椎弓根螺钉设计与其生物力学稳定性的研究进展

吴 龙，谢成龙，林仲可

温州医科大学附属第二医院脊柱外科，温州 325027

椎弓根螺钉内固定术是治疗脊柱疾病的主要方式之一［1］，而螺钉松动是椎弓根螺钉内固定术的常见并发症［2］，骨质疏松是引起螺钉松动的重要因素之一，其发生率高达60%［3］。有研究报道，当胸腰椎的骨密度＜ 80 mg/cm3时，椎弓根螺钉的生物力学稳定性明显下降［4］。测试椎弓根螺钉的生物力学稳定性指标主要有抗拔出力、疲劳强度、刚度、拧入扭矩［5-9］等。有研究表明，用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等骨黏固剂进行钉道强化可增加椎弓根螺钉在骨质疏松椎体中的抗拔出力［10］。但使用骨黏固剂强化存在渗漏、肺栓塞、毒性反应等并发症［11-12］。改进螺钉设计以增强螺钉的稳定性成为研究热点。近年来，不少学者尝试改进椎弓根螺钉的内芯大小、螺纹间矩等形态设计参数，添加螺钉表面涂层，设计新型椎弓根螺钉（如可膨胀螺钉、可灌注螺钉）等来提高螺钉的生物力学稳定性。本研究回顾近年相关文献，对椎弓根螺钉的形态、材料及设计进行分析，总结各种设计对生物力学稳定性的作用，综述如下。

1 形 态

1.1 螺钉内芯形状

椎弓根螺钉内芯主要有圆锥形和圆柱形。Abshire等［7］在猪的腰椎研究中测试了2种内芯螺钉的抗拔出力，发现圆锥形螺钉的抗拔出力比圆柱形高17%。Chao等［8］研究发现，圆锥形螺钉的刚度、抗疲劳强度、弯曲强度和抗拔出力比圆柱形螺钉更大。Cho等［13］在各种密度的聚氨酯泡沫上测试2种内芯螺钉的抗拔出力，结果发现圆锥形螺钉抗拔出力比圆柱形螺钉高23% ～ 37%，并且在置入圆锥形螺钉后回退180°或360°，对抗拨出力没有明显影响。Lill等［9］设计了双内径椎弓根螺钉，即螺钉有恒定外直径和2个不同直径的圆柱形内芯区域，距尖端30 mm处有一个圆锥形过渡区，尖端圆锥形的设计可以帮助螺钉轻松置入，在椎弓根及后方皮质中的大直径内芯可提供较大的抗拔出力，尾端的大直径内芯设计可克服在皮质区域螺钉易断裂的问题。综上，圆锥形螺钉抗拔出力优于圆柱形螺钉，可能是因为圆锥形的设计增加了置入物表面的负荷传递，更好地适应了椎弓根的解剖结构，增加了抗拔出力。随着圆锥形螺钉的置入，椎弓根的形变减小，有效降低了椎弓根破裂的风险。

1.2 螺钉直径和长度

椎弓根螺钉的直径对生物力学稳定性起着至关重要的作用，大直径螺钉可提供更好的生物力学稳定性［5-6］，但增加了椎弓根破裂的风险［14］。Kiner等［5］的尸体标本研究发现，将直径6 mm的螺钉置入腰椎后立即拧出，再分别用直径8 mm和6 mm的螺钉重新固定，直径8 mm螺钉的抗拔出力优于直径6 mm螺钉。Kueny等［6］的研究发现，在新鲜骨质疏松尸体腰椎标本中，与直径5.5 mm螺钉相比，直径6.5 mm螺钉增加了24%的抗拨出力和5%的疲劳强度。Lai等［14］的骨质疏松椎体研究显示，直径5.00 mm螺钉的抗拔出力优于直径4.35 mm螺钉，但在疲劳试验后表现出的抗拔出力无明显差异。Cho等［13］的研究发现，胸椎椎弓根螺钉内固定时不引起椎弓根破裂的最大直径平均值为6.9 mm，其中T4最小（5.8 mm），T12最大（7.9 mm）。

Hirano等［15］的研究认为，使用椎弓根螺钉固定，约60%的抗拔出力和80%的刚度取决于螺钉钉道的椎弓根部分而不是椎体部分。2015年，Karami等［16］在骨质疏松腰椎标本的研究中，按椎弓根螺钉进钉深度分为3组，分别为螺钉前端到达椎体的50%、接近椎体前缘皮质以及穿透前缘皮质＜ 2 mm，在测抗拔出力时，仅螺钉穿透椎体前缘皮质组抗拔出力明显增加，因此认为，椎弓根螺钉置入深度对其抗拔出力不起决定性作用。值得注意的是，椎弓根螺钉穿透椎体前缘皮质＞ 2 mm时，内脏、血管损伤的风险大增［17］，需谨慎操作。

1.3 螺纹

通过改变螺纹的几何结构来增加螺纹与骨的接触面积，可增加螺钉生物力学稳定性；保持充分的螺纹间距、螺纹深度，亦有助于压缩更多骨组织，增加螺钉的生物力学稳定性［18］。Inceoglu等［19］用2种螺钉在牛腰椎中测试螺钉扭矩，一种为1.8 mm螺距的“V”形螺纹螺钉，另一种为螺距从远端1.8 mm向近端1.6 mm逐渐减小，螺纹从远端的“V”形变为近端方形的螺钉，结果显示，后者的扭矩明显大于前者。这些方形螺纹将骨小梁压缩到椎弓根的骨皮质层，而不是像“V”形螺纹那样发生切割，从而产生更大的摩擦力和更大的扭矩。然而，扭矩的增加并没有引起抗拔出力的增加，可能因为扭矩是螺纹和骨之间摩擦力及骨小梁横向压缩的结果，抗拔出力是骨小梁在轴向发生破坏的结果。

Kim等［17］测量椎弓根螺钉在不同密度模型中的抗拔出力时发现，当在骨质疏松模型中进行测试时，“V”形螺纹螺钉的抗拔出力明显比方形及斜梯形螺纹螺钉大，且在正常的骨密度下，“V”形螺纹螺钉也保持最大的抗拔出力，因此，其认为不论骨密度如何，“V”形螺纹螺钉的生物力学稳定性较好。Mehta等［20］测试一种椎弓根螺钉的生物力学稳定性，其螺纹前半部分的螺距较大，后半部分螺距较小，前后两部分螺距各自相等，在骨质疏松椎体中，这种螺钉的扭矩大于螺距均匀的螺钉。综上，方形和“V”形螺纹螺钉各有优势，方形螺纹螺钉可提供更好的扭矩，“V”形螺纹螺钉可提供更高的抗拔出力。

2 材 料

2.1 螺钉

椎弓根螺钉主要由不锈钢和钛合金制成。近年来，钛合金取代了不锈钢成为椎弓根螺钉的常用材料。①钛合金的高生物活性和低弹性模量特点，可促进骨与材料的结合、加强生物力学稳定性；②钛合金提供了优越的MRI和 CT分辨率，且信号干扰显著减少；③钛合金椎弓根螺钉与传统的不锈钢螺钉的抗拔出力相当［21-22］。Christensen等［22］将钛合金和不锈钢螺钉置入猪的腰椎中，术后3个月，钛合金螺钉表面骨生长率显著大于不锈钢螺钉，说明钛合金椎弓根螺钉的骨-螺钉接触面更好，提供了更优的固定。

临床上使用的是Ti-6Al-4V椎弓根螺钉，其弹性模量为110 GPa，远高于天然骨。在骨质疏松患者中，椎弓根螺钉与椎体的弹性模量更加不匹配，这时由于骨刚性较低，愈合时间较长，需要较长的固定时间，增加了椎弓根螺钉松动的概率。为解决上述问题，Shi等［23］采用新钛合金Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn（弹性模量为42 GPa）制作新型可膨胀椎弓根螺钉（L-EPS），在骨质疏松的绵羊脊椎中与传统钛合金材料（Ti-6Al-4V，弹性模量为110 GPa）制成的可膨胀椎弓根螺钉进行生物力学测试，结果显示，L-EPS的抗拔出力比传统钛合金材料高19.3%。

上述研究表明，与椎体的弹性模量更加匹配的钛合金材料可建立更好的应力分布，增加螺钉的稳定性。因此，如何根据不同骨质的弹性模量选择不同类型的钛合金螺钉可能是未来研究的方向。

2.2 表面涂层

病理学研究表明，骨-螺钉界面未达到骨融合时松动发生概率增高［25-26］。如何诱导和促进螺钉表面的骨形成，提高螺钉在椎体中的稳定性，是脊柱外科医师面临的重大挑战。有研究显示，在螺钉表面涂抹胶原蛋白/硫酸软骨素（Col/CS）、羟基磷灰石（HA）、Col/CS/HA、钛（Ti）、钽（Ta）等能增加螺钉的生物力学稳定性［24-27］。Shi等［24］发现Ta对破骨细胞的抑制作用比Ti更强，Ta促进细胞粘附和增殖、提高人骨髓间充质干细胞（hBMSC）的矿化水平，并且通过Wnt/β-连环蛋白和TGF-β/smad信号通路介导了成骨细胞分化。Aksakal等［25］的研究表明，HA涂层椎弓根螺钉，特别纳米级HA涂层可促进螺钉表面骨质形成，提供更好的生物力学稳定性。Liu等［26］将Col/CS、HA、Coll/CS/HA涂层和无涂层钛合金螺钉随机置入羊L2～5椎弓根中，3个月后取出螺钉，发现Col/CS/HA涂层螺钉表面骨质形成最多，抗拔出力最大。Kim等［27］将3种不同类型（无涂层、HA涂层和钛涂层）的椎弓根螺钉置入9只成熟微型猪的L3～5椎弓根，术后12周结果显示，钛涂层螺钉抗拔出力最大。

综上，各涂层材料各有特点，目前无公认的最优涂层材料，进一步比较不同涂层材料，研究哪种材料能提供最好的生物力学稳定性，如何混搭不同材料以提供更好的生物力学稳定性，具有一定意义。

3 新型螺钉

3.1 可膨胀螺钉

椎弓根螺钉的抗拔出力与骨密度高度相关。骨质疏松症患者骨密度较低，骨质抗拔出力降低，导致螺钉松动。可膨胀螺钉的设计能增加螺钉与椎体骨松质之间的接触面积，从而增加螺钉的生物力学稳定性。Wan等［28］测试了一种外径为4.5 mm、钉身前部被纵向分开形成2个翅片的可膨胀椎弓根螺钉在骨质疏松母羊椎体中的生物力学稳定性，与相同外径的传统椎弓根螺钉相比，可膨胀螺钉的抗拔出力提高了59.6%；在循环载荷实验中，负载循环800次后，约83.3%的传统螺钉松动，16.7%的可膨胀螺钉松动，且传统螺钉在椎体中位移大于可膨胀螺钉。Chen等［29］设计了一种直径6.5 mm的可膨胀椎弓根螺钉，螺钉前部突出4个中心对称翅片，当翅片打开时最大直径增加到9.5 mm，在骨质疏松塑化模型中，可膨胀螺钉的抗拔出力与直径相同的常规螺钉加2 mL骨黏固剂强化相比无明显差异。Aycan等［30］的研究发现，在密度为0.16 g/cm3和0.64 g/cm3的聚氨酯泡沫塑料中，一种具有可膨胀外壳的椎弓根螺钉展现出的抗拔出力与中空椎弓根螺钉灌注骨黏合剂无明显差异，在无明显病变的椎体中展现出的抗拔出力大于后者。

Cook等［31］应用可膨胀椎弓根螺钉治疗145例腰椎疾病患者，其中125例（86%）融合成功，20例（14%）融合失败，4例（2.8%）发生螺钉断裂，无螺钉松动发生，6例患者出现局部不适取出螺钉，未出现神经损伤等并发症。2018年，Fu等［32］对采用376枚可膨胀椎弓根螺钉治疗的27例骨质疏松性退行性脊柱畸形患者进行2年随访，未发现螺钉断裂或松动。

尽管可膨胀椎弓根螺钉可增加生物力学稳定性，但依然存有局限性：①可膨胀螺钉的尺寸偏大，只能用于椎弓根横截面积较大的下胸椎、腰椎和骶骨；②再次手术时（翻修手术、拆除内固定等），骨组织已经在扩张的螺钉内生长，螺钉拆卸困难［33］。

目前的可膨胀螺钉在临床上已初步应用于骨质疏松患者的治疗，取得了较传统螺钉更为优良的临床结果，但其应用时间短、规模小，长期疗效尚需进一步观察。

3.2 可灌注螺钉

可灌注椎弓根螺钉通过螺钉中空部分和在钉身设计侧孔来注射骨黏固剂，可有效增加螺钉的稳定性，但存在骨黏固剂渗漏、热损伤、肺栓塞等并发症。Costa等［34］发现通过可灌注螺钉灌注3 mL PMMA骨水泥强化，其抗拔出力与加相同剂量PMMA骨水泥强化的实心螺钉相比无明显差异。Mueller等［35］在98例患者的237个椎体中置入474个PMMA强化椎弓根螺钉，未发现症状性骨水泥渗漏或肺栓塞，在88例患者（89.8%）的165个椎体（34.8%）观察到无症状的椎体周围骨水泥渗漏，骨水泥渗漏最常见于椎体周围静脉系统，4例患者（4.08%）观察到无临床症状的肺栓塞。

改变可灌注椎弓根螺钉侧孔的大小、直径，可以降低骨水泥渗漏风险。Tan等［10］设计了一种新型侧孔直径渐变型可灌注椎弓根螺钉，钉身安排6个侧孔，从尖部到尾部，侧孔直径依次减小，在骨质疏松椎体中PMMA骨水泥呈均匀圆柱形包裹螺钉，抗拔出力大于侧孔直径不变的可灌注椎弓根螺钉，同时明显大于未经PMMA骨水泥强化的椎弓根螺钉固定，并且当PMMA注入量增大时，新型螺钉的骨水泥渗漏风险较低。

由于骨黏固剂在使用时会出现不良反应，且二次手术取出难度较大，与其配合使用的可灌注椎弓根螺钉的临床广泛应用受到限制，如何改进可灌注椎弓根螺钉设计，提高其生物力学稳定性的同时，降低骨黏固剂渗漏是亟待解决的现实问题。

4 结语与展望

改进椎弓根螺钉的基础设计参数，如增加螺钉长度、直径，使用圆锥形内芯等，或螺钉表面加用Col/CS、HA等涂层材料，或设计新型螺钉，如可膨胀螺钉、可灌注螺钉等，均可提高椎弓根螺钉的生物力学稳定性。目前对椎弓根螺钉形态（形状、螺纹、直径与长度）的研究主要是在尸体标本、动物模型和模拟椎体的聚氨酯泡沫上进行体外实验，螺钉与椎体在体内的相互影响仍需要继续深入研究。何种椎弓根螺钉自身和涂层材料可获得最好的生物力学稳定性，是未来重要的研究方向。在设计新型螺钉时，着重考虑提高螺钉生物力学稳定性的同时，也应考虑降低其带来的并发症。理想的椎弓根螺钉应能提供良好的生物力学稳定性，同时也能避免松动、断裂的发生，综合考虑各方面因素才能设计出更完美的椎弓根螺钉。