住院药房的药品质量管理与用药安全

2019-03-18荆自伟裴健颖杜书章

中国医药导报 2019年2期

荆自伟裴健颖杜书章

[摘要] 住院药房药品质量管理是医院药学管理的重要组成部分，为了保障药品质量，确保住院患者的用药安全，某三甲医院药学部制订药品安全管理制度，加强与各病区医、护人员沟通合作，规范住院药房药品管理，降低了药品质量问题带来的各种医疗风险。本文拟查阅相关文献，结合实际工作情况，从药品质量检查小组，药品的效期批号管理，避光措施，冷藏、阴凉保存药品的管理，特殊药品管理，病区智能药柜和抢救车的管理等几个方面入手，分析总结该院住院药房的药品安全管理措施，为药品管理制度的实施及完善提供参考意见，从而提高住院患者的用药质量和安全。

[关键词] 住院药房;药品质量管理;沟通合作;质量检查小组;智能药柜;用药安全

[中图分类号] R952 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2019）01（b）-0174-04

[Abstract] Drug quality management of inpatient dispensary is one of the most important parts of pharmacy administration. The department of pharmacy draws up the drug safety management systems and strengthens cooperation with medical staff to ensure the quality of drugs and the safety of inpatients， which leads to the reducing of the medical risk caused by drug quality. Based on the relevant literature and daily work experience， this paper analyzes and summarizes several aspects of drug safety management measurements in inpatient dispensary of the hospital， including drug quality supervision group， management of expiration date and batch number of drug， storage and use of the light repellent drug， management of the refrigerated drug and cool preserved drug， supervision of the special drug， management of the drugs in intelligent medicine cabinet and crash truck of wards. It can provide reference for the implementation and improvement of drug safety management system， so as to improve the drug quality and safety of hospitalized patients.

[Key words] Inpatient dispensary; Drug quality management; Cooperation; Quality supervision group; Intelligent medicine cabinet; Drug safety

為了保障医院住院药房的药品质量，提高患者的用药安全与有效，降低因药品问题导致的临床医疗不良事件，近几年某三甲医院（以下简称“该院”）药学部对住院药房的药品采取了一系列的质量管理措施。本文通过查阅相关的文献，结合郑州大学第一附属医院（以下简称“我院”）的日常工作情况，从药品质量检查小组、药品的效期和批号监管、阴凉保存或冷藏药品的管理、避光药品的保存与使用、特殊药品的管理（麻醉、精神类和毒性药品等）、病区保存药品（如智能药柜、抢救车、临床周转药品等）分析总结住院部药房药品管理存在的一些问题及采取的安全管理措施，从而提高药品的质量和住院患者的用药安全，降低因药品质量问题造成的临床医疗风险。

1 制订住院药房药品安全管理制度，成立药品质量检查小组

随着我国医改工作的逐渐深入进行，医院住院部药房的药事管理职能不断增强，作为现代药学的服务机构，药品安全管理涉及到的各方面因素需要进一步统一规范和强化[1]。为了提高住院药房药品安全管理水平，该院药学部在国家药品监管制度基础之上，结合我院实际情况制订调剂室药品安全管理制度。住院药房针对各项药品管理制度编制培训内容，组织药房工作人员统一学习;同时组织各类药学知识培训，提高药房药师的药学专业素养，培训结束后组织药学基础知识和药品安全管理制度考核，考试合格者方可上岗工作，否则重新培训学习。另外，调剂科成立药品质量检查小组，制定药品质量检查标准与细则，在医院和药学部质控部门的指导下对住院药房及各个病区的药品管理现状进行评估，结果予以分析，之后再进行药品质量控制管理;要求各个部门加强调剂室清洁、安全和消防工作自查并如实记录;贯彻执行药品自查制度，对从库房新申领的药品进行监管，核对药品效期和批号，检验产品合格证和药品监管码是否登记;普药每月中期效期和批号盘点、月底基数盘点各一次，每日记录药品储存条件3次[主要包括温、湿度，如遇储存条件不适宜如温度过高（>20℃）或空气湿度过高/过低（<35%或>75%），及时干预并作记录];对贵重药品和精麻、毒性药品每日盘点，记录消耗量和剩余库存量、效期批号等。各病区存放药品，主要是智能药柜存放药品、麻醉药品（放置于专用麻醉药品柜，专柜加锁）、抢救药品、大输液和临床周转药品等，除护理人员定期进行检查记录外，药品质量检查小组需与护理人员每月进行一次全方位检查，并做好记录，由护士长或责任人签字盖章，将检查表及时汇总，发现问题及时整改并反馈意见。对于日常工作中出现的药品标签残缺，包装破损，效期印刷缺失或字迹模糊，空瓶碎瓶等药品质量问题，或注射剂颜色变化、包装内出现不明物质、配液过程发现异常问题等疑似药品质量问题，值班药师及时与药品质量检查小组沟通，上报质控室，通知药品供应科和厂家，对问题进行核实并处理并如实记录，如遇疑似重大药品质量问题第一时间通知各住院药房停用该批次或所有批次药品，召回已发药品，待问题查明后再予以处理。针对调剂差错问题，目前该药学部使用品管圈方法等医院质量管理工具，每月召开一次调剂室药品质控会议，分析差错发生原因，制订改善方案，从而使差错发生率明显降低，提高了患者的用药安全性。

2 药品的效期和批号管理

药品的有效期是药品质量的一个重要指标，它是指在明确规定的储藏条件下，可以确保药品质量稳定有效的期限[2-3]。CFDA印发的《药品生产质量管理规范》中明确规定：批号是用于鉴别一个特定批次的具有唯一性的数字和/或字母的组合[4]。通俗地讲，药品的批号就是它的“出生证”，涵盖了药品的批次、生产时间和有效期等重要信息，反映了同批次药品在规定限度内的质量均一性[5]。通常来说，每批次药品均应有相对应的生产记录，可以追查到该批药品的原料、生产记录以及与质量有关的所有情况。现阶段该院对药品效期和批号进行追溯管理，通过数据维护和要点识别来保证药品流通中的监管需求，保障药品的质量有效和用药安全。药品在医院内流通和使用的各个环节严格遵守“先进先出，近期先出”的原则[6]。各个接触药品的部门及岗位都必须做到严格按照药品批号和有效期的远近补充和使用药品。对于不同厂家生产的同一药品或同一厂家的不同批号的药品，做到药品核准入库时有效登记并与出库单核对，摆放上架时近效期或批号靠前、远效期靠后放置，并设置明显的提示牌。药品使用过程中值班窗口药师需做到调剂核对药品的名称、规格、数量和批号，另外每月月中进行药品有效期和批号盘点。针对需要黏贴标识的药品（如看似、听似药品，冷藏药品，多规药品，精、麻药品和毒性药品等），标识黏贴在药柜药品标签空白处，不能遮挡药品名称、规格、有效期和批号等，避免取用错误。对于积压药品，及时与其他药房调换，或者与库房沟通进行退库并做好记录。对于病區的抢救车药品和备用药（智能药柜实施之后，不建议病区自留备用药），效期≤6个月的药品可以到药房进行调换;如果出现过期药品，当即予以损毁，不能调换，这样便于药房统筹安排，也有利于病区有计划的使用药品。住院药房将有效期在半年以内的药品做特殊标注，警示近效期的药品。在发放近效期药品时，调剂药师和核对药师都要做特殊交代。另外，对于医院急救车从外院或异地接诊患者携带的自用药品，相关科室需及时做好药品名称、规格、数量、有效期、批次和使用情况的记录，并及时向住院药房备案登记。

3 药品的温湿度管理

温湿度在药品流通和使用过程中是影响其质量的重要因素之一。对于进入住院药房和临床科室的药品，确保其储存条件稳定且符合要求，是药品质量管理工作的重中之重[7]。中华人民共和国《药典》贮藏项中对药品储存的管理规定为：冷处是指2～10℃;凉暗处或阴凉处是指不超过20℃，常温是指10～30℃，除另有规定外，储藏项未标明储存温度的一般指常温;药品储存相对湿度一般为35%～75%[8-9]。住院药房药品只有按照说明书标定的温度条件下储存，才能在药品规定的有效期内保证药品的效价和质量[10]。根据Arrhenius经验公式[11]研究发现，某厂家说明书中标注“有效期24个月，阴凉处贮存”的去加肾上腺素注射液置于常温储存条件下（25℃）有效期仅为14个月。因此加强住院药房的药品温度管理，保障药品在有效期内的效价是我院药学部药品管理的一项重要工作。

冷藏药品在生产、经营和使用过程中由于多种原因随时可致药物效价降低或变质，有可能产生毒性物质，引起医疗事故[12]。冷藏药品的质量管理重点是保证药品贮存温度条件始终保持在2～8℃，这是有效保证其质量稳定的前提[13]。由于目前医院所需要冷藏贮存的药品种类（如某些抗生素、生物制品等）越来越多，各住院药房配备了足够的冷藏柜及相应的电子温度记录设备、温度监控报警系统，并定期对电子温度计进行校准。在满足病区使用数量和种类的前提下，冷藏药品随用随领，且冷藏药品一经发出，概不退换。各住院药房安排专人负责药品的领取和日常养护，并分类存放，黏贴药品标识，加快周转，缩短储存时间。

阴凉和常温保存药品分别要求住院药房室内温度不超过20℃和30℃。住院药房采用温控系统保证室内温度稳定为（20±1）℃，能够满足全部普通药品的温度储存需求，同时责任药师每日3次监测记录药房实际温度和湿度，保证温控系统的正常运行。如遇秋冬季节室内干燥，湿度低于35%，则采用蒸汽雾化或洒水的方式提高湿度;遇阴雨天气湿度过高（>75%），则通过开窗通风方式降低湿度。病区内治疗室温度为（25±1）℃，对于智能药柜和抢救车存放的阴凉保存药品，我们采用精细化管理，原则上在规定有效期6个月内提前使用完毕;若未按规定期限使用，则立即撤回住院药房，对智能药柜重新补充新批次的对应药品;从临床病区撤回到药房的近效期药品应该作出标识，优先消耗，并对取药护士交代清楚，不可在病区长期存放。

4 避光药品的存放与使用

药品的稳定性同样会受到光照的影响，光线特别是其中的紫外线能加速药品发生理化性质的改变[14]。光照条件下，一些药品容易被氧化、水解、分解、聚合或异构化等，使药品的活性成分含量降低或杂质增加，甚至产生有毒物质，导致不良反应发生率增高，药品的疗效和安全性受到影响[15-16]。药学部根据2015版《中国药典》、药品说明书和光稳定性数据等制订了避光药品目录和相关管理制度，对避光药品的储存和临床使用提供指导意见。避光药品在调剂和核对过程中使用原包装或能有效避光的容器，并在发药过程中向相关护理人员交代避光事项。我们将避光药品分为两类，包括严格避光药品和采取适当措施避光使用药品;严格避光药品在静脉输注时须使用避光输液器或避光输液袋，如注射用硝普纳临床使用时以5%葡萄糖注射液配置后静脉滴注，阳光下直射10 min可致其分解13.5%，同时颜色和pH值发生变化[17]，因此需采用避光输液器静脉给药;采取适当避光措施使用的药品可在静脉滴注时关闭室内日光灯、拉上窗帘等方式避光，如尼莫地平注射液说明书规定不可直接暴露于日光下;但在散射光或人工光源下10 h内使用完毕不必采取特殊保护措施[18]。另外，对于如左氧氟沙星和一些抗肿瘤药物，使用结束后护理人员应及时向住院患者或家属交代，不可在阳光下暴晒等，以免降低疗效或产生不良反应。

5 加强特殊药品的管理

特殊药品主要分为精神药品、麻醉药品、放射性药品和医疗用毒性药品等，另外《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》将易制毒药品也列入了特殊管理药品的范畴[19-20]。特殊药品与其他药品的安全管理不同，作为药品时，同其他药品一样具有重要的医疗价值，在治疗、预防或诊断疾病中发挥作用;当它们通过非法渠道流入社会就有可能成为毒品，给广大人民群众的健康带来巨大的威胁[21]，因此特殊药品的管理是医院药事管理工作的重要内容之一。药学部分管的各个药品调剂室常用的特殊药品主要有盐酸吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸羟考酮缓释片、硫酸吗啡缓释片、可待因片、芬太尼透皮贴、三氧化二砷、亚砷酸氯化钠注射液、A型肉毒素等。各住院药房工作中认真落实《特殊药品管理办法》相关规定，对特殊药品做到“专人负责、专用处方、专用帐册、专册登记、专柜加锁”。按照各病区的实际需求保证相对数量的药品供应。在使用时各病区领取专用处方，在处方使用登记表填写处方编号、领取科室、领取人，加盖科室专用章;医务处对医生进行培训并考核，符合要求的医生具有麻醉药品处方权，开具专门处方。需注意开具毒、麻、精神和放射药品时，做到双人复核。落实癌痛三阶梯用药治疗原则，对患者进行合理的药物治疗，最大限度降低患者的痛苦。对于晚期的癌痛患者，其用药条件可适当放宽。住院药房和病区内特殊药品要做好每日消耗记录。每班清点，核对药品数量和有效期，保证账物相符，出现问题时能够做到有因可查，有据可循。

6 病区智能药柜和抢救车药品的管理

该三甲医院某院区于2016年实现全部病区配备自动化智能化药柜，目前已进入平稳运行状态，为夜间、急诊用药带来了便利，提高了临床治疗效率和效果。调剂药师根据病区两周内用药情况，结合病区主任和护士长提交的药品品种和基数申请，设置智能药柜药品保留品种和数量，每种药品，不同厂家，不同规格，按照“一品一规”的原则放入药柜。常规口服药和严格避光药品不得置于药柜使用（特殊情况除外，如開塞露和盐酸达克罗宁胶浆等）。智能药柜中药品属于调剂室三级库，药师工作日内到病区补药2～3次，并定期检查药品数量、效期、批号，对长期未使用或用量较少的药品进行下架处理。对护士进行相关培训，熟练智能药柜的使用及操作流程，能够处理简单的故障问题。同时建立顺畅的信息反馈机制，与药师和工程师及时交流，保证病区自动化智能药柜的正常使用，提供安全有效的药品。

抢救车的药品是为病区急救患者所备用的，有效有序的抢救车药品直接关系着危重患者的抢救成功率。药学部向每个具有抢救车的临床科室发放抢救车药品征求表，整理综合之后，确定抢救车药品种类及数量，每个科室根据自己病区实际需要可增加2～3种药品。通过对抢救车药品布局的调整，药品放于药盒中按序摆放，并在药盒明显处黏贴标识。实际使用过程中，治疗班护士及时补充抢救车药品，每周检查2～3次药品品种、基数和效期，并做好抢救车药品基数登记本，若发现存在效期小于6个月的药品，如实记录在抢救车药品近效期登记本上。药品质量小组对配备抢救车药品的病区进行药品基数、效期检查，每月1次，并做好记录，发现问题及时与护士长或治疗班护士沟通，确认后签字盖章，检查记录本定期上交汇总，分析结果并反馈意见。

7 小结

住院药房的药品质量管理是医院药事质量管理工作的重要内容，保证该项工作的贯彻落实，既关系到药品的质量安全，又与患者的用药密切相关，因此这项工作是一个不断改进，不断完善的过程。根据住院药房在日常工作中药品使用出现的新问题，我们将不断提高药师及相关工作人员的药学专业技能和职业素养，同时完善管理规章制度，优化药品使用流程，进一步加强和病区医、护交流与合作，强化监督等措施，实现药品管理的科学化与规范化，确保住院患者的用药安全有效。

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