2020年新疆地区部分检测隔离衣质量结果分析

2024-01-24古丽巴哈尔·托乎提艾山·艾比布勒孙鹏热孜宛古丽·伊敏张树文赵微李海芳

中国标准化 2023年9期

古丽巴哈尔·托乎提艾山·艾比布勒孙鹏热孜宛古丽·伊敏张树文赵微李海芳

摘要：为根据2020年监督、委托等检验情况对部分检测隔离衣进行结果统计，了解本地区监督、委托检验的隔离衣质量状况，为医疗器械监督管理部门提供科学依据。方法：参照GB19082-2009标准方法，对本地区监督、委托等检验的38批隔离衣产品根据相应产品技术要求进行尺寸、外观-缝制、单位面积质量、抗渗水性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、透湿量、过滤效率、微生物指标等的检测。结果：38批产品中1批断裂强力不合格，2批过滤效率不合格。结论：38批产品经检验发现不同企业产品技术要求中的条款和限值存在较大差异，存在一定的安全隐患。建议相关部门对隔离衣产品开展技术要求提高工作，对技术要求中个别条款标准不一致、制定标准过低等情况，统一进行规范化修改，确保产品技术要求可有效控制质量。

关键词：隔离衣，产品技术要求，结果分析，质量安全

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.09.031

Analysis of Quality Results of Partial Inspection of Isolation Clothing in Xingjiang in 2020

GULIBAHAER·Tuohuti1* AISHAN·Aibibule2 SUN Peng1 REZIWANGULI·Yimin1 ZHANG Shuwen1 ZHAO Wei1 LI Haifang1*

（1. Food and Drug Inspection Institute of Xinjiang Uygur Autonomous Region； 2. Disease Control and Prevention Centre of Xinjiang Uygur Autonomous Region）

Abstract： Objective： To make statistic analysis of the results of partial inspection of isolation clothing according to the supervision and entrusted inspection in 2020， understand the quality condition of isolation clothing supervised and inspected in this area， and provide the scientifi c basis for medical device supervision and administration department. Methods： According to the method of GB 19082-2009 standard， the size， appearance-sewing， unit area quality， water resistance， surface moisture resistance， breaking strength， elongation at break， moisture permeability， fi ltration effi ciency， microbial index of 38 batches of isolating clothing products inspected in Xinjiang were tested according to the technical requirements for the corresponding products. Result： One of the 38 batches of products is not qualified for fracture strength and the filtration efficiency of two batches are not qualified. Conclusion： According to the inspection of 38 batches of products， it is found that the terms and limits in the technical requirements of enterprises are different， and there is hidden danger in safety. It is suggested that the relevant departments should improve the technical requirements of the isolated clothing products， and make standardized modifi cations to ensure that the technical requirements of the products can effectively control the quality.

Keywords： isolation clothing， product technical requirements， result analysis， quality and safety

0 引言

2020年隨着全球性新冠肺炎疫情的爆发，人们对防护产品的需求量也不断再增加，这对医疗器械尤其是对防护产品质量安全问题提出了更高的要求，医疗器械产品监管力度不到位，可能会产生不良后果。尤其防护产品质量安全，变为了大众更关注的核心问题，疫情期间隔离衣的使用率提高到了一定程度。隔离服不用作甲类传染病中的防护使用，因此阻隔性能上要求较低[1]，而隔离衣用非织造布按其内在质量要求分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，其防护性能逐级提高[2]，尤其在疫情期间防护产品包括隔离衣的质量状况，显示直接影响能否有效防护病原微生物的关键问题，故必须高度重视和严格控制产品质量。

为了解本地区监督、委托等检验的隔离衣产品质量安全状况和为早发现潜在的安全隐患，为安全监管提供技术支持，本实验室于2020年对本地区监督、委托等检验的隔离衣参照GB 19082-2009[3]标准方法，根据相应产品技术要求对尺寸、外观-缝制、单位面积质量、抗渗水性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、透湿量、过滤效率、微生物指标[4-14]等项目进行检测。

1 材料与方法

1.1 仪器设备

918钢直尺2000 mm（得力工具）；SETH-Z-151F调温调湿箱（上海爱斯佩克环境设备有限公司）；CMT6303微机控制电子万能实验机（深圳市新三思材料检测有限公司）；M214织物表面抗湿性（沾水）试验仪（青岛纺织仪器有限公司）；PC396电子秒表（深圳市惠波工贸有限公司）；JA5003B电子天平（上海越平科学仪器有限公司）；HCP246恒温恒湿箱（德国美墨尔特公司）；YG825型静水压测量仪（5 M）（宁波纺织仪器厂）；8130非油性颗粒效率试验仪（TRUST.SCIENCE.INNOVATION）；HTC-1温湿度计（常州市瑞明仪表厂）；CTC256环境测试箱（Memmert）；DHP120型细菌培养箱（上海市实验仪器总厂）；QS-PY150型智能型生化培养箱（上海奇珊电子科技有限公司）；SL601N型电子天平（上海民桥精密科学仪器公司）；ZDX-35BI型立式自动电热压力蒸汽灭菌器（上海富骏机械制造有限公司）。

1.2 样品

样品是2020年本实验室承担的本地区监督、委托等检验的38批隔离衣产品。

1.3 检验方法

参照GB 19082-2009标准方法，对本地区监督、委托等检验的38批隔离衣产品根据相应产品技术要求对尺寸、外观-缝制、单位面积质量、抗渗水性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、透湿量、过滤效率、微生物指标等项目进行检测。

2 结果

2.1 结果判定

38批隔离衣产品，涉及企业24家包括26个产品技术要求，按照相应技术要求进行结果判定，其中1批断裂强力不合格，2批过滤效率不合格。

2.2 检测结果与分析

38批产品中技术要求最多项目包括外观、结构尺寸、缝制、单位面积质量、抗渗水性、透湿量、断裂强力、过滤效率、微生物指标，产品技术要求最少项目包括外观、断裂强力。各企业产品技术要求条款和限值存在较大差异，从性能指标到检验方法都不统一，所以按所检样品的产品技术要求进行检验。对不合格项目产品情况可分析：断裂强力不合格有可能导致隔离衣在被穿戴时破裂；过滤效率是指在规定的检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分率[15]，而过滤效率不合格使隔离衣的阻隔、防护作用降低。

3 讨论

根据本实验室在2020年疫情期间承担的本地区监督、委托等检验的38批隔离衣产品根据相应产品技术要求结合抽检方案、企业申请检验项目情况进行尺寸、外观-缝制、单位面积质量、抗渗水性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、透湿量、过滤效率、微生物指标的检测结果得知：产品中存在断裂强力、过滤效率项目不合格情况；由于隔离衣按一类医疗器械备案管理，各企业产品技术要求从性能指标到检验方法都不统一，所以按所检样品的产品技术要求进行检验。不合格样品反映出生产企业未对产品出厂质量严格把关，产品技术要求与产品实际性能不符。

各企业隔离衣产品技术要求中的条款和限值存在较大差异，如有些企业隔离衣关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于60%，而有些企业对隔离衣的过滤效率未做规定，隔离衣没有相应的国/行标准，目前我国相关标准有湖北省地方标准DB42/245-2003，相关部门可考虑制定隔离衣统一的质量标准。

隔离衣同类产品不同厂家的技术要求规定的检验项目、检验方法存在较大差异，检验方案无法统一尺度。建议相关部门针对检验中发现质量问题的本地企业展开监督检查及抽检工作。针对性地在企业的生产环节查找质量问题，例如原材料的选择、质量控制、生产人员的技术水平等。

建议相关企业依据相关国/行标准，对企业标准查漏补缺，开展企业标准提高工作。企标中的各项条款应有理有据，检验方法切实可行，限值设定不应低于相应的国/行标。对于技术要求中出现不规范、检验不具备操作性的情况，以及技术要求中个别条款标准制定过低等情况，统一进行规范化修改，确保产品技术要求可有效控制质量。

参考文献

[1]沈嘉俊，许晓芸，刘颖，等.医用防护服的研究进展[J].棉纺织技，2020， 48（7）：79-83.

[2]紡织品隔离衣用非织造布：GB/T 38462-2020[S].

[3]医用一次性防护服技术要求：GB 19082-2009[S].

[4]机织物单位长度质量和单位面积质量的测定：GB 4669-2008[S].

[5]纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定：GB/T 24218.1-2009[S].

[6]纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）：GB/T 24218.3-2010[S].

[7]纺织品织物拉伸性能第一部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）：GB/T 3923.1-2013[S].

[8]纺织品非织造布试验方法第16部分：抗渗水性测定（静水压法）：GB/T 24218.16-2017 [S].