舒坦明获批新适应症

近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，舒坦明（克立硼罗2%软膏剂）扩大适应症至3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。这是目前国内首个且唯一获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用非激素类的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。

特应性皮炎（AD）也叫特应性湿疹、遗传过敏性皮炎，是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。从刚出生的小寶宝，到年过半百的中老年人，每个年龄段都有可能遭遇特应性皮炎的困扰。数据显示，约45%的AD患者在6月龄内就起病，更有超过60%的患儿在1岁龄起病，在1～7岁年龄段的儿童中，AD的患病率达12.94%。

AD以剧烈的瘙痒和慢性湿疹样皮损为主要的临床表现。由于疾病的反复发作，患儿不仅需承受瘙痒之苦，更因此难以入睡，严重影响其睡眠质量，进而影响生长发育和智力发育；暴露在外的皮损会影响患儿外形，进而影响其心理健康，导致焦虑、抑郁等问题；随着病情的进展，AD还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎，给患者和其家庭带来持续不断的困扰。更为严重的是，AD可从儿童期迁延至成年期，给患者带来更为沉重的负担。

《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》指出，对于轻度至重度AD，外用糖皮质激素是一线疗法，其优势在于，短期内能够有效控制炎症，减轻症状，但长期大面积使用可能导致皮肤和系统不良反应，如局部的多毛现象、血管扩张等。而作为一种非激素、外用PDE-4抑制剂，舒坦明通过抑制细胞内PDE-4活性，升高环磷酸腺苷水平，参与调控促炎性细胞信号通路，减少促炎症细胞因子的产生，从而达到控制皮肤炎症反应的效果。此次舒坦明婴幼儿人群的适应症获批为临床医生提供了一种新的治疗方案，也为我国轻度至中度患儿的外用药物治疗提供了新的选择。