人工智能医疗器械的医疗侵权责任问题研究

2023-04-29席学志

秦智 2023年11期

[摘要]医疗侵权责任以原告举证为起点，以替代责任为基础，专业性强，法院在裁判中高度依赖鉴定意见。在医疗责任保险效果有限的情况下，人工智能医疗器械的广泛应用为医疗侵权案件中的过错认定、产品缺陷判断、因果关系推理带来了新的挑战。今后可以通过引入组织过错责任说，对患方当事人适用举证责任缓和，建立技术法官或专家陪审员制度并由设计者承担最终的严格责任，推动人工智能医疗器械健康发展与患者生命安全保障同步实现。

[关键词]人工智能医疗器械；侵权责任；产品责任

[中图分类号]R197.39 [文献标识码]A

[DOI]：10.20122/j.cnki.2097-0536.2023.11.013

引言

人工智能医疗器械是指基于医疗器械数据，运用人工智能技术来实现医疗用途的医疗设备。在我国，人工智能医疗独立软件和含人工智能软件组件的医疗器械也被纳入了人工智能医疗器械的范畴。[1]近年来，世界“人工智能+医疗健康”投融资金额与笔数均保持高速增长，年均投资融资额增长率高达60%，并于2020年首次超过交通物流领域，成为全球人工智能领域中投融资占比最大的模块。[2]不可忽视的是，当人工智能医疗器械进入本就专业化程度高的医疗侵权案件之中，一系列新问题随之产生，尤其凸显在算法黑箱问题上。这种黑箱特性给过错认定和缺陷判断带来了新的挑战，也影响了因果关系的准确判定。

一、当前医疗侵权案件审理的主要特征

（一）以原告举证为起点

在医疗侵权案件中，案件的启动始于原告举证证明医疗机构存在过错。在医疗产品责任中，原告则应当证明损害结果与医疗产品的缺陷存在因果关系。虽然法律允许在特定情境下推定医疗机构存在过错，然而，对于原告而言，其仍然必须负担证明责任，以建立医疗机构的过错与所遭受损害之间的因果关系。当牵涉到人工智能医疗器械时，尽管其所呈现出复杂性与高度自动化，但仍属于医疗机构日常使用之设备。在法律上，对于人工智能医疗器械所引发的医疗侵权或医疗产品责任纠纷，法律仍然套用着当前的规范体系。原告在这一背景下，亦无法免除上述证明责任。

（二）以替代责任为基础

在医疗侵权案件中，不论是医务人员还是医疗机构自身的过错，最终的赔偿责任均由医疗机构承担，这种赔偿责任的模式被称为替代责任。替代责任的核心理念在于医疗机构与医务人员之间的雇佣关系，这一关系在赔偿责任的构成中扮演了至关重要的角色。这一责任的基础是个体过错，然后通过雇佣关系向医疗机构进行了转移。这一关联的构建反映了立法者对于医务人员和医疗机构之间关系的特殊性的认知，即医疗机构应当对其雇佣的医务人员的行为负有责任，因为这些行为发生在医疗机构的管理和监督下。

（三）法院裁判高度依赖鉴定意见

鉴于医疗侵权案件的高度专业性，医疗损害的鉴定往往是不可或缺的。鉴定意见的核心职能在于根据“原因力”的评估，从而判断医疗过失与损害之间的因果关系。然而，“原因力”的概念当前被法院直接应用于医疗机构的责任确立。原告仅需证明一定比例的因果关系可能性，即可建立因果关系，进而将一定比例的赔偿责任转嫁至医疗机构。[3]随着人工智能医疗器械的应用，更强的专业性会导致法院对鉴定意见的依赖程度只增不减。

（四）医疗责任保险效果有限

医疗责任保险曾被视为化解医患纠纷的理想途径。但实际情况表明，医疗责任保险未必能够有效遏制医疗纠纷的增多。首要原因在于医疗责任保险无法有效改变医学领域本身固有的复杂性。此外，医疗责任保险可能导致医疗过程的不确定性增加。医疗责任保险某种程度上为医生提供了责任隔离机制，削弱了医生在提供医疗服务时的谨慎和警觉，甚至鼓励他们采用更为激进的治疗方法，从而增加了事故发生的可能性。[4]

二、人工智能医疗器械对此带来的冲击与挑战

（一）涉及主體更加复杂

一般的医疗侵权案件通常仅牵涉到医疗服务提供者，即医疗机构，以及遭受损害的患者。在医疗产品责任案件中，这一关系涵盖了医疗器械的生产者。然而，在涉及人工智能医疗器械的案件中，加入了新的角色——算法设计者，因为算法设计者提供算法，再由生产者将医疗器械生产出来，算法的优劣直接影响了人工智能医疗器械的性能和决策。在此情形下，这四个主体之间的关系相互交织，对明确各方责任带来了挑战。

（二）医疗机构的过错难以证明

患者在医疗侵权案件中面临着种种挑战，这些挑战既源于其天然的专业技术劣势，也受到其在经济上的相对弱势地位的制约。[5]另一方面，医疗机构可以主张已经尽了符合当时医疗水平的全部努力。由于人工智能算法的不透明性，且对于使用人工智能医疗器械，目前尚缺乏统一的标准来界定医疗机构应该达到的业务程度。这使得医疗机构在面对医疗侵权案件时可以操作的空间相对较大。

（三）医疗器械的缺陷难以判断

在医疗产品责任领域，人工智能的黑箱特性必然会导致产品缺陷的难以证明。医疗机构在此背景下可能会主张免除责任，然而，医疗机构必须为此负起证明责任。这一证明责任的转嫁无疑会对医疗机构施加沉重负担。尽管医疗机构在赔偿患者后可以寻求追偿，但这一过程却伴随着高昂的成本和不确定的风险。[6]首先，医疗机构必须耗费大量资源来追踪、分析和呈现与人工智能相关的数据，以证明产品缺陷的缺失，增加了运营开销。其次，即便成功证明产品缺陷的缺失，医疗机构仍需面对生产者可能采取拖延手段的风险。

（四）因果关系的判断更加困难

因果关系判断的困难在医疗产品责任中更为突出，由于法律并未明确规定因果关系证明的责任分配，从法律的隐含意义来看，患者似乎被赋予了证明其遭受损害与缺陷医疗产品之间因果关系的责任。当涉及到人工智能医疗器械时，这一因果关系的证明更是变得几近不可能。投入人工智能医疗器械后，患者要求证明其受到的损害与缺陷医疗产品之间的直接因果关系将涉及到高度技术化的数据和算法分析，而患者通常无法具备相关专业知识和资源。

即便患者有可能申请医疗鉴定，“沉默共谋”現象会导致其他医疗专家通常不愿意在法律诉讼中担任患者的专家证人，发表对医疗机构不利的专家证词。[7]这一现象进一步削弱了患者在法律纠纷中维权的机会，使其面临更大的困难。

三、人工智能背景下医疗侵权案件办理的完善路径

（一）引入组织过错责任说

在高度组织化的医疗环境中，人工智能医疗器械的风险性并非源于医务人员的个体疏忽或粗心大意，而是直接关联到医疗机构整体的技术水平、管理体系和风险控制机制。[8]这些系统性因素在决定人工智能医疗器械的性能和安全性方面发挥着关键作用。因此，对于人工智能医疗器械的风险评估和过错判断，应当以医疗组织的整体水平为依据，而不仅仅局限于医务人员个体的行为。

（二）对患方当事人适用举证责任缓和

通过举证责任缓和，患者只需按照优势证据标准证明医疗机构提供的诊疗活动未达到客观上应当具备的诊疗注意义务水平即可完成过失的证明。[9]这降低了患者通过提供合理的证据来表明医疗机构在使用人工智能医疗器械时可能存在的过失的难度，有助于患者在法律诉讼中维护自身权益。

（三）建立技术法官或专家陪审员制度

目前情境下，人工智能医疗器械的广泛应用必然使法院在医疗侵权案件中更加依赖专业鉴定意见。未来，为了确保公正的司法决策，应当采取一系列措施以提升审判人员的专业事实认定能力，例如设立技术法官和专家陪审员等机制。此外，还有必要规范医疗损害鉴定制度并基于鉴定内容制定相应的技术标准，以确保鉴定过程的客观性和科学性。[10]

（四）由设计者承担最终的严格责任

在医疗人工智能中，算法作为核心组成部分，其设计者在整个过程中扮演着至关重要的角色。在患者、医疗机构、生产者、算法设计者四个主体中，算法设计者对人工智能医疗器械的性能和原理最为了解，其也是维护人工智能医疗器械稳定运行的最终防线，这意味着算法的性能、可信度和安全性应当由算法设计者承担最终的责任。因为算法的不透明性和复杂性，设计者需要确保算法符合临床实践的要求。此外，设计者还应当积极参与算法的持续监督和改进，以确保其性能的稳定性和优越性。

四、结语

当前，人工智能医疗器械正处于蓬勃发展的上升期，人工智能技术不仅充分赋能现有医疗设备，优化诊疗流程，也为医学提供了新的手段，其引入和广泛应用为医疗领域带来了巨大的机遇，但也不可避免地带来了新的问题和挑战。我们需要科学分配责任的机制，以确保既能够鼓励创新，又能够有效管理和解决新问题，最终实现患者健康和技术进步的双赢。

参考文献：

[1]国家药监局.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）[EB/OL].（2021-07-01）[2023-08-16].

https：//www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgyy/20210708153329356.html.

[2]人工智能医疗器械创新合作平台.2023年人工智能医疗器械产业发展白皮书[R/OL].（2023-02-13）[2023-08-16].http：//www.aimd.org.cn/newsinfo/5295207.html？templateId=506998.

[3]满洪杰.医疗损害责任因果关系虚无陷阱及其化解——兼评法释[2017]20号第12条[J].法学，2018（7）：83-100.

[4]张祥祯，阳立高，赵杨.医疗责任保险对医患关系的影响研究[J].科学决策，2019（11）：25-48.

[5]叶名怡.医疗侵权责任中因果关系的认定[J].中外法学，2012，24（1）：136-154.

[6]王轶晗，王竹.医疗人工智能侵权责任法律问题研究[J].云南师范大学学报（哲学社会科学版），2020，52（3）：102-110.

[7]刘鹏飞.医疗行为侵权因果关系证明责任的解释与平衡[J].法学杂志，2019，40（7）：81-90.

[8]满洪杰.风险社会视角下医疗损害责任立法之反思——兼评《民法典侵权责任编（草案）》的相关规定[J].山东大学学报（哲学社会科学版），2019（4）：146-156.

[9]陈煜鹏.论生存机会丧失原理——以医疗损害责任中损害认定的例外为视角[J].政治与法律，2019（9）：148-161.

[10]屈茂辉课题组.医疗损害侵权责任认定中鉴定意见适用研究[J].政法论丛，2019（4）：147-160.