谈判药品医保支付标准调整机制研究——基于一致性评价政策视角

丁锦希 潘 越 李 伟 郝 丽 张国成

（中国药科大学国际医药商学院 南京 211198）

为减轻参保人负担，提高基金效率和支持医药创新，2017年人社部首次探索国家医保目录准入谈判，于7月公布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（以下简称“54号文”），明确36种谈判药品医保支付标准，并明确本轮谈判药品协议“支付标准有效期截止到2019年12月31日”。

需要注意的是，36种谈判药品中有16种药品的核心专利将在2019年12月31日前到期，有2种药品在中国无核心专利保护。“核心专利”通常指“化合物专利”，系指对无机化合物、有机化合物和高分子化合物等化学结构申请的专利，具有技术含量高、保护范围宽等特点。这意味着，上述谈判药品的同通用名仿制药有可能在原定支付标准有效期内合法上市。

更重要的是，根据国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），2016年3月以后通过审批上市的化学仿制药，均系上市前完成生物等效试验、通过一致性评价的仿制药。而生物制品由于分子量大、分子结构复杂，生产工艺的技术壁垒高，其生物类似物与原研生物制品的生物等效与临床可替代性问题不能完全适用化学药的相关规定，还有待进一步深入研究。2017年《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称“13号文”）规定，通过一致性评价的仿制药与原研药质量与疗效一致，临床上可替代原研药。以来那度胺胶囊为例，北京双鹭药业以原研药瑞复美作参比制剂，并完成生物等效性试验，已于2017年11月21日上市销售。在此情况下，是否需要对谈判药品支付标准进行调整？

现行国家政策文件存在两种规定：一是“调整说”。“54号文”规定，“有效期内，如有同通用名称药品（仿制药）上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准”。二是“暂不调整说”。2018年2月，人社部《关于谈判药品仿制药支付问题的通知》（以下简称“9号文”）指出，“仿制药支付标准暂按仿制药市场实际销售价格执行，但不得超过54号文件中相应谈判药品的支付标准”，即暂不调整谈判药品支付标准。

那么，上述两份文件对同一问题的处理模式是否矛盾？在谈判协议有效期内，若通过一致性评价的仿制药上市，谈判品种支付标准是否需要调整？是按通用名，还是按商品名调整？调整后社会效应如何？

本文通过对上述问题研究，强化医保支付方式改革对医保基金控费、参保人福利、药品价格和供应的正面效应，引导医疗机构对于原研药和仿制药用药结构的良性变化，促进医保支付标准制度与一致性评价政策对接，实现三医联动。

1 按通用名还是按商品名调整支付标准

笔者认为，在谈判药品支付标准有效期限内，若有通过一致性评价的仿制药上市，应按通用名对原研药和仿制药统一制定医保支付标准，即同通用名、同剂型、同规格、同适应症，但由不同企业生产的药品，其医保报销基准相同。

1.1 理由一：符合国家医疗体制改革的大方向

在深化医药卫生体制改革关键时期，为提高药品质量疗效、大力推进仿制药替代使用，提高药品可及性、满足人民群众临床用药需求，实现建设健康中国战略目标，国家出台了系列文件鼓励按通用名制定医保支付标准。

2016年，国家人社部发布《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》，第三条第一款提出“对已通过药品质量一致性评价或质量差异较小的品种，原则上按通用名制定支付标准”。2017年，国务院“13号文”第一条第二款明确将通过一致性评价的药品纳入与原研药可相互替代药品目录，并要求“加快按通用名制订医保药品支付标准”。2018年初，中央深改组审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，第五条第十七款指出，“应逐步指导地方按通用名制定药品医保支付标准。药品质量疗效一致的仿制药与同品种的专利到期药实行医保同额度报销”。

1.2 理由二：符合国际医保支付发展的大趋势

纵观全球推行医保药品支付标准制度的国家，普遍对同通用名或同治疗效果药品设定统一支付标准[1]，由参保人自行承担药品零售价高出支付标准的价格部分[2]。如此，可促使参保人关注药品“性价比”，增加仿制药使用率，控制医保基金支出。

但需要强调的是，该国际规则均以仿制药通过一致性评价，并在临床上可替代原研药为前提。通过一致性评价证明仿制药与原研药质量一致、生物等效，应享受同等医保报销待遇，即“按通用名”制定支付标准，否则将违背医保公平原则。

欧盟国家如德国实施上市前一致性评价制度，仿制药通过生物等效性试验后才能取得上市许可，疗效与质量得到有效保障。在此基础上按通用名制定支付标准，其仿制药替代率高达82%[3]，医保基金支出增长率也得到有效控制。

1.3 理由三：符合医保基金控费的实际需要

仿制药上市前，原研药零售价即支付标准。仿制药上市后，为抢占市场份额，通常采取以价换量策略，其零售价低于原研药。而医保支付标准结算制度规定，药品采购价即零售价（我国公立医院实施零加成政策，故药品采购价等同于零售价）低于支付标准的差额部分归属医疗机构[4]，医疗机构将与生产企业积极议价，并在利益驱动下倾向于采购议价空间大，即零售价与支付标准差距大的药品。仿制药研发成本相对较低，降价空间较大，因而更容易得到医疗机构青睐，仿制药使用量增加。

对此，原研药为维持市场份额，将被迫自发降价（见图1）。此时，将会出现其支付标准高于原研药零售价的特殊现象，无法体现医保支付标准“发现价格”[5]的本质特征，缺乏科学合理性且浪费医保基金。

以注射用硼替佐米为例（见表1），仿制药上市低价零售策略，迫使原研药在未与人社部谈判的情况下，自发降低零售价，导致出现原研药零售价低于其谈判支付标准的情况，且降幅高达16.6%。因此，若医保基金仍按原支付标准结算，则出现浪费，故按通用名制定支付标准成为必然趋势。

2 如何按通用名调整支付标准

在实际操作过程中，按通用名调整谈判药品支付标准应遵循三阶段方案分阶段实施。

2.1 阶段一（专利独占期）：单一支付标准

显然，在专利独占期内无仿制药上市，谈判药品垄断市场。以“54号文”为依据，其支付标准执行谈判结果无需变动，以补偿在研发阶段的巨额资金及时间投入，从医保角度激发企业创新源动力。

2.2 阶段二：分类制定支付标准

谈判药品专利到期后，仿制药上市销售。此时，启动第二阶段，仿制药可自行定价，其支付标准暂按其实际零售价执行，同时谈判药品维持原支付标准不变，即按商品名分类制定支付标准。

图1 谈判药品零售价自发调整示意图

表1 注射用硼替佐米谈判药品与仿制药定价情况

图2 “三阶段”调整机制示意图（以启动条件“市场份额”为例）

2.2.1 政策依据

2017年新版国家药品目录仍按通用名进行管理，因此仿制药一上市将直接自动纳入医保报销范畴，无需通过谈判准入。另一方面，2015年5月，国家发展改革委等七部委联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（以下简称“904号文”），要求逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，仿制药“由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格”。

2.2.2 市场机制

若仿制药零售价等于甚至高于谈判药品，参保人将倾向于使用更具品牌效应的谈判品种。因此，为抢占市场份额，仿制药定价通常低于谈判药品零售价。

2.2.3 政策目标

仿制药上市初期尚无量价数据，且市场份额尚未固定，无法以大数据为基础，通过谈判商定或公式测算按通用名统一制定支付标准。因此，分类制定支付标准阶段仅是过渡阶段，旨在培育仿制药市场、奠定数据基础，从而为阶段三做铺垫。同时给予谈判药品一定缓冲空间，从而平衡各方利益，保障政策平稳落地。

由此可见，前述“9号文”暂不调整谈判药品支付标准的方案只是阶段性的过渡措施，即“暂不调整”是为了更科学的“调整”作准备，具有一定合理性，与“54号文”精神并不相悖。

表2 统一制定支付标准的启动条件

图3 三方谈判示意图

2.3 阶段三：统一制定支付标准

待出现政策规定条件后，启动第三阶段，即按通用名统一制定支付标准。

2.3.1 启动条件

明确启动条件是关键，将对企业市场策略、参保人刚性福利和用药结构变化产生重大影响。若启动过早，则仿制药市场份额过低，支付标准调降幅度不明显；若启动过晚，则仿制药替代效应发挥时效较短，浪费医保基金。

笔者认为表2中的三种启动条件各有利弊，在实践中可平行运用，应结合实际情况进行合理选择。

2.3.2 调整方法与流程

①申请

仿制药企业为调降支付标准的主要受益方，故可由其提出启动统一制定支付标准申请，并提交证明已满足启动条件相关书面材料。

②谈判

由国家医疗保障局或各省医保部门审核材料规范性与真实性，与谈判药企业、仿制药企业共同确认满足启动条件时各产品价格与市场份额，并展开三方谈判，根据产品的临床地位、疗效与成本以及三方议价能力等综合因素共同商定统一支付标准。

建议采用“同类药品比价法”，根据最高价（一般为谈判药品支付标准或零售价）和最低价（一般为仿制药最低价）形成支付标准区间（见图3）。通常选择两者中位价作为谈判基准，尽可能调低支付标准，控制医保基金支出。

③测算

若三方谈判未达成一致结果，则依据已确认的同通用名项下谈判药品和所有仿制药价格、市场份额等数据，通过量价加权平均法直接计算支付标准[6]，公式如下：支付标准=谈判药品零售价×谈判药品市场份额+仿制药零售价×仿制药市场份额。

仿制药上市前，谈判药品直接以谈判结果作为支付标准，一般即零售价。仿制药上市后，由于其零售价低于谈判药品，故通过谈判或测算得到的支付标准将被调低（见图4）。且谈判药品与仿制药价差越大、仿制药市场份额越高，支付标准降幅越大。综上，通用名支付标准将低于原谈判确定的支付标准。

3 按通用名调整的社会效应如何

按通用名统一调整支付标准将对医保基金支出、参保人刚性福利和药品市场等多方利益主体产生深远影响，这也是前述阶段三的政策设计目标。

3.1 长期：价差缩小，医保基金支出减少

由按通用名制定支付标准的双重结算机制可知，若参保人选择零售价高于支付标准的原研谈判药品，需自付超出支付标准部分费用；另一方面，若医疗机构采购价（零售价）低于支付标准的仿制药将获得合法差额利润，因此拉动仿制药市场份额增加。为保障足够市场份额，原研谈判药品种必须自发降价，从而支付标准将发挥控价控费协同效应。

图4 量价加权示意图

图5 控费效应示意图

图6 参保人负担增加示意图

其一，价格控制效应。国际上大多数原研药与仿制药品牌溢价控制在20%-80%以内[7]，但目前我国原研药与仿制药之间价格差距显著，最大达到37.62倍[8]。而按通用名制定的结算机制将引导原研药降价；同时对仿制药而言，支付标准类似于“最高零售价”，价格将以支付标准为基准有所回升；但由于医疗机构采购议价行为，价格升降空间不大。故原研药和仿制药价差逐渐缩小。

其二，费用控制效应。药品量价数据是形成支付标准的主要数据来源，因此原研药零售价下降使测算得到的支付标准也随之下调，医保基金由于费用结算基准降低而支出减少。在新支付标准结算机制的引导作用下，原研药零售价将进一步下降，由此产生“价格——支付标准螺旋式下降”效应[9]。由此，随着药品零售价和支付标准逐年降低，医保基金费用支出得到有效控制（见图5）。

3.2 短期：部分参保人负担增加

由前文可知，随着仿制药上市，谈判药品零售价及支付标准均逐步下调。但原研药企业出于利润最大化心理，其调低药品价格的行为总是非常谨慎，必须经过全面调研、充分论证和层层审批后才作出降价决策。

理论上说，相对于支付标准下调的政府管理行为，原研谈判降价行为存在滞后效应[10]。从而在短期内出现了谈判药品零售价高于支付标准现象。按通用名制定模式下，零售价高于支付标准部分将由参保人全额承担。因此，与支付标准调整前无高出部分相比，部分用药习惯较强的参保人药费负担增加（见图6）。

为尽可能控制上述负效应，可采用以下两种解决方案。其一，优先选择谈判药品与仿制药价差较小的品种试点，按通用名调整支付标准，避免出现仿制药上市后谈判药支付标准下调过快的现象。其二，舆论导向，引导即将面临仿制药上市的谈判药进行价格调整准备，使按通用名调整支付标准的政策方案能够平稳过渡和落地实施。

4 结论与建议

在我国医保支付方式改革关键时期，完善谈判药品支付标准调整机制具有重大理论与实践意义。“三阶段”调整方案可有效解决谈判协议有效期内通过一致性评价仿制药上市的难题，推动支付标准制度实施进程。笔者建议：

4.1 依据药品生命周期，动态调整支付标准

对处于专利独占期的药品，通过谈判商定较高医保支付标准具有一定合理性。但随着专利到期和一致性评价工作的推进，临床可替代的仿制药上市使垄断市场向竞争市场转变，谈判药品失去“不可替代性”，需及时调整支付标准。依据药品全生命周期也就是临床价值动态调整支付标准，可引导市场良性竞争。

4.2 关注一致性评价，按通用名制定支付标准

医保支付标准应与医保、医疗、医药等领域其他改革措施联动推进，尤其应关注药品一致性评价进程与成果。对通过一致性评价的药品按通用名制定支付标准，符合一致性评价根本目的，能够促进仿制药替代并控制医保基金支出。

4.3 坚持分阶段推进，尽可能控制负面效应

谈判药品支付标准调整机制在实际执行过程中，应坚持“分阶段推进”原则，由按商品名制定逐步向按通用名制定过渡，并选择谈判药品与仿制药价差较小的药品优先试点，避免调整幅度过大、制度进程过快造成参保人刚性福利受损。

[1]李伟,周琳,丁锦希,薛云霞,潘越.药品质量“一致性评价”对我国医保支付标准影响研究[J].价格理论与实践,2016(08):70-73.

[2]丁锦希,潘越,李伟,郝丽,周乐章.三医联动政策框架下医保药品支付标准控费机制实证分析[J].中国医疗保险,2017(09):20-24.

[3]IMS Health,MIDAS Market Segmentation 2010.

[4]金雨婷,杨帆,邵蓉.医保药品支付标准与采购价的差额产生机制及其归属问题研究[EB/OL].中国卫生政策研究:1-8[2018-03-07].http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.5694.R.20180127.1755.002.html.

[5]丁锦希,谢睿,李伟,潘越.医保药品支付标准中的差比价规适用分析[J].中国医疗保险,2017(11):14-19.

[6]丁锦希,潘越,郝丽,李筱,李伟.医保药品支付标准电算化方案设计研究[J].中国医疗保险,2018(03):17-23.

[7]DYLST P,SIMOENS S.Does the market share of generic medicines influence the price level?A European analysis[J].Pharmacoeconomics,2011,29(10):875-882.

[8]朱水清.德国药品参考定价体系及其对我国的启示[A].中国药学会药事管理专业委员会.2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展”学术论坛论文集（下册）[C].中国药学会药事管理专业委员会,2013:4.

[9]丁锦希,周琳,李伟,薛云霞,潘越.三医联动下的药品医保支付标准结算模式及其社会效应探讨[J].中国医疗保险,2016(10):13-18.

[10]丁锦希,郝丽,潘越,黄新锋,李伟.医保支付标准与集中采购联动的螺旋式降价效应及其缓冲阈值设计[J].中国医药工业杂志,2018,49(02):239-246.

基本原则：

一是保障基本。坚持以收定支、收支平衡、略有结余，不断提高医保基金使用效率，着力保障参保人员基本医疗需求，促进医疗卫生资源合理利用，筑牢保障底线。二是建立机制。发挥医保第三方优势，健全医保对医疗行为的激励约束机制以及对医疗费用的控制机制。建立健全医保经办机构与医疗机构间公开平等的谈判协商机制、“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，提高医疗机构自我管理的积极性，促进医疗机构从规模扩张向内涵式发展转变。三是因地制宜。各地要从实际出发，充分考虑医保基金支付能力、医保管理服务能力、医疗服务特点、疾病谱分布等因素，积极探索创新，实行符合本地实际的医保支付方式。四是统筹推进。统筹推进医疗、医保、医药各项改革，注重改革的系统性、整体性、协调性，发挥部门合力，多措并举，实现政策叠加效应。