新型冠状病毒肺炎防治生物安全管理探讨

石承泽 孟莎

（首都医科大学附属北京佑安医院科技处，北京100069）

1 新型冠状病毒核酸检测实验室成立背 景与生物安全管理对病毒核酸检测开 展的重要意义

2019年末，新型冠状病毒性肺炎（简称：新冠肺炎）病例首先在湖北武汉被发现，并在极短的时间内在全国各省市自治区迅速集中爆发，截至目前已造成数万人感染，数千人死亡，给广大人民群众的生命安全造成了严重的威胁，国民经济也蒙受了重大的损失。

新型冠状病毒传染性极强，易于在人群中迅速传播与扩散。国家卫生健康委已将因该病毒感染的肺炎纳入法定传染病乙类管理，采取甲类传染病的预防、控制措施。2020年1月20日，习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情作出重要指示，强调要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，坚决遏制疫情蔓延势头。

迅速发现病毒并做好随后的隔离、治疗等处置工作是做好病毒防控的关键。病毒核酸检测作为新冠肺炎确诊中最重要的一个环节，能够大大提升检测速度，缩短患者确诊时间，为疫情防控“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”提供强有力的技术支撑。可以不夸张地说，没有行之有效的病毒核酸检测，整体病毒防控工作将很难顺利展开。

首都医科大学附属北京佑安医院（以下简称北京佑安医院）是一家以感染、传染及急、慢性相关性疾病群体为主要服务对象和重点学科，集预防、医疗、保健、康复为一体的大型综合性医学中心。自1956年建院起始，北京佑安医院就在首都感染与传染病医疗领域应对新发突发公共卫生事件中多次发挥了重要的保障作用。在新冠肺炎疫情之前最近的一次突发公共卫生事件——2003 年非典型性肺炎（SARS）事件的处置中，北京佑安医院全体员工顶住压力，全心奉献，为首都最终战胜疫情做出了重要突出的贡献，并积累下了更加丰富的防疫抗疫经验。

此次新冠肺炎疫情发生后，北京佑安医院临床检验中心快速启动生物安全二级实验室，抽组经验丰富的科室骨干人员承担新型冠状病毒核酸检测工作。2020年1月29日，通过了北京市卫生健康委组织的专家组的严格现场评审，获得正式检测资格，成为北京市首批10家试点单位之一，并于1月30日正式启用。新冠病毒核酸检测资质的取得，充分证明了北京佑安医院良好的实验检测工作基础已得到了上级主管部门的信任与认可。

实验室生物安全是国家整体生物安全的重要组成部分。生物安全是指防止由生物技术与微生物危险物质及其相关活动引起的生物危害。随着生物技术的迅猛发展，全球生物安全风险日趋严峻。生物安全在国家安全体系中占有越来越重要的位置，与其他领域安全相互传导、相互作用，具有基础性和扩散性影响。

2020年2月14日，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上强调：“要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。”

这个论述丰富了国家安全体系的内容要素，完善了国家安全体系的顶层设计，同时也为维护国家生物安全明确了路径。目前，生物安全已经成为我国14项国家安全战略之一，同时也是“总体国家安全观”的重要组成部分。

在来势汹汹的疫情和繁重的病毒检测任务面前，如何确保核酸实验室检测人员以及全流程所有参与人员的健康安全，避免院内感染的发生，成为实验室生物安全管理的主责机构——北京佑安医院生物安全管理委员会（以下简称管委会）现阶段工作的重中之重。切实做好安全保障，不仅有助于核酸检测工作的顺利展开，而且能够以安全促效率，最大程度地保证后续确诊患者被有效隔离与治疗，对避免新冠病毒在首都进一步扩散传播，维护社会稳定都具有重大的战略意义。

2 新型冠状病毒核酸检测实验室生物 安全管理工作面对的主要困难与挑战

在新型冠状病毒核酸检测工作过程中，各个环节都存在着较大的风险，主要体现在以下几个方面：

2.1 标本采集人员感染风险

筛查门诊与确诊、疑似病房的护理人员在疫情爆发期间任务繁重，在采集样本的过程中容易出现忙乱、纰漏等情况，面临较大的操作中职业暴露的风险。

2.2 标本检测人员感染风险

高速离心的样本、各类呼吸道样本的处理等，都可能产生气溶胶，加上接触大量患者标本，实验室检测人员面临着较高的感染风险。

2.3 标本运输人员感染风险

无论是标本院内运输还是院外转运，运输人员都会面临一定的风险。主要来自标本交接、标本包装与运输路线。标本内包装是否到位有效，转运箱是否密封完好，都是防止标本在运输中泄露的关键因素。同时，院内标本运输路线的合理设计与向院外运输选择的交通线路，标本运输人员必要的职业培训，运输车辆车况都是必须要考虑的因素。因此，通过加强管理、规范流程的手段保证人员安全，做好生物安全保障，确保核酸检测工作顺利进行，是需要全院所有相关管理部门、人员全力配合，共同努力的。在组织工作中，也有相当多的困难需要克服：

（1）检测流程长、环节多，存在风险点多且分散，忽略某一环节就有可能造成无法挽回的人员、经济损失；

（2）参与协同作战的管理、保障部门众多，各自负责的领域既有专攻又有交叉，统筹协调需要做大量耐心的工作；

（3）疫情下繁重的工作任务，对操作人员防护知识储备、职业技能水平、安全防范意识、心理素质等都提出更高的要求。在短时间内做好人员培训演练，提高操作人员整体业务水平需要投入大量的精力组织安排；

（4）检测相关硬件设施、仪器设备新旧程度不同，性能表现也存在一定差异。如何发现仪器设备存在的性能隐患并及时处理，也是保障检测顺利进行，保证结果准确性，对确保操作人员人身安全至关重要。

3 北京佑安医院新型冠状病毒核酸检测 实验室生物安全管理工作的初步探索

北京佑安医院新型冠状病毒肺炎实验室的生物安全管理工作的设计宗旨是以标本流向为线索，以保证全程参与人员人身安全为目标，以生物安全管理委员会办公室（挂靠在医院科技处）为枢纽，以全力保障核酸检测实验室工作为核心，集合全部相关部门，明确责权、统一管理，为新冠病毒核酸检测工作顺利和安全开展保驾护航。

针对上文新冠病毒检测存在的困难、风险，要做到无遗漏的管理工作，首先需要清晰地理解和掌握病毒核酸检测的详细流程、流程中存在的风险点，明确各环节参与人员所处部门及各部门的责权范围，根据各自责任组建专项工作组，并对相关人员开展相关培训及演练；其次，需要摸清现阶段该病毒核酸检测工作所需设备设施的现状，并第一时间进行更新改造。

3.1 梳理标本流向

根据病毒标本从采集、操作到处置的走向，归纳出了全程流向图（图1）。核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”，检测流程中的每一个环节都是容不得半点马虎。第一步，在发热门诊采集样本；第二步，通过总务处领导的服务大队进行院内运输，将其送至核酸检测实验室；第三步，样本经半个小时56℃的高温灭活，使病毒蛋白不再有生理活性，失去感染、致病和繁殖能力；第四步，对样本进行检测；第五步，将检测疑似阳性的样本分为检测类样本与科研类样本，其中需要外运的检测类或科研类样本委托保卫处经专业培训取得样本运输从业资格的人员进行院外转运，将其运输到上级检测机构或科研合作单位。其他疑似阳性样本及确诊、疑似病人废弃物统一由总务处下属服务大队收集并进行院内运输，送交由感染管理处指定，总务处管理的专门地点进行集中隔离销毁。

图1新冠标本全程流向图

3.2 明确职责划分

通过标本流向图可以看出，一线接触新型冠状病毒肺炎标本的核酸检测参与人员主要为发热门诊抽血护士、临检中心核酸检测实验室检测人员、服务大队院内标本运输人员以及保卫处和总务处提供的院外运输护送人员和废弃物处理人员。上述人员为因公感染的高危人员，需要实时监控，并在条件允许的情况下，加强培训演练。而其对应的相关科室被定义为一级操作部门，包括：筛查门诊、临检中心病毒核酸检测实验室、保卫处与总务处等。其中保卫处与总务处的主要职责是标本转运和感染废物处理等服务工作。通过管委会整合，在抗疫期间上述两个科室抽调参与的相关人员，共同组成了新冠病毒检测工作的“后勤服务组”，全力保障标本运输与销毁工作安全进行。

除一线操作部门以外，院内其他相关管理部门也必须在核酸检测工作中扮演重要的角色。这些部门按照所涉及的工作领域，被分为2个工作组，分别为“人员管理组”与“硬件保障组”（图2）。

图2新冠标本问题处理流程图

人员管理组由科技处、教育处和感染管理处组成。其中科技处主要的工作是统筹协调，做好上级各项疫情防控相关重要文件的整合、梳理，出台相关院内专项制度，并在院内进行贯宣工，监督政策、制度落实；同时结合本院实际情况，撰写并实时更新院内管理制度，并全权办理阳性样本转运证明，协助完成阳性样本进行检测和科研合作所必需的院外转运协调工作。

教育处的主要职责是分阶段组织院内一线操作部门人员线上及实操的培训，保证培训质量，确保人人知识储备到位，减少职业暴露风险。

感染管理处主要工作职责为从专业院感的角度协助一线操作部门梳理工作流程中所有风险点，深入研读上级不断更新的各类操作与防护指南，对相关人员防护、样本运输等演练活动进行指导。

以上3个部门采取协同作战的方式，从人员防护及制度贯彻的角度确保一线人员的人身安全，因此称为“人员管理组”。

除了人员因素之外，个人防护用品的充足供给、硬件设施设备的良好运行，实验区域的合理设计及卫生也是做好人员防护的关键保障因素。因此，提供这3个方面保障的相关主责部门——医学工程处、规划建设处与采购中心组成了“硬件保障组”。医学工程处负责实验室设备的维护与维修，规划建设处负责实验室建设与改造，采购中心负责必须的人员防护用品的采购。

人员管理组、硬件保障组与后勤服务组的分工明确，责权清晰，共同为新冠病毒核酸检验与标本运输工作提供强力保障。由于是抗疫期间各项工作任务时限紧迫，各级文件指南更新速度很快，且检测部门任务繁重，因此在工作流程设计上突出注重了实操性与时效性，特别是为了减轻核酸检测部门的工作压力，实行了单人点对点沟通的方式。即核酸检测实验室安全责任人与科技处统筹人员直接联系，描述问题提出需求，再由科技处与相关支持相关保障部门联系，即人员管理组、硬件保障组及后勤服务组中的科室，由该责任科室处理院内流程，配合核酸检测实验室以最快的速度解决问题。在问题解决后由相关保障科室向科技处进行反馈汇总，如遇问题由科技处负责与上级的沟通。这样节省了一线操作人员的大量精力，有利于专心进行检测工作。

3.3 硬件设施保障

根据《医学实验室－安全要求（2003版）》[1]：“所有新的设备和过程在运行前后均应进行风险评估，并实施适当的降低风险的策略。”医院新建立的核酸实验室紧急采购了2台Ⅱ级生物安全柜。在疫情严重期间，医学工程中心经过生产厂家及厂家当地管理部门多方协调，完成了生物安全柜安装、调试、验收等一系列工作，确保了机器安全无隐患运营。同时，标本转运箱、高压灭菌器等与标本运输和感染废物处理密切相关的物资也经过硬件保障组严格的审核、把关，在保证资质齐全，运行稳定的情况下投入一线操作部门使用。

3.4 人员培训演练

为确保操作部门操作规范，2020年1 月31日，我院临床检验中心、医院感染管理处、科技处、生物医学信息中心、感染中心、北京市肝病研究所等多部门协同，在非新冠病毒核酸检测实验室开展了新型冠状病毒感染肺炎核酸检测工作的专项生物安全演练。经验丰富的工作人员进行了生物安全三级防护穿脱演练及模拟标本灭活与检测操作演练。此次演练临检中心主任亲自主持，医院感染管理处主任进行现场讲解与辅导，全程录音录像并制作了图文并茂的指导性操作文件，演练结束后相关文件供所有一线检测人员学习。

新型冠状病毒样本院内外运输活动也是管理的重点。2月1日，由医院感染管理处主任带领负责标本院内转运的服务大队工作人员进行了新冠阳性样本院内运输模拟演练。首先按照感染管理处精确论证设计的标本转运路线从各个采集点模拟收取检测标本，转运至核酸检测实验室。再由核酸检测实验室将科研标本沿指定路线运送至院内新冠阳性样本统一销毁点。途中相关专家将运送过程中存在的风险点和预防措施都进行了细致入微的说明，指导服务大队标本运输人员规范操作，以避免人员感染的风险。

院外样本运输要求更为复杂，首先在进行检测与科研用新冠样本运输之前，根据《新型冠状病毒PCR实验室生物安全要求（第二版）》[2]要求，医院提前由生物安全管理委员会派专人办理《新冠样本准运证书》，保证了所有院外转运活动合法合规，记录完整。

同时根据《病原微生物安全管理条例（2018年4月修订）》[3]要求：“运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。”为保证医院新冠标本向院外运输顺利进行，医院于2月6日下午对参与标本押送任务的保卫人员也进行了专门的培训，包括检查包装、处理泄露、规范交接、详细记录等多个环节。

以上为我院在疫情期间，在生物安全管理工作上的初步探索，目前已初见成效，新冠病毒核酸检测工作得以高效顺利开展。