检验检测机构资质认定后的启示

季贵文 李文义 唐想芳 李晓雪 王春瑶

【摘要】 本文依据甘肃岷县当归研究院在检验检测机构资质认定过程中遇到的实际问题，就如何更好地开展检验检测工作，进一步加强实验室认证后的管理，谈几点粗浅的体会和认识，供即将开展检验检测机构资质认定和已通过资质认定的机构同行交流借鉴。

【关键词】 检验检测;资质认定;启示

【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.007

Enlightenment from Qualification Certification of Inspection and Testing Institutions

JI Gui-wen，LI Wen-yi，TANG Xiang-fang，LI Xiao-xue，WANG Chun-yao

（Gansu Minxian Angelica Research Institute，Dingxi 748400，China）

Abstract： Based on the practical problems encountered by Gansu Minxian Angelica Research Institute in the process of qualification identification of inspection and testing institutions，this paper discusses some superficial experiences and understandings on how to better carry out inspection and testing work and further strengthen the management after laboratory certification，so as to provide reference for the peer exchange of inspection and testing institutions that are about to carry out qualification identification and have passed qualification identification.

Key words：inspection and testing;qualification;enlightenment

受甘肃省质量审核中心委派，检验检测机构资质认定评审组一行3人，在岷县市场监督管理局观察员的观察下，于2020年12月5日至12月6日，依据评审通知书，对甘肃岷县当归研究院就本次申请的检验检测机构资质认定（首次）进行了现场评审。

1 认定结果

甘肅岷县当归研究院在这次评审中获得了“基本符合”的较好结果，对评审组提出的10项整改项逐一进行了认真整改，取得了评审组的认可。但还存在不容忽视的几个问题，需要在今后的工作中高度重视、不断改进。

2 甘肃当归研究院质量检验检测认证通过后的启示

2.1 继续加强对《通用要求》的学习，不断完善体系文件

本次检验检测机构资质认定是依据国家认监委于2018年5月1日实施的《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）（以下简称《通用要求》）标准开展的，该标准为当前检验检测机构资质认定最新标准[1]。

2.1.1 加强标准学习

实验室管理人员在资质认定前期参加了《通用要求》的培训学习，掌握了该标准的内容。但是，部分检验检测人员对标准的内容还不够熟悉，还需从机构、人员、环境场所、设施设备、管理体系5个方面49条，围绕“人”“机”“料”“法”“环”5个要素，结合本院实际，不断学习，融会贯通，熟悉掌握，熟练运用，寻找差距。

2.1.2 完善体系文件

通过这次资质认定评审活动发现，本院《质量手册》《程序文件》还有和实际工作不相符的地方，要进一步修改完善，使体系文件更加符合《通用要求》，确保体系文件的适宜性、持续性、符合性。

2.2 加强体系文件的学习和宣贯，提高全院管理意识

体系文件发布实施后，本院面向全体检验检测人员进行了宣贯，但还存在对体系文件学习不够深入、理解不透、执行脱节的问题，在不断修改完善的基础上，采取组织全体实验人员集中学、实验间隙时间自学的办法，不断开展宣贯活动，使每位实验人员熟悉体系文件内容，将体系文件流程运用到检验检测活动各个环节，不断增强全院职工管理意识。

2.3 加强实验室安全管理，增强安全风险意识

安全管理涉及到实验人员人身安全[2，3]和本院财产安全，事关重大。本院要从实验室安全知识、安全操作规程、实验室事故及防护知识等方面入手，对实验人员进行安全教育和安全知识学习，采用实验室安全知识和安全操作规程考核的方式，强化安全管理措施，不断提高全体检验检测人员安全意识，养成严格安全操作规范的良好习惯。

2.3.1 防火安全

本院为气相色谱室、液相色谱室、原子吸收室、样品前处理室等大型仪器和有明火的功能室配备了二氧化碳灭火器、灭火毯，在下步工作中还要开展火灾警示教育和防火灭火知识培训，切实加强防火灭火知识的学习，提高检验检测人员的防火意识。

2.3.2 防爆安全

严格操作规范，对于有些药品单独存放或使用时比较稳定，但若与其它药品混合会变成易爆品的药品要单独存放;干燥易爆品时要禁止关闭烘箱门;在蒸馏操作中要保证蒸馏气体畅通。

2.3.3 防毒安全

剧毒、易制毒药品要由专人保管，严格执行领用登记手续;有毒药品必须在通风柜存放;严禁用口、鼻直接鉴别试剂。

2.4 学习作业指导书，不断提高检验检测水平

我院这次资质认定申报检验检测项目11项，均按《中国药典》（2020版）制定了检验检测标准，按照《中国药品检验检测标准操作规程》（2019版）制定了《药品检验操作规程》，根据检验检测项目涉及的仪器设备制定了《仪器操作规程》，熟练掌握了操作规程并通过资质认定现场评审，但还要在今后的检验检测工作中认真学习理解，融会贯通，达到“知其然”更要“知所以然”，为今后的科研工作奠定基础。

2.5 加强实验区的内务管理，合理布局优化流程

2.5.1 仪器放置的位置还不尽合理

在这次评审中反映出仪器放置还不尽合理的问题，特别是样品前处理室仪器设备摆放比较混乱，按照评审专家指导意见进行了整改，将前处理室、高温室重新布局为有机前处理室和无机前处理室，对仪器设备放置地点按有机、无机进行了分区。

2.5.2 存在“重检测，轻流程”的现象

也就是重视检验检测实验，对收样后样品流程比较生疏的问题。做为第三方检验检测机构，从抽样到出报告整个流程是的主线，所有工作要围绕这个主线开展，这是本院工作的核心。

2.5.3 人员职责发挥不够明晰

虽然本院在《质量手册》检验检测人员表中确定了人员分工、明确了岗位职责，在《程序文件》中明确了各项工作流程，由于实验室运转时间不长，还存在对各自职责不明确，作用发挥还不够到位的现象。今后，要进一步明确各自岗位职责，严格按照程序文件要求，每个岗位人员充分发挥岗位职责，各司其职。

2.6 加强记录的信息量，保障检测过程的可溯源性

本院《程序文件附表》共制定质量、技术记录表格300份，基本滿足质量体系运转和检验检测需要，但存在个别记录表格的信息量不够、结构不尽合理、表格填制不够规范等问题，根据现场评审组提出的不符合项，及时进行了整改，在今后的的工作中，要对质量技术记录表格逐步进行补充、优化、完善，使所有质量技术记录不断趋于合理，更好地体现检验检测过程的可溯源性。

3 结语

这次通过检验检测机构资质认定活动，提升了我院科研人员技术能力，夯实了科研硬件基础，规范了实验室运行流程;获得检验检测机构资质认定（CMA）证书，提升了我院以当归为主的中药材质量研究领域的话语权和权威性，为全县中药材全产业链开发产生深远意义。

【参考文献】

[1] 刘丽东.RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》与GB/T 27020《合格评定各类检验机构的运作要求》的条款分析[J].中国检验检测，2018（6）：38-41.

[2] 孔祥威.浅谈食品检验机构的实验人员安全[J].现代测量与实验室管理，2012（2）：60-62.

[3] 李伯平.论实验人员的安全防护能力及其复合培养模式.实验室研究与探索，2019（9）：161-164.

【作者简介】

季贵文（1972-），男，高级农艺师，研究方向为中药材质量研究。

李文义（1988-），男，农艺师，学士，研究方向为中药材天然活性成分研究及新产品研发。

李晓雪（1990-），女，助理农艺师，学士，研究方向为中药材天然活性成分研究及新产品研发。

唐想芳（1987-），女，助理农艺师，研究方向为中药材种植、试验研究及实验室检测。

王春瑶（1991-），女，助理农艺师，研究方向为中药材种植及检测。