特殊医学用途婴儿配方乳粉营养素稳定性研究

2022-12-30郑华艳姜艳喜华家才储小军

中国乳品工业 2022年12期

郑华艳，姜艳喜，华家才，储小军

（1.贝因美（杭州）食品研究院有限公司，杭州 311106；2.贝因美股份有限公司，杭州 310058）

0 引言

特殊医学用途婴儿配方奶粉是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足特殊医学状况婴儿的生长发育需求[1]。

根据国家标准GB 25596-2010[1]定义，无乳糖配方是以其他碳水化合物完全代替乳糖特殊配方。水解蛋白配方可分部分水解、大量水解、完全水解配方[2-3]。对比国家标准GB 25596-2010与GB 10765-2010[4]，特殊医学用途婴儿配方与传统的婴儿配方奶粉的主要营养素组成类似，通常由蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和其他特殊成分组合而成，在模拟母乳成分的同时，考虑到特殊医学状况婴儿的营养需求，调整配方以适应特殊医学状况婴儿的生长发育需求。根据Ferrer等[5]研究发现，配方中的一些组分可能在存储期间发生变化，不稳定性是由各种因素造成的，包括使用富含赖氨酸的蛋白质、pH值、水分活度、配方中的中二价阳离子的浓度和较长的贮藏期等。

利用加速稳定性试验来预测特殊医学用途婴儿配方奶粉的保质期，加速稳定性试验相对于长期储藏试验，可快速预测货架期，节省时间[6]。对特殊医学婴儿配方乳粉开展了加速储藏试验，旨在为特殊医学婴儿配方乳粉的配方设计、营养素指标标准的制定、稳定性研究及货架期评估提供参考。

目前针对常规婴幼儿配方奶粉已有相关储藏研究[7-9]，但对特殊医学用途婴儿配方奶粉的研究较少，这可能与特殊医学用途婴儿配方奶粉的特殊基质有关，是为适应特殊需求的临床婴幼儿特别研发，故研究该类产品稳定性有一定必要性。

1 材料与方法

1.1 材料

市售特殊医学用途婴儿配方奶粉无乳糖配方，共3批次样品，包装形式为镀锡马口铁罐，充氮气包装，罐内氧气残留量小于3.0%。

1.2 设备与试验条件

德国美墨尔特HPP750恒温恒湿箱。本试验参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》（2017修订版）的相关要求与方法，设置试验温度37℃±2℃，RH 75%±5%条件下加速储藏6个月，加速0月和加速6月时间点进行全项目检测。按照特医稳定性研究要求，试验中间增加1个月、2个月、3个月考察点。根据相关文献研究[7,9]，乳粉富含对光照、氧气、湿度敏感的维生素，以及DHA、ARA等成分易衰减，而矿物质大多较稳定。综合以上因素，对产品的宏量营养素、DHA、ARA、维生素、矿物质微量元素，及部分可选择成分进行了中间考察点营养素检测。

1.3 检测方法

试验中的各营养素检测方法依据食品安全国家标准检测方法。详细检测方法及检测精密度见表1。

表1 营养素检测方法及精密度

1.4 计算方法

参照保健食品及营养补充剂中维生素C稳定性研究[10]中的衰减率计算方法，制定营养素的衰减率计算公式：衰减率（%）=（试验0月检测值-试验考察点检测值）/试验0月检测值×100%。

1.5 判定原则

考虑到各个营养素的检测方法有精密度要求，当营养素衰减率小于检测精密度，则认为该营养素在试验期间未发生明显衰减。

2 结果与分析

2.1 宏量营养素及脂肪酸衰减情况

由表2可知，宏量营养素蛋白质、脂肪、亚油酸、α-亚麻酸、二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（ARA）在加速试验6个月期间均未发生明显衰减，衰减率在检测精密度范围内，可认为在上述营养素在货架期内未发生明显衰减。脂肪是婴儿喂养的关键组分，可提供能量，更重要的是提供中枢神经系统发育的关键营养物质[11]。Lauritzen等[12]研究表明长链多不饱和脂肪酸(LCPUFAs)二十二碳六烯酸(DHA)和花生四烯酸(ARA)是胎儿大脑生长发育所需的重要营养物质，在妊娠晚期和出生后2年内，DHA和ARA会快速在胎儿大脑中的积累。由于DHA内源性合成相对较低[12]，所以DHA的适当摄入可能有助于大脑发育。也有相关研究[13]发现DHA有助于婴儿的视觉发育。

表2 宏量营养素及脂肪酸加速储藏后的衰减率（n=3，±s）%

项目加速1月加速2月加速3月加速6月蛋白质 -0.36±1.5 2.75±1.06 1.35±2.07 -1.17±2.94 0.55±2.27脂肪 -0.02±0.7 1.19±0.8 2.5±0.68亚油酸 9.15±1.95 4.04±0.51 3.28±0.26 -5.54±1.83 α-亚麻酸-0.34±3.11 -1.7±2.17 -2.26±1.56 -7.01±2.89 DHA -8.36±4.96-7.83±7.09-11.86±3.53-27.16±3.72 ARA 3.2±9.31 -1.65±9.58-2.14±9.16-15.18±13.81

2.2 维生素衰减情况

维生素是婴儿健康和正常生长所必需的，在许多生理功能中起着重要作用，例如核黄素、维生素B6、烟酰胺、硫胺素等作为辅酶或辅酶的前体来调节机体代谢，参与氨基酸、碳水化合物、脂质代谢和神经传导等，也可作为遗传调节因子等[14]。若维生素摄入量不足可能会导致一些疾病发生，例如缺乏维生素C可能会导致坏血病[15]，而缺乏维生素D可能会导致佝偻病[16]。由于维生素的不稳定性，以及膳食摄入并不总是含有正常发育和维持身体机能所需的维生素量，所以需要强化维生素，特别是为婴幼儿营养设计的食品。维生素A和维生素E是脂溶性微量营养素，是正常生长和细胞分化所必需的，维生素E在防止氧化损伤方面也起着关键作用[17]。然而，奶粉加工工艺以及储存的时间和条件可能会影响终产品中维生素的含量，因此需要结合营养素生产加工、储藏期衰减情况、检验偏差等综合设计产品营养素强化量。

表3 维生素衰减率（n=3，±s） %

项目加速1月加速2月加速3月加速6月维生素A 19.7±10.68 23.23±3.66-25.68±11.76 24.76±2.97维生素D 29.71±3.87 27.54±5.88 28.86±3.12 39.02±1维生素E-15.13±5.01-32.22±11-22.11±4.9 -13.81±3.14

（续表3）

由表3维生素的储藏数据可知，维生素A、维生素D、泛酸在加速储藏6个月内有较明显的衰减趋势，其他维生素的检测值均小于检测偏差，衰减不明显。维生素A的衰减与Juana[18]研究相似，肠内喂养配方储存9个月（储藏温度4℃、20℃、30℃），维生素A衰减明显，而维生素E与维生素B1衰减不明显。也有配方奶粉稳定性研究发现，37 °C储存条件下，维生素A损失(大约35%)明显[19]。

维生素A对光及氧气较敏感，会发生直接或间接的光化学异构化，发生光化学降解或过氧化反应[14]，因此样品取样位置对检测结果也可能有一定影响。维生素A在加速3月时呈未衰减趋势，但检测偏差较大。维生素A添加量较少，该产品中使用的醋酸视黄酯（11.5%）的添加量仅为0.005%。姜艳喜等[20]研究干法混合工艺中，粒径对于混合均匀性影响很大，随着检测方法精密度提高，取样量也影响干法工艺的混合均匀性，这可能是造成维生素A在试验过程中虽没有明显衰减，而相较于其它营养素有很大标准偏差的原因。通常维生素等营养素添加常采用干法后混添加，干法工艺的优势是未经过高温处理，使得营养素成分较好地保留下来。

根据SHELLY[21]研究表明，在光照条件下，牛奶中维生素D会有轻微的损失。暴露在空气中并不影响牛奶的稳定性。姜艳喜[20]也研究发现，在试验期间，密封在充氮铁罐内的婴儿配方奶粉中的维生素D3不会发生明显变化。婴幼儿配方乳粉中的维生素D对光非常敏感，在光线下被破坏的速度相对较快[8]。这与本试验中维生素D的衰减结果不一致，表3中维生素D的在各个加速时间点衰减率值之间偏差小，可能与0月检测值检测偏差有关，后续稳定性研究应持续关注该指标。

配方中的泛酸来源为泛酸钙，泛酸钙在空气、日光中较稳定，常作为泛酸的补充形式，在糖类、脂肪、蛋白质代谢和乙酰转移中起重要作用。泛酸在加速实验中呈现衰减趋势，这与马雯[9]研究结果相似，后续稳定性研究应持续关注该指标衰减情况。

2.3 矿物质衰减情况

矿物质稳定性较好，奶粉中矿物质一般不会有较大损失。表4数据表明，矿物质钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、氯在加速储藏试验中较稳定，衰减率不明显。硒为衰减趋势，但衰减率小于检测偏差范围内，可认为衰减不明显。硒是人体必需的微量元素[22]，常用强化剂化合物来源为亚硒酸钠。硒存在于许多功能活性蛋白中，也是谷胱甘肽过氧化物酶的重要组成部分，具有降低脂质过氧化的作用[23]，可调节炎症反应及调节甲状腺激素[24]。此外，硒和维生素E（α-生育酚）之间存在着生物化学方面相互作用[25]。

表4 矿物质衰减率（n=3，±s） %

项目加速1月加速2月加速3月加速6月钠 - - - 4.13±2.16钾 - - - -6.08±2.98铜 -7.88±5.63 -9.84±9.29 -11.63±11.63-22.36±9.23镁--- -8.51±6.15铁 -3.96±4.21 1.28±1.39 -5.8±4.53 2.27±5.31锌 -1.12±17.14-6.86±19.29 -8.24±8.91-16.56±16.24锰 -9.86±7.09 -13.14±1.45 -23.66±6.02 -26.61±5.3钙--- 2.12±3.64磷----1.8±4.1碘 2.3±10.64 3.05±11.75 8.75±8.3 22±2.24氯---4.52±0.2硒 8.04±5.21 -2.47±4.42 6.15±3.5 15.9±4.93

碘在加速6月时衰减率大于检测精密度，表明碘的衰减较明显，这与孙本风[7]、马雯[9]、姜艳喜[26]等的研究一致，研究婴幼儿配方奶粉货架期内营养素衰减率时，发现矿物质中碘的衰减率较高。碘的检测结果易出现重现性差、波动等问题，可能与样品前处理步骤以及碘化钾见光易分解有关[20]。后续稳定性研究中应关注该指标，增加分析样品批次，保证同一检测实验室同一检测人员操作，以最大限度的减少实验室间偏差以及人为误差的影响。

2.4 可选择成分衰减情况

由表5可知，可选择成分中，肌醇、牛磺酸、左旋肉碱衰减不明显，而胆碱有一定衰减，总体衰减趋势呈较规律下降趋势，加速6月衰减率约为12.01%。有研究表明，胆碱和DHA在婴儿大脑和眼睛发育中发挥着协同作用，摄入不足会导致视觉和神经认知障碍[27]。

表5 可选择成分衰减率（n=3，±s） %

项目加速1月加速2月加速3月加速6月胆碱 6.04±7.95 7.8±5.59 10.83±7.65 12.01±2.66肌醇 -0.73±5.27-20.58±4.37-14.86±4.78-15.08±5.42牛磺酸-24.24±35.02 0.32±3.1 5.52±20.64 0.46±7.01左旋肉碱 - - - -13.87±30.31

牛磺酸对婴儿神经系统的发育有重要作用。肌醇、左旋肉碱与代谢机制有关，可促进磷脂、脂肪代谢，为婴幼儿提供能量及促进细胞新陈代谢。