基于SE视角的肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系框架图构建研究

2023-12-14张文杰王北辰赵一诺刘梦实杜立法

中国标准化 2023年4期

张文杰王北辰赵一诺刘梦实杜立法

摘要：随着肿瘤静脉化疗的创新与突破，在临床医学治疗肿瘤中发挥着重要作用。本文从系统工程视角依据标准体系构建的常规方法，从基础标准类、技术标准类、管理标准类、工作标准类4个维度探讨了肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系框架，以对肿瘤静脉化疗全生命周期相关标准系统建设提供参考。

关键词：系统工程，标准体系，肿瘤静脉化疗

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.04.063

Standards System Frame Diagram of Product Life Cycle Management for Tumor Intravenous Chemotherapy Based on System Engineering Perspective

ZHANG Wen-jie WANG Bei-chen ZHAO Yi-nuo LIU Meng-shi DU Li-fa*

（Shandong Rizhao Peoples Hospital）

Abstract： With the innovation and breakthrough of tumor intravenous chemotherapy， it plays an important role in the treatment of tumor in clinical medicine. From the perspective of system engineering， this paper discusses the framework of the whole life cycle standards system of tumor intravenous chemotherapy from four dimensions： basic standard， technical standard， management standard and work standard， in order to provide reference for the construction of the whole life cycle standards system of tumor intravenous chemotherapy.

Keywords： system engineering， standards system， tumor intravenous chemotherapy

1 引言

系統工程（SE）是从总体出发，合理开发、运行和革新一个大规模辅助系统所需思想、理论、方法论、方法与技术的总称，它是按照问题导向的原则，根据总体协调的需要，把自然科学、社会科学、数学、管理学、工程技术等领域的相关思想、理论、方法等有机地结合起来，应用定量分析和定性分析相结合的基本方法，采用现代信息技术等技术手段，最终达到合理开发、科学管理、持续改进、协调发展的目的[1]。

近些年，我国恶性肿瘤发病率保持高位增长，约每年增幅为3.9%[2]。目前，初步统计有150余种化疗药物应用于临床治疗，由此带来的化疗药物使用率与日俱增[3]，中国人口基数大对化疗的需求相对较高，达到全球化疗需求的25%以上。肿瘤化疗药物应用增长不仅表现在使用率、药物种类等方面，开展化疗的医疗机构也日益增加，随着人们对医疗水平的要求越来越高，医疗机构、制药企业、科研院所、从业人员及行政主管部门都已意识到标准化在推动医药事业发展方面有着不可忽视的作用，肿瘤静脉化疗也无一例外，构建标准框架体系是标准化发展的重要组成部分，系统工程是标准化系统工程的一个重要理论基础支撑，通过标准体系的构建，为相关操作人员快速、准确地查找肿瘤静脉化疗的相关标准提供便利，促进医院服务具体化、流程化、内部分工协作保持高度统一，对于肿瘤静脉化疗技术的发展及推广具有现实意义。

2 标准体系的基本认识

标准体系简单来讲是相关标准的总体合集，将标准简单粗暴地罗列整合在一起绝对不是所谓的标准体系，应该是一定范围内的标准按其内在的相互联系形成的相关标准合集。由此可见“有机整体”是标准体系的最大特点，通过对标准内容的科学布局、裁剪、调整和重组，消除标准关系中相互矛盾、相互重复的地方，使体系内的各项标准之间形成相互融合、互为配套、互为支撑、整齐有序的关系，终成为有机整体，从而形成标准体系[4]。

标准总体集合可以看作是标准体系的概念或者雏形，由于它本身就存在，从而无需重复构建，标准体系表是表达标准体系概念的模型和具体表现形式。我们平常所说的构建标准体系，实际上是构建标准体系表，在构建标准体系表时，需要把实际存在的标准集合按照用户的需求理念组成有机整体并表示出来，在这构建标准体系过程中，会发现标准集合与用户需求理念之间的差异和不同以及标准集合与有机整体之间的差距。构建标准体系的过程会涉及到标准体系表辅助分析和评价标准集合，构建标准体系表的最终目的，是要人为干预和改造组成体系的标准内容及标准之间的关系，使之朝着我们希望的有机整体方向发展，从而更好地解决标准化过程中的问题，满足我们的需求[5，6]。

3 标准体系的构建方法

标准体系包括标准体系框架和标准体系表两部分。标准体系的构建首先是设计标准体系框架，然后在框架的指导下列出标准体系表。标准体系框架的构建是建立标准体系的重要工作，为后期标准体系表的制定提供顶层设计。通过对文献的概括分析，标准体系框架的构建主要采用以下三种方法[7-10]：

3.1 文献研究法

通过文献研究法对中国知网、万方、维普等数据库进行文献检索并查询相关政府机构网站，检索化疗相关最新科研进展、人才评价体系、用药标准、推荐用药建议、专家专业共识、化疗规范指南、化疗指导原则、相关政策法规、现行用药制度、医院准入标准等，从中归纳总结化疗用药标准体系条目池，拟定肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系框架初步方案。

3.2 德尔菲咨询法

德尔菲咨询法是美国兰德公司于20世纪50年代初创立的一种“背靠背”的专家集体评估方法简称专家咨询法。其基本思想是通过多轮有控制的反馈，使专家们通过不见面的方式真正能无所顾忌地畅所欲言，从而使最后收集来的专家意见科学可靠可信。采用德尔菲咨询法前应有明确的标准体系初稿内容、统一的评价准则和严格规范的咨询程序。通过制定统一的咨询调查问卷，并通过适当的方式分发给参加咨询的专家，请每名专家必须相对独立地就每个相关内容给出明确判断和意见建议，然后用数据采用Excel和SPSS 25.0及相关统计方法录入、统计分析，收集汇总集中专家的意见后，专家意见协调程度用肯德尔协调系数（W）和变异系数（CV）表示，经过多轮次结果反馈和判断，最终产生一致性的结论。

3.3 解释结构模型化技术

解释结构模型化技术（ISM技术），是美国J.N.沃菲尔德教授于1973年作为分析复杂的社会经济系统结构问题的一种方法而开发的，通过各种创造性技术，提取问题的构成要素，利用有向图、矩阵等工具和计算机技术，对要素及其相互关系等信息进行处理，最后用文字加以解释说明，明确问题的层次和整体结构，提高问题的认识和理解程度，该技术不需要高深的数学知识，模型直观且有启发性、可吸收各种有关人员参加等特点，因此，适用于认识和处理各类社会经济系统的问题，针对肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系构建，可以借助ISM技术明晰标准的层次结构。

4 肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系构建

4.1 构建原则

一是标准体系构建应遵从系统规划原则、协调性原则、层次性原则、发展性原则等基本原则。肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系是一个复杂的巨系统，而且是一个可控的、动态的、开放的、多层级的组织—技术系统，其可控性在于其治疗目的取决于统一的职能目标；其动态性在于个体方案、新技术研发、具体化疗方案等主要参数都是随时变化的；其开放性在于其发展所必需的资源是从外界或从其他系统获取的，在对其进行标准体系构建时，必须考虑资源环境等外部条件的制约及协调配合；其多层级性在于其是一个多层次的等级结构，各个层级具有共同的目标使命，在职能上相互联系、相互协作。

二是进一步拓展肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系内涵范围，形成全流程覆盖，以构建全流程管理体系为牵引，突破技术标准思维定势，拓展标准领域范围，创新标准构成类型，覆盖医药研制、从业人员、环境、化疗环境、监测随访等各领域。进一步提升标准层次，突出全国通用，将以往主要面向单一疾病的专用标准进行整合重组，形成通用标准为龙头，以诊断标准和治疗标准为主体，精干高效的标准体系[11]。

4.2 构建流程

肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系是由一系列相互联系、相互制约的标准构建的一个有机整体，是开展肿瘤静脉化疗相关各项工作的基本依据。标准体系的科学性直接影响着诊疗全生命周期活动的可行性和有效性。根据标准指标选取原则和标准内容框架，可将肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系的建立过程划分为标准内容初步分析、选取指标要素、初始标准体系构建、确定标准体系架构4个步骤，如图1所示[12]。

4.3 肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系

肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系属于行业标准化的范畴，行业标准之间的关系在空间范围内主要有树状结构、矩阵结构和支撑结构三种形式。树状结构是组成系统的标准之间以一定的层次、并列关系相互联系起来的结构，高一层次制约着低一层次，层次内部呈并列关系，又可再向下进行层次划分；矩阵结构在企业标准体系的构建中应用十分广泛，是行业内的标准之间以一定的纵向、横向协调关系联系起来的结构既反映纵向，又反映横向协调关系的标准系统矩阵结构，适合表达按照产品类型和工艺流程；支撑结构处理的是行业内的基础标准与其它标准的关系，支撑结构有利于实现行业标准系统与高一级标准系统的兼容，相应的可产生行业通用标准、专业基础标准、门类基础标准和具体标准四个层次。本文拟采用支撑结构对肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系进行初步构建，如图2所示。

5 结语

本文运用标准化原理、方法和技术提出肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系构建思路和框架，有待进一步推广应用，肿瘤静脉化疗全生命周期标准体系在临床中能否被推广应用及其效果有待进一步经过实证研究验证。随着新技术的突破和相关科研工作者的努力，新化疗药物、新指南、新政策势必会继续面世，标准体系框架的内容应与时俱进，后续可通过专业学会和相关研发或治疗机构，组织更多权威专家完善标准体系内容，形成更广泛的专家共识。

参考文献

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[5]李海平，齐卓砾，胡君朋.标准化领域知识图谱的构建和应用研究[J].中国标准化，2022（17）：51-55.

[6]李海平，王庆民，胡君朋.路线图在标准化领域的应用研究[J].中国标准化，2022（3）：47-50.

[7]李春田.标准化概论[M].北京：中国人民大学出版社，2011.

[8]李海平，王庆民，胡君朋.路线图在标准化领域的应用研究[J].中国标准化，2022（3）：47-50.

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[12]古兆兵，胡君朋，郭力仁，等.国家军用标准信息服务体系和机制研究[J].中国标准化，2021（4）：19-22.

作者简介

张文杰，硕士研究生，副主任医师，研究方向为肿瘤综合治疗。