新建或迁建血站正式运行前的确认工作探讨*

——骆展鹏 彭 楷 许 茜 代华友 杨丹蓉 杨春燕 杨冬燕 黄 霞

近年来，我国医疗机构临床用血需求量逐年攀升[1-3]。为满足临床用血需求，采供血机构不得不扩大采供血量，原有建筑设施以及业务用房规模已不能满足工作需要。为此，国内部分采供血机构选择新建或迁建，从而达到扩容的目的。按照《血站质量管理规范》要求，对于有变化的过程、方法及设施设备，在正式投入运行前应予以充分确认[4]。本研究以重庆市血液中心迁建新业务大楼正式投入运行前的确认工作为例，探讨了系统化确认方法，为国内其他采供血机构新建或迁建后的确认工作提供了参考。

1 确认工作开展实践

1.1 确认的组织实施

根据既定搬迁流程，由该中心质量管理科制定总确认计划，各科室在总确认计划下制定科室分确认计划。确认共分为3个阶段：第一阶段为验收及配套基础设施确认，主要依据建筑工程综合验收标准以及各类设备适用性要求；第二阶段为血液制备、检测、后勤保障等设备及相应工作流程确认，主要依据《血站质量管理规范》《血站技术操作规程(2019版)》；第三阶段为血液储存设备及医院服务流程确认，主要依据《血液储存要求》《血液运输要求》。确认完成后，由质量管理科汇总形成总确认报告。

1.2 业务大楼综合验收确认

在预验收完成基础上，采用质量审核方法，推进问题整改，进而推进综合验收前的准备工作。

1.3 配套基础设施确认

(1)采用调试/试运行及持续监测方式，确认供水供电系统、空调系统、通讯系统、安防系统等的运行情况以及办公家具分区摆放、办公区电源与网络端口配置。

(2)采用现场目视检查方式，确认园区内绿化基础设施完成情况，确认道路、车库的标志标线划定与大楼内各类标识标线张贴情况。

1.4 新购或搬迁后设备确认

(1)计量设备。通过检定或校准方式，实施计量确认。通过平行比对和持续监测方式，实施运行确认及相关性能确认。

(2)非计量设备。通过试运行和持续监测方式，实施运行确认及相关性能确认。

1.5 环境确认

采用内部持续监测与委托第三方检测相结合的方式，确认各类环境的温湿度、空气质量。

1.6 工作流程/过程确认

(1)采供血流程确认。先期以盐水袋为材料，按中心既定血液运输流程，确认采血点至业务大楼新址的运输路线及过程，确认采血入库、成分制备、隔离放行、血液发放全过程的信息流向以及内部转运路线。在模拟确认基础上，后期运用少量血液实物，对以上过程进行演练确认。

(2)血液检测流程确认。先期以模拟标本管为材料，确认标本运输和交接、血液检测、报告发放全过程的信息流向。后期采用少量血液标本，对以上过程进行演练确认。

(3)医疗废弃物/废水处理流程确认。确认医疗废物暂存间及相应标识设置，医疗废物转运时间以及路线，医疗废水处理系统调试及试运行，医疗废水采样送检结果。

(4)用血医院服务流程确认。以公函形式通知各医疗机构，确认相关服务流程，包括取血、临床输血、费用结算及核销等。

2 确认结果

2.1 业务大楼综合验收确认结果

业务大楼已完成竣工规划、消防、节能、环保等项目预验收工作，已提交综合验收申请。

2.2 配套基础设施确认结果

配套基础设施除园区绿化和业务大楼内分区标识部分完成外，其他基础设施均已达到入住使用要求。

2.3 采供血场所功能分区确认结果

业务大楼内采供血目前涉及的血液制备场所、血液储存场所(待检库/成品库)、实验室、物料储存场所均已分区标识。

2.4 新购/搬迁后设备确认结果

新购/搬迁设备确认共计119台，其中计量设备95台，非计量设备24台。所有设备经确认满足预期要求，正式投入使用。

2.5 环境确认结果

工作场所各类环境条件按预期使用要求进行确认，均正常。

2.6 工作流程/过程确认结果

2.6.1 采供血流程确认结果 经模拟运行，各采血点到业务大楼新址平均时长约2 h，外界温度为15 ℃以下，按冷源与血液重量比为1:8 装箱运输，血液温度能够维持在2 ℃～10 ℃，满足预期要求。后期采用相同运输条件，应用血液实物进行流程演练，血液入待检库后，实物经内部传输电梯进行流转，信息经由采集入库、成分制备、隔离放行、血液发放进行传递，全程可追溯，逻辑清晰，数据完整。

2.6.2 血液检测流程确认结果 经模拟运行和血液标本实物演练，各采血点血液检测标本从采集到返回实验室总时长约6 h，满足标本管说明书对离心时限的要求；标本运输温度能够维持在2 ℃～10 ℃。标本从采集、运输、交接、预处理、检测、报告发放全过程可追溯，实验室LIS系统与血液管理系统能够顺利实现数据交互，确保血液检测报告及时、准确发放。

2.6.3 医疗废弃物/废水处理流程确认结果 医疗废物暂存间面积约30 m2，配置消毒灭菌器、医疗废物桶、防鼠防蚊蝇设施、紫外线灯以及含氯消毒剂，暂存间外各类标识齐全，满足预期使用要求。依据中心工作流程，确定医疗废物转运时间为每天9:00-11:00，确定相关楼层医疗废物转运通道和医疗废物专用电梯，并绘制医疗废物转运路线图。实验室产生的医疗废水经单独收集处理后，排入医疗废水集中处理系统。目前，由于排污许可证尚未办理，医疗废水暂未送检。

2.6.4 用血医院服务流程确认结果 确认告知函内容包括搬迁期间医院取血地点、调整具体时限、新址启用时间、临床输血服务流程、费用结算及核销流程等变化。

3 讨论

该中心新址搬迁工作从前期策划到搬迁顺利完成正式启用，总计用时4个月左右。在此期间，由中心质量管理科牵头组织各科室实施确认工作，按要求制定详细确认计划，每项确认工作完成后均详细记录数据，形成单项确认报告，最后汇总形成总确认报告，与《血站质量管理规范》要求一致。

搬迁前期的确认工作主要围绕大楼验收开展，以跟踪验证预验收中的问题整改情况及综合验收申报资料的准备情况。基建科室提交问题整改完成清单和申报资料清单，并完成相应确认。

第一阶段搬迁的主要是行政职能科室。此阶段主要完成建筑场所内基础设施、办公场所分区布局确认。涉及专业的基础设施设备则按相应技术标准和规范进行运行确认、性能确认[5-8]，其他基础设施则采用目视检查方法予以确认。办公场所分区布局主要确认办公流程合理性及办公家具摆放位置是否满足既定办公流程要求。在确认过程中发现办公室电源配置不合理，进行改造后，满足了办公要求。各类标识在确认过程中也发现有不完善的情况，质量管理科组织了后期跟进。

第二阶段搬迁的主要是待检库、成分制备、血液检测、质量管理、后勤保障等部门。为了确保采供血工作不受影响，待检库、成分制备、血液检测相关科室采用分步搬迁原则。此阶段主要确认采供血场所分区布局、设备、环境以及相应工作流程。采供血场所功能分区布局确认主要包括血液制备场所、血液储存场所、实验室、物料储存场所。由于目前新业务大楼内的全血和单采采集大厅尚未装修，故此次不涉及分区布局确认。设备确认主要包括运行确认、性能确认及计量确认或平行比对，并对其可能产生的质量风险进行评估[9]。在确认过程中发现有不满足预期要求的情况，经分析查找原因及时改进，予以再确认[10]。信息系统确认主要包括血液管理系统、实验室LIS系统、财务及物料管理软件系统的运行情况。环境确认主要对空气质量、一般环境温湿度、核酸实验室压力、实验室生物安全设施进行监控和确认，洁净区环境委托第三方检测机构进行检测，使其满足GMP A类和C类环境要求[11]，血液辐照区环境按要求通过环境评估方式进行确认。工作流程确认主要针对有变化的流程进行确认。该中心新址位置相对偏远，各血液采集点至新址运输时间延长，因此在血液及标本正式运输之前，采用模拟血袋和标本进行试运行，确认相应装箱方式，监控运输温度和时间。在血液及标本返回血液中心后，模拟血液在中心的流转过程，其目的主要是验证新址内血液管理信息系统的稳定性和完整性以及中心内血液实物转运设备和路线的合理性。由于目前新血站内血液采集场所处于设计装修中，且原有血液采集场所和采集过程未发生变化，故本次确认不涉及。医疗废弃物处理过程的确认包括确认医疗废物暂存间的管理、转运时间、转运路线图。医疗废水处理过程重点确认实验室产生的废水是否单独收集后再排入中心医疗废水池，但是由于排污许可证暂未办理，故医疗废水检测报告无法确认，后期需进一步跟进。

第三阶段搬迁的主要是成品库和输血研究所，成品库承担发血工作，输血研究所承担临床输血服务工作。此阶段确认主要涉及储血设备和医院服务流程。储血设备确认储存温度、报警系统、消毒效果。在用血医院服务流程中，主要变化是取血地点及临床输血相关检测服务地点发生变更。因此在对用血医院的告知函中，需确认告知事项是否明确成品库搬迁具体时限、新址地点及正式提供服务的时间、搬迁过程中应急用血流程，同时告知医院提前做好库存准备。在实际搬迁中，成品库和输血研究所在24 h内即完成全部搬迁，次日恢复医院临床用血服务。此外，该中心新业务大楼在投入运行后，人员面临全新的工作环境及改变的工作流程和方法，在此过程中，需进一步加大培训力度，提升人员质量意识，并以此为契机，加强血站文化建设。

综上，新建或迁建后的血站在正式启用前，应当对其所涉及的建筑设施、设备、环境、工作流程等进行全面且系统的确认，以确保新建或迁建血站满足使用要求。