基于医疗器械不良事件安全预警数字平台监护仪风险信号分析

刘森 严木香 丁玉萍 徐波 刘会永 卞蓉蓉 王莉娅 赵雪倩 严洁 吴锡平 包晓江

[摘要] 为了探索如何及时、有效地利用医疗器械不良事件数据，该文以监护仪风险信号为例，基于医疗器械不良事件安全预警数字平台，讨论并分析监护仪医疗器械不良事件发生的原因以及处理措施，提升医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知以及提高临床对于医疗器械不良事件的理解。

[关键词] 风险信号；医疗器械；不良事件；数字化

[中图分类号] R197.39 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）09（a）-0176-03

Analysis of Safety Early Warning Digital Platform Monitor Risk Signal Based on the Adverse Events of Medical Devices

LIU Sen1， YAN Mu-xiang1， DING Yu-ping2， XU Bo2， LIU Hui-yong2， BIAN Rong-rong3， WANG Li-ya4， ZHAO Xue-qian5， YAN Jie6， WU Xi-ping7， BAO Xiao-jiang8

1.Wuxi Drug Adverse Reaction Monitoring Center， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；2.Wuxi Food and Drug Supervision Bureau， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；3.Drug Adverse Reaction Monitoring Center， Nanjing， Jiangsu Province， 210001 China；4.Wuxi Municipal Committee for Health and Family Planning， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；5.Wuxi Bureau of Science and Technology， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；6.Wuxi Peoples Hospital， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；7.Wuxi Hospital of TCM， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；8.General Electric Medical System （China） Co.， Ltd， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China

[Abstract] In order to explore how to use the adverse events data of medical devices in time and effectively， the paper takes the monitor risk signal as an example and discusses the occurrence causes and treatment measures of monitor medical devices adverse events based on the safety early warning digital platform， thus improving the cognition of medical institutions and producers to the adverse events of medical devices and improving the understanding of the adverse events of medical devices.

[Key words] Risk signal； Medical apparatus and instruments； Adverse events； Pigital

醫疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程[1]。近年来，我国医疗器械不良事件监测工作稳步推进，2017年，报告总数已经突破37万例。无锡市近几年医疗器械不良事件报表数量和质量稳步提升，但随之而来的是如何及时、有效地分析和利用数据的难题。该文通过对无锡市医疗器械不良事件预警数字平台识别出的1例的监护仪可疑医疗器械不良事件预警信号为例，结合工作实践，探讨并分析监护仪不良事件数据的分析和利用，为医疗机构的使用和生产企业的生产提供参考。

1 监护仪不良事件基本情况

监护仪是一种用以测量和控制患者生理、生化参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超差可发出声光报警的装置或系统，由于该类仪器或设备一般是针对危重的住院患者进行生命体征监测，有不少类型，如多生理参数床边监护仪、中央集中监护仪和动态心电监护仪等，该文所涉及的监护仪主要涉及心电监护、动脉血氧饱和度监护和呼吸末二氧化碳监护。

2017年11月17日，无锡市医疗器械不良事件预警数字平台识别出的1例严重的监护仪可疑医疗器械不良事件预警信号，该信号包括7例医疗器械不良事件，具体情况如下。

事件1：监护仪监测有创血压，无波形，随后更换其他品牌监护仪，显示有数值、波形。事件2：监护仪显示心率异常，与脉氧仪联合对比，发现有异常，比实际值偏高。事件3：监护仪血氧饱和度不能显示。事件4：监护仪显示患者呼吸末二氧化碳数值偏低，汇报上级医师后立即行血气分析后却发现数值正常。事件5：监护仪监护中，突然监护仪黑屏。事件6：监护仪无法显示血压值。事件7：监护仪无法显示血氧参数。

2 无锡市医疗器械不良事件预警数字平台架构

2.1 开发工具

该预警平台应采用B/A/S三层架构，即客户浏览器/客户智能终端应用/云服务模式，基于SOA架构和J2EE的开放式体系框架，符合JavaEE标准，采用MVC开发模式。

2.2 平台架构

该预警平台从下到上分别为4层：基础设施层、数据资源层、业务逻辑层、用户展现层。

2.3 预警板块技术

建立医疗器械不良事件预警智库系统，智库使用Spiderman数据抓取框架获取已搜集的医疗器械不良事件伤害情形和国内外最新研究报告情况，再基于hadoop技术对这些数据进行深层次的数据挖掘[2]，分析其中的不良事件伤害特征，建立不良事件伤害特征模型，最终由专家评审后完善智库[3]；智库使用Lucene框架提供全文检索功能；当有新的不良事件发生时，即可首先通过智库识别分析该事件的伤害表现特征，确定该事件的所属等级，分配评审人员，最终由专家评审不良事件，并将该事件填充至智库中，完善智库[4]。

3 基于预警平台的风险信号处置

在预警平台识别出该监护仪可疑医疗器械不良事件预警信号后，无锡市组织相关临床专家、生产企业专家以及不良事件监测人员通过查阅相关资料、实地调查、讨论等方式，分析该信号中的患者信息、事件情况、器械信息以及医疗机构对该不良事件等情况，认为事件1中监护仪无波形会造成事件后果为“其他”，事件2中测量数据不准确会造成事件后果为“需要内、外科治疗避免永久性损伤”，事件3中无法监测数据会造成事件后果为“其他”，事件4中监护仪无呼吸末二氧化碳数值偏低或偏高会造成事件后果为“可能导致机体功能结构永久性损伤”，事件5中监护仪黑屏会造成事件后果为“其他”，事件6中无法监测数据会造成事件后果为“其他”，事件7中无法监测数据会造成事件后果为“其他”[5]。

同时，专家认为上述监护仪发生的不良事件与使用该器械具有合理的先后事件顺序，属于监护仪可能导致的伤害类型。因此，此7例不良事件与监护仪可能有关。通过梳理无锡市历年829例关于监護仪相关不良事件，分析得出以下使用、生产环节的建议。

监护仪使用环节：①加大对监护仪使用前性能检测及准备，包含气密性、自主及辅助呼吸功能状态的自检，选择配套的设备附件，定期对监护仪进行维护保养并填写保养日志，及时更新设备部件特别是探头等关键部件；②建立监护仪管理制度、日常消毒规范、定期维护保养、使用操作规范等文件，明确监护仪及其部件的使用和维护保养期限，加大对操作及管理人员关于监护仪的培训，要求相关人员严格执行相关制度；③各医疗机构要提高风险防范意识，适当添加备用监护仪，确保当不良事件发生时可代替无法正常使用的监护仪，并对可能发生的设备故障制定应急预案，及时处置发现的问题；④各医疗机构要进一步完善医疗器械不良事件监测及报告制度，确保医疗器械不良事件上报的及时性、准确性、完整性。

监护仪生产环节：①生产企业可明确监护仪耗材及关键部件的使用年限，加大对产品的预防性维护；②生产企业应增加对关键部件故障更加直观的预警提示，提示使用者在使用时发生的风险；③生产企业应进一步收集产品使用过程中可能出现的不良事件及故障表现，确定相关情形的处置方案。

与此同时，为了使不良事件表征标准化和处置流程规范化，梳理和归纳了无锡市监护仪可疑医疗器械不良事件伤害表征及处置方案（表1），供临床参考。

4 结论

无锡市医疗器械不良事件安全预警数字平台综合利用了信息化技术，对医疗器械不良事件风险信号开展调查、评估、处置、预警、反馈，分析和利用无锡市不良事件的数据，对事件表征及处置流程进行标准化分类，在提升了医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知的同时提高了临床对于医疗器械不良事件的理解。

[参考文献]

[1] 陈平.医疗器械不良事件监测模式探讨[J].中国执业药师，2008（7）：19-21.

[2] 刘胧，王竹，李萍.医疗设备使用风险分析方法的对比改进与应用[J].工业工程与管理，2011，35（6）：133-138.

[3] 王竹，刘胧，马帅.医疗设备使用风险评估中的FMECA新方法[J].工业工程，2012，12（2）：109-114.

[4] 张鹏.基于风险评估建立医疗设备预防性维护周期[J].中国医疗设备，2015，19（9）：161-178.

[5] 余永强，郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24-27.

（收稿日期：2018-00-00）