3D打印辅助锁骨骨折微创内固定治疗

张爱国，李甲岳，马洪，张英琪，王欣

1.云南省景洪市第一人民医院骨科，云南景洪666100；

2.同济大学附属同济医院骨科，上海200065

1 材料和方法

1.1 一般资料

选取2018年10月—2019年10月同济大学附属同济医院微创手术治疗的锁骨中段骨折30例，均为AO/OTA 06−B3型骨折，一般资料见表1。随机分为3D打印组（术前3D打印模型辅助）和非3D打印组（术前不使用3D打印模型辅助）。所有患者入院后行CT扫描，扫描范围为双侧锁骨。

表1 患者一般资料Tab.1 Summary of patients’clinical data

1.2 手术方法

3D打印组取得的DICOM数据经PACS系统导入Mimics 16.0软件，在该软件内通过阈值划分等操作重建患侧主要骨折块。在软件内对骨折块进行虚拟复位（图1A、B）。对于患侧骨块较粉碎的病例，利用健侧模型镜像生成参考模型。模型以STL格式导出，导入到3D打印机（闪铸DM）中，以0.1 mm精度打印成型。根据打印出的模型，选择适合长度的钢板并对其进行三维塑型，使得其满足以下条件：（1）螺孔位于骨质中央。（2）骨折线双侧至少有3枚螺钉。钢板折弯后钻孔测深，记录所需螺钉长度。详见图1C。

图1 3D打印辅助锁骨骨折术前设计Fig.1 Preoperative design of 3D printing-assisted surgery for clavicle fracture

手术过程：患者取沙滩椅位，臂丛麻醉。对于骨折端移位较大的病例，在断端处做一小切口，克氏针临时复位骨折。在锁骨内侧端做2～3 cm小切口，将钢板经皮下组织插入锁骨上方，根据术中透视情况，调整钢板位置，对钢板进行塑形（图2）。位置满意后，在置入螺钉处有限切开皮肤，使用皮肤窗口技术将螺钉置入。透视确定螺钉长度合适，关闭切口。术后常规功能锻炼。

图2 预塑形钢板在术中的应用Fig.2 Application of pre-shaped plate in operation

记录以下数据：手术时间，透视次数，切口长度，术中出血量，术中螺钉更换次数。随访术后并发症情况，6周及术后6个月分别进行DASH评分。

1.3 统计学分析

采用SPSS 24.0统计软件进行分析。数据以均数及标准差表示，根据资料性质分别采用t检验与卡方检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

所有手术均按预定计划完成，术中未调整手术方案。所有患者术后均随访6个月以上，中位随访时间9个月（范围6～12个月）。3D打印组患者术后未出现并发症，非3D打印组患者术后有2例出现内固定激惹，其中1例出现术区皮肤浅表感染。

3D打印组手术时间29～62 min，平均（42.07±8.34）min；非3D打印组手术时间45～74 min，平均（56.60±7.69）min，组间差异有统计学意义。3D打印组术中出血29～45 mL，平均（39.53±4.03）mL；非3D打印组术中出血59～78 mL，平均（66.27±5.97）mL，组间差异有统计学意义。3D打印组术中透视1～6次，平均（2.80±1.32）次；非3D打印组术中透视4～9次，平均（6.47±1.55）次，组间差异有统计学意义。3D打印组术中螺钉更换0～2次，平均（0.40±0.63）次；非3D打印组术中螺钉更换0～2次，平均（1.13±0.64）次，组间差异有统计学意义。6周随访时，3D打印组DASH评为（10.80±2.73）分，非3D打印组为（14.73±2.99）分，组间差异有统计学意义。6个月随访时，3D打印组DASH评分为（3.27±2.67）分，非3D打印组为（3.67±2.26）分，组间差异无统计学意义。详见表2。

表2 3D打印组与非3D打印组统计及随访数据差异Tab.2 Comparison between 3D printing group and non-3D printing group

3 讨论

锁骨骨折是骨科常见骨折，占所有骨折的2%～5%，其中约80%为锁骨中段骨折［2］。既往研究表明，移位的锁骨中段骨折，通过手术治疗可以早期进行康复训练，改善患者功能预后。手术方式通常为钢板内固定治疗［3］。

锁骨具有其特殊的不规则形态，包括S型弯曲和锁骨弓［4］。这样的不规则形态导致锁骨钢板不能较好地贴服骨皮质。手术医师经常需要在术中对钢板进行折弯，使钢板与锁骨形态更加一致［5］。在既往的研究中，普通加压钢板必须折弯，否则有可能导致螺钉无法置入骨干或偏心置入，导致固定力矩加大，增加内固定失败的风险。即便是目前市面上的锁骨解剖钢板，也并不能贴合每一个患者个体［6−7］。而随着微创理念的发展，减小切口，减少骨膜剥离，保护皮神经，锁骨经皮微创内固定逐渐被越来越多的手术者采用［8］。进一步加剧了钢板塑形的难度。

橡胶粒子接枝SAN树脂有效提高ABS两相相容性，充分发挥橡胶空洞化诱发银纹及剪切带的增韧作用。接枝率不是越高越好，为改善相容性，提高橡胶粒子的分散程度，不同粒径橡胶粒子的最佳接枝层厚度相同。接枝层SAN与基体SAN树脂的组成相似增韧效果好。基体SAN树脂分子量增加有利于材料冲击强度的提高，基体SAN树脂中丙烯腈质量分数增加材料冲击强度增加。为获得特殊性能需要增加丙烯腈质量分数，此时需要2种以上丙烯腈质量分数不同基体SAN树脂，解决基体SAN树脂结构与橡胶相差异引起的不相容问题。

术中对钢板进行塑形，势必会延长手术时间，增加术中透视次数和放射剂量。由于锁骨三维结构的特殊性，也不能简单的通过术前X线或者CT进行塑形。有作者提出在术前麻醉完成后，根据锁骨形态在体外进行预塑形，但这通常适用于无移位的骨折以及锁骨前方钢板［9］。如果患者骨折端移位，塑形的可靠性往往不能保证。对于肥胖患者，受伤后局部软组织肿胀者，体外锁骨形态不明显，也不适用。

3D打印也被称为快速成型技术，随着其技术普及及改良，近年来迅速在医疗领域发展［10］。主要应用对象有口腔医学和骨科［11−12］。骨科领域目前在术前计划、复杂骨盆骨折、肿瘤假体方面应用较多［13−14］。研究证实，在骨盆骨折中对于形态不规则的髋骨，在3D打印模板上进行钢板预塑形，可以有效减少手术时间、术中出血及透视次数［12］。

在模型材料方面，使用ABS材料可以精确再现骨块。打印一个锁骨使用的ABS约50 g，交给工厂进行制作约20美元。如果医院自备打印机，ABS材料1 kg约15美元。打印时间一般在5 h以内。一旦CT数据通过PACS系统获取，通过建模软件可以快速生成打印所需STL和G文件。一名普通医师经过简单培训，通常可以在30 min左右完成这一工作。

本研究着眼于3D打印模板对于锁骨中段骨折微创手术的影响。通过3D打印的术前模板，可以在术前完成以下手术规划。（1）对骨折线走行有更好的了解。（2）对于蝶形骨块大小及位置可以明确，有助于术中复位和小螺钉固定。（3）对钢板进行预塑形，选择适合长度钢板，安排好螺钉孔的位置。（4）可在模板上进行模拟手术，测试每个螺钉所需长度，术中按计划植入，减少测量时间和透视次数。

在本研究中，所有非解剖钢板术前均需要预塑。而解剖型钢板中约25%（2/8）相对服帖，这一比例和既往文献相比较低，可能是源于东亚人种和高加索人种的差异。从上方观察，解剖钢板在锁骨上表面呈S型，较为服帖。但锁骨弓是不规则的三维立体结构，解剖钢板在冠状位并不符合其形态，仍需塑形。且由于冠状位锁骨弓的变异相对较大，很难有解剖型钢板能适合多数患者［7］。

3D打印组和非3D打印组相比，手术时间减少约20%。在我们的经验中，节省的时间主要在于塑形时间（非3D打印组通常需要2次左右的塑形，经皮微创技术不允许太多的骨膜暴露，而需要透视观察），透视次数，螺钉调整。透视次数的减少也伴随着放射剂量的减少。

3D打印组和非3D打印组相比，螺钉调整次数减少约60%。在3D打印组，约6%的螺钉需要调整位置或者长度。而在非3D打印组，大约每5次螺钉置入就需要1次调整（长度或位置）。多次钻孔和置入会导致不必要的骨质破坏，降低内固定和骨强度。

钢板固定锁骨骨折的主要并发症包括，软组织感染，骨不连，皮神经损伤，皮肤刺激症状等。既往研究表明，通过微创手术可减少部分并发症如感染及皮神经损伤，但不良的塑形会导致皮肤刺激［15］。在我们的患者中，传统手术组有2例出现了内固定激惹，其中1例皮肤浅表感染通过换药痊愈。而3D打印组得益于服帖的钢板塑形，没有出现以上并发症。

从随访结果来看，3D打印组在随访6周及6个月时，能提高患者的功能评分。6周时功能评分具有统计学差异，6个月时无统计学差异。两组的骨折愈合情况也无明显差异。据此，我们认为3D打印组在早期功能锻炼方面有较好的表现。

本研究也曾尝试不进行3D打印，而仅通过CT虚拟骨折复位的方式来对骨折块进行了解，并尝试根据虚拟图像指导钢板预弯，但效果不佳。其原因可能包括：（1）需要厂家提供钢板的3D模型。（2）无实体的塑形准确度大大下降，尤其在锁骨这样形态复杂的骨骼表面很难准确折弯。（3）塑形后的钢板再进行3维扫描，在软件内与锁骨进行二次匹配的过程过于繁琐。（4）难以对螺钉长度进行准确预估。在未来的研究中我们将进一步增加样本数量，完善相关评价指标与操作流程。

综上所述，通过3D打印出的实体模型，允许医师在短时间内准确的进行钢板预塑形，并模拟手术。尽管随访6个月时对患者功能评分并无帮助。但该技术能明显缩短手术时间，减少术中透视次数和螺钉调整次数。结合低廉的费用，值得推广应用。