自体骨腰椎椎间融合器在后路腰椎椎间融合术治疗退行性腰椎疾患的效果

张振山 黄福立 李健 朱豪东

[摘要] 目的研究自體骨腰椎椎间融合器（自体骨 cage）在后路腰椎椎间融合术治疗退行性腰椎疾患的临床效果。方法选取2019年 4月至2020年 4月中山市中医院、广州医科大学附属第五医院收治的退行性腰椎疾患行后路椎间融合内固定手术患者80例，采用随机数字表法将其分为观察组（ n=38）和对照组（ n=42），观察组采用自体骨腰椎椎间融合器、对照组采用人工融合器;观察两组融合器联合内固定术治疗退行性腰椎疾患的术中出血量、手术时间、术中并发症等各项临床指标、植骨融合率、相对椎间隙高度等影像学指标及腰腿痛视觉模拟评分（VAS）、Oswestry功能障碍指数（ODI）等临床疗效评分，收集相关数据进行对比分析。结果两组术中出血量、手术时间、术中并发症比较，差异无统计学意义（ P > 0.05），两组术后 3个月 VAS 评分与 ODI 评分低于术前，差异有统计学意义（ P <0.05）;术后3 个月、6个月、1年时，两组 VAS 和 ODI 评分比较，差异无统计学意义（P >0.05）;术后椎间隙高度较术前增加，差异有统计学意义（P <0.05），术后3 个月、6个月、1年时两组椎间隙高度有丢失，差异均无统计学意义（ P >0.05）;术后1 年，两组植骨融合率比较，差异无统计学意义（ P >0.05）。结论自体骨腰椎椎间融合器结合椎弓根螺钉内固定具有生物力学稳定性，与人工椎间融合器结合椎弓根钉内固定均能有效治疗退行性腰椎疾患，融合率高。

[关键词] 自体骨;融合器;生物力学;椎弓根螺钉

[中图分类号] R687.3    [文献标识码] A    [文章编号] 2095-0616（2022）06-0018-05

Effect of autogenous bone lumbar intervertebral fusion cage for posterior lumbar interbody fusion in the treatment of lumbardegenerative diseases

ZHANG  Zhenshan      HUANG  FuliLI  JianZHU  Haodong

1. Department of Spine and Orthopedics， Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong， Zhongshan 528400， China;2. Department of Spine， the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University， Guangdong， Guangzhou 510700， China

[Abstract] Objective To study the clinical efficacy of autologous bone lumbar intervertebral fusion cage （autologous bone cage） for posterior lumbar interbody fusion in the treatment of lumbar degenerative diseases. Methods A total of 80 patients with lumbar degenerative diseases undergoing posterior lumbar interbody fusion and internal fixation surgery admitted to Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine and the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University from April 2019 to April 2020 were selected and divided into two groups according to the random number table method. The obsevation group （n=38） received fusion procedure with autologous bone cage， while the control group （n=42） received fusion procedure with artificial interbody fusion cage. The intraoperative bleeding volume， operation duration， intraoperative complications and other clinical indexes， bone graft fusion rate， relative lumbar space height and other imaging indexes， as well as the Visual Analogue Scale （VAS） score for lumbocrural pain and Oswestry disability index （ODI） and other clinical efficacy scores of the two groups were observed in the treatment of lumbar degenerative diseases by the two kinds of fusion procedures combined with internal fixation， and the relevant data were collected for comparative analysis. Results There were no statistically significant differences between the two groups in intraoperative bleeding volume， operation duration， and intraoperative complications （P >0.05）. The VAS scores and ODI scores in both groups at 3 months after surgery were lower than those before surgery， with statistically significant differences （P <0.05）， while there were no statistically significant differences between the two groupsin the VAS and ODI scores at 3 months， 6 months， and 1 year after surgery （P >0.05）. There was an increase of lumbar space height in both groups after surgery， with statistically significantly different from the lumbar space height in both groups before surgery （P < 0.05）. In addition， there was a loss of lumbar space height in both groups at 3 months， 6 months and 1 year after surgery， with no statistically significant differences （P > 0.05）.1 year after surgery， there was no significant difference in the fusion rate between the two groups （P > 0.05） Conclusion The combination of autogenous bone cage and vertebral pedicle screw internal fixation shows biomechanical stability， and the combination of fusion procedure with artificial interbody fusion cage and vertebral pedicle screw internal fixation also can effectively treat lumbar degenerative diseases， with a high fusion rate.

[Key words] Autogenous bone; Fusion cage; Biomechanical; Vertebral pedicle screw

退行性腰椎疾患是在脊柱外科临床中较为常见的疾患，该疾病可导致患者行走困难、腰腿疼痛，严重影响患者的生活质量，而后路椎间植骨融合是目前最为常见的治疗退行性腰椎滑脱的术式之一 [1-2]。既往行后路椎间植骨融合术式选择的椎间置入材料一般为自体髂骨，然而存在髂骨骨折、出血、感染、供骨区疼痛等各种并发症[3]。随着科技发展，PEEK cage 等材料逐渐代替髂骨作为植入材料，并在临床上广泛运用[4]。然而已有研究表明，椎体融合术中的异体植入材料仍存在诸多缺陷[5]。为避免 PEEK cage 存在的缺点，本研究采用自主研制的自体骨 cage 作为替代用于临床，探讨自体骨 cage 在后路腰椎椎间融合术治疗退行性腰椎疾患的临床疗效。现报道如下。

1 资料与方法

1.1  一般资料

选取2019年 4月至2020年 4月中山市中医院、广州医科大学附属第五医院收治的退行性腰椎疾患行后路椎间融合内固定手术患者80例，采用随机数字表法将其分为观察组（ n=38）和对照组（n=42），观察组采用自体骨腰椎椎间融合器，对照组采用人工融合器。纳入标准：①存在腰痛、下肢神经症状，且经3 个月以上的保守治疗仍无效患者;②通过影像学诊断，患者腰椎不稳定，即腰椎发生侧位、椎体水平移位3.5 mm，或者椎间成角>15°;③患者均簽署知情同意书。排除标准：①患者仅为单纯腰椎间盘突出、腰椎管狭窄或腰椎肿瘤等;②不耐受手术者;③患者存在既往自体骨来源困难或广泛性椎板切除史。观察组：男 27例，女11例，年龄 40～ 75岁，平均（57.69±7.83）岁，病程6 个月至 10年，平均（5.13±0.97）年;对照组：男 33例，女 9例，年龄41～ 79岁，平均（58.23±9.76）岁，病程 6个月至10年，平均（5.04±0.87）年;两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（ P >0.05），具有可比性。本研究已通过医院医学伦理委员会批准。

1.2  方法

对照组予以 PEEK cage：椎间融合器及钉棒内固定系统均购自山东威高[ 注册号：国食药监械（准）字2014第 3460346号 ]聚醚醚酮（PEEK）制成的 cage 及钛合金脊柱椎弓根螺钉系统。患者取拱桥俯卧位，进行全麻，予以常规抗感染预防措施并检查生命体征。植入椎弓根钉，切除椎板，剔除内聚小关节突和增生肥厚、钙化黄韧带，摘除椎间盘组织，暴露骨性终板，根据椎间盘大小选择对应的 PEEK cage，咬碎切除的骨体，填充 cage，椎间隙中打入 cage，后缘至少沉入椎体后缘3 mm。经透视确定螺钉以及 cage 位置，满意后放置引流管并缝合切口。

观察组予以自体骨 cage（咬除的椎板、棘突制成）[6]：自体骨cage 采用自体骨cage 成型器（专利号： ZL201820505956.0，见图1A）压制而成，将备用的骨块置于植骨槽中压实，轴向机械挤压使之成为似 PEEK cage 的矩形骨块（见图1B ～1C）。准备与收尾操作同对照组。暴露骨性终板后，将自体骨 cage  植入椎体，将自体骨 cage 置于椎体之间，后缘沉入椎体后缘3 mm 并进行加压固定。

1.3  观察指标及评价标准

（1）临床疗效。分别收集两组患者术前及术后3 个月、6个月、1年的视觉模拟评分（visual  analogue scale， VAS）评估患者疼痛程度以及Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index， ODI）评估患者运动功能，并进行比较，具体如下。

① VAS 评分[7]：采用长度为10 cm 的游标卡尺，0 ～10个刻度，“0”刻度表示无痛，“10”刻度则为疼痛剧烈难以忍受，中间刻度介于两者之间，使用时，让患者在尺子上根据自我感觉标记可代表自我疼痛程度的相应位置，由医生根据标记的位置评出分数，0～ 2分为疼痛轻微可忽略，3～ 5分为轻度疼痛但可忍受，不影响正常活动，6～ 8分为中度疼痛并影响活动，> 8分则为疼痛不可忍受、无法活动需进行紧急处理。② ODI 评分[8]：评估项目有10个方面，包括站、坐、走、睡眠、生活自理、社会活动、外出、旅行、性生活以及疼痛程度，每一项均由6 个等级表示，计0～ 5分，0分为正常，5分为最差，表示完全不能完成，总分为0 ～50分，总分越高则代表功能障碍越严重。（2）术中情况。观察两组患者术中出血量、手术时间以及术中出现的并发症（如断钉、硬脊膜损伤等）。（3）骨间隙高度以及植骨融合率。分别于术前及术后3 个月、6个月、1年对患者进行影像学检查，对比其椎间隙高度，椎间隙高度=（椎间隙前缘高度+ 椎间隙后缘高度）/2;术后1 年对患者进行 CT 矢状位和横断位评估椎间骨性融合情况，植骨融合是以植骨块和椎体交界处是否存在透亮带和椎间隙的活动度进行判定，融合率由两名独立评估者完成测量评估。

1.4  统计学方法

采用 SPSS 21.0统计学软件进行数据处理，计量资料用均数± 标准差（x ±s）表示，组内不同时间各指标比较采用 F 检验，组内不同时间两两比较采用 q 检验，两组间比较采用 t 检验;计数资料采用 [n （%）]表示，组间比较采用χ2检验，以 P <0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1  两组术中情况及并发症发生情况比较

两组患者术中出血量、手术时间和术中并发症发生率比较，差异均无统计学意义（ P >0.05）;其中观察组发生断钉1 例和硬脊膜损伤1 例，并发症发生率为5.26%;对照组发生断钉1 例、硬脊膜损伤 1例，并发症发生率为4.76%。见表1。

2.2  两组术前及术后3个月、6个月、1年VAS评分比较两组术前 VAS 评分比较，差异无统计学意义（P >0.05），术后3 个月、6个月、1年 VAS 评分均低于术前（ P <0.05）;两组术后3 个月、6个月、1年 VAS 评分比较，差异无统计学意义（P >0.05）。见表2。

2.3  两组术前及术后3个月、6个月、1年ODI评分比较两组术前 ODI 评分比较，差异无统计学意义（P >0.05），术后3 个月、6个月、1年 ODI 评分均低于术前，差异有统计学意义（P <0.05）;两组术后3 个月、6个月、1年 ODI 评分比较，差异无统计学意义（P >0.05）。见表3。

2.4  两组术前及术后3个月、6个月、1年椎间隙高度比较

两组术前椎间隙高度比较，差异无统计学意义（P >0.05），术后3 个月、6个月、1年椎间隙高度均高于术前，差异有统计学意义（ P <0.05）;两组术后3 个月、6个月、1年椎间隙均有少量丢失，但差异无统计学意义（ P >0.05）。见表4。

2.5  两组术后1年植骨融合率比较

影像学检查结果显示，两组植骨融合率比较，差异无统计学意义（ P >0.05），见表5。

3 讨论

后路腰椎椎间融合术是具有稳定椎间隙、维持椎间隙高度和良好支撑前柱特点的最为常用的治疗退行性腰椎疾患的治療方法之一[9]。然而目前临床上对植骨材料的选择仍存在争议，临床上常见的植骨材料有自体髂骨、同种异体骨、PEEK cage、自体 cage 等 [10-11]。自体髂骨因其良好的诱导成骨的特性，一直被作为是脊柱融合的金标准材料。然而自体髂骨存在多种并发症，导致其在临床上的应用受到限制[12]。而 PEEK cage 则作为自体髂骨的替代材料，其效果及安全性得到了广泛的认可，但其仍有不少缺陷。有研究[13]表明， PEEK cage 不可避免存在减少骨接触面积的缺点，导致一定程度上的融合不牢靠，并潜在诱发免疫相关疾病和深部感染等风险。为避免以上材料存在的缺点，本研究采用自体骨 cage 对患者进行治疗。

本研究对采用 PEEK cage 后路腰椎椎间融合术治疗退行性腰椎疾患临床效果与采用自体骨 cage 后路腰椎椎间融合术治疗临床效果进行比较，其中结果显示两组患者术后 VAS 评分与 ODI 评分、椎间高度均较术前有明显的改善，但两组比较无明显差异。影像学检查结果显示，自体骨 cage 术后 1年植骨融合率为84.21%， PEEK cage 术后1 年植骨融合率为85.71%。由此可看出，自体骨 cage 与 PEEK cage 临床效果一样，均可有效维持椎体间的稳定性，恢复椎间隙的高度，且有效促进植骨融合，结果与已有研究[6，14]一致。同时，术后3 个月、6个月、1年均对两组患者进行影像学检查，两组患者均有少量椎间隙丢失，但差异并不明显。其中原因为，植骨前期存在短期的吸收现象，造成椎间隙高度呈丢失倾向，但融合后稳定性不受影响。关于出现的并发症，观察组发生断钉1 例，硬脊膜损伤1 例，并发症发生率为5.26%;对照组发生断钉1 例、硬脊膜损伤1 例，并发症发生率为4.76%。本研究结果显示，经过1 年的随访自体骨 cage 组与 PEEK cage 组疗效与安全性都相似且可靠，但与 PEEK cage 比较，自体骨 cage 不含其他异体成分，在无需取自体髂骨的情况下即可恢复椎间隙高度，同时降低感染以及异物免疫的可能性[15]。同时自体骨 cage 为自体材料，可增大与椎体上下缘骨节粗界面，有利于骨小梁与血管生长，从而促进骨性融合。但本研究中，采用自体骨 cage 与采用 PEEK cage 进项植骨治疗，两者疗效与不良反应均无显著差异，分析其原因在于病例数较少，未体现自体骨 cage 的优点。

综上所述，自体骨腰椎椎间融合器结合椎弓根螺钉内固定具有生物力学稳定性，与人工椎间融合器结合椎弓根钉内固定均能有效治疗退行性腰椎疾患，融合率高。

[参考文献]

[1] 胡炜，阚顺利，曹泽岗，等. 仿生药物人工虎骨及钙剂在退行性腰椎滑脱椎间植骨融合治疗中的应用[J].中国组织工程研究，2018，22（36）：5741-5745.

[2] 陈忻，于杰，冯敏山，等. 坐位旋转手法治疗退行性腰椎滑脱的椎间盘力学分析[J].中华中医药杂志，2019，34（4）：1395-1400.

[3] Kang WS，Oh CS，Kwon WK，et al.Effect of MechanicalVentilation Mode Type on Intra- and Postoperative Blood Loss in Patients Undergoing Posterior Lumbar Interbody Fusion Surgery： A Randomized Controlled Trial[J]. Anesthesiology，2016，125（1）：115-123.

[4] 罗帅红，邓忠良，田冬冬，等. 可吸收形状记忆聚氨酯腰椎间融合器的生物力学评价[J].重庆医科大学学报，2018，43（1）：130-134.

[5] Van de Kelft E， Van GoethemJ.Trabecular metalspacers as standalone or with pedicle screw augmentation， in posterior lumbar interbody fusion： a prospective， randomized controlled trial[J].Eur Spine J，2015，24（11）：2597-2606.

[6] 钟伟斌，李健，张平，等. 自体骨椎间融合器结合椎弓根钉内固定治疗退行性腰椎不稳症研究[J].中华骨与关节外科杂志，2019，12（4）：246-250.

[7] 倪博然，赵进喜，黄为钧，等. 基于视觉模拟評分法探究中医临床疗效评价新方法[J].中华中医药杂志，2021，36（1）：288-292.

[8] 程继伟，王振林，刘伟，等 .Oswestry功能障碍指数的改良及信度和效度检验[J].中国脊柱脊髓杂志，2017，27（3）：235-241.

[9] 张振山，李健，吴俊哲，等. 自体骨腰椎椎间融合器的研发及其生物力学研究[J].内蒙古医学杂志，2016，48（8）：900-902，892.

[10]  黄福立，张振山，刘永恒，等 .自体颗粒骨打压植骨治疗下腰椎结核的临床疗效评价[J].新医学，2019，50（8）：603-607.

[11]  李健，张振山，赵洪普，等 .自体颗粒骨打压植骨腰椎椎体间融合术治疗下腰椎退变性不稳的疗效[J].广州医学院学报，2010，38（5）：24-27.

[12]  Wei J，Li W，Pei Y，et al.Clinical analysis ofpreoperative risk factors for the incidence of deep venous thromboembolism in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion[J].J Orthop Surg Res，2016，11（1）：68.

[13]  Morgan JP，Miller AL，Thompson PA，et al.TheAsfora Bullet Cage System Shows Comparable Fusion Rate Success Versus Control Cage in Posterior Lumbar Interbody Fusion in a Randomized Clinical Trial[J].S D Med，2016，69（4）：157-165，167.

[14]  钟志宏，周葳，余灏涛，等 .两种改进的自体骨融合方式在后路腰椎融合术中的应用研究[J].中国临床解剖学杂志，2017，35（6）：671-675.

[15]  范学科. 自体 cage 融合在治疗退行性腰椎疾病中的应用[J].基因组学与应用生物学，2017，36（2）：499-503.（收稿日期：2021-08-26）