高效液相色谱技术在药品检验中的应用研究

冯笑　胡睿

摘要：高效液相色谱在药物检测中发挥着重要作用，可应用于药物含量、中药成分和抗生素检测，以及检测所用药物生产和运输过程中产生的相关物质，高效液相色谱有助于提高药物检测的速度和效率以及药物检测结果的准确性，从而加强了药物质量控制。本文对高效液相色谱技术在药品检验中的应用进行分析，以供参考。

关键词：药品检验;高效液相色谱技术;应用

引言

随着经济的发展和生活水平的提高，对药品质量的需求越来越大，合格药品需要严格的检测程序和先进的检测方法。其中，高效液相色谱（HPLC）是目前最常用的检测方法，在所有药物质量控制技术中得到更成熟的应用。色谱最初没有用于药物检测，但直到1950年代才开始用于药物检测，才把混合物分成不同的成分。这是目前化学分析中最常用的方法之一，分离率高，分离效率高，检测灵敏度高。近年来，这已成为药物质量控制的重要手段。

1高效液相色谱的原理和特点

高效液相色谱（HPLC）以常规液相色谱为基础，使用高压输液泵将指定的流动相泵入色谱柱中以进行分离和测定。注入试验样品进入流动相色谱列进行分析，分离组依次进入检测仪，色谱信号由记录器或数据处理系统记录。高效液相色谱由五个主要系统组成。高压灌注系统主要包括容器、排气处理单元和高压灌注泵，目的是向分离系统提供稳定的高压液体，使混合物组分离。料道系统由料道、料道和料道（或自动取样）组成。其作用是有效地将分析样品引入色谱柱，简而言之，进行采样和取样。分隔系统包括预荷载（保护柱）、分析柱（色谱柱）和柱壳。色谱是分离系统的一个重要组成部分，需要高分离、大柱容量和快速分析。一般分析彩色列的长度通常为10-30厘米，增加列长度有利于分离零部件，但同时增加了列压力。检测系统由独立的检测器及其附件组成，其功能是转换物理或化学特性高效液相色谱技术具有易用性、检测精度高、节省时间等优点，在许多检测方法中有所不同。

2 HPLC技术在药品检验中的应用

2.1药品含量检验

HPLC技术分辨率高、分析速度快且能够实现重复分析，在进行药品检验时所需样品少，在药品含量测定中有着较高的适用性。药品质量合理性不仅与药品中各类物质治疗效用有关，而且与药物成分含量有关，因此需要明确药品是否具有足够的效果或是否由于药品含量不当对人体造成损害。利用HPLC技术能够对药品中药物成分予以分离，获得相应成分传输到检验机，实现对样本成分的精准测量，确保药品中有关成分能够满足临床治疗需求。目前，药品含量测定方法主要包括吸附色谱法、离子交换色谱法，其中反相色谱应用最为普遍。如在检测马来酸曲美布丁原料杂质及制剂含量时，其中含有ATMB、TMBM及A800，采用HPLC技术进行检验不仅操作简单、准确率高，而且能够实现对各制剂中组分含量的检验。在研究中检验吡罗昔康药品含量，该药物属于非甾体抗炎药物，主要功效为解热、镇痛、抗炎，通常按照《中华人民共和国药典》标准进行含量检测。但该药物在水溶液中化学性质极不稳定，氧化水解会生成2-氨基吡啶，吡罗昔康无法生成溶液，而采用HPLC检验，溶剂选择盐酸甲醇溶液，剂量为0.01mol/L，不仅能够促进药物溶解性增加，而且能够提高吡罗昔康溶液稳定性，有利于实现对吡罗昔康药品含量的准确检测。在研究中采用HPLC对复方萘甲唑林滴眼液中盐酸萘甲唑林和马来酸氯苯那敏含量予以检测，将0.05mol/L磷酸二氢钾作为流动相，设置流速及进样量分别为0.8ml/min、5μl，柱温以40℃为宜，结果显示，盐酸萘甲唑啉流出时间为4.758min，马来酸氯苯那敏为7.364min，且回收率均在97%以上，最终得出结论：HPLC操作简单、准确率高，能够实现对药品含量的准确检测。美国药典首次将HPLC作为法定分析方法仅有6个项目，随着不断改进及升级，逐渐增加至418项，截至23版美国药典已经收载项目达到2000项以上。我国药典中关于HPLC的收集品种也在不断增加，HPLC在检验抗生素及激素类化学药品中的应用范围不断扩大。HPLC指标已经成为反映世界药典水平的先进指标。

2.2有关物质检查

高效液相色谱法还可用于审查药物生产和运输过程中生产的物质，这些物质通常生产的物质数量很少，需要加强对这些物质的检查，以确保這些物质不会对药物安全产生影响。高效液相色谱具有极高的敏感性，即使是低含量的相关物质也能获得准确的检测结果。例如，在制备和使用盐酸曲唑酮片时，它们被高效液相色谱检测，检测范围高达0.05微克/毫升，而常规检测方法的检测精度仅为0.025毫克/毫升。

2.3检测抗生素中的降解产物和聚合物

高效液相色谱法也可用于测试抗生素。在临床上，抗生素得到广泛使用，但也有许多不良反应，包括制造抗生素所用原材料中的杂质。为了减少或消除抗生素的不良影响，有必要控制原料中的杂质。研究表明，高效液相色谱法可以分离降解产物和原料中产生的聚合物等杂质。

2.4药物中杂质含量的检测

国家制定了严格的药品质量标准，由国家药品质量控制局制定。除了严格的药品活性成分含量规则外，关于药品杂质含量的规则更为严格。因此，有必要监测药品的杂质含量，以确定其是否含有有害或违禁物质。温度和湿度的变化以及药物过程中的状态变化可能导致某些药物原料中出现功能性补充成分，一旦这些物质超过标准，可能会减少药物中的活性成分，甚至使其不符合标准。因此，必须严格控制药品中其他杂质的生产。使用高效液相色谱法可以有效地检测药品中杂质的含量，而常规液相色谱法则很难检测到。近年来，一些非法企业将违禁物质引入药品，以换取金钱，而不是更昂贵的正规成分，以降低生产成本，但损害公共健康。主管部门还积极利用高效液相色谱技术打击药品的伪造和销售，这种技术能够有效和准确地确定药品中违禁成分的含量，从而对打击此类犯罪产生良好影响。

3高效液相色谱法在药品检验领域的应用前景

高效液相色谱技术的优势主要在于速度和效率。在长期发展之后，技术在操作自动化、分析速度、检测灵敏度、分离效率等方面得到了显着提高。同时，它还具有传统液相色谱的优点，如易于制备色谱、广泛应用样品、多动相等。目前，高效液相色谱与许多先进的检测技术相结合，如柱交换、质谱联用、梯度洗涤器、分子生物技术和核磁共振技术，这些技术在药物检查中发挥着更大的作用。相信随着技术的进步，高效液相色谱技术将朝着情报便捷的方向发展，在药品检查工作中发挥更大的价值。

结束语

总之，高效液相色谱技术作为一种高效的分离与分析手段，已广泛应用于医药、环保、生命科学、石油化工等领域。高效液相色谱技术不仅在技术操作上高效快捷，而且在仪器自动化方面具有巨大优势，全面提高了和药品的整体检测水平。

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