新法规体系下新疆本地产普通化妆品备案资料常见问题分析

祖姆热提·艾孜则 陈静雯 张丽 葛婧

为了深入了解新疆化妆品生产企业备案产品情况，找出共性问题，提高备案通过率，同时为化妆品监管提供技术支撑，本文对新疆辖区内32家化妆品生产企业首次备案的318个产品技术核查情况进行统计分析。结果显示：出具责令改正意见数量多，通过率低。建议监管部门创新宣传服务，增强企业主体责任意识，帮助企业人员不断提升专业能力；同时尽快出台技术核查指导性文件，配合加大备案后上市监管力度，使备案管理工作形成闭环，不断提升监管实效。

关键词：普通化妆品；备案；常见问题

随着化妆品相关各项法规政策的出台，普通化妆品备案管理工作进入了新时代。国家对化妆品注册备案资料的要求更加规范、严谨、科学，进一步推动了化妆品注册备案资料的规范性建设，有效地保证产品的安全性，同时也更好地适应了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）的监管要求，为保障广大消费者的用妆安全及化妆品行业的高质量发展奠定了基础。

本文对新疆辖区内32家化妆品生产企业备案产品情况进行统计分析，并汇总自2021年5月1日至2022年12月31日期间首次备案的普通化妆品技术核查意见，归纳分析存在的常见问题及其原因，结合法规和技术要求对普通化妆品备案管理工作提出意见和建议。

一、新疆化妆品生产企业现状

新疆因地理位置、历史文化和经济发展限制，化妆品行业与内地相比发展较为缓慢。截至2022年底，全区持有

《化妆品生产许可证》的企业共有32家。分布情况为：乌鲁木齐市10家（占比31.25%）、和田地区5家（占比15.63%）、伊犁州5家（占比15.63%）、喀什地区4家（占比l2.5%）、巴州3家、昌吉州2家、阿勒泰地区、塔城地区和哈密市各1家。

新疆32家化妆品生产企业生产范围涉及6个产品单元，包括一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元和牙膏单元。其中，一般液态单元和膏霜乳液单元是我区化妆品企业生产较多的产品单元。生产一般液态单元的化妆品企业有29家，占全部化妆品生产企业的96.7%；生产膏霜乳液单元的化妆品企业有2l家，占全部化妆品生产企业的70.0%，详见图1。

一、生产企业已备案产品基本情况

统计企业于2021年5月1日至2022年12月31日首次备案及完成信息补录的产品数量，其中产品数量在10～49件的企业数量最多，占比56.25%，产品数量在大于50件的企业数量最少，占比12.5%。新疆化妆品生产企业普遍规模较小，以中小型企业为主（详见图2）。

新疆辖区内的32家化妆品生产企业在新平台上提交产品首次备案申请412个，备案通过318个，备案通过率为了了.2%。备案通过的318个产品经过技术核查，通过30个，通过率为9.43%，详见表l。对266个产品进行技术核查共出具1419条核查意见，详见表2。

三、备案资料中的常见问题分析

按照新法规对备案资料要求的了个部分（备案申請表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料）进行问题统计分析，其中产品安全评估资料出现问题的频次最高，占比45.95%，其次为产品执行的标准，占比19.66%（详见图3、表2）。逐项分析如下：

1.备案申请表

该部分包含产品基本信息及分类编码，出现的问题主要集中在分类编码填报不准确，具体表现为：①填报的产品剂型与产品属性名不一致，例如，产品属性名为“露”，但产品剂型填报为“膏霜乳”；产品为面贴面膜，配方中已勾选“膜质载体材料”，但产品剂型中仅填报“液体”，未填报“贴、膜、含基材”。②未按照产品属性填报产品功效，例如，产品为洗发水，功效宣称填报“护发”，未填报最主要的“清洁”功效。

2.产品名称命名依据

产品名称分为商标名、通用名和属性名三部分，备案资料中主要存在以下问题：①产品名称中的原料名与配方中的原料不一致。如某产品名称为“**沙枣胶养发膏”，命名依据中称“沙枣胶对应成分为枣提取物”，但沙枣胶与枣提取物并非同一种成分。②未对商标名、通用名、属性名解释或解释不规范，如某产品名称为“**乌斯玛洗发露”，但未对通用名“乌斯玛”进行解释说明。③注册商标证书或授权书不符合要求，如商标名中使用外文，但未提供注册商标证明，或注册商标证书已过期等。

3.产品配方

产品配方为生产投料配方，包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容，主要问题分为以下4种情况：

（1）使用表外防腐剂。产品配方中的防腐剂必须为《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称“《规范》”）表4准用防腐剂中的原料。技术核查中发现有使用表外防腐剂的情况，如对羟基苯乙酮、丁羟甲苯、乙基己基甘油、辛酰羟肟酸等，这些原料不得作为防腐剂使用，在使用目的中不可填写防腐剂。

（2）原料使用目的不妥。部分产品配方中原料的使用目的与其自身属性不符。如“氯化钠”的使用目的填写为润肤剂、“香精”的使用目的填写为皮肤调理剂等。

（3）违规使用《规范》准用和限用组分。“卡松”是

《规范》中的甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3：1））防腐剂，也是淋洗类化妆品中最常见的复配防腐剂，其有效成分的使用比例最大使用浓度及限制条件在《规范》中均有明确规定：最大允许浓度0.0015%，使用范围为淋洗类产品，不能和甲基异噻唑啉酮同时使用。技术核查中有关“卡松”的问题较多，具体如下：超出《规范》允许的使用范围，部分驻留类产品中添加“卡松”；有效成分甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮的比例不符合《规范》要求；配方中填报“卡松”复配原料时缺少溶剂水；未将“卡松”以复配形式填报。

除此之外，还存在配方中的限用组分含量超出规定限值的问题，如烷基（C 12-C 22）三甲基铵氯化物类原料。

（4）配方中其他常见问题。具体包括以下几个方面：未按《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）第二十九条要求填报配方原料生产商和商品名信息；椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂醇聚醚硫酸酯钠等原料未按复配形式填报；备注栏上未备注植物提取物的具体提取部位；产品配方原料未按含量递减顺序排列。

4.产品执行的标准

产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，存在的问题主要涉及以下两个方面：

（1）《微生物指标和理化指标》填写不完整或不规范。主要表现为：未在简要说明中明确“生产工艺流程管控”、“原料相关指标控制”的具体实施方案。《规定》第三十条中明确规定，采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案。未明确《规范》中的具体检验方法和全项检验频次。

（2）生产工艺简述不规范。主要表现为缺少配方中使用的原料、缺少温度等重要参数、生产工艺描述与产品属性不符等问题。

5.产品标签

产品标签是消费者选择产品最直接的依据，为了保障消费者的合法权益，《化妆品标签管理办法》对化妆品标签也做了明确要求，进一步规范化妆品标签的使用。备案资料中涉及标签的问题如下：

涉嫌虚假、夸大或特殊化妆品功效宣称。例如：某产品名称为“**去屑洗发乳”，标签中含有“深入清洁毛囊”“渗透吸收”“滋养发根”等夸大或不属于化妆品作用部位的宣称；产品标签中英文“ANTI-HAIR LOSS”中文即为“防脱发”，涉嫌宣称特殊化妆品功效。

标签标注内容超出分类编码功效宣称。例如：某洗发产品仅填写“清洁”功效，但产品标签中宣称“保湿”；某产品仅填写“保湿”功效，但产品标签中宣称“改善细纹、干纹”。

其他常见问题。具体包括以下几个方面：产品销售包装图片不规范，未展示全部可视面；备案申请表中勾选“套装产品”，但在产品标签中未提供套装产品包装图片；产品销售包装标签内容超出标签样稿内容，或与标签样稿内容不一致。

6.产品检验报告

产品检验报告均为化妆品注册和备案检验机构出具，发现的问题较少，主要问题为：未提供由化妆品注册和备案检验机构出具的产品检验报告；检验报告项目不全，如配方中含有乙氧基结构的原料检验报告中无二噁烷项目；检验报告信息存疑，如备案人地址等信息与其他备案资料不一致。

了.产品安全评估资料

国家药监局2021年第49号公告要求自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人在产品注册备案时必须按照《化妆品安全评估技术导则》（以下简称《技术导则》）要求提交产品安全评估资料，安全评估已成为判断化妆品质量安全的重要手段。备案人提交的安全评估报告（简化版）存在问题最多，主要为以下3个方面：

（1）对配方中各成分的评估依据不足。

产品安全评估报告（简化版）要求对产品配方中各成分进行安全评估，证据类型分为《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、本企业原料历史使用量（%）、最高历史使用量（%）四类。部分备案人未按要求提供成分的评估依据或提供的评估依据无法证明该成分的安全性。

（2）未提供原料质量规格材料，或提供的原料质量规格材料不符合要求。

产品配方中若添加了《规范》中有明确限制要求及可能含有风险物质的原料，须提供由原料生产商出具的原料质量规格，以证明原料的安全性。技术核查中发现，备案人未按要求提供原料质量规格或提供的质量规格不符合要求的问题最为常见。例如：原料质量规格缺少《规范》中要求的相关指标，无法证明原料的安全性、提供的外文文件无中文翻译件等。

（3）对配方成分中可能存在的风险物质识别不完整，或未识别。产品安全评估报告（简化版）要求对产品配方中各成分可能存在的风险物质进行识别，例如，含乙氧基结构的原料需要识别二噁烷、含有甲醛及甲醛释放体类的原料需要识别游离甲醛、甘油、丙二醇、乙二醇等原料需要识别二甘醇、滑石粉需要识别石棉、苯氧乙醇需要识别苯酚和二噁烷等。技术核查中发现，对配方成分中可能存在的风险物质识别不完整或未识别的问题经常出现。

四、原因分析

1.企业规模小，从业人员能力及主体责任意识均有待提高。新疆作为化妆品产业相对不发达的地区，生产企业多为中小型企业，产品类别及数量均无法同内地发达地区相比，从业人员业务水平有待提高。新法规实施以来，国家对普通化妆品备案的要求明显提高，各项法规和技术要求相继落地实施，相较于旧的备案管理形式，对从业人员的专业性有了更高的要求，给新疆本地企业带来了巨大挑战。目前新疆辖区内的生产企业人员基本无法自行完成产品备案资料的提交，委托第三方咨询公司完成，几乎不对产品备案资料进行审核，在落实企业主体责任上仍有较大差距。

2.专业技术人才缺乏。为了让国产化妆品走出国门、走向世界，我国也在逐步推进以替代试验方法进行化妆品安全性评价。化妆品安全评估在国外已发展了几十年，但在国内刚刚起步，整个行业的技术水平与国外存在一定差距。化妆品安全评估涉及毒理学、化学、物理学、医学等专业知识，理论范围广、难度高。目前，国内普遍存在化妆品安全评估人员紧缺、评估经验不足、安全评估数据短缺等问题，新疆地区更甚至，这也是导致安全评估资料出现问题最多的主要原因。

3.本地产品中多为植物原料，安全评估依据不充分。新疆本地生产的植物原料化妆品深受消费者喜爱。本文统计的318个产品中，配方中含植物原料的产品为279个，其中精油、纯露、養发粉等配方中只含植物原料的产品为126个，占总产品数量的39.75%。这类产品中植物原料的使用浓度高，往往超出《目录》中的最高历史使用量，权威机构缺少相应的评估结论，加之目前国内由于基础研究薄弱，导致多数植物原料的安全性评估不够充分。

五、工作建议

1.强化企业主体责任意识

《条例》推出了一系列监管新理念，明确了注册人、备案人为质量安全责任主体。同时，基于《条例》《办法》《规范》等法规文件，国家药品监督管理局制定出台了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，明确指出企业质量安全负责人应当协助企业法定代表人承担审核化妆品注册、备案资料的职责。普通化妆品备案资料中存在的规范性、技术性问题较多，需要对企业人员加强培训，增强主体责任意识，要求其深入了解法规和政策要求产品是企业生存的根本，备案是产品上市的必要条件，只有做好产品，才能在竞争日益激励的化妆品行业中站稳脚跟。

2.建立帮扶企业机制

负责化妆品备案管理的相关部门与企业之间搭建良好的互动沟通桥梁，为企业提供技术服务，帮助企业解决专业人员缺乏的问题。定期归纳总结企业备案产品中常见问题并及时传达给企业，避免企业备案中反复出现相同问题，提高备案通过率，促进新疆化妆品产业的持续规范化发展。

3.重视安全评估人员的培养

建议企业为了保证产品的质量安全，推动其高质量、长远化发展，尽早开启自主培养安全评估人员，注重从事备案相关人员的专业知识培训，不断提高专业技术水平，弥补安全评估人员短缺的问题。

4.加强备案后日常监督管理

新法规实施后，普通化妆品备案资料已日趋规范。经过资料整理、技术核查两个环节的审查，大部分存在的问题均已反馈至备案人。鉴于法规没有明确普通化妆品备案后的监管要求，导致部分备案人对存在的问题长期不整改或打擦边球整改不完全，还有认为整改“成本”过高，不如重新备案新产品。建议监管部门加强日常监管，与技术核查部门建立有效沟通，杜绝上述情况频繁出现，提高产品备案管理工作质量。

作者介绍

祖姆热提·艾孜则、陈静雯、张丽、葛婧*，供职于新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）。