复方青黛散治疗膝骨关节炎的临床观察※

方月龙 陈秀明*

（1福建中医药大学附属康复医院骨伤康复科，福建 福州 350003；2福建省康复技术重点实验室，福建 福州 350003）

膝骨性关节炎 (knee osteoarthritis，KOA)是由于膝关节软骨退行性变导致关节软骨完整性被破坏，累及骨质，在自身调节机制下出现纤维软骨再生，不断进行破坏-再生-再破坏的恶性循坏的慢性关节炎疾病[1]，不仅严重影响患者的日常生活质量，而且还有致残的风险。近十多年来从中医药角度防治KOA一直是研究的热点。目前西药多采用口服非甾体抗炎药、关节腔内注射等，但由于其胃肠道反应以及肝肾功能损害而使得治疗不能长期服用。中药外治法治疗本病有较好的疗效，本研究采用复方青黛散外用取得良好的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究选择2017年2月—2018年2月在我院骨伤康复科就诊的患者60例作为研究对象。采用随机数字表法分为治疗组和对照组。治疗组30例，其中男12例， 女18例； 年龄43～66岁， 平均 （48.3±5.1） 岁；病程1～23 d，平均 (7.1±5.4)d。对照组30例，其中男13例，女17例；年龄41～62岁，平均 （44.5±3.8）岁；病程1～26 d，平均 (7.6±5.1)d。比较2组的年龄、性别、病程，差异均无统计学意义，具有可比性 （P＞0.05）。

1.2 诊断标准 参照中华医学会骨科学分会 《骨关节诊治指南 （2007年版）》诊断标准；中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准。包括以下9条： （1）近1月内反复膝关节疼痛； （2）X线片 （站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和 （或）囊性变、关节缘骨赘形成； （3）关节液 （至少2次）清亮、黏稠，WBC＜2000/mL； （4）中老年患者 （≥40岁）； （5）晨僵≤30 min； （6）活动时有骨摩擦音（感）。 （7） 符合 （1） + （2） 条或 （1） + （3） + （5）+ （6） 条或 （1） + （4） + （5） + （6） 条， 可诊为KOA。

1.3 纳入标准 （1）符合上述诊断标准； （2）处于疾病急性发作期者，同时关节活动度小于正常范围：0°～140°； （3）年龄18～65岁，无意识障碍者； （4）对本课题研究知情，且自愿签署知情同意书。

1.4 排除标准 （1）排除有继发性膝骨关节炎病史；（2）妊娠期和哺乳期女性； （3）合并有严重的心脑血管、造血系统、肝肾功能等疾病； （4）有局部皮肤破损或严重皮肤病； （5）目前正在参加其他临床试验者。

1.5 治疗方法 2组均进行每日200 mg塞来昔布胶囊口服的基础治疗，治疗期间停止口服或外用其他影响疗效的药物及理疗手段。

1.5.1 治疗组 加用复方青黛散外敷，每日1次，每次8 h，连续使用7 d。

1.5.2 对照组 加用消炎止痛膏外敷，每日1次，每次8 h，连续使用7 d。

1.6 统计学方法 采用SPSS 13.0软件处理数据，计量数据以 （）表示，2组计量资料比较用卡方检验或t检验，计数资料用χ2检验，治疗前后对比用成组t检验，P＜0.05为差异有统计学意义，P＞0.05为差异没有统计学意义。

2 结果

2.1 VAS评分比较 比较治疗前后患者疼痛程度的变化，2组均明显下降 （P＜0.05），差异有统计学意义；2组间比较，差异无统计学意义 （P＞0.05)。

表1 VAS评分比较 （ ，分）

表1 VAS评分比较 （ ，分）

注：与治疗前比较，1）P＜0.05 ；与对照组比较，2）P＞0.05

组别 例数对照组 30试验组 30治疗前 治疗后6.83±0.90 1.36±0.991）6.79±0.86 1.41±0.981）2）

2.2 关节肿胀水平比较 评分标准为：0分：皮肤纹理、骨突无改变，关节无积液；1分：皮肤纹理变浅、附近骨突清晰可见，关节积液少量；2分：皮肤纹理基本消失，肿胀于骨突相平，骨突标志不明显，关节积液中等；3分：皮肤纹理完全消失，肿胀高出骨突，骨突标志消失，关节积液多，影响功能。

比较治疗前后患者关节肿胀程度的变化，2组均明显下降 （P＜0.05），差异有统计学意义；2组间比较，试验组优于对照组，差异有统计学意义 (P＜0.01)。

表2 关节肿胀水平评分的比较 （）

表2 关节肿胀水平评分的比较 （）

注：与治疗前比较，1）P＜0.05 ；与试验组比较，2）P＜0.01

组别 例数对照组 30试验组 30治疗前 治疗后2.03±0.40 1.06±0.191）2）2.09±0.46 0.61±0.181）

2.3 ESR及C-RP水平比较 试验组和对照组治疗前后ESR及C-RP水平均有所下降，试验组差异有统计学意义 （P＜0.05)，但对照组差异无统计学意义 （P＞0.05)；2组间比较，在降低ESR及C-RP方面试验组优于对照组，差异有统计学意义 (P＜0.01)。

表3 ESR及C-RP水平比较 （，分）

表3 ESR及C-RP水平比较 （，分）

注：与治疗前比较，1）P＜0.05 ；与对照组比较，2）P＜0.05

组别 例数ESR治疗前 治疗后C-RP治疗前 治疗后30 30对照组试验组95.21±10.90 13.62±3.591) 53.49±11.55 10.09±2.731）94.26±8.59 18.98±4.331）2)52.32±11.08 15.19±4.891)2）

3 讨论

多年来，应用中医药防治KOA一直是研究的热点。大量的临床证实，中药外用治疗KOA有着确切的疗效。复方青黛散是在继承南少林流派经验方的基础上，结合临床观察进行改良创新，用于治疗关节炎的外用经验良方。方中主要成分有青黛、五加皮、虎杖等。根据 “肝主筋，束故而利关节” “诸痛皆属于肝”的论述，并结合经络循行理论，我们认为KOA病变责之于肝，多为肝经湿热。方中应用吴茱萸为引经药，将药引入肝经，增强药效。五加皮补肝肾，强筋骨，虎杖祛风利湿，化痰散结，青黛清热解毒，化痰通络。共奏温中、解表、清热之功，具有化痰通络，散结消肿，通经止痛之效。

现代研究表明五加皮正丁醇提取物有抗炎镇痛的作用，其乙醇提取物对环氧化酶有抑制作用[2]；青黛对于急慢性炎症在外用治疗上均表现出明显的抗炎作用[3]；虎杖具有良好的镇痛抗炎作用，其主要成分之一的白藜芦醇亦能明显改善微循环[4]。

复方青黛散的制备工艺为将虎杖、五加皮、吴茱萸等药物提取浓缩至相对密度为1.02～1.05（50℃），加入甘油、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、羟苯乙酯及适量水，加热至80℃，加入芒硝完全溶解后备用；另取单硬脂酸甘油酯、白凡士林混合，加热至80℃，加入水相中乳化，停止加热，继续搅拌，45～50℃时加入樟脑、冰片、薄荷脑的共熔液和青黛，搅拌均匀，制成1000 g，即得。但因处方中强电解质过高 （10%），造成乳化极其困难，成膏状态也不稳定。现正改进处方，在保证临床疗效的前提下优化制备工艺。

本研究证明，外敷复发青黛散治疗KOA疗效确切，与消炎止痛膏具有相当的镇痛效果，但能更加有效消除肿胀，降低ESR及C-RP水平，控制关节炎症。

[1]胥少汀，葛宝丰，徐印坎.实用骨科学[M].4版.北京:人民军医出版社，2012:1676.

[2]郑婧，张贵君，韦敏，等.五加皮药材基原、化学成分及药理作用研究进展[J].辽宁中医药大学学报，2015，17(8):104-107.

[3]李东，武彦舒，王灿，等.青黛镇痛、抗炎药效学研究[J].中国实验方剂学杂志，2011，17(13):137-140.

[4]薛岚.中药虎杖的药理研究进展[J].中国中药杂志，2000，25(11):651-653.