原发性干燥综合征中西医结合医疗质量控制指标专家共识（2021版）

北京中西医结合学会风湿病分会

原发性干燥综合征 （primary Sjogren's syndrome，pSS）是一种好发于中老年女性的以外分泌腺受累为主的常见慢性系统性自身免疫病，以口眼干为主要症状，病情轻重不一，严重者可出现肺间质纤维化，甚至呼吸衰竭[1，2]。据统计，我国人群pSS 的患病率为0.33%～0.77%，老年人群中高达2%～4.8%[3]。随着人口老龄化加剧，本病严重影响着人民的健康和生活质量。

pSS 中医称为“燥痹”，国内不少中医、中西医结合风湿病专科正在采用中西医结合方法干预pSS，基于准确辨证的中西医结合方法能很好地改善pSS 患者的症状和生活质量，延缓病情进展。目前，亟待针对本病的中西医结合医疗质量控制指标的标准，以更规范地管理本病的中西医结合临床诊疗。鉴于此，2020年11月由中日友好医院中西医结合医学中心发起，中日友好医院中医风湿病科牵头，依托北京中西医结合学会风湿病专业委员会，采用德尔菲法系统征集北京地区中西医结合风湿病专家建议，制定了本专家共识（北京中西医结合学会标准化专家共识备案号：2021Z031A3），以便指导广大中西医结合风湿病医师更规范地实施pSS 中西医结合医疗工作，为广大中西医结合风湿病医疗管理人员实施pSS 中西医结合医疗质量控制提供参考。

1 方法

中日友好医院中西医结合医学中心成立中西医结合医疗质量控制指导委员会，负责统筹设计中西医结合优势病种的医疗质量控制指标的制定工作。该指导委员会基于临床水平和患者管理经验，成立中西医结合风湿病质量标准（quality standard，QS）小组，由QS 小组负责组织实施pSS的成人医疗质量控制指标的制定工作，要求适合临床使用和贴近患者疾病特点。

QS 小组成员组织中日友好医院中西医结合风湿病专家开展文献检索，在系统文献梳理基础上，起草《原发性干燥综合征中西医结合医疗质量控制指标（草案）》，之后依托北京中西医结合学会风湿病专业委员会，通过德尔菲问卷调查系统征集北京地区中西医结合风湿病专家意见，逐条修订草案中的质量控制指标，最终形成专家共识的《原发性干燥综合征中西医结合医疗质量控制指标》（2021 版）。该标准中每个质量控制指标均有明确的定义和衡量方式，可通过分子和分母的比值来量化指标的质量，同时每个质量控制指标都附有临床意义和使用说明，以更好地被使用者采用。在专家评价中，A 代表重要，建议纳入的指标；B 代表一般的指标；C 代表不重要，不推荐纳入的指标。本共识形成共进行了2 轮专家咨询，涉及76 名风湿病专家，回收有效问卷152 份。

2 结果

本专家共识共包括9 项质量控制指标，每项指标专家建议的推荐强度一致率为86.8%～98.7%，具有较高水平的专家意见一致性 （见表1）。

2.1 pSS 患者行确诊检查的患者比例

pSS 在制定治疗方案前，首先应明确诊断，结合现有的pSS 诊断标准，确诊检查至少需包括抗核抗体谱和唇腺活检中任意一项。该指标能反映pSS 患者诊断的规范性。74 名专家认为该项指标重要，建议纳入，专家一致性为97.4%。

2.2 pSS 患者住院期间疾病活动度评估的比例

pSS 在确诊后应进行疾病活动度评估，目前较公认的评价方式是ESSDAI 量表[4]，对患者治疗方案的选择具有重要意义。75 名专家认为该项指标重要，建议纳入，专家一致性为98.7%。

2.3 pSS 患者整体症状评估的比例

pSS 在确诊后还应进行整体症状评估。pSS 常见口眼干、乏力、肢体疼痛症状，严重者口渴严重，多饮、多尿，频繁夜醒，严重影响着生活质量。对于此类患者，中医药治疗具有优势，因此整体症状评估对患者治疗方案的选择具有重要指导意义，目前较公认的评价方式是ESSPRI 量表[4]。74 名专家认为该项指标重要，建议纳入，专家一致性为97.4%。

表1 原发性干燥综合征中西医结合医疗质量控制指标（2021 版）

2.4 pSS 患者住院期间腺体外系统受累评估的比例

pSS 在确诊后应重点评估腺体外系统受累，包括皮肤、肌肉骨骼、肾脏、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、心血管系统等，重要脏器受累，如间质性肺炎、 肺动脉高压等与预后直接相关，早期诊治非常重要。73 名专家认为该项指标重要，建议纳入，专家一致性为96.1%。

2.5 pSS 患者口服中药使用率

pSS 在明确诊断、评估好病情后，应结合患者意愿选择治疗方案。在中西医结合治疗pSS 时，统计口服中药使用率可以反映pSS 患者中医药治疗的参与度。74 名专家认为该项指标重要，建议纳入，专家一致性为97.4%。

2.6 pSS 患者中医外治法使用率

中医外治法有助于进一步改善pSS 患者局部症状，如中药含漱改善口干，不仅方便且副作用小。部分中医外治如穴位贴敷还能通过整体调理改善全身症状。在中西医结合治疗pSS 时，统计中医外治法使用率可以反映pSS 患者中医外治的参与度。66 名专家认为该项指标重要，建议纳入，专家一致性为86.8%。

2.7 pSS 住院患者生活质量评价率

在中西医结合治疗pSS 时，统计生活质量评价率可以反映对pSS 住院患者诊疗是否全面。目前较公认的评价方式是SF-36 量表。75 名专家认为其重要，建议纳入，专家一致性为98.7%。

2.8 pSS 患者随访完成率

对pSS 患者定期随访可以及时了解病情变化，指导用药等，属于风湿病慢病管理中非常重要的一部分。随访内容宜包括定期的化验检查、疾病活动度评估等。该项指标能反映pSS 的随访管理水平。71 名专家认为重要，建议纳入，专家一致性为93.4%。

2.9 pSS 患者满意度评估完成率

统计pSS 患者满意度评估完成率一定程度上能反映pSS 综合管理水平。68 名专家认为该项指标重要，建议纳入，专家一致性为89.5%。

3 总结

pSS 是临床常见的自身免疫性结缔组织病，但其临床诊疗的规范性和研究数量一直落后于类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等。这与本病自身的特点有关，临床表现多种多样，多缺乏特异性，缺乏标记性和高度特异性抗体等，导致本病容易误诊和漏诊。直至2020年，中国医师协会干燥综合征协作组首次制定了我国的《原发性干燥综合征诊疗规范》[5]，迈出了推动pSS 诊疗发展的重要步伐。本共识的制定有助于医护与医疗管理人员开展pSS 中西医结合医疗质量控制工作，有利于提高pSS 中西医结合规范诊疗。本共识咨询专家是基于北京地区专家的观点和临床经验，虽然参考了国内外大量文献，仍需在实践中不断改善。因此，本共识将根据学术发展定期修改、 增补和完善，也希望同行提出宝贵意见。

执笔者：陶庆文（中日友好医院），罗静（中日友好医院），王建明（中日友好医院），徐愿（中日友好医院），金笛儿（中日友好医院）

致谢： 对参加本共识2021 版编写的专家表示感谢。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。