带量采购的经济学理论基础和影响分析

胡善联

(1.复旦大学公共卫生学院，上海 200032；2.上海卫生和健康发展研究中心，上海 200031)

2018年国家医疗保障局成立后，对过去的药品招标采购工作进行了重大的改革。根本的区别在于由医疗保险部门代表广大患者对药品进行战略性购买。医疗保险部门扮演了真正的购买者(Purchaser)的作用。以往由卫生行政部门主持的药品招标采购工作是一种只“招标”不“采购”，与药品企业建立的是不完全契约关系，因为真正的采购者是医院群体。因此，即使省级或地方招标后，药企和经销商还要再与不同医院进行“二次议价”。尽管三令五申不能进行“二次议价”，但这个顽疾还是未能改变。因为招标组织者并不购买药品，也不能反映医院的需求，这种不带量的招标也不可能使虚高的药品价格降到实处。

1 带量采购的意义

带量采购有很多不同的提法见诸报端，如带量采购、“4+7”城市药品集中采购、国家组织药品集中采购试点、国家试点联采、集采等。总之，4个直辖市(北京、上海、天津、重庆)和7个省级城市(广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门)于2018年11月15日正式落实药品带量采购工作。这次原定的带量采购药品有31个品种，大部分是在相关疾病领域中销售量较大的品种。其中有12个品种是已通过药品质量和疗效一致性检验的药品。所以这类药品带量采购的结果，也是其他药企观望的对象。

用经济学的观点来看，这次4+7城市的带量采购属于“团购”(Bulk Purchasing)的性质，由于采购量是巨大的，医疗保险部门形成了买方的垄断(Monopsony)，而且医保部门规定中标品种将实行按通用名“单一货源”(Single Source)中标。也就是通常所讲的“市场统吃”。如果将来扩大到更多的省(市)，这样中标的药企会垄断(Monopoly)该品种的主要市场，尽管中标的价格很低，但已形成了垄断市场的价格(Monopoly Prices)。

带量采购的意义在于确定了价格和用量的合同关系(Price-volume Agreement)，用量越大，价格越低。这样相应的患者可以得到便宜的药品，医疗保险部门也可以节省大量医疗保险的统筹基金，药企通过簿利多销同样可以获得很多的利润。

这里关键的问题是如何制定正确的、合理的、公正和公平的定价(Fair Pricing)。按照世界卫生组织的说法[1]，公正的定价并不意味着就是制定“低价”，而是指卫生系统和患者个人均可承受的价格，同时允许药企的投资得到合理的回报，有足够的市场，激励药品企业继续研发和创新，可持续性地发展，而不是造成药企“破产”性的定价。总之，带量采购最后形成的价格，应该是一个合理的、公正的价格，政府、医保、患者和药企各个利益相关者均可接受。政府组织带量采购，通过市场机制最终形成卫生系统和患者个人均可承受的价格。

2 带量采购的基本模式

带量采购的具体做法，首先是带量采购药物的遴选，由医疗机构上报，并结合试点地区所有公立医疗机构上年度药品总用量的60%～70%估算采购总量。换言之，还有30%～40%的药品总用量并不在此次带量采购的范围内。实行的中标方式是单一货源中标。由医疗保障局提出遴选试点品种并提出采购量。召开药厂座谈会，鼓励药企应标。不分规格和剂型，可按差比价计算价格。最后公布带量采购方案。仿制药自身需要通过质量和疗效一致性评价。最后没有进入带量采购的品种，各医疗机构仍可采购省级药品集中采购平台的其他中标和挂网品种。但市场的占比会进一步压缩。

签约中标企业需要签订合同，首先要尽快落实到医院。医院如果不能落实采购总量将要受到各种方式的处罚，如从医疗保险方面将会减少总额控制的医保指标；取消医保定点机构资格；减少地方政府对公立医院改革以奖代补的资金；影响到医院等级评审和重点专科评审；影响到院长目标责任制考核；医务人员首先要使用批量采购的药品，如果不处方批量采购的药物，则将受到严肃的处理。

3 带量采购的效果

这次带量采购试点的效果是非常明显的。在31个试点通用名药品中有25个集中采购拟中选。成功率达到81%。其中通过一致性评价的仿制药22个(占88%)，原研药只有3个(占12%)，说明国产的仿制药占带量采购的主导地位。

从降价的幅度来看，与11个试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选品种平均降幅到52%，最高降幅达96%。阿斯利康的原研药吉非替尼片(易瑞沙)降价76%，施贵宝的福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区的价格相比降低25%以上。

带量采购能够取得大幅度降价的原因是值得分析的。一个明显的例子是正大天晴公司生产用于治疗乙型慢性肝炎的恩替卡韦片(0.5mg，0.62元/片)是拟中选价格降幅最大的一个，达到95.496%。有记者报道说该厂的目标是要确保在肝病领域中的战略地位，一定要确保中标。中国有3000万潜在乙肝患者，如能低价中标，就能抢占市场份额，而且可以低价遏制以后的进入者，以价换量，提高规模效益，可以薄利多销，总之，成本还是可控的[2]。

另一个案例是阿斯利康的吉非替尼(商品名易瑞沙，Irresa)，它是第一代EGFR-TKI(表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂)，肺癌患者治疗出现耐药的时候，可以选用第三代的靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼，商品名Tagrisso)进一步治疗，面对齐鲁药厂的吉非替尼仿制药的竞争，同时考虑到为未来第三代靶向药物泰瑞沙市场的需求，做好产品衔接，因此降价76%。

从首批招标情况来看，已经有6个流标的药物品种主动放弃了这次带量采购的机会，还有不少企业在观望中。其中石药欧意的3个品种，阿莫西林胶囊、阿奇霉素和盐酸曲马多片，均为低价药品种。企业能否中标，取决于多种因素：首先是药企自身的降价意愿，招标产品在11个城市的市场占有率和销售额占比，以及降价后对公司业绩的影响、成本底线等。总之，流标的深层次原因是值得思考的，可为今后批量采购和药价谈判提供经验和教训。

4 带量采购的影响

带量采购的影响是深远的，它的影响分析需要很长的时间。药品行业将实现转型升级、医保带量采购也会推动药品流通渠道的转型，对药品生产、流通、使用中会加强全生命周期的质量监管、提高药品采购平台更加阳光和透明、鼓励医疗机构使用价格适宜的药品，减少患者的负担。

带量采购是未来的发展方向这是肯定的。2018年12月7日国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会议，国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰同志强调：“要坚持市场机制和政府作用相结合，探索跨区域联盟集中带量采购，量价挂钩、招采合一，做好保证使用、确保质量、稳定供应、及时回款等工作”[3]。

带量采购工作是在政府统一领导下，药品集中采购，以市场为主导的药价形成机制。现在已经探索出一条可行的方式，是促进药价回归到合理的水平的重要措施。因此，带量采购的政策今后还会不断地扩大地域范围，乃自全国的市场。外资企业的过专利期的原研药将不在一直维持在高价位，对原研药的定价政策也会发生相应的变化。

5 带量采购的各相关利益方的反应

此次带量采购的中标药品降价幅度很大，超出预期，因此药界反应也特别强烈。药企的利润空间很低，因此，提出利润和市场之间应该怎么平衡？如果我们不忘改革的初心，能让群众和患者用得上质优价廉的药物，以人民的健康为改革的最终目标，增加人民用药的可及性，药厂也会得到市场应有的回报[4]。

一般认为应该是两三家共同中标为好，现在实行的是独家中标的政策，好像挺让人担心的？这可能与不同药品的特性和市场的规模有关。独家中标的缺点是缺乏竞争、挫伤未中标的多家药企为提高质量和疗效一致性试验前期投入的积极性，而且可能有供货短缺的风险性。但优点是更能体现量价挂钩的作用，要求企业建立库存制度，通过协议规范配送行为，有的药企上市多年来已回收研发成本，制造成本也有所降低，因此质量和供应是有保证的。

有人担心中标的药品价格过低，可能很难保证后继的质量？笔者认为凡是中标的企业应该多是通过质量和疗效一致性试验，在质量上应该是有保证的。而且在后继的供应中需要随时进行质量的抽检，以确保后继的质量问题。

还有的人提出，“担心在带量采购的影响下，已通过一致性评价的中标仿制药企业需要付出更多的成本去跟其他较差的仿制药企业竞争，因为政策要求中标的药品价格必须比没有通过一致性评价的还要大幅降价。这样不利于中国仿制药行业的发展？”笔者认为从长远的观点来看，中国不仅是仿制药的大国，而且是仿制药的强国。仿制药的质量是仿制药强国的表现。随着我国大型医药企业的建设，很多药企的设备已符合国家和欧美GMP的标准。引进国际先进的管理理念和质量控制标准，生产规模不断提升，药品的边际成本也会不断下降，这也就是为什么可以降价的底气。上世纪80年代曾有过几次大规模药品降价的情况，21世纪的今天，如果还有集中采购和使用试点的机会，我国的仿制药能全面取代原研药，一定能够确保群众用上质优价廉的药品。

目前的批量招标方式是否意味着双信封的制度已不复存在？所谓“双信封”制度是印度首创的，只是先比较质量，后再比较价格的一个序贯的招标体系。在通过质量和疗效一致性检验后，药品质量应该均有保障，当然价格的因素就变成主要的指标了。这也是目前批量采购的主要因素。对那些目前还没有通过质量和疗效一致性评价的仿制药产品，质量问题仍然是主要的考量因素。

未来带量采购还需要进一步完善，鼓励在全国各地创造更多的方式和经验。迄今全国还有超过50%的药品市场尚未开展带量采购，药品降价的幅度取决于联采市场的规模，以及市场竞争的充分程度。原研药的降价是必然的趋势，但由于患者和医生对原研药的信念和忠诚度(Loyalty)仍然会在市场中占有一定的比例，下一步医疗保险支付价格的出台，将会对医药市场带来新的震荡。如果药品的支付价格按照带量采购的标准制定的话，就会加速带量采购工作的推进。

另一点需要考虑的是，由于不同品种之间有的是在质量前提下通过带量采购，有的仍然在不保证质量一致性前提下维持一般招标采购的方式，在不同质的药品之间会有价格差异的存在。是“良币驱逐劣币”，还是“劣币驱逐良币”，其发展趋势是需要继续观察的。“4+7城市”带量采购的实践给我们带来了很多思考。