血站血液管理面临的问题及思考

北京市药品认证管理中心（100053）张联

临床输血是抢救危重病人，减少死亡率，保证病人生命安全的重要手段。随着临床输血治疗技术的广泛应用，血站作为采供血机构的作用愈发凸显。虽然国家已发布法律、法规和技术性文件指导血站的体系建设，血液管理水平也不断提高。但是血站仍然面临如固定献血点比例低、信息化建设滞后、检测项目调整不及时、固定献血者流失严重、血液制剂供需不匹配等诸多挑战。笔者在对血站相关法律法规和近五年来文献资料进行梳理的基础上，总结分析了目前血站血液管理面临的主要问题，提出了改进的建议和意见。

1 血站血液管理面临的主要问题

1.1 血站设置的问题 血站负责无偿献血者的招募、血液的采集与制备和临床用血供应[1]。2014年全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团共354个省、市两级血站，包括省级血液中心32个，中心血站322个（部分中心血站下设中心血库）。全国市内流动献血点合计2146个，固定献血点合计1220个；郊县流动献血点合计3549个，固定献血点合计893个，2014年全国献血点达到了7808个，流动献血点占全部献血点的72.94%[2]。文献中的调查数据显示全国范围内的血液采集以流动献血点为主，流动献血点主要设置在人流量大的市区繁华地段，随机献血和初次献血比例大，能否献血主要依据体检和献血前检测结果判定，而对献血者是否有高危行为及不健康生活方式并不完全了解，血液潜在安全性风险较大。另一方面，流动献血点受恶劣天气和气候等因素的影响，还常常会出现季节性血源短缺现象。流动献血点受硬件条件限制一般只能采集全血，全血采集后不能及时制备血小板、新鲜冰冻血浆等成分血，会造成血液的浪费。

1.2 血站的信息化问题 目前血站管理信息系统已经可以覆盖采供血业务的全部工作流程，可以对血液在血站的全程进行跟踪监控，保证血液检测数据的可追溯性。在同一血站，通过对献血者献血时间和血液检测结果的查询，可防止未满时间间隔或已屏蔽的献血者再次献血，提高血液安全系数。但各个血站建设水平参差不齐，自成一体，未进行有效整合共享，只是一个个信息孤岛，绝大部分地区尚未建立省级血液管理信息网络[3]。采供血行业信息技术、安全、功能各方面的标准体系不健全,信息化建设缺乏整体规划[4]。各个血站管理信息系统标准化、规范化不足，兼容性差，血站之间不能进行全省或全国联网形成大数据。导致无法在全省或全国范围内对血液检测不合格的高危行为献血者实行献血暂时屏蔽或淘汰。无法对地区性输血传染疾病进行大样本调查分析，不能为一段时期内某地区的需要而进行的检测项目增减提供大数据支持。采供血工作现状的摸底调查也只能采用下发《全国采供血机构供血信息调查表》[2]的形式，调查周期长，获得的数据缺乏时效性。血站与医院之间信息系统相对独立，不能形成信息联动，采血和用血信息分散，不能统一管理，当用到紧急大量用血时，特别是出现突发事件时，不能对血液实现及时有效的调度。

1.3 血液检测项目设置问题 血液采集前检测血红蛋白，采集后检测ABO和RhD血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（H B V）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）、梅毒（Syphilis），血站也可根据实际情况在献血前增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目[5]。有文献的统计数据表明实验室检测造成血液报废的主要原因为丙氨酸氨基转移酶不合格，非检测因素造成的血液报废主要原因为乳糜血[6]，其中国内外不少专家学者研究认为，由于ALT升高绝大部分为非病理性因素引起，过度运动、饮酒、服用特殊药物、肥胖、疲劳等因素也可导致ALT的升高，ALT 检测已经失去了其保障血液安全的意义。为了避免成分血制备环节的浪费，围绕献血者安全和用血安全，应建立检测项目增减机制，适当调整献血前检测项目。同样《血站技术操作规程(2015版)》要求各地根据当地的情况开展地方性、时限性经血传播病原体的筛查[5]，但目前缺少增加检测项目的工作流程与标准，因此各地区未发布地方性病原体筛查要求。以人类嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)为例，自上世纪末季阳等首次发现福建地区存在人类嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)流行后至今，我国已陆续报道了部分地区的HTLV流行率，高发区集中在东南沿海地区，福建为流行率最高的省份。2015年浙江、福建、广东三省在全省献血者中开展HTLV监测，其余各省部分血站在献血者中开展抽样监测，但是未公开发布监测结果以及是否将HTLV列入检测项目的要求。

1.4 固定献血者比例偏低及流失问题 固定献血者是风险最低的献血者群体，而我国各地区固定献血者比例普遍偏低。国内采供血机构将输血传染病血清学标志物反应性的献血者普遍列为淘汰对象，有好多固定献血者因某次献血后被判定为乙肝、丙肝、梅毒阳性或ALT两次不合格者均被微机检测系统按献血相关规定自动屏蔽出合格献血者队伍，永久不能献血。但血站的检测结果又起不到确诊的法律效用，因而这些献血者经过三甲医院复查确诊属于阴性合格者后，来血站又要求献血。同时从血液检测技术角度看，目前国内采供血机构采用的ELISA法必然存在一定比例的假阳性结果，而血站一般不会进行随访和开展确证检测。由于酶免反应性标本确证试验在我国尚未普遍开展，法律法规也未明确献血者归队程序。血站拒绝献血者继续献血的积极要求，不但打击了献血者的积极性，减少了宝贵的血源，也会对献血宣传产生一定的负面影响。

1.5 血液制剂供需不匹配问题 由于全血及成分血的自身特性，保存期均较短，全血保存期最长35天，成分血中血细胞的保存期如红细胞一般为35天，而血小板和粒细胞一般只有24小时。血液制剂保存期长短不一与临床用血需求的多样性和多变性直接导致血液制剂供需的不匹配。全国血站供应的血液制剂中，悬浮红细胞和普通冰冻血浆以及手工血小板的供应量及其所占比例呈下降趋势，而去白悬浮红细胞、新鲜冰冻血浆、病毒灭活血浆以及机采血小板的供应量及其所占比例逐年升高。全血采集后制备的血小板应用于临床输血的比例逐年降低，说明全血制备的手工血小板废弃比例在逐年增加。

2 改善血站血液管理现状的意见与建议

2.1 建立社区献血中心 随着国家基础设施建设的发展，鉴于血站流动采血点的弊端，可变更目前血站独立运行的现状。在卫生部门主导下，各省血液中心可在社区卫生服务中心内根据社区服务范围内的人口数量和人口结构建立社区献血中心，鼓励公民在居住地就近献血，逐步减少流动献血点。社区卫生服务中心和社区献血中心应共商共建共享，整合现有人力、网络和检测等资源，建立统一的信息化社区血液检测实验室，所有的社区献血中心均应互联互通。强化社区献血中心硬件配备，如血液检测设备、储存设备、成分血制备设备等，推进血液检测实验室标准化建设，促进社区血液检测实验室检测能力建设，推动血液检测实验室通过中国计量认证，并设定时间表。

2.2 血液管理数据库 血站应改变目前信息孤岛的局面，广度上破除各部门信息壁垒，实现血液管理的全国联网数据共享，深度上实现从献血者到用血者的血液全过程管理。为稳步推进血液管理数据库的建立，需制定血站标准化信息建设指南指导血站进行血液管理相关数据的采集，实现全国血液管理规范化和标准化，实现全国血液管理大数据的联网共享和集中管理，实现从血管到血管的全过程信息化无缝连接。血液管理数据库可采用生物识别技术对献血者身份进行登记录入，数据库至少应包含献血招募服务、健康征询、体格检查、血样标本采集检测、采集血液、献血后检测、成分血制备和储存运输等模块。献血招募服务模块应包括预约献血服务，通过大数据根据献血者意愿和血型进行差异化管理，发展壮大固定献血者、成分献血者、稀有血型献血者和应急献血者队伍建设，通过手机APP等新技术加强对献血者的沟通管理。血站可根据数据库中血液检测结果分别建立献血者合格人员库、暂时屏蔽人员库和淘汰人员库，针对血液检测中的阳性结果规定确证检测的实施主体，并制定暂时屏蔽献血者的归队程序。通过对数据库中血液检测结果的统计分析，对献血人群经血传播疾病进行流行病学调查，为检测项目增减决策提供支持。通过数据库实时掌握全国血站硬件、软件的配置情况和采供血业务的开展情况，为社区献血中心的建立和调整提供支持。血液制备环节针对采血量不足和乳糜血等不影响血液安全的指标，应可以继续投入成分血制备。通过血液管理数据库根据献血者队伍情况、各血站全血和成分血库存情况，可以为重大突发事件的应急处理提供支持，发挥统一调控和调度的作用，保障跨地区或跨省的血液供应，既保证了临床用血的及时供应又避免了浪费。数据库中的储存运输模块可应用物联网技术，对有特殊要求的全血和成分血进行全程温度监控。与医院联网实现血液相关数据交换，双方监督复核血液制剂的质量情况，多方保证临床用血安全。

2.3 血液检测项目的动态管理 在考虑一种新发或再发的病原体是否应该列入献血者常规血液检测项目，应在文献中研究成果和血液管理数据库的基础上，制定政策文件规定检测项目增减的工作程序以及评估方案。同时须综合考虑病原体的流行率，包括在普通人群中的流行率，在献血人群中的流行率，以及在不同区域的流行率；病原体的危害程度、治疗效果和预后；社会经济效益以及检测可及性。各地区检测项目应根据各地输血传染病流行病学调查结论进行动态调整，调整应基于评估结果来决定增加献血前或献血后的检测项目，增加首次献血者检测亦或对献血者每次献血均进行检测，增加单人份或多人份血液标本的检测。随着检测技术的不断发展，特别是筛查试剂技术的不断完善以及核酸检测技术全面推广使用，ALT作为非特异性检测指标，对降低肝炎病毒输血传播风险的功效已极其有限，研究结果支持取消ALT检测项目，可根据评估程序评估取消ALT检测项目。根据传染病的爆发情况，血站作为采供血主体可增加献血者征询内容或快速检测项目，避免高危献血者献血，坚决防止输入性血液传染疾病，降低血站后续血液检测所面临的风险。

2.4 献血者队伍建设 血站应悉心呵护无偿献血志愿者的爱心和热情。建立志愿服务激励机制，在升学、就业、晋升、贷款等方面，将个人志愿服务情况作为重要参考，加大对志愿者的正向激励，并将志愿服务情况纳入国家诚信体系和个人信用评估体系，健全注册登记和项目管理网络，完善志愿服务的时间记录和证明制度。通过鼓励献血志愿服务，提升固定献血者比例。我国可参考美国FDA《HIV-1 和HCV 核酸检测程序、血液处置和献血者屏蔽与归队指引》[7]制定献血者归队程序，当被暂时屏蔽的献血者身体恢复健康，符合献血者健康检查要求时，准许其再次献血，保护献血者积极性。建立预约献血者制度，在便利献血者的同时，通过献血招募服务模块合理安排成分献血者、稀有血型献血者和应急献血者等各种资源的配合，与临床用血需求对接，以需定供，达到血液资源的综合优化利用。

3 综合结论

血液安全从献血者开始，包括血液供应安全和质量安全。坚持输血医学伦理学尊重献血者和尊重每一位公民献血权利的基本原则，以《志愿服务条例》施行为契机加快献血者队伍建设，推动自愿无偿献血事业的可持续发展。以信息化社区献血中心为基础，以血液管理数据库为主线，通过大数据分析，分类管理献血者队伍、动态调整检测项目、科学制备成分血、冷链配送临床用血，将献血者和用血者联通，实现血液全程的安全可控。以需定供，精准供血，减少血液报废，确保临床用血的有效供应。信息化联网控制，筛选与检测结合预防输血相关传染病，确保献血者安全和临床用血安全。