Footscan平台测压系统压力中心参数的信度研究*

梁 颖，郑茜雅，黄子怡，陈希文，熊 凤，沈 鹏

（南昌大学第一附属医院，江西 南昌 330006）

压力中心（center of pressure,COP）轨迹是用来定量评估平衡及姿势的重要参数，反映了人体质心推进的规律和横向摇摆的稳定性，通常是通过测力平台获取。COP 不仅可以分析静态下双足的重力分布，还可以作为步态稳定性的量化参数[1]。有研究表明COP 的部分参数可以作为区分跌倒与不跌倒的良好指标，对临床及科研有重要影响[2]。Footscan 平台测压系统评估足底压力已被临床广泛采用[3,4]，但该系统的COP指标未见信度研究报道。因此，本研究使用Footscan 平台测压系统对健康人群进行COP评估，以确定该系统COP指标在健康人群中组间及组内的可靠性。本研究结果将为后期研究临床受试者的平衡稳定性和预测跌倒提供理论依据，同时也为随访受试者平衡功能的常规参数提供基础。

1 资料与方法

1.1 研究对象本研究招募了38 名健康志愿者为研究对象，足部畸形、下肢手术史、近6 个月踝足部疼痛史的受试者被排除在研究对象之外。本研究的入选者均知晓实验的过程及研究意义，并签署知情同意书。

1.2 实验设备 采用Footscan 压力板（Desktop，韩国），压力感知范围：384mm*384mm，传感器分辨率：8mm*8mm，显示分辨率：4mm*4mm，单元数：2304，信息传输：USB2.0，电源：直流电12V，压力测试平台与计算机连接。

1.3 实验人员本研究共4 名实验人员，包括操作足底压力测试平台的康复治疗师2名，数据收集人员1名，统计人员1名。

1.4 样本量估算 使用PASS22 软件进行样本量计算。设定α=0.05，β=0.8，效应值：P1（备择假设）=0.8，P0（零假设）=0.4，评定者人数N=2。在PASS11 中输入上述数据得出所需样本量为31 例。考虑失访情况，需多增加20%人数，所以实际所需样本量为37例。

1.5 操作流程使用Footscan 平台测压系统对入选人群进行三次测试，第一次测试X1 由治疗师①完成，第二次测试Y 由治疗师②完成，第三次测试X2由治疗师①继续完成，具体试验操作流程如图1 所示。第二次测试与首次测试时间间隔为一小时[5]，第三次测试安排在24h后由治疗师①完成。在测试前1h，本研究对参与测试的所有受试人群进行了标准化的测试姿势培训和同质化的评估流程培训，培训内容包括：试验前5分钟测试准备期、标准化的测试姿势、统一的测试流程；所有人员均参加测试培训并考核通过。试验具体操作如下：①测试准备：在舒适安静的环境中，受试者赤脚站立在足底压力测试平台红色区域内，双眼目视前方，上肢放松，置于躯体两侧，以自身最舒适的姿势准备测量。②测试过程：以自然的姿势站在平台上，目视前方，双手自然下垂，双足不再发生移位，站立25s 后开始记录测试过程与结果，测试期间不予以任何提示。在此过程中，一名研究助理站在旁边，防止受试者跌倒；测试员不允许与受试者进行沟通或者告知受试者异常站姿，以免影响测试结果。③结果记录。治疗师①第一次测量结果X1 与治疗师②第一次测量结果Y 用于计算组间信度，治疗师①第一次测量结果X1和第二次测量结果X2用于计算组内信度。

图1 Footscan测试试验操作流程图

1.6 统计分析使用SPSS26.0 进行数据分析，连续变量符合正态分布时，采用均数±标准差表示，否则采用中位数（四分位间距）表示；如果各组均满足正态性，组间比较采用t 检验，否则考虑非参数Mann-Whitney U 检验。分类变量采用频数（比率）描述，组间比较采用卡方检验或Fisher精确检验。用组内相关系数（ICC）进行组内信度（intra-rater reliability）和组间信度（inter-rater reliability）分析。其结果用组内相关系数等级划分：ICC＜0.55 为差；0.55＜ICC＜0.75为中等；0.75＜ICC＜0.90为好；0.90＜ICC为优秀；用medcalc19.4 绘制Bland-Altman 图对测量的组内信度与组间信度进行可视化[6-7]。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 基本情况在2021 年11 月期间，总共有40 例报名参加本研究，其中2 例由于个人原因无法完成所有测试，符合剔除标准。最终，共计38 例受试者入选本研究，其中男性22 例，女性16 例；平均年龄（20.82±0.77）岁；平均身高（169.08±9.21）cm；平均体重（63.74±13.30）kg。详见表1

表1 基本资料

2.2 信度分析由表2 可知：治疗师①与治疗师②的组间信度COP的ICC为0.782（95%CI,0.581-0.887），SEM 为2.014，MDC95%CI 为5.583，P 值小于0.001，组间信度具有统计学意义；治疗师①的组内信度COP 的ICC 为0.633（95%CI,0.297-0.808），SEM 为1.623，MDC95%CI 为4.499，P 值小于0.001，组内信度具有统计学意义。

表2 footscan足底压力分析系统COP的信度

2.3 信度可视化 由Bland-Altman 图2 治疗师①第一次测量结果X1 和与治疗师②第一次测量Y 结果的一致性中可知，7.9%（3/38）的点在95% LoA 之外；在一致性界限范围以内，X1与Y测得值相比，差值的绝对值最大为8.0（图中最上面的点），差值平均值为0.7。由bland-altman 图3 治疗师①第一次测量结果X1 和第二次测量X2 结果的一致性中可知，7.9%（3/38）的点在95%LoA 之外；在一致性界限范围以内，Y1与Y2测得值相比，差值的绝对值最大为7.0（图中最下面的点），差值平均值为1.0。

图2 组内信度Bland-Altman图

图3 组间信度Bland-Altman图

3 讨论

人体足底是为整个身体提供支撑的基础与平面。Hawrylak 等[10]的研究表明：足底压力的改变对平衡功能有影响，且多种足部疾病的发生与足底压力的改变有关。随着计算机技术的发展，足底压力测量系统在临床实践中得到了越来越广泛的应用。压力中心（COP）作为足底压力测试的重要指标，不仅可用于评估人体安静站姿的特征与负重策略[11]，还可用于衡量跌倒风险、检测预防跌倒的运动策略[12]；COP 是测量静态姿势稳定的最常用参数之一[13]，常常被用于多种临床疾病的评估与分析[14,15]。使用足底压力设备进行科研及临床工作前，获得该系统测量指标的可靠性至关重要。

目前，仅有极少文献对Footscan 平台测压系统进行了信度研究报道。李鑫等[16]表示：Footscan 平板压力测试系统所采集的压力数据在第2-5 跖趾（MTH 2-5）和后跟（HF）区域能够显示出较好的可靠性和重复性，而在第1 跖趾（MTH1）、足中（MidF）和小趾（Toe）区域所得到的数据则需要谨慎理解。Xu 等[17]表示：Footscan平板压力系统采集了足部10个压力感应区域的5个临床常用变量（峰值压力、接触时间、接触面积、压力-时间积分和最大作用力)，均显示出中等至良好的重复性。其中，第二、第三跖骨处是峰值压力最高区域，其次是足跟区域；接触面积在中足下最高；压力时间积分在第二跖骨最高；最大作用力在内侧足跟最高。Xu 等[18]表示：Footscan 平板压力系统测试的10 个足区的峰值压力、接触时间、接触面积和压力-时间积分均表现出中等到良好的组内、组间可靠性，且测试压力平台顶层无覆盖物的大部分参数比平台顶层有覆盖物的具有更高的可靠性。由此可知，虽然早期的研究表明Footscan 平台测压系统在足底压力分布、接触时间、接触面积等表现出良好的可靠性，但均未对COP 指标进行进一步的分析。因此，本研究的目的是验证Footscan 平台测压系统COP 测量指标的可靠性，为临床与研究工作提供参考。

根据表2 可知，Footscan 平台测压系统中COP参数的组间信度为0.782（95%CI,0.581-0.887），组内信度为0.633（95%CI,0.297-0.808），因此，COP 的组内信度为中等，COP 的组间信度为较好。Bland-Altman 是一种一致性评价方法，它的基本思想是计算出两种测量结果的一致性界限（limits of agreement），并用图形的方法直观地反映这个一致性界限[19]。Bland-Altman 图的横坐标（X 轴）为两次测量结果的平均值；纵坐标（y 轴）为两次测量结果的差值；中间实线表示差值d=0的横线；中间虚线表示实际差值均值；上下两条虚线表示实际差值均值95%一致性界限（95% limits of agreement, 95% LOA）。由Bland-Altman 图2 中可知，7.9%（3/38）的点在95% LoA 之外；在一致性界限范围以内，治疗师①与治疗师②测得的COP 值相比，差值的绝对值最大为8.0（图中最上面的点），差值平均值为0.7。由Bland-Altman 图3 可知，7.9%（3/38）的点在95%LoA 之外；在一致性界限范围以内，治疗师①测试的两次COP 值相比，差值的绝对值最大为7.0（图中最下面的点），差值平均值为1.0。在组间和组内研究中，一致性区间范围内具有相同的点数（35/38），但由于组间信度的差值平均值要低于组内信度，所以组间信度要略优于组内信度。由此可知，Footscan平台测压系统测量健康人群的足底压力获得的COP 参数是可靠性，其结果在临床上是可接受的。由于组内信度测试受到时间间隔的限制，不可避免会发生影响足部压力变化的因素，这也是导致研究结果组间信度略高于组内信度的原因之一。为减少试验误差，本研究在进行首次测试前1h，对参与测试的所有受试人群进行了同质化的测试姿势、评估流程培训，受试者必须参加测试培训且考核通过方可参与试验。其次，基于Fabio Scoppa[20]的研究，COP 的摇摆面积、速度、轨迹长度从试验开始的第25s 开始，所有COP 的摇摆参数才是最稳定和可靠的。于是，为保证研究结果的有效性，本研究要求所有测试者在Footscan 平台测压系统上站立25s 后才开始记录测试过程与结果，整个过程不予以任何提示。

但本研究尚存在一定的局限性。首先，本研究的所有参与者均是健康人群，研究结果显示出良好的可靠性，但将研究结果应用于临床人群，还需进一步研究。再次，本研究只关注了COP 在静态站立位的轨迹与参数，并未评估受试者在行走过程中COP的移动轨迹。动、静态COP参数整体研究是一个很有前途的研究方向，有助于建立一种客观、定量、全面的COP参数评估方法应用于临床。

综上，Footscan 平台测压系统在测试人体静态站立的COP 具有中等至良好的可靠性，由此认为Footscan平台测压系统的COP参数可以作为临床研究平衡、诊断足底问题的可靠依据。