镜下荷包缝合技术行食管癌微创Ivor Lewis术的学习曲线

黄鑫，康宁宁，张仁泉

(安徽医科大学第一附属医院胸外科，安徽 合肥 230000)

0 引言

微创技术极大得促进了食管癌外科的发展，微创McKeown术和微创Ivor Lewis术是微创食管癌手术(Minimally invasive esophagectomy，MIE)的主要术式[1-2]。然而MIE作为一种多步骤、高难度的复杂手术，其学习过程充满挑战。我们在2011年开展镜下荷包缝合技术行食管癌微创Ivor Lewis术，技术操作已做报道[3]。目前有关MIE学习曲线的研究不多，且绝大部分都集中在微创McKeown术上，有关微创Ivor Lewis术学习曲线的研究屈指可数，关于镜下荷包技术行食管癌微创Ivor Lewis术学习曲线的研究更是未见报道[4-9]。本文将回顾我院同一术者最初开展的210例镜下采用镜下荷包缝合技术行微创Ivor Lewis术的中下段食管癌患者的临床资料，采用累计求和分析法(Cumulative sum analysis，CUSUM)[10]和回归分析，探讨镜下荷包缝合技术行食管癌微创Ivor Lewis术的学习曲线。

1 材料与方法

1.1 一般资料

收集自2011月10月至2015年12月于我院普胸外科行手术治疗的食管癌患者，并对患者进行筛选。入组标准： (1)采用荷包缝合技术行食管癌微创Ivor Lewis术治疗；(2)由同一外科医生主刀完成手术；(3)术前胃镜、胸腹部增强CT及上消化道造影检查确诊为食管中下段癌。排除标准：(1)术前接受放化疗；(2)术中发现广泛远处转移；(3)术中中转开胸。

1.2 手术方式

患者全身麻醉后，腹部操作采用仰卧位。用5孔法完成胃的游离和腹腔淋巴结清扫。充分游离幽门后，使用缝割器在镜下制作管状胃，宽约4-6cm。术前营养状况较差的患者在Treitz韧带远端15-20cm处行空肠造瘘留置营养管。改左侧卧位，行胸部手术。通过4孔法游离食管及清扫纵隔淋巴结，包括左右喉返神经链的淋巴结。延伸腋后线第四肋间trocar孔至3-4cm，将管胃提到胸腔。使用2-0 Prolene线，在食管近端距肿瘤5-8cm处作荷包缝合。在距离荷包远端做一切口2-3cm，置入钉砧，收紧荷包，错层剪开食管，使用圆形吻合器进行食管胃胸内吻合。

1.3 观察指标

(1)术前一般情况：患者性别、年龄、身体质量指数(Body mass index，BMI)。(2)术中情况：肿瘤部位、手术中转情况、手术时间(包括胸腔手术时间和腹腔手术时间)、术中失血量(包括胸腔失血量和腹腔失血量)。(3)术后情况：胸腔引流管留置时间、胸腔引流管引流液总量、术后住院天数及并发症等。(4)术后病理情况：肿瘤类型、肿瘤大小、肿瘤分化程度、淋巴结清扫总数、肿瘤病理学TNM分期(依据NCCN指南第八版食管癌TNM分期[11])。

图1 学习曲线，三次方程为CUSUM(n)= 0.002n3-0.762n2+72.765n-141.541(n为手术例数，R2=0.962，P<0.001)

1.4 CUSUM值的计算

CUSUM是各个数据之间的差与所有数据的平均值之差的总和。首先，将全部病例按照手术时间先后的顺序进行排序后，计算各个数据的CUSUM值。CUSUM(n)=Xn- X(mean)+CUSUM(n-1)，CUSUM(1)=X1-X(mean)，最后一例患者的CUSUM值为0。

1.5 学习曲线的绘制

使用SPSS 22.0版统计软件对CUSUM值进行拟合，横坐标为手术顺序，纵坐标为CUSUM值。P<0.05时认为学习曲线成功拟合，以决定系数R2判断曲线的拟合优度，选取最佳的拟合曲线，以学习曲线的顶点横坐标作为跨过学习曲线需要累积的手术例数，并以此进行分组，划分手术阶段。

1.6 统计学分析

使用SPSS 22.0版统计软件对数据进行统计分析。以平均值和标准差表示定量资料，比较时采用t检验；以频数表示定性资料，比较采用χ2检验(理论频数<1时，采用费希尔精确检验)。P<0.05时认为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 学习曲线

三次曲线(Fig 1)的拟合度最高(R2=0.962，P<0.001)。拟合的三次曲线方程为CUSUM(n)= 0.002n3-0.762n2+72.765n-141.541(n为手术例数)。学习曲线在第64例时达到顶点，以此为界将所有病例划分为两个阶段。第一个阶段包含最初的64例手术病例，为学习阶段；第二个阶段为熟练阶段，涵盖剩余的146例手术病例。

2.2 患者的一般资料

两阶段患者在年龄、性别、肿瘤位置类型上差异没有统计学意义。第二阶段患者BMI较第一阶段高，差异有统计学意义(见表1)。

表1 患者的基线资料

2.3 患者术中情况及病理分期

两阶段患者在术中行空肠造瘘、中转开放、术中输血没有差异。第二阶段手术时间和术中失血量均优于第一阶段，差异有统计学意义。两阶段的病理资料，包括病理分期、病理类型、R0切除率、清扫淋巴结总数上没有差异(见表2)。

表2 全部患者术中及术后病理资料

2.4 患者术后治疗情况

第二阶段中1名在术后第16天因呼吸衰竭在院内死亡，另1名患者顺利出院后因肺部感染于呼吸科住院治疗，最终在术后第63天因呼吸衰竭死亡，但两阶段患者术后30天与术后90天死亡率没有差异。两阶段患者在术后胸腔引流量、胸管留置时间、以及各并发症的发生上没有差异。第二阶段患者术后住院天数较前减少，差异有统计学意义(见表3)。

表3 全部患者的术后资料

3 讨论

食管癌手术难度大，其术后死亡率及并发症的发生率一直较高[12-13]。微创技术的发展使得MIE应时而生，循证学证据已经表明MIE是安全可靠的，能够以较低的围术期并发症发生率和死亡率取得与OE相似的远期疗效[14-16]。微创Ivor Lewis术在胸内吻合，是胸外科领域内最难的手术之一，其学习过程挑战重重。

目前关于MIE学习曲线的报道大多采用分组法，将患者按照研究者的个人意愿以手术的先后顺序分为若干组，其结果具有很大的主观性[4-6，8]。本研究采用CUSUM法和回归分析建立学习曲线，更加准确客观。

手术时长是学习曲线最重要的观察指标，本研究采用胸部手术时间作为观察指标绘制学习曲线。术者在开展微创Ivor Lewis术时已积累了超过300例的微创McKeown术和杂交的Ivor Lewis术(右经胸联合腹腔镜)手术经验，腹部操作早已掌握。镜下荷包缝合技术是胸腔镜下在食管肌层缝制荷包，置入钉砧头，是胸腔内的主要操作步骤之一，与微创McKeown术和OE有着本质区别。因此本研究以胸腔手术时长为观察指标，结果显示需要64例手术经验的积累才能跨越学习曲线。Johnson等[5]认为通过30例手术的学习可以掌握微创Ivor Lewis术，他们采用OvrilTM完成手术，通过经口置入钉砧，确实方便快捷，手术方法容易掌握，但OvrilTM设备价格昂贵。Ramage等[8]认为50例手术的积累足以掌握微创Ivor Lewis术，他们采取杂交的方式完成Ivor Lewis术，学习曲线较短，其胸部手术需要10cm的手术切口进行操作，创伤较大。另外本研究纳入的样本数有关，本研究纳入210例病例，是样本量最大的但中心研究，其他的研究纳入的样本量较少，大多不超过100例。此外可能也与本研究采用的镜下荷包缝合技术进行胸内吻合有关，该方法是由术者团队自主开创的，故而在早期阶段也是一个摸索、改进的阶段，这可能会使得学习曲线发生右移。

两个阶段的患者的基线资料基本相似，二者在年龄、性别、肿瘤位置、临床分期和PS评分上的差异没有统计学意义。第二阶段的患者BMI高于第一阶段(21.7±2.4 vs 22.5±3.2，P=0.020)，其原因可能是在术者熟练掌握手术操作后，信心增加，对手术指征的把握也适当放宽，对于既往不敢尝试的肥胖的患者，也敢于采用该高难度的手术方式进行治疗。跨越学习曲线后，手术操作娴熟，胸部手术时间平均减少了22%。腹部操作也取得了进一步精进，时长也减少了13min。镜下荷包缝合技术行食管癌微创Ivor Lewis术是安全的，两阶段的术后并发症发生率没有统计学差异，且都处于一个较低的水平。第二阶段平均术后住院天数较前减少了1.7d，这是熟练的术中操作和丰富的术后管理经验共同的成果。

我们的研究表明，通过64例手术经验的积累，胸部手术速度明显变快，胸部手术时长减少了22%，手术总时长减少了56min。腹部手术时长也减少了13min，这也表明原本已经熟练掌握腔镜下腹部操作的手术团队的操作技术取得进一步精进。同时在术中失血量上也体现出学习的成果，第二阶段的腹腔失血量和胸腔出血量都明显减少，术中输血的比例也较第一阶段有所下降。对两阶段清扫淋巴结总数进行比较，发现差异无统计学意义，这归因于手术团队原有的丰富的胸腹腔镜操作基础。在对术后指标进行分析时，我们发现第二阶段患者术后住院日较前减少了1.7d，这是手术操作的进步和术后管理经验丰富的体现。但术后住院日依旧与外国学者的报道存在差距[6]，对于接受镜下荷包缝合技术行微创Ivor Lewis术的患者，我们一般大约在术后一周左右(体温、血象正常后)，行上消化道造影检查，确认吻合口愈合良好后，先试饮水，后行流质饮食后出院，较长的术后住院时间，可以确保没有吻合口瘘的发生，患者更加安全。

本研究也存在一定的局限性，这代表单个外科医生的学习曲线，他受到原本的手术技术水平影响，可能会因人而异。另外食管癌的手术治疗是一个多部门协作的结果，麻醉科、手术室、重症医学科的参与及术前术后患者的宣教与护理，对患者的围术期结局都可能有举足轻重的影响。

综上所述，需要64例手术经验的积累以跨越学习曲线，掌握镜下荷包缝合技术行食管癌微创Ivor Lewis术。