脑影像测量标准化现状及标准体系初步研究

2023-03-31许俊袁晨燕王萍萍

中国标准化 2023年14期

许俊袁晨燕王萍萍

摘要：本文介绍了脑影像测量技术的研究背景，提出了其标准化研究的意义，介绍了脑影像测量标准化的国内外研究，围绕基础标准、安全标准、产品标准、方法标准、管理标准等方面对标准化体系进行了初步构建，并提出了在生物医药、医疗器械、医疗服务、健康管理等方面的应用。最后对脑影像测量技术及标准化发展提出了建议。

关键词：脑影像，测量，标准体系

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.14.007

0 引言

大脑是人类最重要的器官，在功能上极具多样性，理解大脑的结构与功能是21世纪最具挑战性的前沿科学问题。脑科学研究既对有效诊断和治疗脑疾病有重要的临床意义，还可推动新一代人工智能技术和新型信息产业的发展。

1 研究背景

2021年，中国脑计划（“脑科学与类脑科学研究计划”）正式启动，以“一体两翼”为结构，用以研发重大脑疾病的治疗方法和推动新一代人工智能的发展。“一体”即以脑认知的神经原理为基础，理解大脑认知功能是怎么来的；“两翼”即研发重大脑疾病的诊断和治疗方法，形成各类新型医疗产业；利用脑科学研究来推动新一代人工智能技术的发展[1]。目标在于推动对大脑基本规律的理解，同时利用神经科学的基础研究成果来满足一些紧迫的社会需求，比如人民脑健康的改善与新技术的发展，将有望利用影像技术及有关标记物对大脑疾病的各方面进行研究，来探索大脑疾病的发生机制，最终可以对各类大脑疾病进行早期诊断以及干预。

作为脑科学三大研究方向之一的脑图谱技术，以脑认知原理为主体，阐述脑功能神经环路的构筑和运行原理，绘制人脑宏观神经网络、模式动物微观神经网络的结构性和功能性全景式图[2]。随着脑科学研究的逐步深入，科学家在脑成像技术方面提出了更高目标，重点探索如何将脑组织结构的宏观、介观与微观有机融合，绘制脑功能连接图谱，以系统性把握脑组织的结构与功能，开发并优化光、声、电、磁遗传学等非入侵性工具应用于神经与精神疾病。

在脑图谱技术的研究过程中，脑影像测量和数据解读起着至关重要的作用。脑影像被用来为健康和功能受损（或结构受损）的人脑提供重要见解，它还具有将新的物理发现和技术进步转化为有效诊断、预防和治疗脑部疾病的潜力。脑影像大数据资源的建设和共享，是我国实现全民脑智提升和健康的基础资源。长期以来科学技术部、教育部、国家自然科学基金委员会等通过不同层次项目的部署，支持了脑成像数据资源的建设和研究，特别是在酝酿筹备中国脑计划的过程中起到了重要的管理和统筹功能。

2 研究意义

探索精准脑结构和功能成像，既是脑成像技术的发展趋势，也是当前国际研究的难点和重点之一。脑影像测量技術在成像的分辨率、速度、深度和视场4个方面均取得了重大进步，然而，脑影像测量领域的标准化研究还处于各自为营、逐步积累的探索阶段。通过脑影像测量的前期技术成果，进行系统化的标准化研究，具有以下重要意义：

（1）规范操作及数据处理方法

目前，国内外关于脑影像采集及数据处理的相关标准较少，造成在不同技术、不同批次、不同实验室、不同平台以及不同数据分析方法间存在严重的不可复现性，影响研究结论的客观性与真实性。通过系统性的标准化研究，将极大地规范脑影像采集及后处理的操作方法，适用于在临床诊断、医疗科研工作中使用统一的成像系统扫描技术和程序，将有助于提高成像的质量以及脑影像检测机构的技术水平，促进脑影像测量数据的国内外共享互认。

（2）有助于实现精准数据、精准医疗

当脑影像成像后，传统的方法是由资深的专业技术人员进行读片和诊断，但主观性较大，容易导致结果的偏差，通过脑影像测量技术的标准化研究，进行特定参数的设定，利用精准测量方法对数据进行准确表达，能观察脑组织微结构的生理生化演变进程，同时也能够对患者术后状况进行准确评估，评价治疗效果和恢复状态，有效提高诊断的准确性和一致性。

（3）有效进行健康管理和筛查预防

通过脑影像测量技术的标准化研究，还能够用于日常的健康管理，通过定期的脑影像数据采集，测量多表型数据，分析数据变化趋势，掌握健康状况，对异常现象能够及时进行技术筛查和采取有效措施。同时利用适当的软件工具分析、处理测得的不同参数，进行如三维建模，获得数字化三维解剖模型，有助于术前方案精准设计、模拟手术操作等，为治疗提供了更高效的技术手段，降低治疗风险发生。

3 标准化研究现状

3.1 脑影像测量技术研究

脑影像测量技术的主要研究方向包括：发展高通量三维结构与功能成像和样品处理新技术，以及图像数据处理分析新方法，实现以细胞级分辨率对不同生物全脑神经元类型、连接与活动的快速定量解析；发展大范围、深穿透度的在体高分辨光学成像等新技术，实现清醒和自由活动动物神经活动的高时空分辨解析；发展光电关联等超微成像新技术，实现对神经突触等亚细胞结构的超微解析和定量表征[3]。

目前，对脑影像测量技术主要有：计算机断层扫描（CT）、脑电图（EEG）、脑磁图（MEG）、经颅磁刺激（TMS）、磁共振成像技术（MRI）、正电子发射成像（PET）、功能性近红外分光光谱成像（fNIRS）、双光子显微成像技术（FHIRM-TPM）等，根据不同成像技术的特点，可应用于不同临床检查。

3.2 脑影像测量标准现状

截至目前，共搜索到国内外脑影像测量相关标准269项，其中国际及国外先进标准59项，国内标准210项，标准类别统计如表1所示。国内210项标准中，包含国家标准49项、地方标准25项、行业标准106项和团体标准30项，标准数量分布统计如表2所示。

3.3 标准化现状分析

（1）标准体系有待完善

脑影像测量领域相关的技术标准应统一，以避免相关的标准出现差异，在多个系统平台之间出现偏差，影响互操作性。然而，脑影像测量领域的相关标准数量不在少数，但是标准研制机构分散于国际标准化组织（IEC、ISO）、国外团体标准化组织（IEEE）以及国内20多家标准化研究机构，使得脑影像测量领域还没有形成完整的标准体系，各标准间缺乏协调和统一，给脑影像测量技术的发展和应用带来了一定的障碍。

（2）标准技术水平更新滞后

随着脑影像测量技术的不断发展，相关技术标准也需要不断完善和更新。然而，国内外在脑影像测量标准化领域的发展相对滞后，缺乏对先进新技术的跟踪和支持，超过70%的标准集中于脑影像测量设备的技术要求、安全性能的标准，涉及健康安全、测试评估、数据处理方面的标准相对较少，而且现有标准的标龄普遍超过了5年，无法满足医疗市场的需求和科学研究的应用。

（3）国际化接轨有待提升

脑影像测量技术已成为全球性脑科学研究的发展趋势之一，国际标准化也将是未来的发展方向。当前，我国现行的脑影像测量技术相关国家标准大多以等同采标或者修改采标，且国际标准转化率不足50%，无法有效地与国际标准化技术接轨。另外，我国自主研发的脑影像测量技术标准，升级为国际标准的情况较少，导致中国脑影像测量标准化领域在国际上的影响力和话语权不足。

（4）标准落地难度较大

为了实现标准的落地，需要建立完备的标准实施方案，制定具体的操作指南和规范，建立健康信息技术的实施标准体系，加强实施监督和评估。然而，当前我国没有建立相应的脑影像测量领域标准化技术机构，使得标准落地难度大，缺乏有效的实施方案和资源投入，最终导致该领域的标准无法得到有效应用。

（5）信息安全风险增加

随着脑影像测量技术的广泛应用，相关脑科学信息安全风险也在不断增加，如个人隐私泄露、信息篡改、数据泄露等。当前，脑影像测量领域缺乏相关安全信息管理标准的研制，造成市场上缺失有效的管理措施和机制，导致脑科学信息安全面临较大的风险。

4 标准体系建设

4.1 标准体系框架设计

为了更好地支撑中国脑计划的研究，服务国家脑影像测量技术的发展，完善脑影像测量标准化体系，本文结合国内外现有相关标准，以及各级标准化组织关于脑影像成像的相关共识，针对脑影像测量领域进行了标准体系框架设计，如图1所示。

脑影像测量体系下设6个大类，分别为基础标准、安全标准、产品标准、方法标准、管理标准、其他标准，具体说明如下：

——基础标准：脑影像测量技术相关的术语与定义、分类和编码等；

——安全标准：脑影像测量过程中涉及的产品安全、环境安全、健康监测、安全防护标准和场所安全等；

——产品标准：与脑影像测量相关的仪器设备（含主体、部件、配件、装置等）、材料、标准物质、软件、造影剂、防护用具、数据通信等相关产品；

——方法标准：脑影像测量方法（可包括影像采集、数据处理、结果报告等相關内容）、质量控制要求（可包括测量方法质量控制要求、设备核查要求和方法）等；

——管理类标准：脑影像测量数据在采集、分析、存储、传输、共享过程中的管理，相关管理软件的规范要求，涉及测量技术人员的专业教育管理、相关检验操作的培训等；

——其他标准：包括报告规范格式、测量机构建设要求等。

4.2 标准化应用

（1）生物医药研制

通过脑影像测量标准化体系建设，可以更好地为“健康中国”这一战略目标服务。利用标准化的脑影像测量技术，可获取人脑特定区域的功能映射图，进行术前功能定位，为整个临床治疗方案的制定提供参考依据，同时利用分子影像技术测量出人体疾病过程中细胞核分子水平的变化，有助于评价药物疗效、药品的研制，同时起到连接分子生物学与临床医学的桥梁作用。

（2）医疗器械开发

通过脑影像测量技术的标准化研究，能够获取更多、更精准的数据，便于利用数据作进一步的分析、处理，能够全面、准确地了解人体微观的、宏观结构和身体状况，结合诊疗需求，设计开发出更安全、可靠的医疗器械产品，如治疗辅助设备等，开发具备大视场和高时空分辨率的技术和仪器[4]。在空间尺度上，成像从几十微米大小的亚微米突触和神经元跨越到几毫米宽的大脑；在时间尺度上，帧获取的速度高于所使用的荧光蛋白探针的响应速率。

（3）医疗服务提升

通过脑影像检测数据的标准化研究，将进一步明确操作流程和信息界定，确保脑影像检测数据的格式统一，有助于开发AI智能软件，提高脑影像数据处理效率，减少因经验不足造成的人为误差；有助于开发信息化的数据管理系统和搭建信息化平台，有效管理脑影像数据、提高数据的共享利用[5-7 ]；同时打破地域技术交流障碍，有效推动远程监测和云诊断等先进技术的应用，争取诊治时间，减轻费用负担[8]。

（4）健康管理拓展

通过脑影像测量标准化的系统研究，不仅有助于人们获取更为可靠、精准的健康状况，更有利于了解未来的健康走势。通过规范化的测量技术以及标准化的数据处理，结合以往的数据历史，通过人工智能可以预测个人的未来健康发展趋势[9]。针对个人的生活习惯、行为习惯、饮食习惯、心理状态、预防保健、药物干预等方面，开展渐进式全方位的健康管理，针对性地开出健康处方，实现健康由被动式管理向自我管理的转变，接受全生命周期的健康管理服务。

5 发展建议

中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》提出要引导发展专业的医疗影像中心，推进精准医学影像诊断和引导治疗，构建高质量标准医疗临床数据库聚焦精准化、智能化、临床化、院前化和网络化发展方向，最大限度发挥影像测量技术在“健康中国”中的作用[10-12]。基于国家战略和规划要求，脑影像测量技术及标准化研究可从以下5个方面开展：

（1）影像研究智能化

“人工智能＋医学影像”，是将目前最先进的人工智能技术应用于医学影像诊断中，帮助医生诊断患者病情的人工智能具体应用场景。基于深度学习的人工智能影像分析技术通过广泛的图像训练，从底层提取特征，能够实现对更加多样化的脑影像表现识别并不断自动优化，在脑影像分析领域能够高效地处理和分析影像速度，快速给出辅助判断结果，降低筛检中的漏诊，填补医技间鸿沟，提高基层检查质量。

（2）医疗诊断精准化

精准医疗，影像先行。影像的作用更加靠前、更加深入、更加多维、更加强大，也更加精准。在外科方面，促使医生精准制定治疗计划，模拟手术、导航、路演和教学；在内科方面，基于形态学、定量学、功能学、组学和人工智能的评价，实现准确诊断，精准化疗和疗效评价等；在放疗方面，精准勾画靶区，实现实时、高速、精确、高效的放疗效果；在预测方面，精准预测基因突变、良恶性、侵袭性、治疗效果和预后等信息。

（3）影像应用院前化

脑影像要主动从院内向院前院外延伸，从被动医疗转向主动医疗。院前化的前提是脑影像资源互认。通过互认共享，进行跨院预约检查服务，打通检前一公里和检后一公里，构建脑影像的服务闭环，将监测、检测、早诊早治、规范化治疗等建议贯穿四类重大慢病防治行动，策略上从“治已病”向“治未病”转变，充分发挥脑影像测量技术在疾病预防和早筛早诊中的作用。

（4）数据利用高效化

通过脑影像测量数据处理的标准化系统研究，将围绕“数据汇集、數据管理、数据共享”等3个研究阶段，进行脑影像数据的全方位质量控制，提升脑数据的“准确性、溯源性、一致性”[13]，引领全维度脑影像测量技术的全面提升，深度挖掘脑功能、结构、代谢等信号，揭示脑信息生成与处理机制，促进脑科学研究的系统思维设计，支持脑测量数据的关联分析。

（5）数据共享安全化

通过脑影像数据共享系统的研究，运用“合规和标准培训”“伦理核验”“脱敏/ 去标识化/ 匿名化”“可信共享技术”等手段，使脑科学研究拥有合法、合规地进行跨单位汇交的平台，有效解决数据存储和安全分享的问题。通过使用分类分级共享、管理员科研回避、安全科研协议、安全技术环境等管理和技术方案，为科研人员创造联合科研的安全共享平台。

参考文献

[1]陆林，刘晓星，袁凯.中国脑科学计划进展[J].北京大学学报（医学版），2022（8）：1-7.

[2]徐晨.脑科学与人工智能技术融合发展研究[J].新型工业化，2022（7）：226-229.

[3]陈姿羽.脑成像技术分析[J].工程管理与技术，2018（8）：194.

[4]李悦菱.从科学监管与服务创新谈我国医疗器械团体标准发展对策[J].标准科学，2020（12）：127-130.

[5]沈健威，朱峰.以共享应用为导向的统一社会信用代码数据质量提升方法路径研究[J].标准科学，2020（8）：111-114.

[6]宋琪，孙焰，岳岩.信息共享视角下的认证认可数据众筹服务平台构建[J].标准科学，2019（3）：149-152.

[7]周烨.互联网医疗服务发展现状及标准化研究[J].标准科学，2018（11）：94-95.

[8]程芳，赵彦庆，姚萍.面向多领域共享服务的数据质量控制体系研究[J].标准科学，2020（11）：155-158.

[9]白刚，佘元冠.标准化视角下科学研究与技术开发成果的评价[J].标准科学，2017（9）：37-39.

[10]杨诗吟，罗自立，李武.标准有效供给与科技成果转化的关系[J].标准科学，2016（12）：68-71.

[11]程燕林，潘薇.科技成果转化为技术标准：研究框架与未来展望[J].标准科学，2021（8）：28-34.