国产心脏起搏器电极导线参数短期稳定性与安全性研究

武 敏， 于海波， 高 阳， 许国卿， 徐白鸽， 焉晓蕾， 梁延春

北部战区总医院 心血管内科，辽宁 沈阳 110016

近年来，我国起搏器植入数量稳步增长，但仍与发达国家差距较大。自2009年国产单腔起搏器QINMING2312M[1]、2016年国产双腔起搏器QINMING8631D/DR上市以来，国产起搏器在临床的应用越来越广泛[2-3]。目前,研究较多关注于国产起搏器脉冲发生器本身，对于我国自主研发的国产起搏器电极导线鲜有报道。本研究旨在探讨国产心脏起搏器电极导线参数短期稳定性与安全性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 回顾性分析北部战区总医院自2017年8月至2018年6月行国产心脏起搏器植入的23例患者临床资料。排除标准：更换国产起搏器沿用原电极导线者；起搏器未植入患者体内，起搏电极导线作为临时起搏电极导线应用。23例患者中，男性12例，女性11例；平均年龄(68.52±9.37)岁；病态窦房结综合征8例，房室传导阻滞14例，心房颤动长间歇1例。患者及其家属均签署知情同意书。本研究经医院伦理委员会批准。

1.2 起搏系统植入 左锁骨下或左腋静脉穿刺后植入右心室与右心房电极导线。将心室电极导线和(或)心房电极导线分别植入右心室间隔部、心尖部、右心房。电极导线植入后，测量各项起搏参数：P/R波振幅、阈值及阻抗。参数满意后，将起搏器脉冲发生器与电极导线相连接，并将起搏器埋于皮下囊袋内，逐层缝合，隔日换药，10 d后拆线。起搏模式为VVI(R)、DDD(R)。最终共植入国产主动电极导线40根，其中，QM7211-53电极导线17根，QM7211-60 电极导线23根。

1.3 术后随访 术后由专职医师负责长期门诊随访，收集患者临床信息，包括起搏器囊袋问题、有无心力衰竭等临床不适表现等，并结合心电图、胸部X线检查、心脏超声等，判定患者术后不良事件发生情况。同时，应用QINMING8631程控仪记录植入术后1、3、6个月各项参数的数值变化，包括心房与心室电极导线的P/R波振幅、阈值及阻抗等。

2 结果

心房、心室术后1、3、6个月阈值均低于术中时，差异有统计学意义(P<0.05)；术后3个月时，阈值显著下降，低于术后1个月时，差异有统计学意义(P<0.05)；术后6个月时，阈值趋于稳定，与术后3个月时的阈值比较，差异无统计学意义(P>0.05)。心房、心室术中及术后1、3、6个月的P/R波振幅两两比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。心房、心室术中及术后1、3、6个月的阻抗两两比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。见表1。所有患者均于术后3～4 d出院，出院后随访时间>6个月。随访期间，患者无起搏器囊袋感染、电极脱位、电极穿孔、起搏器综合征等并发症，且无病死与再住院。

表1 不同时期起搏参数比较

注：与术中阈值比较，①P<0.05；与术后1个月阈值比较，②P<0.05

3 讨论

国产起搏器电极导线QM7211是我国自主研发的主动电极导线，根据其长度，分为3种型号：QM7211-45、QM7211-53及QM7211-60。本研究应用的是QM7211-53与QM7211-60这两种型号。QM7211导线远端涂有0.75 mg地塞米松磷酸钠激素，涂层厚度为0.007～0.012 mm，可增大导线感知面积，具有良好的生物相容性与导电性能。有研究表明，导线完整性可以通过起搏阈值、P/R波振幅及阻抗反映，电极导线的各项参数可用于判断导线故障的敏感性与特异性[4]。因此，定期随访测试导线参数有助于早期发现可能存在的导线故障。

本研究结果显示，心房、心室术后1、3、6个月阈值均低于术中时，差异有统计学意义(P<0.05)；术后3个月时，阈值显著下降，低于术后1个月时，差异有统计学意义(P<0.05)；术后6个月时，阈值趋于稳定，与术后3个月时的阈值比较，差异无统计学意义(P>0.05)。心房、心室术中及术后1、3、6个月的P/R波振幅两两比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。心房、心室术中及术后1、3、6个月的阻抗两两比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。与既往研究结果一致[5-6]。有报道指出，术中起搏阈值偏高可能与主动固定电极导线前端螺旋造成的轻微心肌损伤有关；损伤可伴有水肿、炎性因子释放等，在给予患者对症治疗，如应用糖皮质激素后，心肌损伤症状会逐步改善，术后起搏参数逐渐恢复并保持平稳[7]。本研究中，所有手术均顺利完成，起搏器与电极导线均成功植入，患者均于术后3～4 d出院，出院后随访时间>6个月，随访期间，患者无起搏器囊袋感染、电极脱位、电极穿孔、起搏器综合征等并发症，且无病死与再住院。这充分体现了安全性高的优点。戴研等[8]研究表明，与顶端为锚状或翼状的被动固定电极导线比较，主动固定起搏电极导线极大降低了起搏电极导线术后移位的风险。此外，国产起搏器还具有价格合理、医保政策占优势等特点，更符合中国国情[9]。

综上所述，国产起搏电极导线性能良好，在植入术后的短期随访中，参数稳定，无并发症，安全性高，可作为临床应用选择之一。