溯源性审核在采供血机构质量内部审核中的运用

王锦 邱艳 崔爽 石丽萍 徐华

采供血机构内部质量审核（简称内审）是保证血液质量和血液安全的重要措施，是质量管理体系持续改进的有效手段[1]。目前，采供血机构的内审活动多采用按部门独立审核的方式，对部门之间的衔接情况了解不足。为加强质量审核深度，提升质量管理水平，规范采供血流程，提升审核员的审核技巧和能力，我中心在常规集中式内审模式的基础上增加了溯源性审核的内容，更加全面的检查质量体系的适宜性、有效性和充分性，在此对溯源性审核有一些体会和感受，愿与同行一起分享。

1 溯源性审核的重要性 采供血机构承担着从血液采集到供应的生产任务，任一生产环节的失误及环节间的衔接不当都可能造成质量差错，而传统内审方式忽略了对生产环节以及部门接口的审核。为了解部门接口的衔接流畅性，加强质量审核的深度，有必要增加对质量要素的溯源性审核。

近年来，因受血者感染输血相关性疾病而将采供血机构告上法庭的报道屡见不鲜，解决医疗诉讼的方式是通过对各种医疗诉讼证据的运用来认定医疗争议事实[2]。《关于民事诉讼证据的若干规定》规定，医疗侵权诉讼实行举证责任倒置[3]。当采供血机构成为被告后，采供血机构需根据受血者使用的血液产品献血码进行逆向追溯，对血液产品生产过程中涉及的人、机、料、法、环提供书面证据，以此证明采供血机构在血液产品生产各环节的无过错。在内审中开展溯源性检查，是对具体操作与法律法规、标准操作规程符合性的验证，也是对采供血机构自我保护证据是否规范的审核。

2 溯源性审核的要求 该审核方法不仅要求审核员对采供血流程非常熟悉，还要对采供血流程中涉及的相关法律法规、质量标准、政策相当熟悉，从政府采购流程到质量控制方法均需掌握。内审员的素质直接决定着内审质量的优劣、审核的深度，这就需要采供血机构在日常工作中加强对专业内审员的培养、培训、指导和继续教育；针对内审员不足的问题，可采取外聘专家的方法予以解决。同时，内审前应编制详细的检查表，按照审核依据、要求、方法编制内审表格。3 溯源性审核的运行

3.1 审核依据：将采供血行业执行的相关法律法规、行业标准、指南、本单位质量管理体系文件以及欧盟血站审核标准纳为审核依据。

3.2 审核方法：针对血液产品以及物料、设备、人员的可追溯性核查，将审核员分为四组对审核要素进行随机抽样（见表1），并调阅相关环节的电子和纸质质量记录[4]。

表1 审核要素抽样方法

3.3 审核内容：A组根据三个血液产品条形码，从献血者登记表开始追溯血液发放的采供血全部流程[5]（见表2），对涉及的人、机、料、法、环等重要质量要素进行审核。不合格血液相关记录的查询可以审核采供血机构对血液监测系统的使用管理，即从血液采集到受血者的所有不良事件的识别、收集、监测、报告、调查与分析，是否达到预防其发生和再次发生的作用[6，7]。不合格血液的种类多、情况复杂，需具体问题具体核查。例如，抽查的不合格血液为献血反应导致的不足量，则要查阅对献血者献血反应的评估、处理、处理结果、随访以及不足量血液报废销毁的相关记录。

B组根据仪器设备的编号，调取相关记录，对设备招标采购、唯一性标签标记、状态标识、确认、人员操作培训、质量控制、计量设备强检、仪器设备校准、维护等从购买、使用到报废的管理进行全面审核，查看是否符合国家相关标准。此外，还需查看关键设备发生故障时的应急预案，确保应急预案实施后不影响采供血机构正常工作和血液质量[8]。

C组选择一次性采血袋耗材作为审核物料，随机抽取一个批号，进行从招标采购、确认、抽检、储存、领用、发放到使用的线性追溯[9]，并现场查看库房的硬件条件和辅助设施是否达到要求，物料的分区存放和分类标识是否合规。

D组首先查阅两名工作人员的新进人员培训记录、岗位培训记录、毕业证书、学历证书、相应执业证书、采供血机构上岗证、继续教育记录、签名的培训管理、工作岗位的授权等相关记录；然后，调取相关记录对比人事部门留存签名与实际记录中的签名的是否一致，有无代签、漏签、误签现象，最后在工作现场对照标准操作规程查看工作人员能否按照体系文件要求完成操作，确认质量体系文件的符合性。

表2 血液产品的溯源性核查内容

上述审核内容均要求及时提供纸质或电子版记录，以考察血液的各环节信息能否做到准确记录、可查证且有效衔接，过程中对各项资料的收集也是对记录管理的审核。

4 溯源性审核的优点 四组的审核从起始点审核追溯到整个环节以及与之相关的各个环节，可重点审核各环节质量控制点运行的有效性，在证据查找过程中互为验证、多方验证。在提供审核证据时证据全面、多层次、多角度，被审核部门易于接受；溯源性审核可以审核各环节接口的流畅性，便于查找出各环节实际操作、体系文件要求与法律法规三者之间的符合性、充分性与可追溯性。

5 结语 溯源性审核在日常检查工作中开展较少，因为针对某一要素需要多部门配合并提供相关记录，涉及部门广，资料查找耗时耗力，利用质量管理体系每年度集中审核之际，易于开展实施。我国《血站质量管理规范》[10]以及《血站实验室质量管理规范》[11]对血液的可追溯性有明确要求，采供血机构有必要开展溯源性审核。借鉴《欧盟血液机构良好实践指南》,对与生产或产品有关的过程进行审核，将质量管理、良好实践与质量风险管理整合成为一体化的质量管理体系，对质量体系相关的各要素进行风险管控[12]，确保国家法律法规、行业标准、产品质量要求的贯彻执行，同时有利于把血站管理和采供血过程中的无意差错降到最低，消除安全隐患，从而保障临床输血安全质量及采供血机构的不断发展[13]。

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