三种无托槽隐形矫治器的牙科膜片力学性能对比研究

叶祥海 宋雷 宣梦洁 宁楠 王春蝶 王启超

错颌畸形是一种常见的口腔疾病，随着经济发展和家长重视，越来越多的错颌畸形患者接受正畸治疗［1-2］。无托槽隐形矫正技术最早于1997年在美国Invisalign公司问世［3］，之后由于其美观和可预测性的特点，无托槽隐形矫治器得到了广泛应用［4-5］。牙科膜片是制备无托槽隐形矫治器的关键耗材，其性能的好坏直接决定了无托槽隐形矫治器的性能。目前市面主流牙科膜片有聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯（polyethylene terephthalate glycol-modified，PETG）材料，热塑性聚氨酯（thermoplastic urethanes，TPU）材料和多层复合材料［6-8］，然而，大多研究单独某种牙科膜片的生物相容性、临床和材料学等性能不同［9-11］，尚无文献系统比较分析这三种主流牙科膜片材料的力学性能。为研究三种牙科膜片材料的力学性能差异，从而为临床医师和患者选择不同牙科膜片材料制成的隐形矫治器提供数据支持，本文进行了拉伸试验和应力松弛试验。

1 材料与方法

1.1 实验材料 本文三种牙科膜片样品均选用典型的市售品牌，厚度均为0.75 mm，其中PETG牙科膜片选用市售的德国肖尔膜片，TPU牙科膜片选用市售的美国bay material公司的Zendura 牙科膜片，多层复合牙科膜片选用杭州美齐科技有限公司研发的用于制作YMQ-M型无托槽正畸矫治器的牙科膜片。拉伸试验和应力松弛试验试样尺寸均选用GB/T 1040.3-2006中5型试样尺寸［12］，每种材料试样个数为5个。

1.2 实验方法 拉伸试验和应力松弛试验设备均采用万能材料试验机（5565，INSTRON，美国），其中拉伸试验过程为：将膜片样品以5 mm/min的速度拉伸至断裂，用设备软件记录应力应变曲线；应力松弛试验过程为：将膜片样品以5 mm/min的速度拉伸至5%应变后保持3 h［13］，监测应力松弛情况。分别对拉伸试验获得的实验曲线的力学数据（弹性模量，拉伸屈服强度，拉伸屈服延伸率）和应力松弛试验获得的实验曲线的力学数据（最大应力，松弛率）进行比较分析，每种材料试样的力学数据平均值作为该种材料的力学数据。

1.3 统计学方法 采用SPSS 11.5 统计软件。计量资料符合正态分布以（±s）表示，采用单因素方差分析，比较不同材料的力学数据，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 弹性模量 PETG牙科膜片的弹性模量最大，TPU牙科膜片次之，多层复合牙科膜片最小。三种牙科膜片的弹性模量的差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 三种牙科膜片材料的弹性模量［MPa，（±s）］

表1 三种牙科膜片材料的弹性模量［MPa，（±s）］

组别 弹性模量PETG 1995.0±24.2 TPU 1888.4±10.5多层复合牙科膜片 990.4±17.6

2.2 拉伸屈服强度 TPU牙科膜片的拉伸屈服强度最大，PETG牙科膜片次之，多层复合牙科膜片最小。三种牙科膜片的拉伸屈服强度的差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 三种牙科膜片材料的拉伸屈服强度［MPa，（±s）］

表2 三种牙科膜片材料的拉伸屈服强度［MPa，（±s）］

组别 拉伸屈服强度PETG 44.2±1.1 TPU 67.0±1.5多层复合牙科膜片 28.9±0.8

2.3 拉伸屈服延伸率 TPU牙科膜片的拉伸屈服延伸率最大，多层复合牙科膜片次之，PETG牙科膜片最小。三种牙科膜片的拉伸屈服延伸率的差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 三种牙科膜片材料的拉伸屈服延伸率［%，（±s）］

表3 三种牙科膜片材料的拉伸屈服延伸率［%，（±s）］

组别 拉伸屈服延伸率PETG 3.0±0.2 TPU 8.3±0.3多层复合牙科膜片 5.5±0.2

2.4 应力松弛性能 在应力松弛实验中，三种牙科膜片材料均呈现出不同程度的应力松弛现象，应力松弛曲线，见图1。三种牙科膜片的应力松弛性能，其中松弛率为松弛量与最大应力的比值［14］。结果显示，PETG牙科膜片的松弛率最大，TPU牙科膜片次之，多层复合牙科膜片最小。三种牙科膜片的松弛率的差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4 三种牙科膜片材料的应力松弛性能（±s）

表4 三种牙科膜片材料的应力松弛性能（±s）

组别 最大应力（MPa） 松弛量（MPa） 松弛率（%）PETG 45.7±1.3 28.0±2.8 61.2±4.3 TPU 55.5±1.7 26.2±2.3 47.2±2.6多层复合牙科膜片 27.6±1.1 10.8±1.6 39.2±3.9

图1 三种牙科膜片材料的应力松弛曲线

3 讨论

3.1 牙科膜片关键力学性能指标牙科膜片关键力学指标包括应力松弛率，弹性模量，拉伸强度和延伸率［15］。牙科膜片力学性能的影响因素主要分为内部因素和外部因素，其中内部因素是材料本身的材料成分和材料结构，是影响力学性能的主要因素，外部因素为材料使用的环境。高分子材料结构分结晶型和非结晶型，PETG为非结晶型高聚酯材料，结构基团为聚对苯二甲酸乙二醇酯；TPU为结晶型聚氨酯材料；多层复合材料是通过TPU和PETG共挤而成。影响牙科膜片的材料结构因素有很多，常见的有加工工艺的种类，添加剂成分，交联程度和填料比例等。

前期研究表明，不同品牌的PETG牙科膜片的应力松弛性能存在差异［13］，可能与不同厂商采取的工艺有关，而不同材料的牙科膜片的应力松弛性能区别和多层复合牙科膜片的力学性能鲜有报道。本文选取应力松弛率，弹性模量，拉伸屈服强度和拉伸屈服延伸率四项关键力学指标，对市面三种主流牙科膜片（PETG、TPU、多层复合材料）力学性能进行研究。

3.2 三种主流牙科膜片力学性能的对比 弹性模量是指材料弹性变形过程中应力应变曲线的斜率，其值愈大，表示这种材料的刚度愈大，在同样变形程度下材料应力愈大。根据《牙胶片式矫治器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》［16］，为了满足足够的矫治力，牙科膜片弹性模量应不低于600 MPa。对于牙科膜片来说，在能满足基本施力要求的情况下，牙科膜片的弹性模量应尽量降低，这样可以在兼顾矫治器的施力性能的前提下提高佩戴舒适度。本文实验结果显示，PETG牙科膜片的弹性模量最大，TPU牙科膜片次之，多层复合牙科膜片最小。本研究结果表明，PETG牙科膜片虽然能提供足够的矫治力，但矫治器佩戴舒适度较差；TPU佩戴舒适度较PETG稍好，尚需进一步改善；多层复合牙科膜片具有优秀的弹性模量性能，能同时满足矫治器力学性能和佩戴舒适度要求。

屈服强度是材料在拉伸屈服点处的应力，屈服延伸率则为屈服点处的应变，屈服强度为弹性模量和屈服延伸率的乘积。由于材料到达屈服点之前的变形为弹性变形，当外力消失后这种变形能恢复原状，因此屈服延伸率可以表示膜片材料的回弹性。在弹性模量满足不低于600 MPa的前提下，膜片的屈服延伸率越大越好。本文实验表明PETG牙科膜片回弹性最小，而TPU牙科膜片和多层复合牙科膜片回弹性较PETG牙科膜片具有显著改善，本文实验结果与临床上PETG矫治器容易发生重启失效相吻合。

牙科膜片应具有产生持续、安全、有效、可控的正畸矫治力的能力［17］，这就要求牙科膜片具备良好的应力松弛性能。本文应力松弛结果表明，在应力松弛实验3 h内，TPU牙科膜片的保持力大于PETG牙科膜片保持力，PETG牙科膜片的保持力大于多层复合牙科膜片，这解释了临床上TPU和PETG矫治器刚佩戴时矫治器施力较大，患者容易出现疼痛的现象；同时结果显示PETG牙科膜片松弛率最大，TPU牙科膜片次之，多层复合牙科膜片最小。综合刚佩戴时矫治器施力和后期应力松弛两个因素，多层复合牙科膜片佩戴舒适度高，同时可提供长时间有效矫治力，是制备矫治器的理想材料。值得注意的是，图1中PETG牙科膜片应力松弛曲线呈现不光滑的现象，原因可能是由于PETG牙科膜片回弹性最差，在5%范围内发生了局部屈服，导致局部高分子链剧烈重构失稳；而TPU牙科膜片和多层复合牙科膜片弹性范围均超过5%，未出现局部屈服失稳，因此应力松弛曲线比较光滑。

综上所述，TPU牙科膜片的拉伸屈服强度和拉伸屈服延伸率性能在三种牙科膜片中表现最好，而弹性模量和应力松弛性能则多层复合牙科膜片表现最好，综合力学性能而言，多层复合牙科膜片性能高于TPU牙科膜片性能，TPU牙科膜片性能高于PETG牙科膜片性能，在正畸过程中可根据实际情况选择不同材料的牙科膜片，如牙齿控根移动需要较大的矫治力，适合用弹性模量较大的PETG和TPU牙科膜片，而牙齿过度拥挤或不齐，会造成佩戴不方便，此时适合选择佩戴舒适度高的多层复合牙科膜片。本研究结果可为广大医师和患者选用牙科膜片提供数据支持，为充分利用不同牙科膜片的力学性能特点。