋势，统计数据显示约有56.1%产品配方不含防腐剂。不添加防腐剂并不代表产品没有防腐效果，取而代之是通过包装设计或者优化配方构建产品防腐体系；在清洁类产品中使用氨基酸型、甜菜碱型等两性离子表面活性剂也呈现增长态势，此类原料具有安全、温和、刺激性小等特点，因此被广泛应用于儿童清洁类产品中。

总的来看，北京市儿童化妆品备案数量不多，受法规和政策环境的影响，备案人从事儿童产品备案的意愿和态度趋于谨慎，不少品牌研发备案方向逐渐向产品品质和功效优势转变，儿童产品备案整体呈现出分化态势。

从审查数据来看，在资料整理环节，产品审查一次性通过率相对较低，产品初次提交通常会被“责令改正”，出现资料不完整、不规范、前后不一致等主要问题。而在技术核查环节，产品一次性通过率同样较低，备案七项资料中产品标签和安全评估资料仍是备案的薄弱环节（图2），由于这两项内容与儿童产品宣称以及安全性密切相关，且多涉及法规细节和儿童化妆品特殊要求，因此出现问题比率相对较高。

此外，本土产品技术核查问题突出，平均每件产品被责改再审次数明显高于进口产品（图3）。备案人对法规理解不够透彻，仓促申报、急于求成，本土产品未经上市考验，备案人、安全评估人员能力水平参差不齐是导致其资料提交质量不高的关键原因。

二、儿童化妆品备案存在的问题及原因

从备案资料提交角度来看，儿童产品备案问题可分为一般常见问题和儿童特征性问题。一般常见问题与其他普通化妆品并无差别，本文不再赘述。

（一）儿童特征性问题

1.备案申请表

主要问题为分类编码中“适用人群”“功效宣称”的选择与法规要求、产品宣称不符。例如：仅适用于婴幼儿的产品功效宣称选择了“修护”选项。

根据《化妆品分类规则和分类目录》中“附表3”要求，婴幼儿（0-3周岁，含3周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身。儿童（3-12周岁，含12周岁）功效宣称在此基础上增加卸妆、芳香、修护、美容修饰，超出上述功效范围儿童产品应按照新功效进行申报。不少企业混淆了婴幼儿（0-3周岁，含3周岁）产品与儿童（3-12周岁，含12周岁）产品功效宣称范围，导致分类编码选择不符合要求。

2.产品命名依据

主要问题有两方面：一是产品名称宣称超出化妆品功效范畴。例如：某儿童化妆品名称为“**驱蚊**水”“**宝贝抑菌霜”，显然名称中的“驱蚊”“抑菌”已超出普通化妆品功效，以此命名产品已不属于化妆品备案范畴；二是产品名称使用已经批准的药品或者医疗术语，明示或暗示产品具有医疗作用。例如：以“**宝宝湿疹霜”**婴儿祛湿霜”命名产品，暗示产品具有治疗湿疹的作用，类似问题在标签上也有所体现。

3.产品配方

问题主要表现在两方面：（1）未按照“配方设计原则”优化儿童产品配方。《儿童化妆品监督管理规定》要求“儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。”同时提到了应评估配方所用原料科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等。因此遵循上述原则进行配方设计、筛选和优化是必要的研发步骤。而不少企业在开发产品配方时没有进行充分的思索考量，导致“配方设计原则”内容空洞、缺乏邏辑性。例如：某婴儿保湿乳同时使用6种防腐剂，仅描述了每种防腐剂使用量的安全性，缺少多种防腐剂组合使用科学性必要性的相关解释，原料使用安全性评估不完整。

（2）原料使用超出法规要求。根据《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》），某些限用、准用成分用于儿童产品时有限制要求。例如：水杨酸及其盐类（香波除外）、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（淋洗类沐浴产品和香波除外）等要求不得用于婴幼儿产品中。此外，儿童产品不推荐使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。不少企业忽略了上述要求，导致产品存在安全风险隐患。

4.产品执行的标准

问题主要表现为三个方面：（1）微生物指标中菌落总数设定超标。例如：儿童产品菌落总数应设定为≤500CFU/mL（CFU/g），部分产品仍按照菌落总数≤1000CFU/mL（CFU/g）进行设定。

（2）安全警示用语标注不全、不规范。例如：凡是儿童产品安全警示用语都应标注“应当在成人监护下使用”；含水杨酸的儿童产品应按照《规范》要求标注相应安全警示用语“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”；含滑石：水合硅酸镁的婴幼儿产品应增加“应使粉末远离儿童的鼻和口”安全警示用语；使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；部分进口产品原包装有标注香精致敏性组分的，中文标签可在相应位置增加致敏原提示内容……实际备案审查中发现部分产品存在安全警示用语标注不全或者不规范等情况。此外，中检院新发布的《儿童化妆品技术指导原则》要求，“对于分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品应当明确使用场景，并标注‘请及时清洗’‘如有不适，请停止使用’”等警示用语。

（3）儿童产品未考虑pH值对产品影响以及pH值设定未考虑儿童皮肤生理特点。实际上儿童皮肤表面正常的pH值环境与成人有着明显差异，且不同部位（例如尿布区等）pH值也不尽相同。新发布的《儿童化妆品技术指导原则》进一步明确儿童化妆品原则上应设置pH值范围，同时给出常规情况下驻留类、淋洗类儿童产品pH值参考范围，以及其他特定情况下pH值设定原则、需要提供的科学解释和必要的安全性评估。

5.产品标签

该项内容除了上述提到过的产品名称、安全警示用语等问题外，还存在以下問题：（1）标签未明确标注使用人群年龄范围。虽然法规明确的儿童产品使用人群分为婴幼儿和儿童，但是对于普通消费者并不清楚婴幼儿（0～3周岁，含3周岁）和儿童（3～l2周岁，含12周岁）的年龄差异，尤其仅以儿童（3～l2周岁，含12周岁）作为目的人群的产品

（例如：功效为修护、卸妆、美容修饰、芳香类产品），应明确产品使用人群的年龄范围，否则易引起消费者误用。

（2） 2022年5月1日以后产品销售包装未见“小金盾”标志，或者未按照要求标注在主要展示面的左上方。

（3）儿童产品销售包装外观形态与食品相似，易引起消费者误食误用。例如：外观与某品牌奶糖类似儿童护肤品、外观设计成果冻形状的儿童护肤品等。

（4）标签宣称“全家使用”“适用于全人群”的产品未按照儿童化妆品备案，以及宣称适用于“全人群”产品功效与儿童化妆品可以宣称的功效矛盾。例如：某化妆水标签中宣称“一瓶水全家用”，备案申请表中功效宣称为“保湿、舒缓、修护”，显然宣称“全家适用”表明适用人群包括婴幼儿、儿童和普通人群，但是普通婴幼儿化妆品功效不合“修护”。

（5）产品超范围宣称、宣称内容无科学依据。例如：宣称“保护幼儿及儿童娇嫩肌肤免受外界不良空气、环境侵害”“养护皮脂膜”“舒缓小红脸、红屁屁”等；宣称“产品贴近宝宝肌肤pH值”但却未提供依据来源。此外，《儿童化妆品技术指导原则》新增有关香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分的标注要求，备案人应重点关注。

6.产品检验报告

主要有以下问题：儿童产品未按照法规要求上传毒理学检验报告；标签宣称“温和”“无刺激”“无泪配方”的产品，检验报告中毒理学试验结果显示“刺激性”不支持上述宣称。

了，产品安全评估资料

问题主要表现在以下几个方面：（1）计算全身暴露量时未考虑儿童生理特点。例如：计算暴露量时仍以成人体重60kg作为参考，适用人群为婴幼儿的默认体重采用30kg进行评估。

（2）安全评估未按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》m要求的权重顺序依次选择证据类型。部分儿童产品常用原料，比如多元醇原料——丙二醇、丁二醇、甘油等，以及常见的植物原料——牛油果树（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂、牛油果树（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂提取物等，美国化妆品原料评价委员会（CIR）等权威机构已有明确的儿童使用量数据的，仍以历史最高使用量作为评估依据。

（3）有致敏风险的原料，未对可能带入的致敏原进行分析评估。例如：香精中的致敏原、芦荟中的蒽醌等。

（4）未按照儿童化妆品评估要求提供相关资料。例如：儿童产品安全评估资料缺少配方设计原则，以及配方设计原则未结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性。

（5）风险物质识别不全。例如：未对“椰油酰胺丙基甜菜碱”可能带入的风险物质——椰油酰胺丙基二甲胺、单氯乙酸进行安全评估；“卡波姆”未对工艺中可能带入的有毒有害溶剂进行安全评估。

（6）有规格要求的原料未提供质量规格证明或者质量规格证明不符合法规要求，例如：某些着色剂有杂质限量要求，部分质量规格文件中杂质控制指标不完整或不符合《规范》要求。此外，新发布的《儿童化妆品技术指导原则》进一步明确香精香料、着色剂、防腐剂、表面活性剂等原料使用量评估要求以及使用贴、膜类载体材料产品稳定性评估要求等，安全评估人员应重点关注。

（二）原因分析

1.备案人法规知识欠缺，落实主体责任意识不强

自《儿童化妆品监督管理规定》实施以来，儿童产品的备案要求不断提高，部分儿童产品备案人尚未适应政策法规更新节奏，有的对法规中有关儿童产品特殊要求理解不到位，导致备案资料频被“责令整改”甚至“暂停生产或进口销售”；有的对过渡期实施时间节点不够敏感，致使资料提交滞后影响产品排产和上市进度；有的将备案委托给生产企业或者第三方机构，自己却没有履行监督职责，导致出现违法问题追悔莫及，关系委托并不代表责任的转移，备案人始终是产品质量安全的第一责任人。

2.标签宣称存在博弈，备案人频打“擦边球”

标签不仅是展示产品信息的载体，也是备案人重要的营销宣传工具。产品标签常存在一种博弈，企业试图在增加宣传卖点和符合法规要求中寻求平衡，“打擦边球”情况也时有发生。儿童化妆品类似情况较为突出，部分标签通过夸大宣称吸引眼球，有的甚至将产品功效与儿童“皮肤病”联系在一起，通过图案、谐音等方式暗示超出化妆品范畴的功效，宣称内容具有隐蔽性，极易误导消费者。因此对于审评机构而言把握尺度、严格谨慎审查产品标签，保障好消费者知情权也尤为关键。

3.安全评估人员能力有待提升

儿童产品备案的重点和难点主要集中在产品安全评估资料部分，不少产品被“责令整改并暂停生产或进口销售”，往往都是产品安全评估存在缺陷。安全评估是一项系统专业工作，不能理解成数据的简单堆砌，也不能盲目套用模板，它需要评估人员具备一定的化学、毒理学知识，熟悉国内外权威机构评估数据，了解原料和产品生产过程和质量安全控制要求。考虑到产品的特殊性，儿童产品安全评估还应结合儿童生理特点、暴露量特点和使用特点，以安全为准绳，以数据为依据，同时兼顾特殊原料的特殊要求，只有这样才能确保儿童产品安全性得到充分论证。根据过渡期政策，当前产品备案只需要提供简化版评估资料，一旦过渡期结束则需要提交完整版安全评估资料，届时安全评估的难度和专业化程度也将进一步提升，对于安全评估人员而言，提升评估能力任重道远。

4.技术指导文件发布之初，消化吸收需要过程

当前法规对儿童化妆品研制、安评只有原则性要求，具体落实还需要依据权威机构发布的技术指导文件作为参考。2023年8月31日，中检院发布了《儿童化妆品技术指导原则》，为儿童产品研制、备案提供了方向性的指导。然而文件发布之初，理解消化尚需时日，统一思想、落地见效仍是一个长期过程。

三、对策研究及今后工作方向

我国儿童化妆品市场潜力巨大、消费需求旺盛，受法规政策影响，虽然一些企业仍处于观望状态，但更多的备案人已开始主动注销不符合要求的老产品，研发布局新产品。伴随着儿童化妆品市场和从业环境的加速更迭，备案主体也在不断分化。

对于相关备案人而言，要想赢得市场和消费者的认可，还需要从以下三方面完善管理、提高能力：

一是加强儿童化妆品相关法规学习应用。尤其是要加强对2021年1月以后颁布的新法规以及过渡期政策学习，通过内部培训，提升相关人员履行法规能力和水平，完善资料自查，减少重复提交、无效提交，节约备案成本。值得一提的是，刚发布的《儿童化妆品技术指导原则》新增了有关产品标签、微生物和理化指标、安全评估等的技术要求，备案人应重点学习并落实到具体备案产品中。

二是提升主體责任意识。当前法规已明确普通化妆品提交资料即完成备案可上市销售，极大简化和方便了产品备案，但流程的简化并不意味着监管的放松，企业仍需提高自身管理水平，落实主体责任。在原料使用及安全评估方面，备案人应重视产品研发阶段的配方设计，提升安全评估人员能力水平。在产品设计之初全面了解所用原料安全信息，结合儿童生理特点，按照权重顺序选择证据类型，评估原料使用的合理性、科学性和必要性，保障产品质量安全；在原料管理方面，备案人仍需加强与原料供应商的沟通和交流，建立进货查验记录制度，及时掌握并更新维护原料相关信息；在标签管理方面，备案人应加强合规性学习，科学规范标注产品标签和宣称用语，避免打“擦边球”。对于存在委托生产关系的备案人来说，应加强对受托生产企业督促管理，履行好监督职责，强化源头管理，减少原料带入风险，建立产品不良反应监测和召回制度，确保产品可追溯性以及风险可控性。

三是树立品牌意识，提升产品核心竞争力。毕竟符合法规只是进入市场的第一步，简单的价格竞争并不能赢得消费者的认同，单纯通过标签扩大营销宣传也很容易被同行效仿和跟随。只有真正沉下心来做好品牌和服务，提升产品附加值和品牌溢价，才能跳出同质化竞争的怪圈，最终赢得市场考验。

对于从事儿童化妆品备案的审评机构而言，主动加强学习思考、持续开展法规培训宣贯、提升备案审查能力和服务水平仍是今后工作的主要方向。

首先，提升专业审查能力。不仅学好用好现有法规、技术规范、指导原则，还要加强安全评估知识学习，及时追踪国内外权威机构已公布的原料安全限量或结论数据，并有效甄别、合理引用。加强队伍建设，培养专业技术人才，逐步提升备案工作质量。

其次，畅通政企沟通渠道、做好普法宣贯。依托政企交流平台，主动发布“一问一答”“案例分析”，帮助企业更好地理解、落实法规要求。总结共性问题，开展企业培训，解决高发频发问题，达到事半功倍的效果。

最后，优化管理、加强企业指导帮扶。目前开展备案技术核查仍是控制儿童产品安全风险的有效措施之一。建议持续加大儿童产品技术核查抽样比例，尽早发现备案环节存在风险隐患，督促企业整改落实，实现安全风险关口前移；定时开展儿童产品备案回顾性分析，动态调整薄弱环节的核查力度，修订完善企业备案办事指南，针对不同层次备案人，分级分类定制“企业服务包”，通过优质服务助力企业备案便利化、高效化，促进相关产业繁荣发展。

作者介绍

林琳，刘泽龙，刘彬，李锐，于春媛*，均供职于北京市化妆品审评检查中心。