失效模式与效应分析改善消毒供应中心器械回收清洗效果

张杜娟 乔赛男 梁冰 王乐

失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是用于识别一个程序或设计出现故障的方式和原因，通过为故障提供改善建议和制订改进措施，进行持续质量改进的过程[1-2]，具有团队性、系统性及前瞻性。其核心是采用量化的形式探寻失效模式、分析其潜在发生原因并予以改善[3-4]。器械回收清洗是消毒供应中心一项重要的工作环节，回收清洗的工作质量直接影响着后续工作的开展。我院消毒供应中心于2014年10月开始集中化处理全院器械，在日常器械回收清洗工作中存在着管腔器械清洗不合格、清洗后器械有污渍、器械缺失、器械损坏等各种问题。我院消毒供应中心于2019年7月在器械回收清洗的质量管理中运用FMEA管理模式，取得了良好的成效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院是一所三级综合医院，消毒供应中心每日回收门诊、病房、检查室、急重症等46个科室，平均每日回收清洗器械248包。本研究选取FMEA实施前（2019年1—6月）33 621件器械，FMEA实施后（2019年7—12月）37 823件器械。

1.2 FMEA管理方法

1.2.1 组建FMEA团队 于2019年7月组建FMEA团队，团队成员包括科护士长、护士长及护士，共计6名，其中护师4名，护士2名，均为本科及以上学历，且均具有5年以上消毒供应中心工作经验，团队成员均接受过FMEA系统培训。

1.2.2 制定器械回收清洗流程 讨论并绘制器械回收清洗的流程图，按照步骤逐一展开，通过团队成员讨论，将器械回收清洗流程定义为回收、清点、清洗3个主流程及6个子流程，见表1。

表1 器械回收清洗流程

1.2.3 分析潜在失效模式并计算风险优先指数（RPN） 结合实际情况，回顾2019年1—6月的器械回收清洗工作，FMEA团队小组成员进行头脑风暴，分析器械回收清洗流程中存在的失效模式、潜在原因，并计算RPN值。RPN值包含3个维度：失效模式发生的频率（O）、探测度（D）、严重程度（S），每个维度均按照Likert 10等级评分。RPN值是3个维度的乘积，即RPN＝O×D×S[5]，RPN取值在1~1000的范围，分值越大表示该失效模式是流程中越需要优先处理的部分[6-7]。当RPN＞125，说明该模式有必要采取改进措施，需要进行改善[8-9]。最终确立了15个潜在失效模式，分析其潜在原因，计算出RPN值，RPN由6名FMEA小组成员进行评分，平均分作为分值。见表2。经统计，RPN＞125的项目分别为污染布类品未放置于包布桶内、管腔器械清洗不合格、清洗后器械有污渍、器械缺失、器械损坏。

表2 失效模式潜在风险因素RPN值

续表

1.2.4 制订持续改进方案

（1）规范器械回收的流程：①预处理。增强对器械的预处理，与临床科室及时沟通，对于不能及时下收下送的隔夜器械，各科室配备保湿剂对器械进行保湿处理。②特殊感染器械。由使用科室护士双层密闭打包后标明感染器械的名称，再密闭送消毒供应中心严格处理[10]。③物品使用后的分类正确。加强对临床科室器械使用后的宣教，一次性使用的医疗废弃物置于黄色垃圾袋；一次性针头使用后置于锐器桶内；污染的布类品置于包布桶内，并及时追踪。

（2）回收时增加保护措施，增强风险预警：精密器械放置于保护垫上回收；易碎品置于保护垫的回收箱内；回收物品置于密闭车内或密闭箱内，放置稳妥避免滑脱，严禁装载过多，导致物品摔撞。

（3）规范清点环节：①清点时双人核对器械。清点器械是消毒供应中心的重要环节，双人核对分工明确，对器械有问题处能及时发现，及时处理，为后续工作奠定基础。②回收记录内容清晰完整，人员签名完整，对器械包盘的配置及核查奠定了基础。

（4）规范清洗环节：①将需要清洗的物品按不同的清洗流程进行分类：机器清洗、手工清洗、不可超声清洗、不可进水清洗，制作分类处理物品清单、各器械处理图谱和流程图。②严格把控清洗质量，可拆卸器械拆至最小单位进行清洗；精密及小件器械置于专用清洗密纹筐内，防止丢失；管腔器械清洗时用超声机清洗、刷洗，手工清洗检查合格后再上清洗机清洗；器械筐内器械摆放适量，确保器械都能彻底清洗。

（5）加强工作人员专业培训：工作人员岗前培训合格后方可正式上岗，每月定期对工作人员进行培训并考核。

（6）质量控制检查：①目测检查每件器械的清洗质量，清洗不合格的器械返至去污区重新清洗，定期监测清洗机的清洗质量。②当班组长每日对质量进行抽查。③每月定期考核人员的操作。

（7）征求科室的满意度及需求：每月征求临床科室的满意度及需求，广泛征求意见，对消毒供应中心工作中的不足及时改进，提高服务质量。

1.3 观察指标

（1）RPN分值：比较FMEA实施前（2019年1—6月）与实施后（2019年7—12月）失效模式前5位的RPN分值变化。

（2）器械回收清洗质量：包括器械回收不合格、器械清点不合格、器械清洗不合格。器械回收不合格主要包括回收过程中使用后污染器械未放置于回收箱内、器械缺失等情况，一旦确认异常，均记录1次不合格；器械清点不合格包括清点科室不正确、清点数目不正确等情况；器械清洗不合格，即器械清洗后查看表面及关节缝隙处有血渍、污渍、锈渍、水垢等，管腔器械内不清洁等。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件处理数据，计量资料以“均数±标准差”表示，均数比较采用t检验；计数资料计算百分率，率的比较采用χ2检验。检验水准α=0.05，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 FMEA实施前后居前5位失效模式的RPN值比较

6名小组成员再次对每个失效模式积极讨论并评分，实施FMEA管理后居前5位的失效模式RPN值均低于实施前，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 FMEA实施前后居前5位失效模式的RPN值比较

2.2 FMEA实施前后器械回收清洗质量比较

FMEA实施后器械回收、清点、清洗不合格率均低于实施前，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 FMEA实施前后器械回收、清点、清洗不合格率比较

3 讨论

FMEA管理是一种关注流程、关注结果和人员管理的模式，其从工作的流程环节出发，找出其中的失效模式，从而改进操作流程[11-12]，以避免问题的再次发生。目前国内外许多领域通过实施FMEA管理模式，均取得了良好的效果[13-14]。

本研究通过在消毒供应中心器械回收清洗工作中，学习和实践FMEA风险管理的工具，将回收清洗流程中各步骤逐一展开，通过小组头脑风暴讨论找出回收清洗流程的5个失效模式并制订有效的改进措施，包括完善器械回收处理流程、回收时增加保护措施、规范清点及清洗环节、加强人员培训、加强质量检查等一系列改进措施，以保证器械在回收清洗中各个环节的质量[15]。结果显示，FMEA实施后RPN值低于实施前，FMEA实施后器械回收不合格率、清点不合格率、清洗不合格率均低于实施前。

综上所述，本研究应用FMEA模式有助于系统地分析器械回收清洗流程失效的模式及其原因，确定高风险因素，通过不断地持续改进，使器械回收清洗更加规范，提高了器械回收清洗质量。