蒙西医结合治疗溃疡性结肠炎疗效的Meta分析

洪红梅 雅 茹 李常胜

内蒙古医科大学蒙医药学院，内蒙古 呼和浩特 010110

溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)是属于非感染性、炎症性慢性肠道疾病。由英国医生Samuel Wilks早在1859年提出，目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病[1]。该病多累及结肠和直肠，以局限性侵犯黏膜及黏膜下层为主，呈连续性弥漫性分布。临床以腹痛、腹泻以及黏液脓血便为主要症状，常常迁延不愈，反复发作，难以根除，一旦患病多数患者需终身服药。溃疡性结肠炎多见于青中年人群，男女发病率未见明显的差别，具有一定的癌变率[2]。近年来，随着社会发展和城镇化的加快，人们工作生活节奏加快、饮食结构发生变化、精神压力增大以及环境污染、遗传等因素，使得本病的发病率出现逐步上升的趋势。

蒙医药对防治消化道疾病有着悠久历史，且毒副作用小、疗效持久等优点，在消化道疾病的防治方面发挥着独特的优势和作用。蒙医学认为，溃疡性结肠炎属于“大肠宝如病”范畴，蒙医学虽未提及溃疡性结肠炎这一病名，但UC与大肠宝如、大肠痞脓、泄泻等疾病的临床症状相似。近年来，蒙医药治疗UC广泛应用于临床，并取得了较好的疗效及成果。本研究采用循证医学的方法整合相关研究结果，提取数据进行Meta分析，为蒙医药治疗UC提供循证医学依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略 以“蒙西医结合”和“溃疡性结肠炎、大肠宝如病”为主题词或关键词计算机检索CNKI、万方、维普、CBM等国内知名文献数据库，同时手工检索相关蒙文杂志《中国蒙医药》等。检索时间限定为2000年1月至2022年10月。

1.2 纳入标准 ①研究类型：所有文献必须为国内发表的中文或蒙文文献并涉及蒙西医结合治疗溃疡性结肠炎或大肠宝如病的RCT研究；②研究对象：溃疡性结肠炎或大肠宝如病患者，所有患者均内镜检查以明确诊断，并无严重心、脑、肺、肝、肾等器官疾病的患者；③干预措施：治疗组患者接受蒙西医结合治疗，对照组患者采用单纯西医治疗；④结局指标：参照溃疡性结肠炎治疗有关指标和疗效判断标准综合评定[4-5]。治愈：临床症状完全消失，大便常规正常，结肠镜检查示肠粘膜恢复正常。显效：临床症状基本消失，结肠镜复查示肠粘膜病变较明显改善，大便常规检查有少量红、白细胞。无效：以2周为1疗程，经2个疗程治治后，临床症状和相关检查无改善或无明显改善。

1.3 排除标准 ①实验组为单纯蒙医治疗的研宄；②重复、个案、综述、系统评价文献；③动物实验；④无对照组；⑤辅助灌肠治疗的患者；⑥无明确的结局指标与疗效评价标准；⑦无法获取全文的文献。

1.4 文献质量评价 按照 Cochrane 协作网提供的 Review Manager 5.3软件中针对RCT试验的偏倚风险评估工具对入选文献进行质量评价，包括：随机分配方法、分配方案隐藏、盲法的实施情况、结果数据的完整性、选择性报告研究结果、其他偏倚来源6个指标。质量评估的分类：如满足5条及以上的为低度偏倚风险；满足3～4条的为中度偏倚风险；满足3条以下的为高度偏倚风险。

1.5 资料分析 本研究应用RevMan 5.3软件对纳入文献资料的结果进行Meta分析，效应量为连续性变量使用加权标准差及95%置信区间。对照组为单纯西医治疗，观察组在西医治疗的基础上进行蒙医辨证施治。根据临床情况，将痊愈、显效、有效，合并为有效，余为无效，对各研究组间的有效率进行比较和合并。对入选文献的研究效应量做异质性检验，P≥0.1，I2≤50%时，表明研究间无明显异质性，采用固定效应模型；P<0.1或I2>50%时表明研究间有明显异质性，采用随机效应模型。

2 结果

2.1 文献检索情况 本研究共检索出相关文献58篇(其中CNKI 22篇、万方12篇、维普20篇、其他途径4篇)。经剔除重复、综述、系统评价、动物实验等文献初筛(剩26篇)；阅读摘要后纳入文献(剩19篇)；浏览全文后纳入文献(剩14篇)；排除2篇结局指标不一致的文献，最终纳入Meta分析文献为12篇。检索、筛选流程如图1所示。

图1 文献检索流程图

2.2 纳入文献基本情况 纳入的12篇文献总共病例853例，其中，蒙西医结合治疗组427例，对照组426例。纳入文献基本特征及蒙医治疗情况，见表1、表2、表3。

表1 纳入文献基本情况表

表2 蒙医治疗情况表

表3 各组临床疗效情况表

2.3 纳入文献的质量评估 如图2所示，纳入的12篇文献均达到中度偏倚风险，在图中“+”为达标，“-”为未达标。图3为质量评估各项条目的占比统计图。

图2 文献质量评估示意图

图3 文献质量评估各项占比图

2.4 异质性检验 本次研究的12篇文献，经过异质性检验，I2=0%<50%，且Q检验的P=0.91>0.1，提示本次研究选择的文献之间的异质性不具有统计学意义，可以选择固定效应进行meta分析。

2.5 固定效应的Meta分析 12个研究汇总的RR值为1.15，95%置信区间为[1.09，1.21]，且具有统计学意义，Z=5.34，P<0.001，提示蒙西医结合治疗UC有效率明显优于对照组。具体情况如图4所示。

图4 蒙西医结合治疗UC的疗效评价的Meta分析森林图

2.6 偏倚检验 通过绘制漏斗图考察本次研究是否存在发表偏倚，漏斗图对称意味着不存在发表偏倚。从图5可以清晰看到，本次研究的文献发表偏倚较小，漏斗图是对称的。

图5 发表偏倚的漏斗图

3 讨论

溃疡性结肠炎属于非感染性、炎症性慢性肠道疾病。临床以腹痛、腹泻以及黏液脓血便为主要症状，常常迁延不愈，反复发作，难以根除，一旦患病多数患者需终身服药。据报道，我国溃疡性结肠炎发病率要低于西方发达国家人群，约为11.06人/10万人[6]。近年来，随着社会发展和城镇化的加快，人们工作生活节奏加快、饮食结构发生变化、精神压力增大以及环境污染、遗传等因素，使得本病的发病率出现逐步的上升的趋势，有研究预估几年后中国的炎症性肠病人数可达150万，可见UC在我国已成为消化系统常见病[7]。目前西医治疗的主要目标是诱导和维持缓解，从而改善长期生活质量，降低外科手术切除及结直肠癌发生的风险。临床常用的药物主要包括氨基水杨酸类、微生物制剂类、糖皮质激素类、生物制剂、免疫抑制剂以及其他药物等等。西医治疗有起效快、疗效好等优点，但是同时又有复发率高以及药物不良反应明显等缺点。

蒙医药对防治消化道疾病有着悠久历史，且毒副作用小、疗效持久等优点，在消化道疾病的防治方面发挥着独特的优势和作用。蒙医学认为，溃疡性结肠炎属于“大肠宝如病”范畴，由宝如热邪久积于大肠而引起的一种聚合性慢性病。发病与肝脏有密切关系，在肝脏未运化之精华所产生的恶血，流注于大肠而滞留于某一薄弱处，再与赫依相混，进而由赫依、血之热致使大肠受损所致。宝如病不但病因复杂，症状亦多变，所以根据临床症状又有四型：即扩散型宝如病、增盛型宝如病、滞留型宝如病、聚合型宝如病。治疗本病主要以调理赫依、希拉、巴达干三根，清除宝如热邪为主，结合宝如病类型及其本质、结合患病部位以及结合时间等，在饮食起居、药物等综合治疗。药物方面，调理三根主要以伊赫汤为主；清除宝如热邪、止痢散瘀、清瘟解毒以巴特日-7味丸、哈敦嘎日迪为主；清腑热、开郁消食以音达拉-15散、五灵脂-9味丸为主，调下行赫依以敖勒盖-13味丸为主；希拉盛者加迪格达-4味汤；巴达干盛者加扎木萨-4味汤等。通过随证加减用蒙药，则可对患者症状予以有效控制，促进其恢复，并蒙医药毒副作用小，远期效果佳而得到广大患者的认可。

本次研究依据客观标准，查阅、筛选了蒙西医结合治疗溃疡性结肠炎的文献12篇。从纳入研究12篇蒙西医结合治疗溃疡性结肠炎RCT文献进行Meta分析发现，427例蒙西医结合治疗者的总有效率优于426例西医治疗者，两者之间有显著差异(Z=5.34，P<0.001)，具有统计学意义，提示单纯西医治疗的基础上蒙医辨证施治的疗效优于单纯西医治疗。但本研究存在以下不足：①检索文献体量较少，时间在2000年1月至2022年10月当中以检索词为“蒙西医结合”“溃疡性结肠炎”“大肠宝如病”等进行检索，共得到文献58篇，筛选后最终纳入12篇；②在纳入的12篇文献质量、级别偏低，仅提“随机”二字，没有明确随机分组的方法和盲法；③疗效评价仍在使用“治愈、显效、有效和无效”的分级方法反映临床疗效，这种分级方法偏主观，未采用国际通用的Mayo评分法，这会使分析结果产生偏倚，存在过分夸大了治疗效应的可能；④诊断、排除标准不一致，未标随访期限等。

蒙医学作为我国民族医学的重要组成部分，它具有丰富的临床经验，长期以来对蒙古民族的防病、治病发挥了重要作用。近半个世纪以来在党和国家的正确领导和大力支持下，蒙医药事业得到了长足的发展。但整个蒙医药学来看，蒙医药研究的整体水平不高，同现代医学、中医药学相比，国内外认可度较低，蒙医药传统研究方法因宏观性、整体性和直观性导致，规范化、标准化、精准量化研究较少，临床研究大多以病例统计、个案报道、经验总结等为主，试验研究设计、方法比较落后。因此，如何把蒙医的临床经验以科学研究的证据形式呈现出来，获得国内、国际上的公认是今后蒙医药学科学工作者努力的方向之一。总之，将循证医学、系统评价方法引入蒙医药学，以国际公认的方法证明其疗效具有重要意义。