耳穴贴压对骨折后便秘患者疗效的Meta分析*

郭亚丽，李海婷，王 倾，张 云，于海珍，徐腾婷

（1.福建中医药大学，福建福州 350122；2.河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院），河南洛阳 471000）

便秘是指排便困难和（或）排便次数减少、粪质干硬，是骨折患者常见的并发症[1]。由于骨折后患者长期卧床、活动和进食减少、疼痛及药物影响，是患者发生便秘的主要原因。据报道，骨折患者中便秘发生率高达70%，给患者的饮食、睡眠和骨折的愈合带来不利的影响，严重降低患者的生活质量，甚至会引发心脑血管疾病，导致死亡[2,3]。目前，对于防治骨折后并发便秘的研究，中医外治法越来越多，大量研究表明通过耳穴贴压对骨折后便秘患者进行干预有显著疗效[4-6]，但无相关的系统评价，故本研究旨在通过对耳穴贴压干预骨折后便秘患者的随机对照试验进行综合分析，以进一步评价其临床效果，为耳穴贴的临床应用和科研实践提供指导。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准 纳入标准：（1）研究类型：有关耳穴贴压干预骨折后便秘患者的随机对照试验（randomized controlled trials,RCTs），语种仅限中、英文。（2）研究对象：经影像学确诊为骨折，且符合《中医病症诊断疗效标准》[7]或出现便秘症状。（3）干预措施：对照组采用常规药物治疗和（或）护理和（或）其他疗法（包括西药、中药汤剂、穴位按摩、艾灸或联合其他疗法），试验组在对照组的基础上配合耳穴贴压或单独耳穴贴压。对耳穴贴压的部位、频次、周期等不予限制。（4）结局指标：临床总有效率、便秘发生率。排除标准：（1）会议论文、个案报道、综述或Meta分析等。（2）重复发表文献。（3）无法获取全文或不能提取有效信息的文献。（4）患者为病理性骨折或慢性功能性便秘的文献。

1.2 检索策略 通过计算机检索关于耳穴贴压干预骨折后便秘患者的随机对照试验，检索语言为中英文，时间为自建库至2021 年1 月。中文数据库：中国知网（CNKⅠ）、万方数据库（Wan Fang Date）和维普数据库（ⅤⅠP）、中国生物医学文献数据库（CBM）；英文数据库：Pub Med、The Cochrane Library、Ovid和CⅠNAHL，以主题词和自由词结合的方法进行检索，中文检索词为“骨折”、“骨科”、“便秘”、“排便困难”、“排便异常”、“耳穴贴压”、“耳穴埋豆”、“耳穴埋籽”、“耳穴压豆”、“耳穴压籽”、“耳穴压丸”；英文检索词为“fractures,bone”、“broken bones”、“bone,broken”、“bones,broken”、“broken bone”、“bone fractures”、“bone fracture”、“fracture,bone”、“constipation”、“dyschezia”、“colonic Ⅰnertia”、“auricular acupressure”、“auricular acupuncture”。同时手工检索已发表的相关文献，并追溯纳入研究的相关参考文献，以全面检索纳入文献。

1.3 文献筛选与资料提取 由2 名研究员独立进行文献检索，并根据纳入和排除标准筛查检索结果。首先将检索结果导入Note Express，并进行软件和手工去重，然后阅读题目和摘要筛除不符合要求的文献，再通过阅读全文判断是否符合纳排标准，若遇到分歧，则邀请第3 名研究员协助判定。资料提取：（1）研究文献基本信息，包括作者、发表年份、题目、试验组/对照组样本量、性别、年龄、干预措施、结局指标。（2）研究质量评价要素，包括，随机方法、盲法、数据脱落、失访情况和随访记录。

1.4 文献质量评价 由2 名研究员根据Cochrane Handbook 5.1 手册标准，采用RevMan5.3 软件对纳入研究的质量进行判断，分为高风险、低风险和不清楚3 种偏倚风险程度，若遇到分歧，由第3 名研究员协助判定。

1.5 统计分析方法 采用Rev Man5.3 软件进行Meta分析。计量资料采用均数差（MD）或标准均数差（SMD）作为效应量，计数资料采用比值比（OR）作为效应量，用95%置信区间（Confidence Ⅰnterval,CⅠ）表示，P＜0.05 为差异具有统计学意义。异质性检验采用卡方检验，当P＞0.10，且Ⅰ2＜50%时，认为各研究间具有同质性，采用固定效应模型（FE）；当P≤0.10，且Ⅰ2≥50%时，认为各研究间存在异质性，应查找异质性来源，进行敏感性分析，若无法确定异质性来源则采用随机效应模型（RE），并谨慎解释研究结果。

2 结果

2.1 文献检索与筛选结果 根据检索策略，初步检索结果为331 篇文献，其中中文文献为208 篇（CNKⅠ：48 篇；Wan Fang Date：66 篇；ⅤⅠP：39 篇；CBM：55篇），英文文献为123 篇（Pub Med：9 篇；The Cochrane Library：19 篇；Ovid：27 篇；CⅠNAHL：68 篇），通过软件和手工去重193 篇，浏览题目和摘要排除与研究不相关的文献77篇，进一步需要阅读全文61篇，最终纳入19 篇。文献筛选流程图及结果见图1。

图1 文献筛选流程图及结果

2.2 纳入文献基本特征 本研究共纳入19 篇文献[8-26]，语种为中文，发表时间从2008～2019 年，其中2015 年以后的文献有12 篇；纳入样本量共1627 例，试验组816 例，对照组811 例；试验组干预措施均为耳穴贴压单用或在对照组基础上联合使用，其中单用耳穴贴压有6 篇，耳穴贴压联合穴位按摩有5 篇，耳穴贴压联合穴位贴敷有4 篇，耳穴贴压联合中药汤剂有2 篇，耳穴贴压联合针刀疗法有1 篇，三联疗法有1 篇；试验组的取穴主要是大肠（17）、直肠（14）、小肠（11）、便秘点（9）等，对照组的取穴主要是神阙穴；研究干预周期5～14 天不等；观察指标覆盖总有效率、便秘发生率、临床症状与体征、排便情况评分、排便时间、排气时间、满意度和疼痛评分等8 种，其中临床症状与体征、排便情况评分、排便时间、排气时间、满意度和疼痛评分的文献量过少，不宜进行meta分析，因此本次研究以总有效率和便秘发生率为结局指标。纳入文献的平均年龄、性别等基本特征组间无显著性差异，具有可比性。纳入文献基本特征见表1。

表1 纳入文献基本特征

2.3 纳入文献的质量评价 在随机方法中，所有文献均提及进行了随机分配，其中5 篇[13,17,21,23,25]使用随机数字表法，1 篇[26]使用计算机随机法，6篇[11,12,14,16,20,22]按住院顺序随机分组，7 篇[8-10,15,18,19,24]未明确随机方法；在分配方案隐藏中，只有1 篇[21]采用不透明信封隐藏，其他均未明确提及；在盲法设计中，1 篇[26]实施了双盲，其余均未明确提及；在结局数据完整性中，有1 篇[21]报告了数据失访、退出分析和统计结果，其他结局数据均完整；在选择性报告中，所有文献均未进行选择性报告结果。见图2、图3。

图2 各种偏倚所占情况分布

图3 偏倚风险分析图

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率 本研究纳入的19 篇文献，有13篇[10-14,17,20-26]均报告了耳穴贴压干预骨折后便秘患者的总有效率，涉及1076 例患者。异质性检验显示：χ2=5.23（P=0.95，Ⅰ2=0%），认为各研究间具有同质性，故采用固定效应模型，OR=7.20，95%CⅠ[5.02，10.33]，试验组临床总有效率高于对照组（P＜0.05），结果提示耳穴贴压对骨折后便秘患者的临床总有效率有一定优势，见图4。

图4 耳穴贴压对骨折后便秘总有效的影响

2.4.2 便秘发生率 本研究纳入的19 篇文献，有7篇[8,9,13,16,18,19,25]报告了耳穴贴压干预骨折后便秘患者的发生率，涉及674例患者。异质性检验显示：χ2=4.68（P=0.58，Ⅰ2=0%），认为各研究间具有同质性，故采用固定效应模型，OR=0.16，95%CⅠ[0.10，0.25]，试验组便秘发生率低于对照组（P＜0.05），提示耳穴贴压在一定程度可以降低便秘发生率，见图5。

图5 耳穴贴压对便秘发生率的影响

2.4.3 亚组分析 根据年龄将纳入的13 项含有总有效率指标的研究分为两组：＜60岁研究9项，≥60岁研究4 项，进行亚组分析结果发现，年龄为≥60 岁时对骨折后便秘患者的总有效率优于年龄为＜60（OR=7.02，95%CⅠ[4.77，10.34]，P＜0.00001），异质性检验（Ⅰ2=0%）；根据干预周期将纳入的13 项含有总有效率指标的研究分为两组：＜10天研究8项，≥10天研究5 项，进行亚组分析结果发现，干预周期≥10 天时对骨折后便秘患者的总有效率优于＜10 天（OR=9.41，95%CⅠ[4.09，21.64]，P＜0.00001），异质 性检验（Ⅰ2=0%）；见表2。

2.5 敏感性分析 为进一步验证耳穴贴压对骨折后便秘总有效率及便秘发生率的影响，将入组的研究进行逐项剔除法评估敏感性风险，结果显示纳入研究的敏感性较好，指标结果的可靠性较强。见表3、表4。

表4 耳穴贴压对骨折后便秘发生率影响的敏感性分析

2.6 发表偏倚检验 纳入文献数量≥10 篇时需做漏斗图以检验有无发表偏倚[27]。本研究对临床总有效率所纳入文献进行发表偏倚检测，结果显示，临床总有效率研究的漏斗图呈非对称，存在一定的发表偏倚。见图6。

图6 临床总有效率影响的漏斗图

3 讨论

随着人口老龄化，骨折发生率逐步升高。便秘是骨折患者常见的并发症，西医认为主要原因是骨折后发生周围微循环障碍，使交感神经兴奋、副交感神经抑制，导致肠道运动节律紊乱，加之骨折后活动受限致肠蠕动减慢，患者不良的情绪也会导致肠道功能紊乱。骨折后便秘归属中医“便秘”范畴，中医认为便秘的主要原因是饮食不当、情志失调、外伤淤血所致[28]。骨折后血溢脉外，气滞血瘀，影响运化导致脏腑传导不利。

本研究结果显：耳穴贴压能够缩短骨折后患者排便时间，提高骨折后便秘便秘患者的临床总有效率，降低便秘发生率，表明耳穴贴压能够有效提高骨折后便秘患者的临床疗效，且优于常规护理。其可能原因是：耳穴贴压是通过刺激耳廓上特定穴位，形成耳穴、神经组织和内脏的传导联系，促进肠道节段性蠕动和规律性收缩，促使骨折患者早期排便，降低便秘发生率。

本研究纳入文献质量整体水平不高，许多研究未报告或存在缺失随机方法、分配隐藏、盲法设计等内容，没有足够的材料支撑耳穴贴压防治骨折后患者便秘的远期疗效；关于临床症状中排便时间的评价指标，因时间单位标准不一致，故采用均数标准差（SMD）作为评价方法，可能会影响研究结果的可靠性；漏斗图显示有一定的不对称性，可能存在不同程度的偏倚风险。上述局限对本研究的结论造成了一定的影响，在今后的研究可有针对性的进一步探讨。

综上所述，耳穴贴压防治骨折患者便秘具有较好的临床疗效，能够降低便秘发生率，缩短患者骨折后排便时间，但受到纳入研究质量的影响，故本研究的结果还需要谨慎对待，未来研究尚需要开展高质量的随机对照试验验证耳穴干预骨折后便秘的临床疗效。