生物样本库建设中的法律问题探讨

李健平，赵利文，林　敏

(华南理工大学法学院，广东　广州　510006，827450275@qq.com)

生物样本库又称生物银行(Bio-bank)，是融合生物样本实体，生物分子信息以及样本表型数据的综合资源，对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究有不可替代的作用[1]。 随着现代医学的不断发展，诊疗方式正在从基于疾病晚期或终末阶段的临床症状诊治向揭示疾病的分子机制方向发展，体现了前瞻性、预防性、个体性 、参与性四位一体的精准化医疗模式[2]。这种精准医疗模式的发展基础离不开人体生物样本库的建设。样本库的建设和发展不仅可以探索新的治疗途径、开拓新的诊疗手段，还可以更深入了解基因多态性与表型之间的关联，优化医疗研发的资源配置[3]。要实现样本库的巨大优势和样本库的健康发展，不仅要依赖于科学合理的管理体制，更依赖于构建针对伦理风险和法律风险有效的预防和解决机制。

1　样本库的法律性质

生物样本库是收集、处理、贮存和分发生物样本及相关数据以用于基础、转化和临床研究的实体。生物样本库收集了高质量的人类生物样本(如组织、血液和其他体液)及其相关的患者临床信息为个性化医疗奠定了重要的科学基石。但是样本库区别于传统的数据库，因其涉及人类本身的资源非常多，法律性质有待明确。样本库法律地位的确定应当根据其具体类型来判断：根据设立的主体划分，样本库分为私立样本库、公立样本库和公共与私人联合设立的样本库，其中私立包括由生物技术制药公司、生物样本库存储公司、学术机构以及个人发起设立的。此类样本规模小、存储样本多样性少，其所有权归属于设立者。公立的包括由医院、学校以及政府设立并管理，其中由政府设立的应当属于公益性质所有权归属国家。由公立和私立两者联合设立的应当属于两者共同所有，按照约定分享权益。

2　样本提供者的隐私保护

我国的样本库大多是由政府财政支持建立的，样本库的开放共享将是其根本属性。在当前大数据的语境下，生物样本库中的样本及数据作为一种稀缺的公共资源，要实现公共利益的最大化，这种特殊的公共资源应进行有效开放，保障资源利用的公共性、平等性、有效性，防止资源垄断阻碍社会进步。但样本以及相关数据关系到样本提供者个人的隐私，在对基因资源进行数据共享过程中必须面对个人信息泄露的问题。如何协调数据样本资源共享和个体信息的保护，如何平衡个人利益与公共利益之间的关系，实现两者的内在价值的统一，也成了当前样本库不断开放过程中面临的一项严峻挑战。

在样本库中，对采集的人体样本进行后续的处理和研究，特别是涉及人体 DNA 的提取和研究中，组织捐赠者的身份信息以及其他方面的隐私信息是很容易被发掘的，要想做到绝对的匿名处理或者对捐赠者信息的一无所知几乎是不可能的，只要在技术上可以实现这一点，由于后续商业化利益的驱动，要想真正做到保护捐赠者个人信息是非常困难的[4]。可见传统的信息保护模式已经很难在现有的技术环境之下对样本提供者的信息进行有效的保护，所引发信息泄露的风险也比较高，基因信息的泄露将会给样本提供者带来较多隐患。如基因歧视导致样本提供者在保险、医疗、教育、就业、婚姻等领域受到不平等对待和精神上的伤害。基因信息泄露带来的隐忧在很大程度上将会降低样本提供者对样本库的信任程度，并可能引发一系列的侵权纠纷，样本库的建设成本将会大大提升，阻碍样本库的健康发展。当务之急，应当在传统的保护模式之上建立与现有的技术水平相适应的新的保护模式，通过生物工程技术、计算机技术，统计学的知识以及严格伦理审查委员会的审查程序，来实现隐私权的保护。其次样本库还应当建立完备的信用登记制度保障样本提供者的隐私权，对样本的使用进行有效的跟踪和监管，对于违反约定的机构或个人进行标记，禁止其再次进入样本库使用数据。只有采取有效的手段保护提供者的隐私权，防止大规模的基因信息的泄露，才能对基因信息进行管理和保密，维护个人利益和社会利益的平衡。

3　样本及数据的所有权归属

样本库构成的三要素包括样本实体、遗传信息、样本表型数据即个人的生活和医疗信息。三者之间互相联系却性质并不相同，需要分别讨论。

3.1　样本实体的法律性质及其归属

生物样本实体包括器官、组织、血液、细胞、DNA等生物实体，是遗传信息的物质载体及外在表现形式。因其涉及人体层面，所以其不仅关系到所有权转移还会引发人格权的争议。根据人格权与财产权划分，人身是指人的思维和肉体的统一体，是人格所依附的生命有机体。自废除奴隶制以后，人身在法律上已不作为权利客体[5]。但是随着民法理论的发展，人格与财产的界限不再那么泾渭分明。梁慧星认为:人的身体非物，不得为权利之客体，身体之一部分，一旦与人身分离，应视为物。但是这种从人格权的客体成为财产权支配的客体的转化不能违反公序良俗。也就是说样本实体在未与人体分离之前，其构成了整体的人，为避免主体的客体化，不应承认样本实体为物。当样本实体与人体相分离时，此时该样本应当视为物，其可以在市场进行流通发挥其效用。当样本分离后其所有权应当归属于样本提供者享有，当样本提供者与样本库签订知情同意书时该样本所有权发生转移，样本库享有对该样本的占有、使用、收益、处分的权利。但是鉴于样本实体不仅仅有物质成分还有其承载的信息，其承载的信息能够精确指向个体，具有很强的人格权属性，样本实体的这种二重属性决定了它的特殊性。正是由于这种特殊性，样本库不仅享有对样本实体的所有权，也有权对该样本所承载的遗传信息进行提取、使用、收益，但是并无处分权；否则，其只能对样本在物质层面进行研究，极大地限制了样本库和使用者的权利，违反了样本库建设的初衷。根据《中华人民共和国民法总则》的规定，人格权不能转让，在向样本库提供样本时样本的所有权发生转移，但是其中包含的人格权依然由样本提供者享有，受到法律的保护。基于样本实体中包含人格权属性，患者当然继续享有要求销毁病理标本以撤回其生物信息的权利，这种撤销权是以人格权为基础而产生，赋予样本提供者这种撤销权是对其人格权有效保护。

3.2　遗传信息的性质及其归属

3.2.1遗传信息人格/财产的双重维度。

遗传资源的价值就在于对遗传材料的遗传功能的利用，而遗传材料的遗传功能体现为表征该物种种类特征的遗传信息或基因信息[6]。能够独立反映人体相关的信息，能够控制生物个体性状表达的都属于遗传信息的范畴。遗传信息特点主要有：①具有与人身的可分离性；②具有可复制、可遗传性；③具有特异性和人身指向性；④兼具人格利益和财产利益性；⑤无形性。随着基因技术的不断发展，人们提取遗传信息更加方便快捷，通过对遗传信息的分析可以了解更多的自然界的奥秘，在医疗、环境、保健等领域有巨大前景和价值，可见遗传信息可以成为财产权支配的客体。虽然遗传信息可从样本实体中提取出来脱离样本存在，但是这种信息能够表征出单一个体的性状，是个体存在的基础，即使它脱离了人体但是依然应当受到样本提供者的支配。这种支配的原因在于遗传信息具有一定的指向性和识别性，可以表征单一个体的血缘关系、疾病信息等，具有较强的人格属性。

3.2.2遗传信息分类及其归属。

当前对于人体遗传信息的权利归属有很多种学说，有学者提出三种分类，他们认为，人类遗传信息中的由于个体与个体之间的差异性，将无差别的基因应当归属于人类共同财产，对于那个人特有的信息才属于个人的权利；另一方面对于在一个族群之中由于整个其遗传信息的特异性而使各个成员之间又不能互为代表，那么其遗传信息资源权利应当归属国家。有学者还认为由于遗传信息的获取是科研人员通过一定的技术条件和分析手段得到的，那么该遗传信息的权利应当归属于该信息的提取者、收集者。各种学说观点不一，导致了权利归属的混乱而且并没有深究其合理性的来源，简单的规定缺乏操作性[7]。要厘清遗传信息的归属，必须深究遗传信息的性质，分别进行讨论。

遗传信息应当包括表征个体特异的遗传信息、涉及家族、种群等社群内共享的遗传信息，以及人类共享的无特异性的遗传信息。前述三类遗传信息都体现了人格权利的局部重叠(或者说局部共有)现象以及遗传信息的区分所有权[8]。既有共有部分又有特有部分，增加了遗传信息的特殊性。

样本库的目的是从这种大数据中开展研究，所以对遗传信息的分类以及所有权的界定需要明确，不仅可保护样本捐赠者的利益同时保证样本库的健康发展。

3.3　生活、医疗信息的权利归属

对于提供者的医疗信息、生活习惯以及居住条件等生活信息应当属于公民个人的隐私信息，其财产性质应当归属于提供者所有。这种非遗传信息的隐私的财产化一直饱受争议，有学者认为承认隐私权的财产化等于否认隐私权本身，主体与客体之间是对立的，一旦将人格权财产化，主体将沦为客体会破坏人作为主体存在的人格价值。但是在大数据时代，个人信息的商业价值和经济效益信息已被信息控制者作为商品并可以交换,这一信息的价值是难以被忽略的[9]。其实对隐私信息的财产属性的承认是对人格权的积极保护，两者并不矛盾。现实中已经存在对隐私披露进行获利的例子以及利用肖像权进行牟利的现象，美国法律甚至允许出卖卵子。隐私权是一种消极的权利，需要禁止他人侵犯，比较被动。而财产权利是一种积极权利，它的积极态度包括占有、使用、收益和处分四个部分，它可以为个体实现权益最大化。正是因为隐私信息的财产属性，当其通过知情同意捐赠给样本库时，样本库对这些数据享有所有权但是需对数据提供者进行必要的隐私保护。承认此类隐私信息的财产权属性，可为数据的使用者进行研究并获得一定的利益提供法理依据和正当理由。

4　样本库商业化的惠益分享

随着人们意识的提高，样本库不断的商业化过程所产生的利益如何进行合理有效的惠益分享，将成为影响样本库建设和发展关键因素。

4.1　样本库惠益分享主体

生物样本库中可称为利益分享的主体包括样本提供者(个人、家族、种群、社区等)、生物样本库以及样本使用方(个人、学术研究机构、医院、基因公司、医药公司)三者构成了提供、收集、使用的关系，在商业利益产生的过程中不可或缺。当然目前争议最大的是样本提供者是否应当成为利益分享的主体？比如当生物样本的研究人员或者其他机构基于样本库资源而获得知识产权和发现，以及其他利益，是否与样本提供者有关系呢？有观点认为样本实体或遗传信息基因的商品化过程会严格损害到人格尊严，人格尊严作为人存在的核心价值基础是不能用金钱来衡量的，一旦承认基因的商品化会使得人将成为交易的客体，这是不能被社会所接受的,所以基因不能被商品化。此观点过于绝对，德国现代学者Forkel认为，有一部分之人格权，并非只是单纯具有精神利益之内涵，其尚包含有经济利益之内涵，权利人通过权利之行使，可以享有一定之经济利益，而且这些行为符合社会发展之需要，并为社会通念所接受，在法律秩序上亦应该被承认[10]。样本提供方应当享有利益分享的资格，若是没有样本提供者的捐赠的大前提，后续的研究更是无从谈起，完全排除了样本提供者的权利就是完全抹杀了他们对研究所作出的贡献，有违公平原则。其次，对于研究者来说，高价值的样本往往是含有特定的疾病信息的，通过对样本及相关遗传信息的解构可探究治疗疾病的方法，因此提供样本的个体往往携带相关疾病，他们急需经济补偿来获得支持，这种弱势地位需要社会给予更多的理解和保护。再者，相关研究往往触及提供方的人格权，通过合理的利益分享也是对其人格的尊重和保障，所以他们应当获得适当的补偿。

4.2　样本库中惠益分享的方式

鉴于利益分享的特殊性，样本库必须在知情同意书中载明相关的利益分享条款，以避免带来的相应的法律纠纷，合理有效的分享模式能够协调各方利益，实现利益相关方以及社会的共赢。利益分享模式可以因不同的研究目的来确定：①专利共享模式。既通过样本库的样本研究所获专利由研究者、样本提供方共同享有。这种模式设置的前提是样本库与样本提供方参与研发过程并且需要在相关协议中约定利润的分配方式。如果是家族、部落、社区等集体提供方，其权利的行使应当由其代表人或代表机构来代为履行，再通过其内部协商对利益合理分配；②合理使用模式。样本提供方可以免费享受相关的医疗措施和研发成果，这种合理使用模式对携带相关疾病，并急需治疗却经济负担较重的样本提供方给予了很大的帮助；③利润分配模式。通过商业化直接获利的研究可以通过直接金钱给付的方式，给予样本提供者确定金额或给付一定比例，来肯定其为研究作出的贡献。当涉及家族种群时，还可以通过集体的方式购买医疗设备或者药物来给疾病患者提供免费服务的方式作为一种补偿；④精神鼓励模式。这种模式主要在无物质回报的情形时，通过对样本提供者致谢来实现，承认其为科学研究和公共利益作出的贡献，通过这种精神奖励来安慰、激励样本提供者[11]。以上的惠益分享的模式需要在知情同书等协议书中进行明确，结合不同项目以及不同的样本提供者的需要进行合理的商榷。合理的惠益分享既是对样本提供方权益的保护，也能实现激励样本提供者积极提供样本，为样本库建设和研究提供一个良好的外部环境，也能有效地防止纠纷的产生。