2018年度费县化妆品不良反应监测数据分析

山东省费县药品不良反应监测中心（273400）吕鑫华 万永起 王东

临沂大学药学院（276000）钱美玲 冯尚彩 况鹏群

化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或全身性的损害，不包括生产、职业性接触化妆品及其原料，以及使用假冒伪劣产品所引起的病变或损害。改革开放40周年以来，我国综合国力大幅提升，化妆品消费市场不断扩大，使用化妆品的人群已由传统的女性扩展至男性、儿童、老人，同时化妆品的不良反应也呈现扩大趋势。本研究旨在基于山东临沂费县县域内上报的化妆品不良反应报告数据，分析存在的规律，为化妆品监管、不良反应监测、化妆品宣传教育提供参考依据。

1 材料和方法

1.1 数据来源 通过国家化妆品不良反应监测系统，查询并收集山东省临沂市费县上报的化妆品不良反应案例。数据统计时间设为2018年1月1日～2018年12月31日，查询并收集化妆品不良反应142例，且报告状态均为省级已评价。

1.2 数据处理 对142例化妆品不良反应报告中的信息，进行详细采集并归类，主要对所涉及的人群性别、年龄、通讯地址，患者临床表现，所涉及化妆品相关信息，患者的行为习惯等要素进行区分并归类。

1.3 数据分析 应用Microsoft Excel 2016软件进行数据分析。采用数据透视表对化妆品不良反应报告中所涉及的人群性别、年龄、通讯地址，患者临床表现，所涉及化妆品相关信息，患者的行为习惯等归类要素进行处理。依据数据处理结果，将需要的信息，按从大到小的方式描述或列表，据此分析费县化妆品不良反应案例的特点。

1.4 质量控制 数据均来源于国家化妆品不良反应监测系统。所有的化妆品不良反应案例都是由不良反应监测哨点医院收集上报，都有诊疗记录可追溯。所涉及化妆品信息都由国家药品监督管理局数据查询网站查找获得。化妆品不良反应报告均由专业监测人员上报，且已经过县级、市级、省级审核评价。

2 结果

2.1 一般资料统计 ①发生不良反应人群性别、年龄。使用化妆品的女性远远多于男性，但是近年来，男性使用化妆品的人群日趋增多。辖区内142例化妆品不良反应中，女性122例（85.9%），男性20例（14.1%），男女比例为1∶6.1。从年龄上看，最小的2岁，最大的63岁，19岁及以下患者26例（18.3%），20～44岁中青年患者97例（68.3%），45岁及以上患者19例（13.4%）。②发生不良反应人群的地区特点。来自本地人群112例（78.9%），外地人群30例（21.1%），在外地人群中有10人在网上咨询病情。

2.2 临床表现

2.2.1 化妆品不良反应种类 142例患者中，以接触性皮炎为主，共有129例，占比90.8%；化妆品皮肤色素异常1例（合并接触性皮炎）；化妆品痤疮6例（合并面部湿疹1例）；化妆品毛发损害1例；化妆品荨麻疹1例；化妆品光感性皮炎1例；其他：染发皮炎2例，过敏性皮炎1例。不良反应发生日期间隔差（潜伏期）7天以内130例（91.5%），7天以上12例（8.5%）。

2.2.2 皮损特点及症状 142例患者中，发生皮损的共有150例次，皮损主要集中在面部133例次，占比88.7%；头皮10例，占比6.7%。主观症状共有270例次，症状以红斑、丘疹居多，各114例次，皆占比42.2%。自觉症状共有162例次，其中以瘙痒居多，有99例次，占比61.1%；也有未感觉到不适的28例次，占比17.3%；感觉疼痛的13例次，占比8%。

2.3 发生不良反应的化妆品信息

2.3.1 化妆品分类相关信息 142例不良反应报告共涉及化妆品241种。以普通护肤类居多，有182个品种，占比75.5%；美容修饰类28个品种，占比11.6%；特殊类23个品种，占比9.5%；发用类8个品种，占比3.3%。

护肤类中，以水、乳、霜居多，位列前三，分别占比25.7%、20.3%、18.3，合计64.3%。除此之外，值得引起注意的是，引起不良反应的祛斑类化妆品，有近17个品种，占比7.1%。

2.3.2 化妆品备案信息 142例不良反应报告共涉及化妆品241种，能追溯到备案信息的化妆品211种，占比87.6%。在这211种化妆品中，国产化妆品193种，引起不良反应111例；进口化妆品18种，引起不良反应11例。

追溯不到备案信息的化妆品30种，引起不良反应23例。涉及普通化妆品29个，特殊用途化妆品1个；普通护肤类28个，洁肤类1个，防晒类1个。

2.4 患者行为习惯

2.4.1 患者的购买行为习惯 患者获得化妆品的渠道有网络购买，如淘宝、天猫、京东、咸鱼等网络平台，有51例，占比35.9%；有通过商场购买，比如县域内较大的商场、超市、日化店，有14例，占比9.9%；有美容美发机构购买的7例，占比4.9%；通过微商购买的4例，占比2.8%；朋友赠送的2例，占比1.4%；购买地点不详的64例，占比45.1%。

2.4.2 发生不良反应后患者的行为习惯 在患者使用化妆品出现不良反应后，有10例患者，选择在网上咨询，占比7.0%。

3 讨论

3.1 分析费县2018年度上报的142例化妆品不良反应报告发现，化妆品不良反应主要集中在女性，但是男性使用化妆品出现不良反应的现象也不容忽视，男女比例约为1∶6，这与广州[1]、滨州[2]、浙江[3]相差较大，与重庆[4]相差较小。发生不良反应的患者以中青年为主，主要集中在20～44岁，这与其他文献报道相同[1]，这可能与此年龄段的女性使用化妆品种类繁多、购买渠道多样等有关。费县使用化妆品出现不良反应的最小患者2岁，最大患者63岁，婴儿由于其皮肤娇嫩，水分充足，在使用化妆品时也容易引起不良反应，应该引起足够的重视，目前所上报病例都是来自县域内各个医院的皮肤科，可以在后期工作中，考虑将儿科纳入上报科室。

3.2 费县化妆品不良反应以接触性皮炎居多，占比90.8%，与我国2005～2014年监测情况分析和重庆[4]的监测情况分析接近。这可能与费县居民使用化妆品主要以护肤为目的，使用的水、乳、霜较多，对于美白类、祛斑类等的需求较少有关。但是，特殊用途类化妆品中的祛斑类产品，引起的不良反应也不容忽视。接触性皮炎诊断重要依据之一是进行斑贴试验，但是由于技术条件有限，费县辖区内无一例患者进行斑贴试验。山东省仅有51家医疗机构有斑贴试验相关设备。各个地区所开展的斑贴试验数量也不同，北京2016年完成斑贴试验的仅97份报告，占比13.4%；浙江省7家监测哨点2015年7月～2016年6月数据，确诊20例，占比8.85%；而滨州[2]对可疑病例进行免费的斑贴试验项目，有100例患者进行了化妆品原物斑贴试验，占54.05%。斑贴试验的开展极大提升了化妆品不良反应监测的专业性，但是在斑贴试验的开展上，还有一个较大的空缺，因此，费县化妆品不良反应监测秉持可疑即报的原则。

3.3 近半数消费者习惯在网络上购买化妆品，而网购化妆品存在很多弊端，如产品质量鱼龙混杂，有未经备案的产品，有三无产品，也有夸大宣传的产品，还有通过海外仓库直接进口的化妆品。有的网店销售化妆品有正规的营业执照、授权委托书，而有的网店就是普通个人店铺，所售化妆品甚至称不上化妆品，但是却打着祛痘、美白等功效，这需要引起监管部门的高度重视。

3.4 有小部分消费者皮肤出现问题后，选择在网上咨询。化妆品出现不良反应时，建议携带化妆品到医院就诊，网上咨询虽然能解决公众部分疑惑，但是不能看到患者皮损状态，也存在一定的弊端。通过对广大消费者的化妆品安全使用教育，提高公众对于化妆品不良反应的认知，也是基层化妆品监管亟待推广加强的。