医疗机构中药饮片招标采购实践与优势分析*

张 锋，梅 凌，付 聪，陈雯雯

（湖北省武汉市中医医院，湖北 武汉 430014）

目前，现有政策法规仅要求医疗机构中药饮片的质量达到药典和省级中药饮片炮制规范法定标准（最低标准），价格符合进销加成率，医疗机构可自行从国内任何有资质的生产、经营企业采购，这种简单、低门槛、粗放式的管理方式，使得大多数医疗机构未实施中药饮片的招标采购［1］。中药饮片质量等级、价格水平的定位缺乏公正、客观、量化的标准和政策法规依据，导致中药饮片质量、价格参差不齐，部分中药饮片质量下降、价格虚高、价不符实，影响了中医药特色的发挥和传统医药的发展。2015 年，某市医疗机构中药饮片质量管理专项督导检查发现，部分医疗机构中药饮片有虫蛀、霉变、掺假、染色、增重、硫熏、药用部位不符等问题；同一地区不同医疗机构选用的中药饮片炮制品种、等级各异，价格相差较大；同一供应商、同一品规的中药饮片配送到不同医院的价格不同，甚至相差26%；同一品种不同医疗机构购进价悬殊，甚至相差达200 倍；中药饮片未实行招标采购，医疗机构易滋生医药商业贿赂、不正当竞争等隐患，影响用药安全和疗效，加重患者的医药费用负担。中药饮片不是医疗机构生产的，价格虚高也不是医疗机构虚加的，医疗机构的中药饮片采购验收及质量价格控制，源头把关尤为重要。目前，仅少数医疗机构尝试中药饮片招标采购［2-11］。本研究中以某市中医院中药饮片招标采购及质量价格控制为例，探讨了中药饮片招标采购的优势，旨在促进中药饮片的使用和发展。现报道如下。

1 招标采购及质量价格控制模式构建

1.1 内控质量等级标准制订

将《中国药典》［12-13］、《湖北省中药饮片炮制规范（2018 年版）》［14］、《药材和饮片选用指南》［15］（以下简称《指南》）作为使用机构的内控质量等级标准和中药饮片招标采购的标的物、验收入库标准。

1.2 质量价格控制

坚持“质量优先、价格合理”的原则，根据《医疗机构药品集中采购工作规范》［16］、《中华人民共和国招标投标法》［17］等将中药饮片进行质量与价格相结合的量化评价，每个品种评价指标体系包括质量要素（权重不低于总分的50%）、价格要素（权重不低于总分的30%）、服务信誉规模要素（权重不超过总分的20%）。采取百分制，分数越高表明性价比越高。质量与价格相结合，并调控各要素权重，可将质量价格水平控制在合理区间内，既满足临床需求，又能减少患者的医药费用。

1.3 带量招标采购以量换价

根据使用机构的质量等级标准和年度采购量进行公开带量招标采购，引导各中药饮片生产配送企业竞质竞价，以量换价，良性竞争，大力提升中药饮片的性价比。

1.4 招后制约确保长期质量价格稳定

中药饮片质量等级尚无统一的标准，将中标的中药饮片样品作为标准品，并参考《指南》，作为验收最低标准；加大投标人违约成本和招后评估力度，增加补救措施，确保中药饮片的长期质量价格稳定。

1.5 评价指标

根据中药饮片招标采购特点和工作经验［2-11］，将质量等级对比（质量等级变动）、质量稳定性（入库验收退换货单品种次数、抽检质量符合率）、价格对比（价格变动）、价格稳定性（单品种调价次数）、供应稳定性（配送短缺单品种次数、配送企业数量）、药品采购风险隐患等作为中药饮片招标采购及质量价格控制的评价指标。

2 组织管理

2.1 成立专家组

由院内外具有中药学副高级及以上专业技术职称，以及在中药饮片验收、保管、炮制、质量管理等岗位工作5年及以上的人员组成专家库，负责质量要素评标和招标后验收入库、日常质量抽检的质量判定。评审开始前24 h内从专家库中随机抽取7人成立评标专家组。

2.2 成立工作组

由药品采购、质量管理、财务等人员组成，负责价格要素、服务信誉规模要素评标，招标文件审核，样品审核编号评标，布展归档，数据录入核对，评分结果统计等。

2.3 成立监督组

由纪检部门组成，负责招标全程监督并视频影像记录。

3 中药饮片招标采购方案

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》［16］、《中华人民共和国招标投标法》［17］、《医院中药饮片管理规范》［18］等制订中药饮片招标采购工作方案，经医院药事管理与药物治疗学委员会审议、授权实施。具体方案如下。

招标方式：邀请招标，带量采购。

招标目录：商品规格以《指南》为准，列出487 个品种，包括药品名称、商品规格、产地、单位、采购量。

供货周期：12个月（自签订合同之日起计算）。

交货地点：医院各院区。

投标人条件：1）具有独立法人资格的药品生产经营企业，依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。2）企业管理规范，有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，近3 年内无违规生产经营假劣药不良行为记录。3）具备履行合同必须具备的中药饮片供应保障能力，注册资本金额达1 000 万元及以上，中药饮片经营品种应达到500 种以上，应有标本室或留样室，质检设施完备。4）企业具有履行合同所必需的专业、供应和运输能力，按医院下达的计划提供合格药品，急需药品4 h 配送到位，一般药品的配送时间不超过24 h，特殊情况下不超过48 h，节假日照常配送。5）投标人应遵守有关国家法律法规和条例，对特许生产和经营的中药饮片应符合国家相关法律法规要求，配送的中药饮片能严格执行现行版《中国药典》、各省中药饮片炮制规范及《指南》等要求。通过企业注册资金、经营品种、配送能力、信誉等提升配送企业的准入资质和门槛，确保配送企业质量保证和稳定供应的能力。

投标要求：1）投标时需提供资质证明，近3 年各级政府颁发的“守合同重信用”证书、上年度中药饮片销售额报表（需附上年度1 月至12 月的纳税报表复印件），近3 年国家药品监督管理局官网全国药品抽检不合格查询记录，近3 个月配送三甲医院名称目录并附各医院供货发票复印件（加盖收货方三甲医院公章）、承诺书，所有证件和资料证明复印件均需加盖单位红色公章（原件备查）。2）中药饮片报价单，包括电子文档和纸质材料，电子文档存放于U 盘中，纸质版每页需加盖单位红色公章，全部资料和U 盘密封并加盖骑缝公章。3）每个投标的中药饮片均需按以下要求提供样品，保证样品质量20～30 g，每个品种3 份，装入统一款式的小包装袋，并在右上角粘贴统一标签，包装袋上不得做任何标记，小包装袋和标签印制均由招标人提供；样品按招标品种目录顺序分装，每20 个品种装入中包装，每100 个品种装入纸箱中，中包装、大包装外粘贴样品编号及目录，最外层包装密封并加盖骑缝公章。4）单品种投标人少于3 家或不符合以上规定的均按废标处理。

评标内容：分为质量要素、价格要素、服务信誉规模要素，采取百分制进行评分。中药饮片招标采购综合评审分值见表1。

表1 中药饮片招标采购综合评审分值Tab.1 Comprehensive evaluation score for bidding procurement of TCM decoction pieces

中标结果确定：以综合评审最高分确定中标结果，定品种、定标准、定数量、定配送企业。

投标人在投标后必须遵守的规定：1）中标的投标人必须与招标人签订药品购销合同，并严格履行购销合同。2）投标人应按招标人要求在指定时间和地点交付符合国家法律法规和《指南》的中药饮片。3）投标人的投标报价是供货周期内的最高限价，招标采购周期内不能上调药品价格。4）中标的中药饮片样品作为标准品供招标人留样备查，投标人配送时必须交付与投标时质量、产地、等级相同或高于标准品的中药饮片，入库验收和日常质量抽检时如发现与投标留样标准品不相符的，予以退换货处理，并在投标人评估中作不良记录；如在1 个供货周期内同一中药饮片有2 次配送的中药饮片与评标留样不相符的，该中药饮片的原中标结果取消，由原招标评审结果依次替补，并在投标人评估中作不良记录，同时该投标人付款延期2 个月，下次招标采购评标时不良记录均在其相应要素扣分。5）投标人必须按药品购销合同数量储备中药饮片，保证药品质量和数量。如出现不能按时、按量配送，处罚同上述条款。6）1 个周期内有3 个及以上品种被招标后取消中标的投标人将取消其参加下1个周期的投标资格。7）如供货周期期满还未进行新一轮的招标，投标人可申请继续执行该品种配送。

4 招标采购实施结果

2019 年，某中医院分3 次对487 个品种的中药饮片进行了招标采购，其中86 个品种的质量提升了1 个等级，其余401 个品种的质量等级未改变。58 个品种价格上涨，平均涨幅为12.01%；在内控质量等级不变或提升的前提下，312 个品种价格下降，平均降幅为27.32%，按2018 年的使用数量计算，共节省药费支出1 566.2 万元；其余117 个品种的价格未改变。中药饮片招标采购实施前后相关指标见表2，表明中药饮片招标采购既可维持中药饮片价格稳定，又能保障患者用药安全、有效，减轻其医药费用负担。

表2 中药饮片招标采购实施前后相关指标比较Tab.2 Comparison of related indexes before and after the implementation of bidding procurement of TCM decoction pieces

5 优势与不足

5.1 优势

中药饮片采购规范、公开透明、隐患小：中药饮片采购有章可循，配送企业和品种的选定、质量标准、价格确定有了明确、量化的工作流程和制度，全程公开透明，能防范购销不正之风和商业贿赂，内部风险防控和审计隐患小。

质量与价格可控：中药饮片质量受产地、种植、采购、加工、生产炮制等多个环节制约，法定质量标准《中国药典》《湖北省中药饮片炮制规范（2018 年版）》仅有合格标准，不能确定等级优劣，质量等级划分多为历史形成，没有统一的标准，质量参差不齐，同时价格与质量等级等密切相关，参照农副产品随行就市，价格波动较大，影响因素也较多，中药饮片的特点使国家规定中药饮片不纳入药品集中招标采购范围［1］，使用机构对质量价格控制有一定难度。本研究中制订了内控质量等级标准，采用质量与价格相结合的量化评价，调控其权重比例，招标竞价，招后制约，能有效提升药品质量，降低药品价格，维持价格稳定，防范市场价格波动。

带量采购，互利共赢：临床常用的中药饮片超过400 种，带量招标采购更利于配送企业集中人财物、技术、品种、渠道等优势资源，以量换价，确保中标品种质优价廉，长期稳定供应，引导各配送企业良性竞争；带量招标采购使医疗机构、药店不用担心受供应链上游的各种因素影响，导致中药饮片质量价格波动、断货涨价等影响临床供应；配送企业承担了长期储备中药饮片的职责，医疗机构、药店不会出现货物、资金积压及次生出的养护成本和损耗。

评标方法公正、透明、量化：评标价格要素、服务信誉规模要素全部量化、客观评价；质量要素虽量化却需专家主观评价，采用双盲法评价、截尾平均数计得分，可有效减少人为主观差异等因素带来的影响，使评标更公正、科学。

招标后均质化管理且可制订补救措施：中药饮片质量等级没有统一的标准，招标采购易产生“优质低价参选，中标降级配送”的隐患［2］，以《指南》和中标的中药饮片样品为验收最低标准，同时加大投标人违约成本，不良记录持续影响下次招标评分等制约，可有效防范其隐患，确保招标后中药饮片质量均质化。招标文件制订了验收不合格的淘汰机制和补救措施，可有效防范因此断货而影响临床用药。

简便易行、易推广，可为集中招标采购提供范本和依据：带量采购，定品种、定标准、定配送企业、定数量，节省人财物力，阳光采购，医疗机构、药店易推广，能取得经济效益和社会效益。基层医疗机构和单体药店中药饮片使用量小，专业技术人员少，配送成本高，可借鉴本方案实行区域集中带量招标采购，人财物资源整合共享，提升招标优势，同时利于卫生、药监、医保等管理部门的监管，推动区域中药饮片质量整体提升，价格一致，为老百姓节省医药费。

5.2 不足

质量要素评价手段有待进一步优化：质量要素评价主要由有经验的专家采用传统经验辨识等级，不够客观和精准量化，可增加电子鼻技术、电子舌技术、电子眼技术等现代快速检测技术，以更精准和客观地评价中药饮片质量［19-21］。

质量等级标准有待研究开发：中药饮片价格与质量等级密切相关，质量等级标准的确定是招标成功的关键，以文字、图片、实物样品相结合的质量标准方法有待改进，需在中医药理论指导下引入现代科学技术，制订行业统一的质量等级标准，寻求简单、科学、快速的鉴别方法，利于中药饮片集中招标采购的推广与普及。

中药饮片招标采购的延伸问题：在本招标的基础上，试行区域集中招标采购，将使用量大的标的物延伸至种植环节，定品种、定数量、定产地、定加工、定生产、定配送，期货交易，全程可追踪溯源，从源头控制质量，促进中药行业发展。

其他中药饮片的招标采购需另制订招标采购方法：中药免煎配方颗粒、实施文号管理的中药饮片具有特殊性，需专门制订相应的招标采购方法。

创建中药饮片特有的招标采购与质量价格控制方法，能大力提升中药饮片质量，降低价格，防范风险隐患，推进行业规范制订，带来较好的社会效益与经济效益，但仍需调整相关政策法规，改进方法和技术，促使中药饮片健康、快速发展。