中欧班列沿线国家防疫物品标准、认证规制比较与贸易促进对策研究

栾信杰 叶如舟

摘 要：新冠疫情期间，很多中欧班列沿线国家的防疫应急物品储备告急，有效供给不足成为其抗疫掣肘，中欧班列因此成为国际抗疫大通道。但是中国与欧盟等中欧班列沿线国家和地区的防疫物品标准和认证要求差异明显，随着疫情的深入发展，这些标准、认证的贸易抑制效应愈发显著。标准、认证的双边或多边对等互认及其一体化等贸易促进措施可有效减少这些技术性贸易壁垒的消极影响，客观上也助推我国标准、认证的“走出去”。

关键词：中欧班列;新冠疫情;贸易便利化;标准“走出去”;技术性贸易壁垒

本文索引：栾信杰，叶如舟.中欧班列沿线国家防疫物品标准、认证机制比较与贸易促进对策研究[J].中国商论，2021（24）：-009.

中图分类号：F125 文献标识码：A 文章编号：2096-0298（2021）12（b）--03

在当前国际新冠肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”）影 响下，我国防疫物品的质量管控和出口促进是两个关键环节。满足质量标准和认证要求是产品质量管控的核心，而出口促进离不开保障货畅其流的国际大通道，由此中欧班列愈发重要。

然而，目前我国生产的口罩、防护服等防疫用品出口受到一些需求国的标准、认证等技术性贸易壁垒的限制，一些國家或地区（WTO成员）在对防疫物品实施临时性的中止强制认证、放松标签和包装要求，简化注册程序等措施的同时，提出要确保防疫物品的卫生和安全（WTO，2020）。因此，对中欧班列沿线国家和地区的防疫物品标准与认证要求进行比较研究具有重要的现实意义。防疫物品的标准、认证互认及其一体化等贸易促进措施有助于提高防疫物品流通的速度和效率，缓解中欧班列沿线国家和地区防疫物资短缺的问题，从而惠及班列沿线深受疫情困扰的国家。

1 中欧班列沿线国家（地区）防疫物品标准及认证要求

中欧班列沿线国家（地区）中，欧盟被称为新冠疫情的“震中”，口罩、防护服、护目镜、呼吸机、检测试剂盒、红外测温仪等是国际抗疫急需物资。从2020年3月5日—2020年9月6日，我国出口口罩总计达1515亿只，口罩自然是中欧班列沿线国家（地区）疫情防控所需的焦点物品。然而，目前中欧之间的标准、认证互认或一体化问题鲜有亮色。因此，此部分以欧盟现行口罩标准及其认证要求为视角，探讨实施的口罩标准及其认证规则缘何成为约束我国防疫物品出口的技术性贸易壁垒。

1.1 中国、欧盟口罩标准对比分析

评价口罩的核心技术指标主要包括过滤效率、合成血液穿透、密合性、微生物指标等（李惠，周树华，2020）。本部分选择微生物指标为参照系，找到我国防疫物品出口遭遇国际技术性贸易壁垒限制的“靶点”。

表1为基于微生物指标的医用口罩中、欧适用的标准比较。从表1可见，在医用口罩标准中，欧盟与我国相比，欧盟对细菌菌落限制极其严格，也是WTO《适用卫生与植物检疫措施的协定》第3条（此条标题为“协调”）所允许的。但对于一些相对低风险疫区的口罩进口标准在保证安全使用的前提下，降低标准要求或进行临时性、应急性的调整，减少技术壁垒，是我国的出口利益诉求。但这需要中欧双方进行协调，这是涉及标准及认证互认或一体化发展的模式选择问题，也是一体化要解决的特定技术问题。

1.2 中国、欧盟口罩认证对比分析

欧盟将口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种。前者归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）和医疗器械指令93/42/EEC（MDD）管辖，后者则归属个人防护设备条例EU2016/425 （PPE）管辖，对应的欧盟标准分别为EN14683和EN149，其中EN14683：2019标准应用最为广泛。医用口罩须加贴CE认证标识，无菌口罩与非无菌口罩的合规性、一致性或符合性声明 （Conformity Statement）要求不同。按照个人防护设备条例（Regulation 2016/425（PPE））要求，个人防护口罩需要满足EN149：2001与A1：2009的规格和测试要求。

同我国实施的CCC（China Compulsory Certification）认证一样，欧盟CE （源自欧盟的法语名称Communate Europeia）属于强制性认证。当然，CE认证本身及其与我国CCC国内认证的对等互认，仍是我国防疫物品出口要突破的技术壁垒。

正如前述，我国与这些国家（地区）标准要求与认证规范的不统一以及尚未建立关于技术法规、标准与合格评定的互认机制使“中国制造”的防疫物品（如本文重点分析的口罩）出口遭遇技术壁垒的限制，对我国防疫物品产业链的安全可控也产生了消极作用。虽然一些欧盟成员国会因情势所逼，暂时降低防疫物品标准或其他技术要求，但我国适用于此类产品的质量标准和认证本身数量繁杂。如与口罩直接相关的现行国家、行业、地方标准共有23个，其中强制性标准只有5个。我国对口罩产品适用的主要标准指标要求低，出口易受制于人。2020年3月，荷兰对我国出口的KN95非医用口罩进行了两次检测，证明其气密性与过滤效率等指标均未达到欧盟对医用口罩的标准要求，60万个口罩被紧急召回，不允许使用。这一偶发事件极具警示性，对如何满足进口国标准要求，推动我国防疫物品的正常出口，确保国内产业链、国际供应链安全提出了新的问题。

2 我国可实施的贸易促进对策建议

一般说来，我国防疫物品出口企业应同时遵循国内、国际标准要求，以高标准替代低标准来组织生产，在制造环节加强质量控制;我国政府主管部门也应强化质量认证和标准实施规范。除此之外，积极推动中欧班列沿线国家（地区）防疫物品标准及认证互认及其一体化发展对贸易促进也极其重要，关键在于这种互认和一体化要考虑时间成本和经济成本，体现其尽快满足现实需要的积极意义。

2.1 通过双边或多边协调建立统一的标准互认机制

一国产品与服务的国际竞争力体现于以其产业制造能力为前提的高标准“驱逐”低标准。对口罩而言，也就是医用口罩会取代一般民用口罩、医用口罩标准会取代一般防护型口罩标准。这与美国“危害分析与关键控制点（Hazard Analysis & Critical control Points， HACCP）”认证发展过程极为相似，HACCP认证由最初的专用于航空食品扩展至适用于一般民用食品。不过当今的国际新冠疫情是“一波未平，一波又至”，就出口防疫用品的质量标准互认或一体化而言，我国与中欧班列代表性国家（地区）应通过协商和谈判，争取在短时期内建立一个以抗疫效果为导向的统一的防疫物品标准互认机制，推动沿线各国有效消除因标准繁杂而产生的技术壁垒，争取“一个标准，一次检测，普遍接受”。

2.2 促进防疫产品质量标准的规范性实施

2020年2月13日，国家市场监督管理总局发布《关于开展打击整治非法制售口罩等防护產品专项行动的紧急通知》，据此对疫情期间因防疫物资短缺而出现的一些假冒伪劣产品进行打击。2020年4月10日，我国海关总署发布第53号令，公告海关将对医用口罩十多类防疫物品，实施出口法定检验。同时，海关部门依法加强口岸监管，防止不符合安全要求的防护产品进入贸易渠道，杜绝非法贸易。可以说，一方面通过对防疫物品实施出口法定检验，强化质量标准的实施，推动建立有效的防护产品安全保障机制，可以有力地保障疫情防控，也为中欧班列沿线国家（地区）的标准、认证一体化发展创造了条件。另一方面，我们应把握特定进口国和地区标准互认的规则要求。如，2020年4月3日，美国食品药品管理局（FDA）曾发布过一个临时措施，提出我国生产的口罩无需NIOSH检测即可直接向美申请进口的三个条件，无论这一措施的时效性如何，它的确是一种变通的标准或认证互认的可资借鉴模式。

2.3 强化认证管理

质量认证是市场经济的“信用证”，也是国际贸易的“通行证”。但面对日甚一日的国际疫情，进口国采取的临时中止强制认证、减少认证程序或降低授权要求等紧急行动不如机制合作式的认证互认更有效率和持久的效力。市场管理部门应关注认证互认问题：一方面，市场监管总局要加强认证资质管理和常规性业务监督，及时通报并严格处罚虚假认证、不规范性认证等扰乱国内认证市场秩序、破坏认证信誉的行为。另一方面，相关认证管理机构也应积极推动合乎进口国标准和认证要求的防疫用品顺利进入国际市场。对认证规范化加以监管，保证出口产品的安全性是满足国际更高标准的必要步骤。做好国内认证实施的监督工作，保证产品质量和出口贸易的规范性，是国际认证互认的基础性工作。

2.4 确保贸易渠道的可靠性

贸易渠道的稳定、可靠是防疫物品标准与认证一体化发展的必要前提。2020年9月4日，世贸组织副总干事艾伦·沃尔夫（Alan Wolff）提出，“确保贸易渠道的可靠性，贸易就可以成为提供医疗设备的最有效和最经济的途径”;对于防疫物品的国际贸易问题，“在供应短缺条件下，世贸组织规则并不阻止WTO成员实施出口限制”。事实上，WTO《1994年关税与贸易总协定》第20（j）条确立了一个例外，即不论在国际市场还是在国内市场，若出现供应不足，任何成员均可临时实施为获得产品和销售此产品所必不可少的措施，如出口限制或进口促进。在当前新冠疫情仍然肆虐的态势下，暂时减少或推迟对新冠疫情防疫用品的关税和收费，简化海关清关程序，减少和简化单证要求，可能只是一些中欧班列沿线国家应对当下新冠疫情的权宜之计，但也是标准与认证一体化发展的第一步。在新冠疫情背景下，我国在推动中欧班列沿线国家的标准与认证一体化发展方面应积极、主动、有为，推动我国的标准“走出去”认证“走出去”。

3 结语

随着国际新冠疫情的蔓延，一些中欧班列沿线国家（地区）（包括本文研究的欧盟）在疫情应对中陷入了被动的境地。新冠疫情爆发导致世界贸易受到严重的冲击，与此同时，国际市场对防疫物品需求量急剧攀升。但我国面临的一个挑战是出口防疫物资如何满足进口国（地区）的标准、认证和法规要求以确保出口通畅。众所周知，产量与质量是保证国内产业链和国际供应链正常运转的两个要素。技术法规、标准、认证认可、合格评定是产品质量保证体系的重要组成部分，也是基本的技术性贸易壁垒。口罩是最具代表性的防疫物品，也是前述技术性贸易措施所限制的重点标的产品。

我国与其他中欧班列沿线国家（地区）在防疫物品的标准和认证规制领域的不一致、不对等致使我国防疫物品的对外贸易受制于标准、认证这些技术性贸易壁垒。为了更好地抗击疫情，中欧班列沿线国家应率先探索建立双边或多边的标准、认证互认机制，制定切实可行的一体化发展议程。统一标准要求和认证规制，简化产品的认证认可程序，对保证防疫物资的贸易便利化、助推国际社会尽早摆脱疫情困境是十分重要的。中欧班列沿线国家的标准与认证互认及其一体化是重大的战略问题，运筹和发展正逢其时，我国政府部门（包括浙江省政府主管机构）以及相关企业应与其他沿线国家（地区）通力合作，争取尽快获得中欧班列沿线国家（地区）防疫物品标准、认证的对等互认与一体化发展的“早期成果”。

参考文献

[1]国家市场监督管理总局.口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南[EB/OL].2020-04-05.http：//gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html.

[2]栾信杰，蒋琴儿.国际技术性贸易措施[M].杭州：浙江大学出版社，2011.

[3]李惠，周树华.金砖国家医用口罩标准兼容性研究[J].标准科学，2020（6）：78-84.

[4]World Trade Organization. DDG Wolff： Trade， global cooperation can best deliver adequate medical supplies. September 4，2020. available at https：//www.wto.org/english/news_e/news20_e/ddgaw_04sep20_e.htm.

[5]World Trade Organization.Standards， Regulations and Covid-19—What Actions Taken by WTO Members？ 20 May， 2020.

基金项目：2019年度国家社科基金项目《世界贸易秩序重构背景下的WTO改革研究》（19BGJ078）;中国计量大学2018年研究生课程《国际技术性贸易措施》建设项目。

作者簡介：栾信杰（1965-），男，汉族，山东潍坊人，教授，硕士生导师，硕士研究生，研究方向：世界贸易组织（WTO）规则、技术法规和标准、知识产权;

叶如舟（1998-），女，汉族，安徽宣城人，硕士研究生，研究方向：技术法规和标准、知识产权。

Comparison of Standards and Certification Rules of Pandemic Prevention Products in Countries along China-Europe Railway Express and Countermeasures of Trade Facilitation

School of Economics and Management， China Jiliang University

LUAN Xinjie  YE Ruzhou

Abstract： During the pandemic， many countries along the China-Europe Railway Express have been in emergency of supplies of pandemic prevention products. Insufficient supply has become a constraint on their fight against the pandemic. Therefore， China-Europe Railway Express has become a major international anti-pandemic channel. But the standards and certification requirements of pandemic prevention articles in China， the EU and other countries and regions along the China-Europe Railway Express are significantly different. With the further spread of the pandemic， the trade-inhibiting effects of these standards and certifications have become more and more significant. Bilateral or multilateral mutual recognition of standards and certifications and their integration and other trade promotion measures can effectively reduce the negative impact of these technical barriers to trade， and objectively promote the “going global” of China with qualified standards and certifications.

Keywords： China-Europe Railway Express; the pandemic; trade facilitation; “going global” with qualified standards; Technical Barriers to Trade （TBT）