标准引领下外来医疗器械及植入物管理逐步完善的实践与思考

王亚娟 褚叶远 顾敏霞 徐笑 范建丽 何春风 杨西娟

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院的、可重复使用的、主要用于与植入物相关手术的器械[1]。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械[1]。植入物相关的手术器械更新换代快、价格较贵，医院一般不将其作为常规配置，而是采用租借使用的方式。外来医疗器械及植入物由于种类繁多、结构复杂，且在多家医疗机构轮转使用，其流动性大、管理相对无序，这不仅造成器械管理难度增大，更成为增加医院感染的风险因素[2-3]。2009年，我国颁布了医院消毒供应中心三项卫生行业标准（以下简称三项标准），首次从国家层面提出手术器械应由消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）集中管理的要求，包括外来医疗器械及植入物[4]。随着三项标准的颁布、培训、贯彻和落实，外来医疗器械及植入物的管理逐渐得到关注和重视，但不同地区的调查显示，2011年仍有近50%的医院缺乏针对外来医疗器械管理的措施、制度、监测和追溯等[5]。2016年，国家卫生和计划生育委员会颁布三项标准的修订版，并于2017年6月1日开始实施[1，6-7]。修订版三项标准是在国家卫生健康委医院管理研究所牵头开展的外来医疗器械与植入物追踪评价研究结果的基础上，针对外来医疗器械与植入物管理现状，分别对医院和CSSD的管理、处置及灭菌监测提出了更细化的明确要求，以期促进全国CSSD加强对外来医疗器械与植入物的规范管理。浙江大学医学院附属邵逸夫医院（以下简称邵逸夫医院）是一家集医疗、教学和科研为一体的公立综合性三级甲等医院，2022年手术量为12万余台次，其CSSD秉承“邵医模式”[8]，经过29年的临床实践和积累，在历经我国CSSD发展历程的关键时期[9]，尤其是伴随三项标准颁布的前后，形成了独具一格的CSSD管理模式。针对外来医疗器械及植入物的管理实践和完善，主要分为3个发展时期：雏形期、发展期和完善期。

1 雏形期（2007年—2009年）

2006年的调查资料显示：消毒供应室集中处置全院医疗器械的仅占22.22%，多数医院仍由临床科室自行清洗使用后的污染医疗器械[10]。2006年，邵逸夫医院CSSD完成改扩建及流程再造，并于2007年3月完成全部手术器械由CSSD集中化管理，但在外来医疗器械及植入物管理上还和当时国内大多数医院一样[11]，外来医疗器械供应商未提供产品说明书，无从获知外来医疗器械及植入物相匹配的清洗、消毒、灭菌的方法和参数。大多数外来医疗器械由供应商自行清洗、消毒和包装，CSSD仅定期抽检清洗和包装质量，2008年的清洗合格率仅为60%左右，包装合格率为70%左右。另外，首次接收外来医疗器械的灭菌未做灭菌有效性测试，植入物灭菌亦未进行每批次的生物监测，由CSSD按照常规器械灭菌后发放至手术室使用。手术结束后，有近50%的外来医疗器械未进入清洗消毒器清洗，仅由外来医疗器械供应商在CSSD进行自行手工清洗后带走，送到下一家医院使用。总之，看似所有的外来医疗器械及植入物已集中到CSSD进行管理，但管理要求、操作技术规范及质量标准与植入物及相关器械的高风险等级并未得到完全匹配，邵逸夫医院CSSD管理人员意识到该类手术器械的临床使用风险和隐患，不定期将存在的问题反馈给临床使用医生及手术室，并致力于寻求解决的办法。

2 发展期（2009年—2016年）

三项标准是强制性行业标准，随着三项标准的颁布，对照规范要求，梳理上述外来医疗器械及植入物管理中存在的问题和薄弱环节，邵逸夫医院CSSD在多部门的通力协作下，于2009年7月完成外来医疗器械及植入物全流程统一集中管理，不断贯彻落实标准，从建立制度、人员管理，到清点接收、清洗消毒、灭菌操作及灭菌监测等，建立了规范的质量管理要求，加强了外来医疗器械及植入物的管理，使临床使用风险逐渐降低，具体措施主要体现在以下几个方面。

2.1 医院层面促成规范落实

2.1.1 建立制度，明确相关部门职责

2009年5月，由分管院长召集临床工程科、医务科、质量管理办公室、临床使用部门、护理部、医院感染管理科、手术室和CSSD共同商讨并制定外来医疗器械和植入物医院管理、临床使用、CSSD处理等相关制度，明确各部门在外来医疗器械及植入物的管理，包括资质认定、招标准入、临床医生技术操作资质审核、相关不良事件上报、数据收集反馈、器械交接和清洗消毒灭菌、质量监测及提前放行等环节的职责。实行多部门协作管理模式，并每隔3年修订完善该制度。

2.1.2 严格把控准入，签订服务协议书

临床工程科每年负责审查并进行招标，医院与符合条件的器械供应商签订相关服务协议。明确双方职责和义务，包括要求器械供应商提供相应器械说明书和清洗、消毒、灭菌的方法及参数，约定送达医院CSSD的时间及器械和容器的清洁要求等。

2.1.3 优化外来医疗器械植入物的管理

医院不断优化外来医疗器械植入物的管理，手术中外来医疗器械及植入物的使用，只能从医院招标准入的目录单中选择。同时，改进手术医生开单流程，规定由手术医生负责通知有准入资质的器械供应商配备器械和植入物名称及数量，并要求其于术前日17：00之前送至CSSD。

2.2 科室层面实现规范化管理

2.2.1 设立专岗负责制，明确岗位职责

CSSD设置外来医疗器械及植入物接收清洗岗、检查包装岗，专门负责外来医疗器械清点接收、清洗消毒、质量检查和配盘包装，并与灭菌岗进行交班，告知并注明是否含有植入物、使用时间等，特殊情况进行当面交班并做好相应标记。

2.2.2 严格执行准入制度

CSSD接收清洗岗工作人员只允许接收和处理经过医院招标审批备案的外来医疗器械及植入物。多部门间建立顺畅的沟通交流渠道，及时将遇到的问题与临床使用部门、手术室、临床工程科进行沟通交流，寻求后续解决方案。

2.2.3 持续提升外来医疗器械及植入物的准时送达率

常规接收的择期手术器械要求最晚于术前日17：00前送达，急诊器械随时处理，但需要保证留足3.0～3.5小时的处理时间。2009年度各月统计数据显示，器械准时送达率在65%～70%，但存在逐月提高的现象；2010年—2011年度各月统计数据显示，器械准时送达率提升至80%～84%。2012年年底，完成多部门合作的有关外来医疗器械及植入物送达及时性提升的持续质量改进项目，器械准时送达率提升到96%。同时，CSSD根据当日手术量及器械处理的时间要求进行弹性排班，顺延工作结束时间至24：00，甚至次日凌晨2：00，以保证次日外来医疗器械及植入物的正常使用。

2.2.4 加强科室人员培训和交流

采用送出去、请进来的方式，使全科室工作人员均有机会参与培训和交流，了解外来医疗器械及植入物的国内外管理现状、器械结构及材质特点、处置流程、灭菌监测要点等，从而更好地运用先进的管理理念指导完善日常工作。

2.2.5 开展信息系统建设，实现电子化质量追溯管理

2008年7月，CSSD开始进行信息系统建设，2009年开始对外来医疗器械及植入物手术器械包进行各环节扫码，因器械商未能及时提供每套器械准确的配置清单及固定的标准命名，故统一命名为“外来器械包”，具体器械名称及使用医生的信息需要手工书写备注，手术室使用时通过扫描二维码进行信息化记录，可实现追溯清洗、消毒、灭菌等各个环节。但一旦出现器械配置数量或规格型号有误时，较难发现发生错误的具体环节。为解决追溯信息不完整的问题，根据医院信息系统的整体发展规划和CSSD灭菌物品质量追溯管理的要求不断升级，逐渐完善。

2.2.6 规范操作过程

设置相对独立的区域由专岗人员负责清点接收，并做好接收登记。遵循外来医疗器械供应商提供的说明书或指导手册，选择相应的清洗、消毒、检查、包装及灭菌方法，满足灭菌参数要求。采用目视管理对外来医疗器械、植入物选择不同颜色的包装材料，与本院手术器械区分。落实每批次植入物灭菌时的生物监测，监测结果合格后发放至临床使用。重视使用后的处理，近80%的外来医疗器械使用后经机械清洗、消毒，进入下一个检查、包装、灭菌环节，供下一次手术使用；约20%的外来医疗器械经手工清洗和煮沸加热消毒后交还给器械供应商。

3 完善期（2016年至今）

随着公立医院高质量发展及三项标准中对外来医疗器械与植入物提出进一步细化的规范化管理要求。邵逸夫医院管理模式不断发展成熟，医院CSSD对外来医疗器械及植入物管理不断完善，进入更为规范化、科学化的管理阶段。

3.1 进一步补充完善工作内容

3.1.1 主动索取产品说明书及配置清单

2016年12月起，遵循WS 310.1—2016《医院消毒供应中心 第一部分：管理规范》的要求，CSSD根据当年院内招标准入的外来医疗器械及植入物供应商名单，重新梳理并补齐所有外来医疗器械及植入物的产品说明书，同时要求供应商提供完整的与送达的手术器械相一致的器械配置清单，植入物需要由临床工程科审核后随清单一起送达CSSD，器械说明书及配置清单提供率达到98%以上，约有2%为首次送达的器械未及时提供，要求其在首次清洗、消毒、灭菌前务必送达。

3.1.2 规范首次接收测试

2016年12月起，CSSD对所有首次接收及之前未进行首次接收测试的外来医疗器械及植入物进行灭菌有效性测试，将化学指示剂和生物指示剂放在器械包最难灭菌的位置测试灭菌效果，灭菌完成冷却后进行湿包检查。首次灭菌有效性测试合格后才能进行首次使用前的常规灭菌处理。同时根据配置清单与外来医疗器械供应商共同进行清点，清点内容包括外来医疗器械的名称、数量和规格，检查器械完整性和清洁度。2019年起，进一步梳理植入物接收流程，CSSD根据临床工程科验货清单与送货人员进行当面清点接收，保留交接单并签名备查。

3.2 更新生物指示剂及培养阅读器

随着生物指示剂的不断更新换代，2020年引进极速型生物指示剂，添置相匹配的阅读器，生物培养及结果阅读时间从3小时缩短至0.5小时，极大地加快了周转频率，杜绝了外来医疗器械及植入物的提前放行。

3.3 完善信息系统，实现无纸化管理

3.3.1 信息化开单，简化通知流程

2017年，邵逸夫医院通过美国医疗信息与管理系统协会电子病历应用成熟度模型住院七级（HIMSS EMRAM7级）认证，正式实行外来医疗器械和植入物无纸化管理，包括入库、开单、扫码收费、登记追溯等。手术医生术前1天直接从医院信息系统内开具手术通知单，由手术室器械班人员负责在平台系统上选择相应厂家的外来医疗器械及植入物，临床工程科网上审核，通知相应的器械供应商备货。所有备用植入物必须于术前一天17：00前送至临床工程科完成验货并送至CSSD交接处理。2019年，进一步简化工作流程，手术医生术前1天开具通知单的同时，直接登录平台系统选择相应厂家的外来医疗器械及植入物。因流程的改进和极速生物指示剂的应用，将送达CSSD的时间后延至术前一日19：00，以满足次日手术需求。

3.3.2 器械配置清单、图谱及质量监测信息电子化，便于实时查询和追溯

对外来医疗器械及植入物的准入信息进行联网登记，相关使用部门均可线上查询外来医疗器械及植入物资料。2016年年底，CSSD信息系统进行第二次完善升级，增设电子化配置清单和图谱，并可实时查询和打印，每包外来医疗器械都设有唯一的身份识别防水码，从回收/接收上架、清洗、消毒到检查、包装、灭菌和发放，实现一包一码精准追溯，形成闭环管理。2022年，CSSD信息系统再次进行升级完善，所有外来医疗器械及植入物的清洗、消毒记录及灭菌培养监测结果均直接联网保存，追溯查阅更便捷、精准，使外来医疗器械及植入物的管理进入了智能化、精准化阶段。

4 体会与思考

本文回顾了在医院消毒供应中心三项标准两次颁布的引领下，邵逸夫医院CSSD外来医疗器械及植入物管理的3个发展历程。邵逸夫医院CSSD在不同的发展时期虽然有较多管理亮点，从医院、相关职能部门及科室等不同层面持续完善外来医疗器械及植入物的相关管理制度、工作流程、岗位设置、人员培训和信息系统等，但对照行业标准和其他优秀的同行，仍存在不足。这也给邵逸夫医院消毒供应中心的发展提出了一些思考，如：反复清点接收花费了大量的时间、使用后再次清洗及消毒处理时间紧急，对CSSD处理能力提出挑战、多部门协助的流程优化和提质增效、外来医疗器械供应商自备转运箱清洗及储存管理问题、植入物多次反复灭菌备用的质量如何保障以及信息系统需要不断更新升级等问题，值得每一位专业人员不断分析研究，总结经验，共同促进专业发展。