国产与进口吸入用布地奈德混悬液治疗小儿支气管咽喉炎的效果比较

张丹丹，王晓莉，王亮亮，吴洲

(安阳市妇幼保健院 a.药剂科;b.小儿感染科，河南 安阳 455000)

小儿支气管咽喉炎是一种因病毒或细菌感染所致的咽喉部黏膜弥漫性炎症，该病具有起病急、发展迅速的特点，若治疗不及时将会对患儿呼吸造成严重不良影响[1-2]。吸入用布地奈德混悬液属于局部使用糖皮质激素，其通过抗变态反应、抗炎、减轻平滑肌收缩、缓解喉头黏膜水肿等发挥药理作用，该药具有给药剂量小、起效时间短、作用时间长等特点，目前已成为治疗支气管咽喉炎的一线药物[3-4]。与进口布地奈德相比，国产布地奈德在价格上占有相对优势，因此，本研究以安阳市妇幼保健院收治的支气管咽喉炎患儿为研究对象，比较国产吸入用布地奈德混悬液和进口吸入用布地奈德混悬液治疗小儿咽喉炎效果，以期为临床合理用药、降低医疗费用提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2020 年5月至2021年4月安阳市妇幼保健院收治的100 例支气管咽喉炎患儿为研究对象，采用随机数表法分为观察组和对照组，各50例。观察组：男30例，女20例；年龄0.2～7.7岁，中位年龄1.25(0.73，2.33)岁；体质量6.2～27.0 kg，中位体质量10.75(9.00，12.50)kg。对照组：男34例，女16例；年龄0.3～5.7岁，中位年龄1.54(0.86，2.56)岁；体质量6.5～24.0 kg，中位体质量11.00(9.48，13.20)kg。两组患儿性别、年龄及体质量比较，差异无统计学意义(P>0.05)。本研究经安阳市妇幼保健院医学伦理委员会批准(AYFY20200427002)，纳入研究患儿家长签署知情同意书。

1.2 入组标准(1)纳入标准：①为安阳市妇幼保健院收治的支气管咽喉炎患儿；②患儿家长知情后同意且配合完成随访。(2)排除标准：①对布地奈德或其他任何成分过敏；②与布地奈德存在相互影响的药物，如红霉素等；③喉部异物、先天性喉部畸形和先天性心脏病。

1.3 治疗方法两组患儿入院后整个治疗过程采取盲法实施，观察组在抗感染、止咳化痰、退热等常规治疗基础上接受国产布地奈德(正大天晴药业有限公司，批准文号H20203063)雾化吸入治疗，对照组在此基础上接受进口布地奈德(阿斯利康制药有限公司，进口药品注册证号H20140475)雾化吸入治疗。用法用量：每次0.5～1 mg，加生理盐水至3～4 mL雾化吸入，每次10 min，每日2次[5]。驱动方式：压缩空气，压力150 kPa。治疗48 h后进行效果评估，总治疗时间以临床治愈为准，治疗期间严密观察两组患儿呼吸、心率及症状变化，若出现异常反应，立即给予相应急救措施。

1.4 观察指标比较两组患儿临床效果、住院时间、抗生素使用时间以及临床症状消失时间。临床疗效参照小儿支气管咽喉炎临床标准[4]，分为显效、有效、无效。显效：治疗48 h后，患儿喘憋、咳嗽等症状全部消失，气促现象得以改善，心率<120次·min-1，呼吸频率>40次·min-1，肺部听诊湿啰音、哮鸣音全部消失。有效：治疗48 h后，患儿喘憋、咳嗽等临床症状有改善，气促得以缓解，呼吸以及心率明显减慢，肺部听诊湿啰音、哮鸣音减少。无效：未达到上述标准。总有效率等于显效率、有效率之和。

1.5 统计学方法采用SPSS 19.0统计软件进行数据处理。非正态分布的计量资料以中位数(四分位数)[M(P25，P75)]表示，组间比较采用非参数秩和检验。等级资料以频数和率(%)表示，组间比较采用非参数秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 住院时间、抗生素使用时间以及临床症状消失时间两组患儿临床症状消失时间、住院时间及抗生素使用时间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 两组患儿住院时间、抗生素使用时间以及临床症状 消失时间比较[M(P25，P75)，d]

2.2 临床效果两组总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 两组患儿临床效果比较(n，%)

3 讨论

小儿支气管咽喉炎实质上是一种由细菌或病毒引起的咽喉部弥漫性炎症。小儿体质弱、喉腔狭小、黏膜血管丰富，在炎症刺激下易引起充血，并且小儿咳嗽功能低下易致气管内分泌物难以排尽，进而导致喉梗阻发生率增加，若抢救不当，可导致窒息死亡[6]。临床常用治疗方案为在对症治疗基础上加用糖皮质激素口服或静脉滴注，但上述给药方式属于全身性治疗，可导致严重不良反应如肝损伤、生长抑制及水肿等，口服给药时有些药物还需要通过肝脏转化，起效较慢，并不能迅速改善临床症状，因此临床应用具有一定局限性。

目前，雾化吸入疗法已被广泛应用于咽喉部相关疾病的治疗。吸入性糖皮质激素作为强效的气道局部抗炎药物，其作用机制可分为经典途径与非经典途径。前者主要与细胞质内激素受体结合形成活化的GS-GR复合物并转运进入细胞核，通过影响炎症递质的基因转录过程发挥抗炎作用。后者则通过激素与细胞膜受体结合快速发挥疗效[7]。吸入性糖皮质激素进入咽喉部起效时，需要先后透过水溶性的气道黏液层和脂溶性的细胞膜，而吸入用布地奈德混悬液同时具备了高亲脂性和高亲水性，可快速透过气道黏液层，发挥降低血管通透性、减少黏液分泌、减轻黏膜水肿和支气管痉挛、改善通气功能等作用，尤其是可以减轻喉部水肿，缓解呼吸困难和喘息[8-9]。其独特的酯化作用更是增加了药物的呼吸道和肺部选择性，相当于在靶组织中提供了缓释储库，明显延长了布地奈德的局部作用时间[10]。有研究显示，幼龄哮喘患儿使用布地奈德混悬液雾化吸入治疗的临床疗效更优于非雾化吸入糖皮质激素和与其他哮喘药物[11]。

本研究结果显示，国产与进口吸入用布地奈德混悬液治疗小儿支气管咽喉炎效果相当，且两者在治疗过程中对于临床症状消失时间、住院时间、抗生素使用时间方面也无显著性差异。张丰刚等[12]曾报道国产与进口布地奈德气雾剂治疗哮喘的效果相当，但目前国内关于两者治疗小儿支气管咽喉炎效果的比较还未见报道，且本研究样本量较小，研究内容和研究指标可能具有一定的局限性，今后有待进一步改进与研究。

综上所述，国产与进口吸入用布地奈德混悬液治疗小儿支气管咽喉炎效果相当，但在药物经济性方面国产布地奈德单支价格比进口下降约8%，随着国家“4+7”带量采购政策的深入实施，2021年6月28日国家第五批集中带量采购药品目录已正式发布，该国产吸入用布地奈德混悬液凭借多方优势成功中选，中选后单支价格降幅高达56%，其在保证疗效的同时最大限度地减轻了患儿家庭医疗负担，值得临床推广使用。