安国中药产业质量安全管理研究

闫磊　王军　甘宇飞　王晓敏　康嘉茹

摘 要：安国市中药材质量安全控制发展薄弱，数字化信息化水平较低，制约了安国中药产业的升级发展。本文采用SWOT分析方法，通过数字本草和鑫民和的比较，分析安国中药产业发展的优势、劣势、机遇和挑战。从政府、质检企业、生产企业和资金4个层面提出促进安国中药质量安全管理发展完善的措施。得出结论：政府加强监管，完善政府职能，调动药农、政府、企业和人民大众积极性；质检企业利用数字化技术，提高质检服务水平，生产企业从药材保管、加工、中成药炮制过程加强质量控制；加强政府资金支持和企业自主融资。

关键词：数字中药产业；质量安全；控制管理；数字本草；鑫民和

中图分类号：R282 文献标识码：A DOI 编码：10.3969/j.issn.1006-6500.2018.08.011

Abstract： The quality and safety control of Chinese herbal medicines in Anguo city was weak， and the level of digitalized information was relatively low， which restricted the upgrading and development of the traditional Chinese medicine industry. In this paper， SWOT analysis was used to analyze the advantages， disadvantages， opportunities and challenges of the development of Anguos traditional Chinese medicine industry by means of comparison of the number of herbs and the Xinminhe. From the 4 levels of government， quality inspection enterprises， production enterprises and funds， measures to promote the development and improvement of quality and safety management of traditional Chinese medicine in Anguo were put forward. The conclusion was that the government should strengthen supervision， improve the functions of the government， and mobilize the enthusiasm of the pharmaceutical farmers， governments， enterprises and the masses. The quality inspection enterprises used digital technology to improve the quality inspection service level， and the production enterprises strengthen the quality control from the custody， processing， and processing of proprietary Chinese medicines. Strengthening government fund support and enterprise independent financing.

Key words： digital Chinese medicine industry； quality and safety； control management； shuzibencao； xinminhe

河北省安國市素有“药都”和“天下第一药市”的美誉。药业作为安国的特色支柱产业，为安国经济发展做出重要贡献。中药质量安全控制管理是实现中药现代化的关键，互联网+时代的到来，现代数字化商业模式的出现，为安国中药产业的进一步发展提供了良好的外部环境。在此背景下，笔者从政府、质检企业、生产企业、资金层面提出了加强药品监督管理的办法，以稳定市场、保证安国中药产业的质量安全。

1 中药产业质量安全管理概况

新中国成立至今，国家对中药质量安全管理越来越重视，先后编印发布了10版《中国药典》，每一版的《中国药典》内容不断丰富。2018年国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见指出，支持医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台，开展远程医疗、健康咨询、健康管理服务，促进医院、医务人员、患者之间的有效沟通。

河北省在中药质检方面发展具有滞后性。根据调研得知，安国在中药材质量安全管理与安徽亳州、广州清平和成都花池相比存在差距，安国在中药质量控制管理方面发展薄弱。国家相关部门多次对中药材市场的调研和整顿显示，我国中药材质量不过关问题较为突出。安国无论在机构建制还是行动力方面和安徽亳州相比都不占有优势。在监控机构上，安徽省中药材质量检测中心于2009年建成，而河北省中药材质量检测中心在2011年于保定出入境检验检疫局挂牌。在管理机制上，亳州是企业化经营，组建了一支经验丰富的监管队伍；政府设立100万举报奖励资金；康美药业承诺发现假冒伪劣现象先行赔付，亳州政府可以直接对康美进行问责，而安国市在这方面做得相对较差。

2 数字化商业模式概况

现代社会数字化商业模式包括B2B，B2C，C2C和C2B。B2B即business to business，是指企业和企业之间相互建立的商业往来关系；B2C即business to consumer，是指企业和消费者之间相互建立的交易往来关系；C2C即consumer to consumer，是指消费者和消费者之间相互建立的电子商业往来关系；C2B即consumer to business，是指消费者先产生消费需求，接下来由企业进行生产。当前C2B是一种比较先进的概念，C2B商业模式提供的是一种定制性服务。我们生活中最常见、接触最多的是淘宝、京东这种B2C商业模式。

药都安国市现有的数字化商业模式为B2C模式，现有数字化交易平台为数字本草。数字本草是国内第一家整合了中药材行业全产业链资源，历时2年磨砺研发，由天士力控股集团出巨资打造，经全国工商总局批准成立的专业药材电子商务交易平台。它通过互联网为药农、药商、药企和消费者提供多样化服务，满足他们的多样化需求。数字本草交易平台的建成，改变了安国中药材交易由过去在交易大厅的实物交易、只依靠中药贸易网等网站在安国设立的信息采集点的状况，提高了安国中药材产业的数字化信息化水平。

3 数字本草和鑫民和科技的对比

3.1 数字本草和鑫民和科技经营方面的共同点

公司性质方面：数字本草检验中心和河北鑫民和质检技术服务有限公司均是具备CNAS认可和CMA认可的专业从事中药材检测及饮片检测的第三方检测机构。提供检测服务方面：为客户提供中药材及中药饮片的常规检测和质量鉴别，常规检测包括中药性状、农残、重金属、微生物、水分、灰分、二氧化硫、重金属检测等。校企合作方面：两家公司和相关院校具有良好的合作关系。数字本草公司与中国医学科学院药用植物研究所、河北大学、河北中医学院、辽宁中医药大学和河北农业大学具有良好的合作关系；鑫民和科技公司与北京中医药大学、首都师范大学、西北大学、北京市药品检验所、保定出入境检验检疫局均有良好的合作关系。

3.2 数字本草和鑫民和科技的不同点

3.2.1 两者提供的服务不同 数字本草质检中心和鑫民和质检技术服务公司各有自己的经营优势。数字本草检测中心除了能够提供常规检测外，还为客户提供科研定制服务，包括农产选址、农药使用、中药材综合管理、采收后处理检疫、加工过程关键控制点、仓储与物流条件、DNA真伪鉴别。另外，数字本草检测中心还为客户提供培训咨询，包括质量信息查询、质量管理体系培训、中药材质量与安全法规培训、专业技术与设备培训、农药残留标准培训、建立完整记录培训。数字本草的全产业链服务涉及中药材种植、加工、入库、出库、交易、使用，此项服务满足了客户的多样化要求，很大程度提高了企业的竞争力。

鑫民和质检服务有限公司在检测服务方面，不仅具备中药材质量安全检测资格，也具备药品、化妆品、医疗器械、食品方面的检测资格，它可以为客户提供综合性检测服务，满足不同客户的不同需求，提高企业的服务质量。

3.2.2 数字化、信息化方面有差异 数字本草质检中心的数字化信息化水平具有明显优势。数字本草质检中心通过信息化的平台管理体系，链接WEB网站，APP终端，ERP数据库，LIMS实验室管理系统，确保信息全程可追溯（图1）。数字本草电子商务平台免费为药农、药商、消费者提供服务，进一步提升了企业的竞争力。而鑫民和质检技术公司在数字化、信息化方面刚起步，做得略有欠缺。

4 安国数字中药产业SWOT分析

4.1 数字本草与鑫民和科技优势比较

数字本草电子商务交易平台通过线上线下各类服务（质检、金融、物流、追溯等）推动标准化运营和诚信经营，使药商、药农、药企以及终端消费者足不出户即可完成药材交易。利用公司中药材质量追溯体系，信息技术的应用在一定程度上保障安国中药材质量安全。

鑫民和质检服务有限公司既具备中药材质量安全检测资格，也具备药品、化妆品、医疗器械、食品方面的检测资格，公司为客户提供全方位的综合质量检测以满足客户的不同需求，提高企业的服务质量。鑫民和科技是建立安国中药材质量检测联盟的倡导者，倡导安国市内中药材相关企业团结起来，利用共同的资源，加强合作，保障安国中药产业质量安全。

4.2 数字本草与鑫民和科技劣势比较

中药材种类繁多，《中国药典》收录的中药材质量安全标准还不够完善，某些中药材缺乏相应的标准，存在“无标可依”的现象。在中药材的种植、生產加工、储存到知识产权保护等各个环节，缺乏明确的法律、法规和标准，到底是中药还是食品，含糊不清，导致各监管部门间出现真空地带。

我国大部分第三方检测机构处在引进消化学习阶段，在高端技术的运用方面，数字本草具有一定的平台优势，与德国SAP公司合作，采用了全球先进的电商技术，共同搭建数字本草电商交易平台。同时，由于中药产业链较长，检测的药品品种繁多，工序繁杂，从药材种植到药品销售，各个环节都需要大量专业的检验人员，这也是中药产业第三方检测所处的劣势。目前，鑫民和有一定的滞后差距。

4.3 数字本草与鑫民和科技机遇比较

互联网+时代数字化为安国中药产业的发展带来了新机遇。国务院办公厅出台的关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见明确指出要加强行业监管和安全保障，推进网络可信体系建设，加快建设全国统一标识的医疗卫生人员和医疗卫生机构可信医学数字身份、电子实名认证、数据访问控制信息系统，创新监管机制，提升监管能力。

数字本草追溯体系从建立道地药材检验基础数据库开始，构建全程质量追溯体系及所需的一切配套基础数据库和标准，利用物联网等技术构建追溯体系，最终达到“来源可查、去向可追、责任可究”，实现中药产业链上游的数字化质量管理。同时，数字本草拥有河北省政府和国家中医药局的联合推动，天士力控股集团与保定市安国市政府联手合作，在“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求下，建设“安国数字中药都”公共服务平台，有强大的政府、资金支持。

4.4 数字本草与鑫民和科技面临的挑战

现代信息技术的应用将促使传统中医药交易模式的转型升级。据调研了解，安国数字本草电子商务平台处于探索期和起步期，尚未形成较为成熟的商业模式。其次，安国质量监控机构不健全，安国公共科研力量较为薄弱，缺乏科技服务平台，缺少有影响力的展会。曾经，安国药交会人头攒动，热闹非凡，吸引外地药商、企业蜂拥而至，成交额达到几十亿元。然而由于安国城市基础建设滞后、接待能力严重不足、缺乏高速公路等原因，药交会举办的规模越来越小。

4.5 战略选择

针对安国数字化中药产业质量安全控制管理现状，分析其发展过程中的优势、劣势、机遇和挑战，初步探讨其发展战略如表1所示。

5 加强安国中药质量安全控制的措施

5.1 政府方面

首先，发挥政府宏观调控的作用，强化以药兴市战略。加强市场监管和行政管理。从源头进行监管，政府及时为药农普及中药标准相关知识和技术，通过数字本草电子商务平台、手机APP、微信等公益网络平台，提高药农的药材质量意识和法律意识；其次，政府出台奖励与严惩措施，对科技创新，质量持续过硬的企业，予以资金支持和项目申报引导以及税收减免，形成企业自律和政府监管合力。第三，鼓励并引导质检企业开展技术创新和管理创新，增加质量安全控制的范围、广度和全产业链的质检能力。第四，加强群众监督，鼓励种植农户、生产企业、消费者、人民群众积极参与中药材质量管理，形成政府、药农、药企和消费者间的递进循环式的质量安全控制体系。

5.2 第三方质检企业层面

在互联网+和大数据时代的背景下，应积极发展中药质量安全检测的第三方检测平台，并开发物联网技术，提升信息化技术监测和质检水平，完善中药材监测数据库，建设安国中药材信息平台，提高企业中药材质量安全检测水平，进而推动整个安国中药材质量安全。质检部门要根据药典和地方标准以及光（色）谱定量分析、中药指纹图谱质量控制技术、DNA检验等新型的现代质量控制技术相结合的方法对中药进行质量检验。

5.3 生产加工企业层面

中药质量的安全关键在于企业或是药农对中药饮片的储存保管、制药企业的炮制加工等环节的全方位多层次的质量控制。企业要在技术层面做好严格的把关，从药材的源头到饮片再到中成药的全产业链过程都要严格的质量控制。另外企业要加强人力资源管理，从上自下开展专业知识的培训，重点提高参与制药及生产人员的素质和文化知识，结合信息化和知识化的管理逐步通过技术创新，整体提高企业对中药全产业链质量安全控制的能力。

5.4 资金层面

中药材质量安全控制管理需要资金的投入。一是政府给予企业资金支持。企业通过政府支持引进先进的设备和技术，聘请优秀的中药专家，规范加工生产流程，按照区域创新能力指标体系开展质量控制的专利发明、知识产权的保护，创业资金引导、研发投入、科技孵化等税收减免，在原有的基础上促进更高效更准确的中药质量控制。政府给予设立专项奖励资金，对中药材质量安全体系建设进行奖励，对破坏药材质量的实施重罚，以此发挥群众积极性。二是质检企业开展联盟寻机、扩建融资、开发新项目、申报专利发明、研发重点实验室、技術中心等，提高安国中药质量安全整体水平。

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