外来医疗器械管理方法改进与效果评价*

刘玲，杜合英，张世华，余维民，卢凯旋

（1 南方医科大学珠江医院，广东广州，510282；2 中山大学附属第一医院，广东广州，510080）

外来医疗器械是指由器械供应商租赁给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械［1］。外来医疗器械与植入物不断推陈出新，具有材料多样、结构复杂、价格昂贵的特点，且流动性大，基于术式的特异性高，尤其是与植入物配套使用的器械专一性强［2］。外来医疗器械是复用性医疗器械，一个完整的再处理循环过程包括使用后回收、分类、清洗、消毒、检查与保养、包装、灭菌、储存及发放等过程［3］。按临床常规手术器械进行管理，经常会出现外来医疗器械再处理终末质量不合格的情况，例如器械清洗质量不合格、包装质量不合格等；以及交接流程繁琐导致器械包错发、漏发等现象［4］。国家卫健委颁布的《消毒供应中心行业标准》WS310.1－2016（以下简称《行业标准》）［1］，明确了对植入物与外来医疗器械的管理要求，在执行《行业标准》过程中，发现外来医疗器械管理中存在很多难点，本科室针对难点问题及管理中存在的问题，逐一进行梳理，提出改进方法，以期提高外来医疗器械清洗、包装、发放等环节质量，提升消毒供应中心管理效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用前后对照研究方法，选取2019年1月—6月在本院消毒供应中心处理的2 173 个外来医疗器械包（共48 880 件器械）为对照组；选取2019年7月—12月实行改进方法后的3 912 个外来医疗器械包（共77 408 件器械）作为观察组。为降低不同包装材料对湿包的影响［5－6］，两组器械均采用棉布作为包装材料。选择孔隙类、管腔类、关节滑动类、锉刀类、钻头5 类外来医疗器械，器械大小尺寸范围：长5～45cm，宽3～30cm。

1.2 方法

1.2.1 对照组 根据在外来医疗器械处理标准［7］基础上对外来医疗器械进行管理。（1）组建人员组织架构。外来医疗器械组设立专岗人员4 名，回收、清洗专岗人员2 名，由技术工人担任；包装岗位人员1 名，由具有3年以上工作经验的护士担任（包装人员除负责外来医疗器械包装，还需负责常规手术器械的包装）；发放人员1 名，由技术工人担任。以上人员均经过1 个月的跟班培训，培训形式以师傅带徒弟式的传授方式，经过手术器械操作技术考核，考核合格后方可上岗。岗位人员每月轮换1 次。（2）制定工作流程。①回收工作流程：应用外来医疗器械核对登记表与器械供应商共同清点外来器械的数量、规格、种类等；首次回收外来医疗器械时，根据器械厂家或供应商提供的产品说明书了解器械的用途、功能等。②清洗工作流程。按常规手术器械标准流程放入清洗消毒机清洗消毒。③包装工作流程：包装顺序为常规手术器械→外来医疗器械→常规手术器械，按此循环顺序依次完成器械包装工作。手术器械包装和外来医疗器械包装人员不分区域，不分器械组，共同完成器械的包装工作。④发放工作流程：消毒供应中心发放人员与手术室接收人员共同清点灭菌后外来医疗器械包，通过专用电梯传送至手术室无菌物品存放间，使用前由手术室器械护士送到各个手术间。（3）信息化管理：采用标签软件系统打印器械包标识，外来医疗器械回收、包装、发放等环节的信息均采用手工记录。

1.2.2 观察组 在外来医疗器械处理标准［7］基础上，对外来医疗器械管理方法进行改进。（1）组建人员组织架构。外来医疗器械组设立专岗人员5名，除回收、清洗、包装、发放岗位人员各1 名外，增设外来医疗器械组长岗位1 名，每日抽检每批次器械清洗质量，重点检查凹槽、齿牙较多结构复杂器械，要求每月随机抽查5 个待灭菌包全部物品的清洗质量［7］；对外来医疗器械再处理各个环节质量严格控制和把关，解决清洗、消毒过程中的难点问题，收集汇总问题并在每月质量分析会上进行反馈；回收和包装岗位由护士担任，其中包装岗位由具有3年以上工作经验护士担任，清洗岗位由3年以上工作经验的技术工人担任；发放人员由护士担任。以上人员在改进前进行3 个月的岗前培训，邀请器械厂家采用线上教学和线下培训相结合的形式对各岗位人员进行器械结构、功能、拆卸方法等知识的培训，培训结束后通过外来医疗器械专项操作技术考核，合格后方可上岗。岗位人员相对固定，每2年轮换1 次。（2）优化工作流程。①清洗工作流程：增加外来医疗器械预清洗环节，对易藏污纳垢器械和可拆卸器械进行分类和预清洗，然后按常规手术器械标准流程放入消毒机清洗消毒；首次回收外来医疗器械时，外来医疗器械厂家提供器械产品说明书与全套器械的图谱，标明每个器械的名称和规格，对有特殊要求的器械附以文字说明。②包装工作流程：将原有手术器械包装台划分为外来医疗器械包装和常规手术器械包装两组，两组器械可同时进行包装，各组包装人员独立完成包装和核对工作。③发放流程：灭菌后外来医疗器械包由消毒供应中心人员将其送至各个手术间，与手术室器械护士当面清点，既保障了灭菌包信息的准确性，又避免反复清点造成灭菌包二次污染，节省时间。（3）信息化管理。岗位人员根据消毒供应中心信息追溯系统中的各环节模块处理器械，采取二维条形码信息管理，建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，实现记录的可追溯性［8］。手术室护士使用手术器械包前，可扫描器械包条型码完成双人核对，并可通过系统查看和核对手术外来器械送达及器械信息情况。

1.2.3 评价指标 外来医疗器械处理质量合格标准参照《医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》［7］，包括接收清点、清洗消毒、检查组装、核对包装、灭菌、发放等。器械处理评价指标按《广东省医院临床护理质量管理与控制指标（2014年版）》［9］制定器械处理评价指标。①清洗不合格率=清洗不合格件数/清洗总件数×100%。清洗不合格情况包括：清洗后器械表面及其关节、齿牙处有污迹、锈斑、水垢等残留物质。②包装不合格率=包装不合格个数/包装总个数×100%。包装不合格情况包括：器械缺失、器械种类错误、器械功能不全、包装标识错误。③无菌物品发放错误率=无菌物品发放错误个数/无菌物品发放总个数×100%。灭菌包发放错误包括：灭菌包信息错误导致发放至手术间的灭菌包错发、漏发。

1.3 统计学方法

数据采用SPSS19.0 软件进行统计学分析。计数资料采用例数与构成比描述，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组清洗不合格率比较

两组清洗不合格率比较见表1。由表1 可见，两组清洗不合格率比较，差异具有统计学意义（P＜0.001），观察组清洗不合格率低于对照组。

表1 两组清洗不合格率比较（件/%）

2.2 两组包装质量不合格率比较

两组包装质量不合格率比较见表2。由表2 可见，两组包装质量不合格率比较，差异具有统计学意义（P＜0.001），观察组包装质量不合格率低于对照组。

表2 两组包装质量不合格率比较（包/%）

2.3 两组无菌物品发放错误率比较

两组无菌物品发放错误率比较见表3。由表3可见，两组无菌物品发放错误率比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），观察组无菌物品发放错误率低于对照组。

表3 两组无菌物品发放错误率比较（包/%）

3 讨论

3.1 建立外来医疗器械组长负责制，可提高器械清洗包装质量

本科室观察组设立外来医疗器械组长，实施全过程质量控制，每日抽检每批次器械清洗质量，加大了器械清洗质量检查的力度，规范外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用管理。王小芳等［10］认为，组长及时发现工作人员工作过程中存在的问题并进行纠正，可激发工作人员的工作热情。对相关工作问题进行记录，每月科室质量分析会上组长汇报外来医疗器械管理存在的问题及质量敏感指标改善情况［11］。本研究观察组采用此种方法，并且针对问题进行分析讨论、提出对策，督促改进措施的落实，持续改进外来医疗器械的质量，以保证外来医疗器械的清洗包装质量。值得一提的是，由于外来器械再处理技术要求较高，培训周期较长，外来器械岗位人员相对固定可以发挥其专业优势，减少再处理过程中错误发生率。

3.2 外来医疗器械的预清洗可提高器械清洗质量

对易藏污纳垢器械，可拆卸器械、细小精密类器械等外来医疗器械器械未进行初步处理，直接进机清洗，影响清洗质量［12］。研究报道［13］，器械进行分类、拆卸和预清洗后再进行机械清洗，可提高器械的清洗质量。在预清洗环节需对特殊器械进行分类（主要分为易藏污纳垢器械，可拆卸器械、细小精密类器械、易积水器械这4 类器械），并且在清洗过程中应关注螺纹、凹槽缝隙处的清洁度以及干燥度，清洗过程采用手工预清洗和机械清洗相结合的清洗方式，提高器械的清洗质量［14-15］。观察组在去污区增设外来器械预清洗环节，负责对接收的外来器械和使用后再回收的外来器械分类、拆卸和预清洗等处理，保证了清洗质量。结果显示，观察组对外来器械清洗不合格率明显较对照组降低。

3.3 包装工作区域的合理利用和工作流程的优化可提高器械包装质量

对照组由于外来医疗器械包装与常规手术器械包装，人员未分组，场地受限制，需在同一包装台分时间段进行组装和包装，往往手术器械包装工作还未完成，外来医疗器械已清洗完毕处于待包装状态，存在器械混放，包装人员赶工、赶时的现象。观察组将原有手术器械包装台划分为外来医疗器械和手术器械包装台，增加移动式包装车使包装台得到延伸，扩大包装台面积，外来医疗器械与常规手术器械可同时进行包装工作，固定两组装配人员与包装人员操作位置，实行装配和包装流水线式作业；明确人员责任职责，做到定人定岗定责管理，减少包装缺陷的发生，提高包装质量。结果显示，观察组包装质量不合格率低于对照组。

3.4 制作器械图谱和视频，确保清洗和包装工作的同质化，提高清洗包装质量

对照组由于岗位人员素质参差不齐，培训时间较短，岗位轮转较快，导致工作人员对器械结构、拆卸和组装方法不熟悉，清洗包装质量均受到影响。培训不足是手术器械装配错漏的主要原因之一。因此，观察组在首次接收外来医疗器械时，邀请外来医疗器械厂家对本科室人员进行培训，并录制培训视频放在钉钉软件系统上，科室人员自行学习打卡，通过反复多次学习，掌握器械的种类、用途、拆卸清洗以及组装包装的操作要点，确保培训效果。难清洗的器械亦是包装中需关注的器械，在器械图谱中标明需关注的器械种类、名称及部位，包装时可以有针对性地进行器械清洗洁净度检查和干燥度检查；在包装环节可以参照图谱的指引，按使用先后顺序依次摆放器械，不仅方便手术医生使用，还能保证清洗和包装工作达到同质化，方便清点和核对，提高工作效率，减少器械缺失和器械种类错误发生数，确保包装的准确性。

3.5 运用CSSD 信息追溯系统，提高外来器械灭菌包发放准确率和工作效率

对照组采用手工记录存在错记、漏记、耗时较长、信息查询步骤繁琐、灭菌后器械包交接清点耗时较长的弊病。观察组在外来医疗器械再处理过程中，使用CSSD 信息追溯系统代替传统人工纸质书写记录，避免手写记录的错误、洁污交换清单交叉污染及查询困难等问题。追溯系统根据器械包信息自动打印带二维条形码器械包标签，器械包二维条形码具有唯一性，避免手工打印标签引起的标签信息错误［16］，确保了外来器械包包外标识的准确性；发放岗位人员根据CSSD 信息追溯系统中的灭菌发放模块，将器械包送至各个手术间，手术室护士不仅可扫描器械包二维条形码完成双人核对，还可以通过系统查看和核对手术外来器械送达情况及器械信息，既提高外来器械的发放准确性，还节省了时间，确保了器械的有效追溯，有利于标准化科学化的管理。

4 结论

实施外来医疗器械再处理全过程包括回收、清洗、包装和发放等改进方案，切实提高了外来医疗器械在消毒供应中心的处理质量，并明确了一系列行之有效的针对性措施，为外来医疗器械管理提供了参考依据。CSSD 外来医疗器械信息追溯系统，能记录清洗消毒、包装、发放操作的过程记录，但在器械接收环节，为保证外院送达的器械种类或数量准确无误，接收人员需与器械供应商双方反复清点，耗时耗力，建议利用新的计算机视觉和开发技术形成可行的图像识别工具［17］，减少反复清点重复性操作，提高接收器械的准确性和有效性，节省人力物力。