3D打印导航模板辅助下植入上胸椎椎弓根螺钉精准性的实验研究

崔利宾 袁鑫 许崧杰 张衍军 张志鹏 陈学明

目前脊柱外科疾病的手术治疗方法中，椎弓根螺钉技术是使用最普遍的内固定技术，椎弓根螺钉内固定系统因其良好的生物力学性能，广泛的应用于脊柱的骨折、畸形矫正、肿瘤等疾病的治疗中。目前腰椎的椎弓根螺钉技术已经非常成熟，与腰椎相比，胸椎的椎弓根直径小，个体差异较大，骨性标志少，椎管容积小，且毗邻主动脉、下腔静脉、食管、肺、脊髓等重要器官，螺钉一旦穿出椎弓根或者侵入椎管将导致胸腹腔重要脏器、大血管、脊髓、神经的致命性损伤和灾难性后果，使得胸椎椎弓根钉置入技术的难度及风险都较大，因而胸椎置钉的准确性至关重要。特别是对于上胸椎，在螺钉的精确置入上仍然有着很大挑战[1-3]。以数字化3D 打印技术为代表的导航辅助置钉技术[4,5]在临床中逐步应用，使得患者的个性化评估及个性化置钉成为可能，该技术的发展为有效提高置钉的成功率、降低置钉风险提供了新的技术手段。3D打印导航模板自应用于脊柱外科置钉技术以来，已广泛的应用于寰枢椎、下颈椎、腰椎[6-8]，但对于胸椎的辅助置钉研究相对较少，特别是对于难度较大的上胸椎。本实验拟通过3D打印技术制备上胸椎椎弓根螺钉置入导板并辅助置钉，并评价螺钉置入的准确性及可行性。为该技术的临床应用提供理论及实验依据，以提高上胸椎疾患的治疗水平。

1 材料与方法

1.1 标本制备 由首都医科大学解剖实验室提供的甲醛溶液浸泡的新鲜成人尸体上胸椎标本6具，男女各3具；年龄35～66岁，平均年龄51.6岁。实验前通过影像学检查排除骨折脱位、骨质缺损、先天发育畸形等影响因素，标本范围包括完成的T1～T4椎骨及两侧肋椎关节和后方的软组织结构。

1.2 导板的制作 实验前对6具尸体标本行螺旋CT扫描(荷兰Philips公司)，层厚1.0 mm。扫描成功后将数据以DICOM格式导入至Mimics 17.0软件(比利时Materialise公司)，建立上胸椎标本的三维模型，以STL格式导出。利用Med CAD功能取3.5 mm圆柱体替代椎弓根钉模拟置钉使其完全位于椎弓根内，获得理想钉道。然后将模型以STL格式导入Geomagic Studio软件中，提取上胸椎附件的解剖形态特征，建立与附件解剖形态契合的反向模板，根据理想进钉位置和理想钉道设计导向孔，完成导板设计。最后导入3D打印机，通过光敏树脂打印成型。本实验共成功制取24枚上胸椎个体化导航模板。见图1。

3D打印导航模板实物图3D打印上胸椎标本前面观3D打印上胸椎标本后面观

图1 利用逆向工程原理及3D打印技术制备的上胸椎模型及导航模板

1.3 实验操作 尸体标本椎后软组织完全剔除干净后将导航模板紧密嵌合至椎板及棘突根部及后方，固定确实后以直径2.5 mm的克氏针经模板导向孔打破骨皮质经椎弓根抵达椎体内部，克氏针钻入过程中确保导板与骨质紧贴无移位，打孔成功后以探针探查钉道四壁是否完整，确认无误后更换为1 mm导丝，以空心丝锥丝攻，最后置入椎弓根钉形成钉道。见图2、3。

图2 导航模板与棘突、椎板贴附良好图3 利用导航模板辅助置入椎弓根螺钉

1.4 影像学评价 置钉完成后对尸体标本再次行CT扫描，参考Kawaguchi[9]的分级方法评价螺钉置入的准确性：0级:螺钉完全在椎弓根内;1级:螺钉穿出椎弓根壁≤2 mm，未出现神经血管损伤;2级:螺钉穿出椎弓根壁>2 mm，未出现神经血管损伤;3级:螺钉穿出伴有神经血管损伤。

2 结果

2.1 导航模板制作结果 利用3D打印技术成功制备了6具尸体上胸椎标本椎弓根螺钉导航模板24枚。经测试，导板与椎体附件贴合紧密，具有良好的个体化匹配度和契合度；整个置钉操作过程中导航模板与椎体附件未发生明显位移，具有较高的稳定性。

2.2 螺钉置入准确性评价分级 利用导航模板顺利在6具尸体标本上置入了48枚上胸椎椎弓根螺钉，置钉完成后经CT再次扫描参考Kawaguchi的分级方法评价螺钉置入的准确性。置钉结果显示48枚螺钉中有47枚为0级，1枚Ⅰ级，Ⅱ级、Ⅲ级螺钉数为0枚，所有螺钉中除1枚螺钉穿破椎弓根壁外其余螺钉均位于椎弓根及椎体内，所有螺钉均没有侵犯脊髓、神经及周围组织。螺钉置入优良率为95%。见表1。

2.3 螺钉进针点位置的测量 左右侧螺钉实际进针点与理想进针点位置比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2、3。

表1 Kawaguchi法评价椎弓根螺钉置准确性 n=48，枚

表2 实际进针点与理想进针点距离后正中线距离比较

表3 实际进针点与理想进针点距椎板上缘距离比较

3 讨论

椎弓根螺钉置入的精准性一直是脊柱外科研究的热点及难点，特别是对于上胸椎的置钉仍然面临很大的挑战。目前胸椎椎弓根螺钉置钉方法主要有徒手置钉法、漏斗法、椎板开窗法、C型臂透视、CT三维导航、Iso-C型臂三维导航等计算机辅助导航法等。上述方法仍具有较高的椎弓根壁穿透率及由于置钉位置不当引起的内脏血管神经损伤[1]。目前徒手置钉仍然是临床螺钉置入的主流，徒手置钉法主要通过椎板上下缘、横突和上关节突等骨性解剖标志来确定入钉点，做钉道准备时对操作者的手感和经验要求较高。另外，为保证螺钉置入合适的位置，手术过程多在C型臂透视和神经电生理监测下进行，增加了术中手术医师和患者的放射线暴露。该法学习曲线长、要求术者有丰富的脊柱外科置钉经验[10]。即便是目前主流置钉方法的徒手置钉法仍有着(3%～54.7%)的椎弓根侵犯率和(0～7%)的由于螺钉穿出椎弓根引起的神经血管损伤相关并发症，尽管很少有患者出现由于椎弓根螺钉穿出而出现临床症状，但位置放置不当的螺钉会降低椎弓根螺钉的固定效能，对邻近的血管、神经和胸腹腔脏器构成潜在威胁，远期有可能出现螺钉内固定系统的失效及迟发性神经血管脏器损伤[11-13]。C形臂透视法所需时间长，由于肩部遮挡往往透视困难，不能获得满意的X线图像，从而导致手术中判断困难，反复的透视增加了患者及手术人员的放射暴露，且有研究表明该方法并没有明显的提高置钉的准确率[8，14]。Gelalis等[15]进行了一项关于多种方法置钉准确率的荟萃分析，共纳入26 项前瞻性实验，6 617枚螺钉，结果发现螺钉完全在椎弓根内的比例为:徒手置钉69%～94%，透视辅助置钉28%～85%，CT 导航置钉89%～100%，透视导航置钉81%～92%。计算机导航置钉与传统透视辅助下置钉相比，能大大提高置钉准确率。然而，计算机导航置钉有一些明显的缺点。(1)计算机导航操作复杂，学习曲线长，从开始接触到熟练操作需要较长的时间;(2)术中相邻节段的椎体一旦出现相对移位，就需要重新定位，且每个椎体置钉前都需要重新精确定位;(3)需要很大的经济投入，高昂的设备及软件系统只有为数不多的医疗机构能够负担;(4)使用计算机导航会延长手术时间，进而增加感染的风险;(5)计算机导航设备笨重，占地面积大，不易移动，且对手术室空间有一定要求。计算机导航置钉法可以大幅提高置钉准确率及安全性，但设备昂贵、操作复杂、操作过程中体位的变动容易引起置钉准确性的下降使得难以在基层医院普及使用[16]。

被誉为“第三次工业革命”主要技术之一的3D打印技术[17]随着不断的成熟也广泛的应用于脊柱外科疾病的治疗中。3D打印导航模板是根据术前患者或标本的CT扫描数据，应用计算机辅助设计(Computer Aided Design，CAD)软件重建骨组织的三维模型，并在该模型上设计模拟椎弓根螺钉的最佳进钉点、最佳钉道方向，以及选择合适的螺钉型号。然后根据模型中椎体附件的解剖形态建立与之反向契合的模板，根据最佳钉道方向设计进针的定位导向孔，然后将二者结合为一体。最后将数据传输至3D打印机中最终打印出成型的置钉导航模板。置钉过程中只需要将导航模板紧密贴附于椎体附件上保证二者之间不发生位移，沿导航模板的导向孔置入导针就可以实现该椎弓根钉的精确置钉。3D打印导航模板辅助下椎弓根螺钉的置入目前已应用于寰枢椎、下颈椎、腰椎中，大大提高了置钉准确率及安全性[18,19]。与传统置钉方法相比，3D打印导板置钉有以下优势[2，20,21]：(1)学习曲线短，即使没有丰富置钉经验的医师通过短期培训即可掌握，本实验中螺钉的置入均由无丰富置钉经验的低年资住院医师完成，在个体化导航模板的辅助下，螺钉的置入难度大大下降，48枚螺钉中47枚为0级，1枚为I级，螺钉优良率为95%。虽然有1枚螺钉穿出了椎弓根壁，但穿出范围<2 mm。Belmont等[22]研究结果表明，无脊柱脊髓畸形及变异的正常人群中，椎弓根与脊髓之间存在2～4 mm的间隙。另外，尚无文献报道螺钉穿出椎弓根2 mm以内会降低螺钉内固定系统的固定效能和(或)导致临床并发症发生的相关报道。因此，大多数文献都认为穿出范围<2 mm的螺钉是可以接受的[11,23-27]。本实验所有螺钉均可接受，置钉效果满意，简化了置钉流程，提高了置钉准确率。(2)导板的个体化设计与椎板的契合度高，即使对于解剖变异、畸形的患者也能保证精准的入钉点和钉道方向，从而大大提高了置钉的准确性，同时缩短了手术时间，减少了患者及手术医师的辐射暴露，降低了手术风险。(3)可以打印个体化的实体模型，便于术前演练。(4)导板的制作程序简单、时间短、花费成本低，能够在基层医院中推广。本实验导板制作时间<24 h，除去软件花费，导板制作成本约1 000元，可以被大多数医院接受。导航模块设计简单易学，学习曲线短，不需要多个复杂软件共同完成。(5)应用前景广阔，可以应用到脊柱的创伤、肿瘤、畸形矫正、退行性疾病，甚至脊柱的翻修手术中。

虽然导板辅助置钉有诸多优点，但仍有一些不足之处。首先，在置钉过程中导板与椎骨需要良好的贴附及稳定性(导板与椎骨之间不能有移动)，软组织必须剔除干净而且椎旁肌剥离的范围较传统置钉方法会增大，势必导致出血量及手术创伤的增加；其次，导板的材料多为树脂材料，在树脂固化及高温消毒过程中可能会引起变形，有可能导致螺钉的误置，国内有研究表明，3D打印金属导板与传统的树脂导板相比，在打印精度、机械性能及生物相容性等方面均作出了改进，且能提高置钉成功率；再次，导板制作需要一定的时间，不适用于急诊手术[28]。所以在导板的制作时间、打印的精度、制作导板的材料方面还需要进一步的提高与改进，将来能有更广阔的应用前景。

总之，本实验应用3D打印导板辅助上胸椎椎弓根螺钉置入能获得满意的置钉精准度，操作简便可行，能够实现置钉的个体化。但本研究样本量较小，在今后需进一步加大样本量，补充临床随机对照研究来获得更为可靠的临床证据证实导板辅助置钉的精准性。