药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

王恒彩

摘 要：目的：对药品检验用仪器设备性能验证工作进行探索。方法：通过分析了药品检验用仪器设备性能验证工作的重要性加以阐述。结果：为有效提高药品检验机仪器设备的质量，需要遵循相应的指导原则，同时对药品检验用仪器设备性能验证的技术标准进行探讨。结论：加快制定药品检验用仪器设备性能验证指导原则、技术标准对我国日后参与国际竞争与合作具有重要的作用。

关键词：药品检验；仪器设备性能；验证指导原则；技术标准

中图分类号：R95 文献标识码：A

对药品进行检验是确保药品质量符合国家相关标准的方式之一，而其中作为开展药品检验的前提条件为药品检验仪器设备，它性能验证准确性会对所检验药品的药量、药效等产生一定的影响。在科学技术的不断发展下，现阶段药品的种类以及各种各样的药品检验仪器也层出不穷，且更新换代的速度也愈来愈快，因此用于药品检验的仪器其检验准确性则也受到了更高的要求，进而造成药品检验验证工作受到了极大的挑战。本文主要分析了在进行药品检验中，怎样使用药品检验仪器才能提高其验证的准确性，并且将药品检验用仪器设备性能的验证指导原则、指数标准等加以研究。详细的报道如下：

1.对目前药品检验用仪器设备性能验证工作的重要性进行分析

准确的验证数据结果对性能验证具有重要作用。科学技术日新月异的变化使得原本的化学分析逐渐由仪器取代，而药品检测则对科技的依赖性更高，主要的目的为进一步提高可靠、精准的检验数据结果。通常影响检验数据的因素有分析方法的认证，质量控制检查等方面。然而在现代药品检验中，利用仪器设备是不可或缺的，其也是实现药品检验的重要保障。与此同时开展仪器设备性能验证工作是国内外相关法规以及质量管理标准的最基本要求。通过对国内的先行法规以及相关仪器检验标准进行调研可知，在《中国药典》的药品标准中并未对仪器设备性能验证这方面的工作做出具体的要求。因此完善相关指导原则以及技术标准，有利于进一步开展性能验证工作。

2.药品相关检验仪器设备验证主要指导原则

在进行相关的药品检验具体仪器设备的相关验证时，需要对指导原则和相关的技术标准进行建立，以此来保证验证工作的有序顺利进行，而主要的指导原则是在检测仪器性能验证的具体质量体系和管理规范之上的，因为药品设备有效的质量体系是对设备仪器准确性的保证的一种主要的标准，在药品仪器验证过程中相关的管理规范则是对该项工作顺利进行的保证。

2.1 对其质量体系进行分析

对于药品检验相关设备仪器的具体验证质量体系建立，首先需要做到的对验证技术标准进行进一步的学习和合理的改进，在进行验证工作的过程中通过不断地创新、研究和钻研，进行工作经验的大量积累，并且在实施验证相关工作的同时，对验证队伍进行不断的建设和素质提升，从而培养出优秀、专业的设备仪器检验团队，这同样是进行后续验证工作的前提和保证。但是建立相应的质量体系不是一蹴而就的，需要通过长时间的探索和经验积累，对实际工作中的经验进行总结，将各类经验和失误教训进行整理、汇总，然后进行质量体系的初步制定，并且在不断的验证工作中进行完善和改进，使其可以更加完整和全面，进而保证验证工作的质量。

2.2 管理规范分析

医疗制度随着医疗事业的发展进行了相应的改革，这使得医疗技术也得到了不断的发展和更新，这同样对药品检验仪器设备的相关验证工作提出了新的要求，无形中增加了验证的难度。基于此，需要对相应的管理制度规范进行加强，保证验证工作可以得到科学有效的执行。通过相关的调查发现，目前在药品检验设备的具体性能验证上，相关的建设工作还存在很多的不足，缺乏统一形式上的管理制度和规范，导致进行制度建设工作时缺乏基本的依据。

在进行药品检验仪器及设备具体性能的验证时，对于管理制度规范的有效建立与相关管理机构的建立是分不开的，而药品质量相关管理部门，针对检验仪器和设备进行管理规范制定时，需要对目前相关的技术实际更新水平为基础进行具体的评估，由此对各项管理规范举措进行完善。而且在进行管理规范建立时，同样需要对目前仪器设备验证相关部门的实际情况为依据来执行。而且这些工作的执行还需要进行前期的训练和培训，对管理规范的早期执行状态进行一个评估。待规范已经明确制定后，仍然需要先进性试运行，在运行过程中进行问题的发现和解决，实施相应的改进后，对其全面性和科学性、准确性进行保证，最终确定一个完整的管理规范，然后以此为依据再进行各类仪器设备、区域和设施的具体管理规范和制度。

3.药品相关检验设备仪器验证技术标准分析

药品检验相关设备仪器的验证是目前一种新型的工作类型，因此在其具体的执行过程中，仍然存在一定的专业技术问题。基于此，为了对相关的验证工作顺利执行进行保证，需要对统一的技术标准进行制定，以此来作为具体工作的指导。目前在进行药品的检验设备进行具体性能的验证时，还未有统一的标准，这也导致在不同的专业和领域上进行技术标准的相应制定时，没有可靠和专业的技术标准进行科学的参考，而且此类仪器设备的验证标准是检验工作人员和机构无法进行自主制定的，在制定中需要与检验设备仪器计量标准的具体制定工作和制造商进行商议和详细的沟通，以数据为依据进行详细的对比分析，然后对技术标准进行制定。

通过调查发现，目前国内所使用的赝品验证相关仪器和设备大多数是外国引进，因此与国内的仪器设备相比在性能上存在一定的差距，这也导致其在验证环节相应的技术规范也具有很大的差别。基于此，需要以目前国内相关设备仪器的使用实际情况为依据，进行国外仪器设备相关标准的早期建立，以此来对药品制造单位和检验单位以及监管单位的费用支出进行减少，对由于技术标准问题所带来的经济负担问题进行减少，保证国内医药和药品检验仪器设备研发事业的进一步发展。

结论

对于我国的药品检验工作而言，利用仪器设备进行验证工作是现阶段确保药品质量的重要举措之一。然而在实际的检验工作中仍然存在一定的不足，需要以现有问题为基础，采用适当的手段加以解决，之后再根据目前药品检验中仪器设备使用的实际情况对验证工作的指导原则以及相应技术标准进行制定，以规范实际操作，进而达到确保药品质量符合标准以及检验工作的科学性更高的目的。同时推动药品检验工作能够更好为医疗工作服务，确保医疗事业得到顺利开展。

参考文献

[1]古海锋，郭洪祝，厉进忠，等.药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标準的探讨[J].中国药事，2014，28（7）：710-714.

[2]王冠杰，田利，赵海波，等.药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用[J].中国药事，2014，28（2）：163-165.

[3] Zhao Bin， Lang Cuihong. Discussion on the guiding principles and technical standards for the performance verification of drug testing equipment [J]. Chinese health industry， 2016， 13 （33）： 55-57.

[4]王建宇，祁景坤，王冠杰，等.食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨[J].中国药事，2014，28（5）：524-526.