YY/T 0967-2022《牙科学 旋转和往复运动器械的杆》标准解读

沈丽斯 柯军 李继彦 叶晴

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

2 君岳医药科技（上海）有限公司 （上海 201208）

内容提要：解读最新的YY/T 0967-2022《牙科学 旋转和往复运动器械的杆》标准，并将其与YY/T 0967.1-2015、YY/T 0967.2-2015、YY/T 0967.3-2016进行对比，分析总结新标准的主要技术指标与标准修订思路，以更好地理解运用该标准提供参考。

牙科旋转或往复运动的器械，通常包括工作部分、颈部（如适用）和杆，是用于牙科治疗过程中与牙科手机配套使用的器械，如用于清理牙齿噬斑的车针，牙科种植术中在颌骨钻孔的牙科钻头等。用于匹配牙科手机或技工室用手机的夹持部位，即为牙科旋转或往复运动的轴的一部分，也即旋转或往复运动的器械的杆，其性能直接影响牙科手机的使用寿命。目前，市场上使用的高速牙科手机无论是是气动的或是电动的，其转速高约20万～40万r/min。在如此高转速运转下，旋转或往复运动的器械的杆与牙科手机配合的安全性相当重要。因此，对旋转或往复运动的器械的杆的要求尤为必要。

目前，牙科学中旋转和往复运动器械的杆的行业标准主要为YY/T 0967系列。2022年5月，国家药监局第39号文件发布了新版的YY/T 0967-2022[1]，代替了YY/T 0967.1-2015[2]、YY/T 0967.2-2015[3]、YY/T 0967.3-2016[4]，其中范围、术语和定义、塑料杆的拉伸强度、重复处理的过程中耐膨胀性的实验方法等方面均发生了技术性修改。本文拟对该标准修订情况进行归纳和解读，以便于行业更加及时准确地掌握该标准修订内容和思路，使标准取得更加良好的实施效果。

1.YY/T 0967系列标准简介

YY/T 0967系列标准规定了牙科学旋转器械——杆的要求与试验方法，由3个部分组成。第1部分：金属杆；第2部分：塑料杆；第3部分：陶瓷杆。

YY/T 0967.1-2015《牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆》是YY/T 0967的第1部分。该部分是牙科旋转器械基础标准系列之一，也是联系牙科旋转器械标准和牙科手机标准之间的重要标准。目的在于规定由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。其只适用于牙科旋转器械的金属杆。

第2部分：塑料杆。该部分也是牙科旋转器械基础标准系列之一，同时也是联系牙科旋转器械标准和牙科手机标准之间的重要标准。该部分标准主要规定了由塑料制成的牙科旋转器械的杆要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。该标准中4.6和4.7不适用于一次性使用的器械。该部分适用于转速低于5000r/min的塑料杆。

第3部分：陶瓷杆。该部分规定了牙科旋转器械的杆的术语、定义、分类、要求、试验方法和质量控制。该部分的要求适用于陶瓷杆，不适用于金属杆和塑料杆。第1部分和第2部分均未对杆进行定义，该部分补充了“杆”的定义。

YY/T 0967.1-2015《牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆》、YY/T 0967.2-2015《牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆》、YY/T 0967.3-2016《牙科旋转器械 杆 第3部分：陶瓷杆》已发布多年，国际标准ISO 1797:2017《Dentistry-Shanks forrotaryandoscillatinginstruments》已正式出版，根据国家标准管理办法，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会基于最新版国际标准，结合牙科学旋转器械——杆的现状与发展趋势修订了原有行业标准，于2022年5月18日发布了YY/T 0967-2022《牙科学 旋转和往复运动器械的杆》，本标准修改采用了ISO 1797:2017，新标准于2023年6月1日实施。

2.新旧标准的比较

YY/T 0967-2022《牙科学 旋转和往复运动器械的杆》作为YY/T 0967.1-2015《牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆》、YY/T 0967.2-2015《牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆》、YY/T 0967.3-2016《牙科旋转器械 杆 第3部分：陶瓷杆》的修订版本，与YY/T 0967.1-2015、YY/T 0967.2-2015、YY/T 0967.3-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下。

在范围方面作了更改，YY/T 0967.1-2015适用于牙科旋转器械的金属杆，YY/T 0967.2-2015适用于转速低于5000r/min的塑料杆，YY/T 0967.3-2016适用于陶瓷杆；YY/T 0967-2022《牙科学 旋转和往复运动器械的杆》适用于三种不同材料的杆；非常重要的是范围增加了往复器械，这是基于目前临床常用的最新工作方式而提出的。

在定义方面，增加了手机、器械、往复器械、旋转器械和配合长度的术语和定义。

更改了塑料杆的拉伸强度。

增加了具体的抽样及评价方法。

增加了重复处理的过程中耐膨胀性的实验方法，更符合实际应用。

增加了塑料杆的标识要求。

更改了塑料杆的颜色代码的要求：YY/T 0967-2022中只保留了“塑料杆的颜色代码应符合所使用的器械颜色代码”，删除了2015版塑料杆中对牙根管器械的要求；同时方法也作了相应的更新，采用目视检查。

更改了产品缺陷并作为附录A。

YY/T 0967-2022以上技术内容的变更，更加适用于当前日新月异的旋转和往复运动器械的杆的变化需求。

3.部分标准条款解读

3.1 适用范围

YY/T 0967-2022《牙科学 旋转和往复运动器械的杆》规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。此适用范围整合了YY/T 0967.1-2015、YY/T 0967.2-2015、YY/T 0967.3-2016这三个标准的范围，将2015版、2016版的几种不同材料的杆合并到一起，更方便行业的应用。

3.2 分类

YY/T 0967-2022的分类在2015年、2016年版的金属杆、陶瓷杆分类基础上，依据直径、设计以及适配的手机类型将牙科旋转或往复器械的杆分为4种类型：1型杆：RA（直角）/CA（反角），是直径为2.35mm，杆部末端带沟槽和扁平区域的杆；2型：HP（手机）和4型：HP（手机）均为圆柱形杆，只是外径大小有所区别，2型杆外径为2.35mm，4型杆外径为3mm；3型杆：FG（摩擦型夹具），是外径1.6mm，圆柱形，且末端为圆锥形或球形的杆。

不同结构的杆配合不同的牙科手机使用，RA/CA、HP和FG方便从手机的角度对杆进行区分。如此分类，使不同材料的牙科旋转或往复器械的杆的分类更加全面，更加合理。

3.3 尺寸

旋转和往复运动器械的杆的尺寸标准与否直接影响牙科手机能否正常使用，同时也会影响其使用寿命。杆部直径过小会使牙科手机夹持不住旋转和往复运动器械的杆；杆部直径过大，杆部则卡不进牙科手机的钻头插销。因此旋转和往复运动器械的杆的尺寸必须符合标准要求。YY/T 0967-2022中根据牙科旋转和往复运动器械的杆的材料不同，将尺寸分为两类作要求。

3.3.1 金属、碳化钨或陶瓷杆的尺寸。YY/T 0967-2022中规定：1型、2型和4型杆的末端应为扁平形、圆锥形或球形。3型杆的末端应为圆锥形或球形，与ISO 1797:2017一致。YY/T 0967.1-2015《牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆》与YY/T 0967.3-2016《牙科旋转器械 杆 第3部分：陶瓷杆》中均未对杆部末端形状作要求，而是建议形状，且由制造商规定杆末端形状。显然，YY/T 0967-2022对杆部末端形状有明确要求。YY/T 0967.1-2015中3型杆对于杆部末端的尺寸未作要求。而YY/T 0967.3-2016中3型杆对于杆部末端的尺寸有要求：≤1mm。YY/T 0967-2022将二者合并统一，对3型杆末端的尺寸统一要求为≤1mm，与ISO 1797:2017一致。

YY/T 0967.1-2015中对1型杆的配合长度的增长不能超过13.5mm；YY/T 0967.3-2016中对1型杆的配合长度的增大起点（例如标记或者是工作头）应在13.5mm之外。13.5mm以内如果直径增大可能会影响手机对杆的夹持。YY/T 0967-2022中对1型杆的配合长度的注释进行了优化：YY/T 0967-2022规定1型杆上任何尺寸的增大应在配合长度以外（例如：标记或工作头），与ISO 1797:2017一致。

3.3.2 1型塑料杆尺寸。由于塑料的可塑性与弹性较大，塑料杆与金属或碳化钨的杆以及陶瓷杆的尺寸要求有所不同。YY/T 0967-2022中只对塑料杆1型杆的尺寸作了要求，1型塑料杆除了外径允差与金属或碳化钨的杆以及陶瓷杆的要求有所不同外，保留了其他尺寸的一致性，与ISO 1797:2017一致。塑料杆的外径允差比金属或碳化钨的杆以及陶瓷杆允差范围大一些，1型塑料杆外径允差负偏差为0.05mm，而金属或碳化钨的杆以及陶瓷杆的外径允差负偏差为0.016mm。

由于塑料本身特性，塑料杆杆身表面可能存在不规则性。YY/T 0967-2022中对塑料杆杆身允许存在扁平部分，允许有一定的形状偏差。且与YY/T 0967.2-2015不同的是，增加了y方向的形状偏差要求。更加全面地覆盖了1型塑料杆的形状偏差。由于很难找到样品，扁平部分是因为成型不规则导致，还是人为有意为之并不确定。有一种可能性是为了增加夹持的稳定性，所以人为做成平的。

3.3.3 圆柱度。圆柱度是圆柱体的一种特性。圆柱度也是对旋转和往复运动器械的杆部几何尺寸的要求。YY/T 0967-2022中规定：杆的圆柱度应在杆部直径可接受的公差范围之内。此处YY/T 0967-2022并未指出某一种材料的杆有圆柱度要求，也即无论对于金属杆、塑料杆或者是陶瓷杆，均适用于圆柱度的要求。YY/T 0967.1-2015金属杆与YY/T 0967.2-2015塑料杆均未对杆的圆柱度作要求，只有YY/T 0967.3-2016陶瓷杆有圆柱度要求。由此可见，新标准对杆的尺寸要求更高，更严。

3.3.4 表面粗糙度。杆的表面粗糙度是旋转和往复运动器械的一项重要的技术指标。旋转或往复运动的器械与牙科手机配合使用于口腔治疗中，旋转和往复运动器械的杆的表面光滑与否直接影响与牙科手机的配合使用性能。再者，人体口腔的环境相当复杂，存在大量不同菌属的细菌，治疗过程中，旋转或往复运动的器械会与此类物质充分接触，而此类器械是灭菌重复利用的，一旦旋转或往复运动的器械消毒不完全，则会增加病菌传染的风险。表面粗糙度不同，细菌在其表面黏附也不同，粗糙度越大，细菌在其表面黏附越多。因此对杆的表面粗糙度要求是非常必要的。

当然，材质不一样，对杆的表面粗糙度也有所区别。YY/T 0967-2022中规定：1型、2型和4型的金属、碳化钨或陶瓷材质杆的表面粗糙度≤1µm；3型金属、碳化钨或陶瓷材质杆的表面粗糙度≤0.5µm；对于塑料杆，其所有类型的聚合物材料表面粗糙度Ra应≤6µm。

3.4 材料

YY/T 0967-2022中按照不同材料进行性能区分讨论。显然，材料不同，对杆的性能要求也不同。对于金属或碳化钨的杆以及陶瓷杆除了对成分有要求，硬度是必须考量的因素。与高速牙科手机配合使用的杆必须有足够的硬度，才能保证其使用过程中的安全。

对于塑料杆，由于其材料特性，使其与金属或碳化钨的杆以及陶瓷杆的要求有所不同。拉伸强度与耐热性、颜色稳定性和耐膨胀性是对塑料杆的特有要求。塑料杆必须有足够的拉伸强度、以及足够好的耐热性、耐稳定性和耐膨胀性才能保证其临床使用的安全。YY/T 0967.3-2016中对拉伸强度的要求是应≥84MPa；对耐热性、颜色稳定性和耐膨胀和抗化学物的稳定性的试验方法：对每种规格的器械，取10支在（136±2）˚C、220kPa（2.2 bar）条件下高温蒸汽灭菌20min，和在（180±5）˚C条件下干热灭菌120min。而新版YY/T 0967-2022中规定“塑料杆的拉伸强度应≥130MPa”；“每种尺寸取10个样品在（134±2）˚C、220kPa（2.2bar）的条件下进行高压灭菌20min。”对塑料杆的拉伸强度要求更高，更能保证其使用的安全性。由于塑料杆不能承受干热灭菌的高温过程，因此YY/T 0967-2022对耐热性、颜色稳定性和耐膨胀性的试验方法也进行了优化，删除了干热灭菌过程，更符合实际应用。

4.小结

与YY/T 0967.1-2015、YY/T 0967.2-2015、YY/T 0967.3-2016相比，YY/T 0967-2022的标准修订思路主要体现：根据行业技术发展趋势和认识水平加深，进一步优化了技术指标（如尺寸、圆柱度、拉伸强度、耐热性、颜色稳定性和耐膨胀性等）。相信随着该标准的更新实施，将更加有助于保证旋转和往复运动器械的使用安全性，更有利于规范临床使用以及提高临床实践上的质量。